在西班牙实施增强型恢复协议 (IMPRICA)
在国家卫生网络(IMPRICA 项目)中实施腹部手术路径加速康复
主要目标是在国家卫生网络的医院中多中心和统一实施一项商定的围手术期循证程序,该程序源自西班牙国家卫生局和阿拉贡卫生研究所发布的腹部手术路径 (RICA) 增强恢复.
这种实施的评估和结果被提议作为次要目标。 不同的既定指标将在短期和中期将传统护理结果与新计划的结果进行比较。 选择了 10 个感兴趣的医院中心。 在他们每个人中,将进行一项回顾性研究,以分析过去六个月在腹部手术中获得的临床结果。 在对临床团队进行必要的培训并确保每个中心的项目开发和实施后,将进行一项前瞻性研究,招募该项目中的所有患者。 将收集住院时间以及围手术期死亡率和发病率。 我们将分析以下方面的数据:住院天数(潜在和实际)、效率(成本/程序)、护理质量、完全重新融入家庭的时间、社会和劳动环境以及生活质量。
研究概览
详细说明
提出了多学科围手术期医学计划的统一、协商一致和多中心实施,该计划来自西班牙国家卫生系统作为临床指南发布的腹部手术强化康复临床路径 -RICA-。
它涵盖了复杂腹部手术的围手术期区域,从外科办公室的诊断时刻一直延伸到手术后一年进行的最后一次翻修。
建议将其作为双重研究;对参与研究的中心转介和可用的结果和围手术期并发症的首次回顾性分析;计划实施后在同一中心进行第二次结果分析。 两者完成后,将使用适当的报告对它们和它们的通信进行比较。
参与者:由护士、外科医生、麻醉师、营养师/内分泌学家、物理治疗师和康复师组成的多学科团队。
患者:所有在不同医院招募的 RICA 围手术期医学计划易进行复杂腹部手术的患者。
正在研究的变量:根据 Clavien-Dindo 分类和欧洲围手术期临床结果定义 (EPCO) 的围手术期并发症;全球住院时间和重症监护病房时间;再入院率及其引起的并发症,再次手术率,每个过程的成本分析(包括研究期间的总成本 - 两年 -),完全重新融入家庭环境和社会环境的时间劳动力,患者和/或其护理人员感知的质量指数,每个患者获得的最终生活质量指数(由此产生的生活质量)。
数据收集和分析:描述变量的记录包含在所有中心都可用的“在线”数据库中。
研究的局限性:由于工作人员的拒绝(对基准和/或计划的负面影响)或患者的负面影响,不可能包括所有可以在手术咨询中招募的患者。 由于患者失败而导致随访数据丢失。 由于中心缺乏经济数据,难以分析成本。 多学科团队缺乏动力。 在紧急/紧急情况下程序中断。
材料和方法:
参与中心:之前因其众所周知的组织能力以及他们的经验和兴趣而被选中。
第一阶段:在计划实施前六个月对每个中心的现有结果进行回顾性研究,并组建将实施强化恢复计划的多学科团队。
第二阶段:对 IACS(Instituto Aragones Ciencias de la Salud)的团队进行培训,以实施增强型恢复计划,通过“临时”构建的平台提供在线培训,并亲自与专家进行培训。 在每个指定的中心制定规范化工作协议 (NTP),并在中心的临床历史中实施表格和数据库(考虑电子临床历史)。
第三阶段:逐步招募患者并纳入计划(在线数据库),并从患者纳入后开始为期一年的前瞻性研究。
纳入标准:
-由于恶性或良性原因,计划进行腹部大手术的 18 岁以上患者。 (定义为持续超过两小时的复杂大手术,估计可能需要输注至少2个浓缩红细胞或估计损失大于或等于患者血容量的15%) .
