Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение расширенного протокола восстановления в Испании (IMPRICA)

13 января 2022 г. обновлено: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Внедрение пути ускоренного восстановления после абдоминальной хирургии в Национальной сети здравоохранения (проект IMPRICA)

Основной целью является многоцентровое и единообразное внедрение согласованной периоперационной программы, основанной на фактических данных, основанной на Пути ускоренного восстановления после абдоминальной хирургии (RICA), опубликованном Национальной службой здравоохранения Испании и Арагонским институтом здравоохранения, в больницах Национальной сети здравоохранения. .

Оценка и результаты такой реализации предлагаются в качестве второстепенной цели. Различные установленные индикаторы будут сравнивать результаты традиционной помощи с результатами новой программы в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Выбрано 10 заинтересованных госпитальных центров. В каждом из них будет проведено ретроспективное исследование для анализа клинических результатов, полученных в абдоминальной хирургии за последние полгода. После проведения необходимого обучения медицинских бригад и обеспечения разработки и реализации проекта в каждом центре будет проведено проспективное исследование, в котором будут набраны все пациенты, участвующие в программе. Пребывание в стационаре, а также периоперационная смертность и заболеваемость будут собираться. Мы проанализируем данные: дни пребывания в стационаре (потенциальные и фактические), эффективность (стоимость/процедура), качество помощи, время до полной реинтеграции в семью, социально-трудовую среду и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается единообразное, согласованное и многоцентровое внедрение междисциплинарной программы периоперационной медицины, программа исходит из Клинического пути интенсивного восстановления в абдоминальной хирургии -RICA-, опубликованного Национальной системой здравоохранения Испании в качестве клинического руководства.

Он охватывает периоперационную область в сложной абдоминальной хирургии и продолжается с момента постановки диагноза в хирургическом кабинете до последней ревизии, выполненной через год после операции.

Предлагается как двойное исследование; первый ретроспективный анализ результатов и периоперационных осложнений, переданных и имеющихся в центрах, участвующих в исследовании; и повторный анализ результатов после реализации Программы в тех же центрах. Как только оба будут завершены, сравнение между ними и их связью будет выполнено с использованием соответствующих отчетов.

Участники: Мультидисциплинарные команды, состоящие из медсестер, хирургов, анестезиологов, диетологов/эндокринологов, физиотерапевтов и реабилитаторов.

Пациенты: все пациенты, набранные в различных больницах для участия в Программе периоперационной медицины RICA, склонны к выполнению сложных абдоминальных операций.

Исследуемые переменные: периоперационные осложнения в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и европейскими определениями периоперационных клинических исходов (EPCO); Время пребывания в больнице и в отделениях интенсивной терапии; частота повторных госпитализаций и вызванных ими осложнений, частота хирургических повторных операций, анализ стоимости операции (включая общую стоимость за период исследования - два года), время до полной реинтеграции в семейную среду и социально- труда, индексы качества, воспринимаемые пациентом и/или лицами, осуществляющими за ним уход, итоговый индекс качества жизни, полученный каждым пациентом (результирующее качество жизни).

Сбор и анализ данных. Записи описанных переменных были включены в базу данных «он-лайн», доступную для всех центров.

Ограничения исследования: невозможность включить всех пациентов, которых можно набрать в хирургические консультации, из-за отказа персонала (негативного отношения к бенчмаркингу и/или программе) или негативного отношения пациента. Потеря данных при последующем наблюдении из-за отказа пациентов. Сложность анализа затрат из-за отсутствия экономических данных в Центрах. Отсутствие мотивации в междисциплинарных командах. Разрыв программы в случае ЧП/ЧП.

Материал и методология:

Участвующие центры: ранее выбранные за их известные организационные возможности, а также их опыт и интерес.

Первый этап: Проведение ретроспективного изучения существующих результатов в каждом Центре за шесть месяцев до реализации Программы и формирование междисциплинарных команд, которые будут реализовывать Программу интенсивного восстановления.

Второй этап: Обучение команд в IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) по внедрению расширенных программ восстановления, обеспеченных онлайн-обучением на платформе, созданной «специально» и лично для обучения с экспертами. Разработка Нормированного протокола работы (НТП) в каждом закрепленном Центре и внедрение форм и базы данных в Историю болезни Центров (с учетом электронной Истории болезни).

Третий этап: постепенный набор пациентов и включение в Программу (база данных в режиме онлайн) и начало годичного проспективного исследования с момента включения пациента.

Критерии включения:

-Пациенты старше 18 лет, которым назначена крупная абдоминальная хирургическая операция по поводу злокачественных или доброкачественных заболеваний. (Она определяется как сложная обширная операция, которая длится более двух часов, по оценкам, может потребоваться переливание не менее 2 концентратов эритроцитарной массы или предполагаемая потеря, превышающая или равная 15% объема крови пациента) .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jose M Ramirez, Prof
  • Номер телефона: +34 639776364
  • Электронная почта: jramirez@unizar.es

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Domingo Bustos García
        • Младший исследователь:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Младший исследователь:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Младший исследователь:
          • Manuela Elia Guedea
        • Младший исследователь:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Младший исследователь:
          • José A Gracia Solanas
        • Младший исследователь:
          • Julia Guillén Antón
        • Младший исследователь:
          • Tomás Ruiz Garcés

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, которым назначена обширная абдоминальная хирургическая операция по поводу злокачественных или доброкачественных заболеваний (Она определяется как сложная обширная операция, которая длится более двух часов или, по оценкам, может потребоваться переливание не менее 2 концентратов эритроцитов или оценивается потеря, превышающая или равная 15% объема крови пациента).

Описание

Критерии включения:

• Пациенты старше 18 лет, которым назначена обширная абдоминальная хирургическая операция по поводу злокачественных или доброкачественных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Срочная хирургия.
  • Пациенты ASA (Американское общество анестезиологов) IV или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Традиционный уход
Пациенты с обширной абдоминальной хирургией без предварительной расширенной программы восстановления
Уход за ЭРАС
Пациенты, перенесшие большие абдоминальные операции в рамках расширенной программы восстановления
Процедура: Программа ЭРАС
Путь ERAS по испанскому языку Via RICA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 30 дней после операции
осложнения после операции
30 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов, умерших после операции
3 года
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов, умерших после операции
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: периоперационное пребывание
Дни пребывания в стационаре после операции
периоперационное пребывание
соблюдение протокола
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Степень соответствия каждому пункту ERAS (расширенное восстановление после операции)
1 месяц после операции
повторный прием
Временное ограничение: 1 месяц после операции
пациент, нуждающийся в стационарном пребывании после пребывания дома после первичной операции
1 месяц после операции
Расходы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Цена вмешательства
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Соавторы

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Следователи

  • Учебный стул: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GERM03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обширное оперативное вмешательство

Клинические исследования Программа ЭРАС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться