- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03792542
Clorhidrato de anlotinib para pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado que no reciben quimioterapia
Clorhidrato de anlotinib para pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado que no reciben quimioterapia: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico de un grupo (ALTER-S003)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Está previsto que este estudio se lleve a cabo en el multicentro regional de la provincia de Zhejiang y Jiangsu. Se espera preliminarmente que se incluyan 44 casos. El estudio comenzó en enero de 2019 y finalizó en diciembre de 2019. Se espera que el juicio finalice en diciembre de 2020.
En ausencia de situaciones tales como la retirada del consentimiento informado, la intolerancia a la toxicidad del fármaco y los efectos secundarios, o la falta de idoneidad para ensayos adicionales, el tiempo previsto para la investigación y el tratamiento de cada participante continuará hasta que se confirme radiográficamente la progresión del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoming Ye, professor
- Número de teléfono: 0086 13606501549
- Correo electrónico: yezhaoming@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el formulario de consentimiento informado antes del ingreso del paciente;
- ≥ 18 y ≤ 70 años de edad, independientemente del género; ECOG: 0-2; Tiempo de supervivencia esperado: más de 3 meses;
- Diagnóstico histológicamente confirmado de sarcoma de tejido blando metastásico no resecable o recurrente, como: leiomiosarcoma, sarcoma sinovial, sarcoma pleomórfico indiferenciado, liposarcoma y otros sarcomas. Se excluyen las siguientes histologías: sarcoma alveolar de tejido blando, rabdomiosarcoma, condrosarcoma, osteosarcoma, tumor del estroma gastrointestinal, fibrosarcoma cutáneo humeral, sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primario, sarcoma miofibroblástico inflamatorio y mesotelioma maligno.
- Pacientes que no hayan sido tratados con fármacos antitumorales, o hayan transcurrido más de 6 meses desde la finalización de la quimioterapia adyuvante y neoadyuvante.
- Rechazar la quimioterapia de primera línea o no tolerar la quimioterapia según lo determine el médico tratante
- Enfermedad evaluable mediante imágenes o examen físico o enfermedad medible definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión de acuerdo con RECIST versión 1.1.
- función normal de los órganos principales como se define a continuación: Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g / L, Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109 / L, Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × superior normal límite (LSN) o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min, Nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN); Bilirrubina total (TB) ≤ 1,5 × LSN; Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN; Si se acompaña de metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5 × LSN Albúmina (ALB) ≥ 25 g/L. Valoración por ecografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite bajo normal (50%)
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo y un condón) durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio; el resultado de la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativo dentro de 7 días antes de la inscripción en el estudio, y se requiere que los pacientes no estén amamantando; los hombres participantes deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio.
Criterio de exclusión:
- Apropiado y dispuesto para la quimioterapia citotóxica.
- Terapia sistémica previa para este tipo de sarcoma. No se aplicaría la terapia neoadyuvante o adyuvante con más de 6 meses de anterioridad.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa VEGFR (como sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib, apatinib, regorafenib y otros medicamentos).
- La terapia antitumoral sistémica, incluida la terapia citotóxica, los inhibidores de la transducción de señales y la inmunoterapia, está planificada para las primeras 4 semanas antes de la inscripción o durante el estudio. La radioterapia de radiación (EF-RT) se realizó dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 5 años antes, con la excepción de carcinoma de cuello uterino curado in situ, carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel.
- Metástasis cerebrales conocidas.
- El investigador consideró que durante el estudio de seguimiento, es muy probable que el tumor invada los vasos sanguíneos importantes y provoque una hemorragia fatal, o la formación de una trombosis tumoral con venas grandes (vasos ilíacos, vena cava inferior, venas pulmonares, vena cava superior );
- incapaz de tragar y retener las cápsulas orales.
- con cualquier enfermedad grave y/o no controlada, incluyendo: 1) Hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, a pesar del tratamiento farmacológico óptimo). 2) Arritmias con grado II y superior de isquemia miocárdica o infarto de miocardio, control deficiente (incluido el intervalo QT corregido (QTc) hombres ≥ 450 ms, mujeres ≥ 470 ms) y ≥ 2 insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association [NYHA]).3) Pobre control de la diabetes (glucemia en ayunas > 10mmol/L).4) Infección grave activa o no controlada (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC AE) infección de grado 2);5) Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C (hepatitis B : HBsAg positivo y ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥ 500 UI/mL; hepatitis C: ARN del virus de la hepatitis C (VHC) positivo y función hepática anormal), o infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano (p. medicamentos, medicamentos antimicóticos);6) insuficiencia renal: la orina de rutina indica proteína en orina ≥ ++, o proteína en orina de 24 horas confirmada ≥ 1,0 g; 7) Pacientes con convulsiones y que necesitan tratamiento
- Coagulación anormal (INR > 1,5 o tiempo de protrombina (PT) > LSN + 4 segundos o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 1,5 LSN), con tendencia al sangrado o en tratamiento trombolítico o anticoagulante.
- Pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina.
- tos significativa con sangre en los 2 meses anteriores a la inscripción, o hemoptisis diaria de 2,5 ml o más.
- historial de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen un trastorno mental.
- Tendencias de hemorragia y trombótica hereditaria o adquirida (como pacientes con hemofilia, coagulopatía, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.)
- Se produjo cualquier herida, úlcera o fractura importante sin cicatrizar en un paciente que se había sometido a una cirugía mayor o un traumatismo en las 4 semanas y/o había tenido hemorragia o episodios hemorrágicos cuyo grado es mayor que el grado CTCAE 3 en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Úlceras digestivas en periodo activo.
- El seno de la cavidad o la perforación se produjeron dentro de los 6 meses.
- Participó en otros ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas.
- Recibió un inhibidor potente de CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina) dentro de los 7 días, o recibió un inductor potente de CYP3A4 dentro de los 12 días anteriores al estudio (p. tratamiento del catarro con imipramina, rifampicina y fenobarbital).
- Reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad o intolerancia al clorhidrato de anlotinib o a sus excipientes.
- Embarazo o lactancia.
- El investigador cree que existen condiciones que pueden dañar al sujeto o resultar en que el sujeto no pueda cumplir o realizar la solicitud de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd y debe continuarse hasta que no se tolere el progreso de la enfermedad o la toxicidad o los pacientes retiren el consentimiento
|
Clorhidrato de anlotinib (12 mg, quaque die(QD), PO, d1-14, 21 días por ciclo), tomar una vez cuando la limosis en la mañana.
Si los pacientes no pueden sufrir eventos adversos (AE), pueden recibir una dosis reducida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: hasta Enfermedad Progresiva (EP) o muerte (hasta 24 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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hasta Enfermedad Progresiva (EP) o muerte (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
|
ORR se define como el porcentaje de sujetos con evidencia de una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1.previo
a la progresión o cualquier otra terapia.
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cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Puntuación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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utilice el cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3) para evaluar la calidad de vida.
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cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
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OS se define como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada, respuesta parcial y enfermedad estable (RC + PR + SD) según RECIST 1.1.
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cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoming Ye, professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTER-S003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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