Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie protokołu wzmocnionego odzyskiwania danych w Hiszpanii (IMPRICA)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Wdrożenie Ścieżki Poprawionej Rekonwalescencji w Chirurgii Brzucha w Narodowej Sieci Zdrowia (Projekt IMPRICA)

Głównym celem jest wieloośrodkowe i jednolite wdrożenie uzgodnionego okołooperacyjnego programu opartego na dowodach pochodzącego ze ścieżki zwiększonej rekonwalescencji w chirurgii jamy brzusznej (RICA) opublikowanej przez Hiszpańską Narodową Służbę Zdrowia i Aragoński Instytut Zdrowia w szpitalach Narodowej Sieci Zdrowia .

Jako cel drugorzędny proponuje się ocenę i efekty takiego wdrożenia. Różne ustalone wskaźniki porównają wyniki tradycyjnej opieki z wynikami nowego programu w krótkim i średnim okresie. Wybrano 10 zainteresowanych ośrodków szpitalnych. W każdym z nich przeprowadzone zostanie badanie retrospektywne, mające na celu analizę wyników klinicznych uzyskanych w chirurgii jamy brzusznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Po przeprowadzeniu niezbędnych szkoleń dla zespołów klinicznych oraz zapewnieniu opracowania i wdrożenia projektu w każdym ośrodku, przeprowadzone zostanie badanie prospektywne, do którego rekrutowani będą wszyscy pacjenci objęci programem. Dane dotyczące pobytu w szpitalu oraz śmiertelności i zachorowalności w okresie okołooperacyjnym będą gromadzone. Przeanalizujemy dane z: dni pobytu w szpitalu (potencjalnych i rzeczywistych), efektywności (koszt/procedura), jakości opieki, czasu do pełnej reintegracji ze środowiskiem rodzinnym, społecznym i zawodowym oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się jednolitą, konsensualną i wieloośrodkową realizację multidyscyplinarnego Programu Medycyny Okołooperacyjnej, który wywodzi się z Klinicznej Ścieżki Intensywnej Rekonwalescencji w Chirurgii Brzucha -RICA-, opublikowanej przez Hiszpański Narodowy System Zdrowia jako wytyczne kliniczne.

Obejmuje obszar okołooperacyjny w złożonej chirurgii jamy brzusznej i rozciąga się od momentu postawienia diagnozy w gabinecie chirurgicznym do ostatniej rewizji wykonanej rok po operacji.

Jest proponowany jako podwójne studium; pierwszą retrospektywną analizę wyników i powikłań okołooperacyjnych skierowaną i dostępną w ośrodkach biorących udział w badaniu; oraz powtórna analiza wyników po realizacji Programu, w tych samych Ośrodkach. Gdy oba będą gotowe, porównanie między nimi a ich komunikacją zostanie przeprowadzone za pomocą odpowiednich raportów.

Aktorzy: Multidyscyplinarne zespoły złożone z pielęgniarek, chirurgów, anestezjologów, dietetyków/endokrynologów, fizjoterapeutów i rehabilitantów.

Pacjenci: Wszyscy pacjenci rekrutowani w różnych szpitalach do Programu Medycyny Okołooperacyjnej RICA, podatni na przeprowadzanie skomplikowanych operacji brzusznych.

Badane zmienne: powikłania okołooperacyjne zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i europejskimi definicjami okołooperacyjnych wyników klinicznych (EPCO); Czasy pobytu w globalnym szpitalu i na oddziałach intensywnej terapii; odsetka ponownych hospitalizacji i wynikających z nich powikłań, odsetka reoperacji chirurgicznych, analizy kosztów przypadających na jeden proces (w tym całkowity koszt w badanym okresie – dwa lata –), czasu do całkowitego ponownego włączenia do środowiska rodzinnego i społeczno- pracy, wskaźniki jakości postrzeganej przez pacjenta i/lub jego opiekunów, końcowy wskaźnik jakości życia uzyskany przez każdego pacjenta (wynikowa jakość życia).

