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スペインにおける強化された回復プロトコルの実装 (IMPRICA)

2022年1月13日 更新者：Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

国民健康ネットワークにおける腹部手術経路の強化された回復の実施 (IMPRICA プロジェクト)

主な目的は、スペイン国民保健サービスとアラゴン保健研究所が国民保健ネットワークの病院で発行した腹部手術経路 (RICA) の強化された回復から発せられた、合意された周術期エビデンスに基づくプログラムを多施設で統一的に実施することです。 .

そのような実施の評価と結果は、二次的な目的として提案されています。 確立された別の指標によって、従来のケアの結果と新しいプログラムの結果が短期的および中期的に比較されます。 関心のある 10 の病院センターが選択されます。 それらのそれぞれで、過去6か月の腹部手術で得られた臨床結果を分析するために遡及的研究が行われます。 臨床チームに必要なトレーニングを行い、各センターでのプロジェクトの開発と実施を保証した後、プログラムのすべての患者が募集されている前向き研究が行われます。 入院期間ならびに周術期の死亡率および罹患率が収集されます。 入院日数（潜在的および実際）、効率（コスト/手順）、ケアの質、家族への再統合を完了するまでの時間、社会的および労働環境、および生活の質からのデータを分析します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

学際的な周術期医療プログラムの統一的で合意に基づく多中心的な実施が提案されています。このプログラムは、臨床ガイドラインとしてスペイン国民保健システムによって発行された、腹部手術における強化された回復の臨床経路-RICA-から来ています。

複雑な腹部手術の周術期領域をカバーし、手術室での診断の瞬間から、手術の 1 年後に行われる最後の修正までに及びます。

二重研究として提案されています。結果と周術期合併症の最初のレトロスペクティブ分析は、研究に関与したセンターで参照され、利用可能です。同じセンターでの、プログラムの実施後の結果の2回目の分析。 両方が完了すると、適切なレポートを使用して、両者の比較とコミュニケーションが実行されます。

アクター: 看護師、外科医、麻酔科医、栄養士/内分泌専門医、理学療法士、リハビリテーション担当者で構成される学際的なチーム。

患者: RICA 周術期医療プログラムのためにさまざまな病院で募集されたすべての患者で、複雑な腹部手術を行う可能性があります。

検討中の変数: Clavien-Dindo 分類および European Perioperative Clinical Outcome definition (EPCO) による周術期合併症。世界の病院滞在時間と救命救急ユニットでの時間。再入院の割合とそれに由来する合併症、外科的再手術の割合、プロセスごとのコストの分析（研究期間-2年間-の総コストを含む）、家族環境と社会への完全な再統合までの時間-労働、患者および/またはその介護者によって知覚される質の指標、各患者によって得られる最終的な生活の質の指標 (結果として得られる生活の質)。

データ収集と分析: 記述された変数の記録は、すべてのセンターで利用可能な「オンライン」データベースに含まれていました。

研究の制限: スタッフの拒否 (ベンチマーキングおよび/またはプログラムに否定的) または患者の否定的理由により、手術相談に参加できるすべての患者を含めることは不可能です。 患者の失敗によるフォローアップ中のデータの損失。 センターの経済データの不足によるコスト分析の難しさ。 学際的なチームでのモチベーションの欠如。 緊急時・緊急時のプログラムの中断。

材料と方法論:

参加センター: 以前は、よく知られている組織の能力と経験と関心のために選ばれました。

第 1 段階: プログラム実施の 6 か月前の各センターにおける既存の結果の遡及的研究の実現と、強化された回復プログラムを実施する学際的なチームの構成。

第 2 段階: IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) でのチームのトレーニングは、「アドホック」に構築されたプラットフォームを介したオンライン トレーニングおよび専門家との直接のトレーニングで提供される強化された回復プログラムの実装に関するものです。 割り当てられた各センターでの正規化された作業プロトコル（NTP）の開発、およびセンターの臨床履歴のフォームとデータベースの実装（電子臨床履歴を考慮）。

第 3 段階: 患者の漸進的な募集とプログラム (オンライン データベース) への登録、および患者の登録から 1 年間の前向き研究の開始。

包含基準:

-18歳以上で、悪性または良性の原因により、腹部の大手術が予定されている患者。 (これは、2 時間以上続く複雑な大手術として定義されます。少なくとも 2 つの赤血球濃縮液の輸血が必要になるか、患者の血液量の 15% 以上の損失が推定されます)。 .

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jose M Ramirez, Prof
  • 電話番号：+34 639776364
  • メール：jramirez@unizar.es

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Domingo Bustos García
        • 副調査官：
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • 副調査官：
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • 副調査官：
          • Manuela Elia Guedea
        • 副調査官：
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • 副調査官：
          • José A Gracia Solanas
        • 副調査官：
          • Julia Guillén Antón
        • 副調査官：
          • Tomás Ruiz Garcés

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の患者で、悪性または良性の原因により腹部の大手術が予定されている (2 時間以上続く複雑な大手術と定義されるか、少なくとも 2 つの赤血球濃縮液の輸血が必要になると推定される)または、患者の血液量の 15% 以上の損失と推定されます)。

説明

包含基準:

• 悪性または良性の原因により腹部の大手術が予定されている 18 歳以上の患者。

除外基準:

  • 緊急手術。
  • 患者 ASA (米国麻酔学会) IV 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トラディショナルケア
強化された回復プログラムが確立される前に腹部の大手術を受けた患者
ERASケア
強化された回復プログラム内で大規模な腹部手術を受けた患者が安定しました
手順：ERASプログラム
スペイン経由RICAによるERAS経路

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症患者数
時間枠：手術後30日
手術後の合併症
手術後30日
死亡
時間枠：3年
手術後に死亡した患者数
3年
長期死亡率
時間枠：5年
手術後に死亡した患者数
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：周術期滞在
手術後の入院日数
周術期滞在
プロトコルの遵守
時間枠：術後1ヶ月
ERAS（Enhanced Recovery After Surgery）の各項目の遵守率
術後1ヶ月
再入学
時間枠：術後1ヶ月
一次手術後、在宅で入院が必要な患者
術後1ヶ月
料金
時間枠：術後1ヶ月
介入の価格
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

協力者

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

捜査官

  • スタディチェア：Jose M Calvo, Dr、Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月15日

一次修了 (予期された)

2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GERM03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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