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jose M Ramirez, Prof
- 电话号码:+34 639776364
- 邮箱:jramirez@unizar.es
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Salamanca、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
接触:
- José Maria Calvo Vecino, Prof
- 邮箱:joscalvo@gmail.com
-
首席研究员:
- Domingo Bustos García
-
副研究员:
- María Angoso Clavijo
-
Zaragoza、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
副研究员:
- Rubén Casans Francés, Phd
-
副研究员:
- Manuela Elia Guedea
-
副研究员:
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
-
副研究员:
- José A Gracia Solanas
-
副研究员:
- Julia Guillén Antón
-
副研究员:
- Tomás Ruiz Garcés
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
• 由于恶性或良性原因,18 岁以上计划进行腹部大手术的患者。
排除标准:
- 紧急手术。
- 患者 ASA(美国麻醉学会)IV 级或更高级别。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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传统护理
未制定强化康复计划的腹部大手术患者
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时代关怀
强化康复计划中的腹部大手术患者已确定
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根据西班牙 Via RICA 的 ERAS 途径
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症患者数
大体时间:手术后30天
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术后并发症
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手术后30天
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死亡
大体时间:3年
|
手术后死亡的患者数
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3年
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长期死亡率
大体时间:5年
|
手术后死亡的患者数
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院
大体时间:围手术期住院
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术后住院天数
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围手术期住院
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遵守协议
大体时间:术后1个月
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每个 ERAS(手术后加速康复)项目的依从率
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术后1个月
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重新入场
大体时间:术后1个月
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初次手术后在家中需要住院的患者
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术后1个月
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成本
大体时间:术后1个月
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干预的价格
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术后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jose M Calvo, Dr、Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vorwald P, Bruna Esteban M, Ortega Lucea S, Ramirez Rodriguez JM; Grupo de Trabajo de Cirugia Esofagogastrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after esophageal resection. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Aug-Sep;96(7):401-409. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21. English, Spanish.
- Bruna M, Navarro C, Baez C, Ramirez JM, Ortiz MA. Results of a national survey about perioperative care in gastric resection surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Aug-Sep;96(7):410-418. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.03.004. Epub 2018 Apr 24. English, Spanish.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Royo P, Duran M, Redondo E, Ramirez JM; Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Implementation of the Spanish ERAS program in bariatric surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2018 Dec;27(6):365-372. doi: 10.1080/13645706.2018.1446988. Epub 2018 Mar 8.
- Bruna Esteban M, Vorwald P, Ortega Lucea S, Ramirez Rodriguez JM; Grupo de Trabajo de Cirugia Esofagogastrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after surgery in gastric resections. Cir Esp. 2017 Feb;95(2):73-82. doi: 10.1016/j.ciresp.2016.10.013. Epub 2017 Feb 6. English, Spanish.
- Martinez AB, Longas J, Ramirez JM. A model for lymphocyte activation in open versus laparoscopic surgery in colorectal cancer patients in enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols. Int J Colorectal Dis. 2017 Jun;32(6):913-916. doi: 10.1007/s00384-016-2731-2. Epub 2016 Nov 30.
- Ruiz-Tovar J, Royo P, Munoz JL, Duran M, Redondo E, Ramirez JM; GERM. Implementation of the Spanish National Enhanced Recovery Program (ERAS) in Bariatric Surgery: A Pilot Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):439-443. doi: 10.1097/SLE.0000000000000323.
- Moya P, Soriano-Irigaray L, Ramirez JM, Garcea A, Blasco O, Blanco FJ, Brugiotti C, Miranda E, Arroyo A. Perioperative Standard Oral Nutrition Supplements Versus Immunonutrition in Patients Undergoing Colorectal Resection in an Enhanced Recovery (ERAS) Protocol: A Multicenter Randomized Clinical Trial (SONVI Study). Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3704. doi: 10.1097/MD.0000000000003704.
- Gonzalez-Ayora S, Pastor C, Guadalajara H, Ramirez JM, Royo P, Redondo E, Arroyo A, Moya P, Garcia-Olmo D. Enhanced recovery care after colorectal surgery in elderly patients. Compliance and outcomes of a multicenter study from the Spanish working group on ERAS. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1625-31. doi: 10.1007/s00384-016-2621-7. Epub 2016 Jul 4.
- Esteban F, Cerdan FJ, Garcia-Alonso M, Sanz-Lopez R, Arroyo A, Ramirez JM, Moreno C, Morales R, Navarro A, Fuentes M. A multicentre comparison of a fast track or conventional postoperative protocol following laparoscopic or open elective surgery for colorectal cancer surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):134-40. doi: 10.1111/codi.12472.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):285-305. doi: 10.1007/s00268-012-1787-6. No abstract available.
- Arroyo A, Ramirez JM, Callejo D, Vinas X, Maeso S, Cabezali R, Miranda E; Spanish Working Group in Fast Track Surgery (GERM). Influence of size and complexity of the hospitals in an enhanced recovery programme for colorectal resection. Int J Colorectal Dis. 2012 Dec;27(12):1637-44. doi: 10.1007/s00384-012-1497-4. Epub 2012 May 27.
- Ramirez JM, Blasco JA, Roig JV, Maeso-Martinez S, Casal JE, Esteban F, Lic DC; Spanish working group on fast track surgery. Enhanced recovery in colorectal surgery: a multicentre study. BMC Surg. 2011 Apr 14;11:9. doi: 10.1186/1471-2482-11-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GERM03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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时代计划的临床试验
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