Gromadzenie i analiza danych: Zapisy opisanych zmiennych zostały włączone do bazy danych „on-line” dostępnej dla wszystkich ośrodków.

Ograniczenia badania: brak możliwości objęcia konsultacjami chirurgicznymi wszystkich pacjentów, których można zrekrutować z powodu odrzucenia przez personel (negatywny do benchmarkingu i/lub programu) lub negatywny ze strony pacjenta. Utrata danych w obserwacji z powodu niepowodzeń pacjentów. Trudność w analizie kosztów ze względu na brak danych ekonomicznych w Centrach. Brak motywacji w zespołach multidyscyplinarnych. Zerwanie programu w nagłych przypadkach / nagłych wypadkach.

Materiał i metodologia:

Ośrodki uczestniczące: wcześniej wybrane ze względu na dobrze znany potencjał organizacyjny oraz doświadczenie i zainteresowania.

Faza pierwsza: Wykonanie retrospektywnego badania istniejących wyników w każdym Ośrodku w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wdrożenie Programu oraz Uformowanie multidyscyplinarnych zespołów, które będą wdrażać Program Intensywnej Naprawy.

Faza druga: Szkolenie Zespołów w IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) w zakresie wdrażania programów udoskonalonego powrotu do zdrowia, ze szkoleniem online za pośrednictwem platformy zbudowanej „ad hoc” oraz osobiście w celu szkolenia z ekspertami. Opracowanie Protokołu Pracy Znormalizowanej (NTP) w każdym przydzielonym Ośrodku oraz wdrożenie formularzy i bazy danych Historii Klinicznej Ośrodków (z uwzględnieniem elektronicznej Historii Klinicznej).

Faza trzecia: Postępująca rekrutacja pacjentów i włączenie do Programu (baza danych on-line) oraz rozpoczęcie rocznego badania prospektywnego od włączenia pacjenta.

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci powyżej 18 roku życia, zakwalifikowani do dużych operacji chirurgicznych jamy brzusznej, z przyczyn złośliwych lub łagodnych. (Definiuje się go jako złożony duży zabieg chirurgiczny, który trwa ponad dwie godziny, szacuje się, że może wymagać przetoczenia co najmniej 2 koncentratów krwinek czerwonych lub szacuje się, że utrata jest większa lub równa 15% objętości krwi pacjenta) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Domingo Bustos García
        • Pod-śledczy:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Pod-śledczy:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Manuela Elia Guedea
        • Pod-śledczy:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Pod-śledczy:
          • José A Gracia Solanas
        • Pod-śledczy:
          • Julia Guillén Antón
        • Pod-śledczy:
          • Tomás Ruiz Garcés

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do dużych operacji chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej z przyczyn złośliwych lub łagodnych (Jest to złożona poważna operacja, która trwa dłużej niż dwie godziny lub szacuje się, że może wymagać przetoczenia co najmniej 2 koncentratów krwinek czerwonych) lub szacuje się, że utrata jest większa lub równa 15% objętości krwi pacjenta).

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do dużych operacji chirurgicznych jamy brzusznej z przyczyn złośliwych lub łagodnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna operacja.
  • Pacjenci ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) IV lub wyższa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pielęgnacja tradycyjna
Pacjenci po poważnych operacjach jamy brzusznej bez wcześniejszego ustanowienia programu wzmocnionego powrotu do zdrowia
Opieka ERAS
Ustabilizowano pacjentów po poważnych operacjach brzusznych w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia
Procedura: Programie ERAS
Ścieżka ERAS według hiszpańskiej Via RICA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
powikłania po operacji
30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów zmarłych po operacji
3 lata
Długotrwała śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów zmarłych po operacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pobyt okołooperacyjny
Dni pobytu w szpitalu po operacji
pobyt okołooperacyjny
zgodność protokołu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik zgodności każdego elementu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
1 miesiąc po operacji
ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
pacjent wymagający pobytu w szpitalu po pobycie w domu po pierwotnej operacji
1 miesiąc po operacji
Koszt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Cena interwencji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Współpracownicy

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GERM03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża chirurgia

Badania kliniczne na Programie ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj