- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03792542
Anlotinib hydrochlorid pro pokročilé pacienty se sarkomem měkkých tkání, kteří nedostávají chemoterapii
Anlotinib hydrochlorid pro pokročilé pacienty se sarkomem měkkých tkání, kteří nedostávají chemoterapii: jednoramenná, multicentrická, prospektivní klinická studie (ALTER-S003)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má být provedena v regionálním multicentru provincie Zhejiang a Jiangsu. Předběžně se předpokládá zařazení 44 případů. Studie začala v lednu 2019 a skončila v prosinci 2019. Očekává se, že soud skončí v prosinci 2020.
Pokud nenastanou takové situace, jako je odvolání informovaného souhlasu, nesnášenlivost lékové toxicity a vedlejších účinků nebo nevhodnost pro další studie, bude očekávaný čas každého účastníka na výzkum a léčbu pokračovat, dokud nenastane radiograficky potvrzená progrese nádoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu;
- ≥ 18 a ≤ 70 let, bez ohledu na pohlaví;ECOG:0-2;Očekávaná doba přežití: Více než 3 měsíce;
- Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního nebo recidivujícího metastatického sarkomu měkkých tkání, jako je: leiomyosarkom, synoviální sarkom, nediferencovaný pleomorfní sarkom, liposarkom a další sarkomy. Následující histologie jsou vyloučeny: alveolární sarkom měkkých tkání, rhabdomyosarkom, chondrosarkom, osteosarkom, gastrointestinální stromální tumor, humerální kožní fibrosarkom, Ewingův sarkom/primární neuroektodermální tumor, zánětlivý myofibroblastický sarkom a maligní mezoteliom.
- Pacientky, které nebyly léčeny protinádorovými léky, nebo již uplynulo více než 6 měsíců po ukončení adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie.
- Odmítněte chemoterapii první linie nebo nemohl tolerovat chemoterapii, jak určil ošetřující lékař
- Onemocnění hodnotitelné zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením nebo měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit podle RECIST verze 1.1.
- normální funkce hlavních orgánů, jak je definováno níže: hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/l, neutrofily (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 80 × 109/l, sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × normální horní limit (ULN) nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min, dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 2,5 × normální horní limit (ULN); Celkový bilirubin (TB) ≤ 1,5 × ULN; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5 × ULN albumin (ALB) ≥ 25 g/l. Dopplerovské ultrazvukové vyšetření: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ normální dolní limit (50 %)
- Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce a kondom) během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; výsledek těhotenského testu v séru nebo moči by měl být negativní během 7 dní před zařazením do studie au pacientek, u kterých se vyžaduje, aby nelakovaly. Mužští účastníci by měli souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Vhodné a ochotné pro cytotoxickou chemoterapii.
- Předchozí systémová léčba tohoto typu sarkomu. Neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba před více než 6 měsíci se nepoužije.
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem tyrozinkinázy VEGFR (jako je sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib, apatinib, regorafenib a další léky).
- Systémová protinádorová terapie, včetně cytotoxické terapie, inhibitorů přenosu signálu a imunoterapie, je plánována na první 4 týdny před zařazením do studie nebo v průběhu studie. Radiační radioterapie (EF-RT) byla provedena během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Známé mozkové metastázy.
- Vyšetřovatel usoudil, že během následné studie je velmi pravděpodobné, že nádor napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení nebo vznik nádorové trombózy s velkými žilami (ilické cévy, dolní dutá žíla, plicní žíly, horní dutá žíla );
- není schopen polykat a uchovávat perorální tobolky.
- s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně: 1) Nekontrolovatelné hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, navzdory optimální medikamentózní léčbě).2)Arytmie se stupněm II a vyšším ischemií myokardu nebo infarktem myokardu, špatná kontrola (včetně korigovaného QT intervalu (QTc) muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms) a ≥ 2 městnavé srdeční selhání (hodnocení New York Heart Association (NYHA)).3) Chudý kontrola diabetu (glykémie nalačno > 10 mmol/l).4)Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ Společná terminologická kritéria pro infekci 2. stupně (CTC AE));5)Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C (hepatitida B : HBsAg-pozitivní a DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 IU/ml; hepatitida C: RNA-pozitivní virus hepatitidy C (HCV) a abnormální jaterní funkce) nebo aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu (např. léčba antibakteriálními léky, antivirotika léky, antimykotika);6)renální insuficience: rutina v moči naznačuje bílkovinu v moči ≥ ++ nebo potvrzenou bílkovinu v moči ≥ 1,0 g za 24 hodin;7)Pacienti se záchvaty a potřebují léčbu
- Abnormální koagulace (INR > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN + 4 sekundy nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 1,5 ULN), se sklonem ke krvácení nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.
- Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin.
- významné vykašlávání krve během 2 měsíců před zařazením do studie nebo denní hemoptýza 2,5 ml nebo více.
- anamnézu zneužívání psychotropních látek, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchu.
- Tendence dědičných nebo získaných hemoragických a trombotických onemocnění (jako jsou pacienti s hemofilií, koagulopatie, trombocytopenie, hypersplenismus atd.)
- Jakákoli větší nezhojená rána, vřed nebo zlomenina se objevila u pacienta, který prodělal velký chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů a/nebo měl jakékoli krvácení nebo krvácivé epizody, jejichž stupeň je vyšší než stupeň CTCAE 3 během 4 týdnů před zařazením.
- Trávicí vředy v aktivním období.
- Dutinový sinus nebo perforace se objevily během 6 měsíců.
- Během 4 týdnů se účastnil dalších protinádorových klinických studií.
- Dostal(a) silný inhibitor CYP3A4 (jako je ketokonazol, itrakonazol, erythromycin a klarithromycin) během 7 dnů nebo dostal silný induktor CYP3A4 během 12 dnů před studií (např. katar Léčba imipraminem, rifampicinem a fenobarbitalem).
- Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo intolerance anlotinib-hydrochloridu nebo jeho pomocných látek.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zkoušející se domnívá, že existují nějaké podmínky, které mohou subjekt poškodit nebo vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit nebo provést výzkumný požadavek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd a mělo by se v něm pokračovat, dokud nebude možné tolerovat progresi onemocnění nebo toxicitu nebo pacient neodvolá souhlas
|
Anlotinib hydrochlorid (12 mg, quaque die(QD), PO, d1-14, 21 dní na cyklus), užívejte jednou ráno při limóze.
Pokud pacienti nemohou trpět nežádoucími účinky (AE), mohou dostat sníženou dávku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti (až 24 měsíců)
|
PFS definované jako doba od první dávky studijní léčby do prvního data buď objektivní progrese onemocnění, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti (až 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
ORR je definováno jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.předchozí
k progresi nebo jakékoli další terapii.
|
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Skóre kvality života (QoL)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
k hodnocení kvality života použijte dotazník EORTC QLQ-C30(verze 3).
|
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
|
OS je definována jako doba do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1.
|
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoming Ye, professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTER-S003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborRecidivující gliom vysokého stupněČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborFeochromocytom | ParagangliomČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborParagangliom, extraadrenální | Zhoubný feochromocytom nadledvin | Maligní paragangliom | Metastatický feochromocytom | Paragangliom, maligníČína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...NáborMalobuněčný karcinom plicČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborKolorektální karcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSarkom, měkká tkáňČína
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína