Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megerősített helyreállítási jegyzőkönyv végrehajtása Spanyolországban (IMPRICA)

2022. január 13. frissítette: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Az Enhanced Recovery in Abdominal Surgery Pathway megvalósítása az Országos Egészségügyi Hálózatban (IMPRICA projekt)

A fő cél a Spanyol Nemzeti Egészségügyi Szolgálat és az Aragói Egészségügyi Intézet által kiadott Enhanced Recovery for abdominal sebészeti útvonal (RIC) által kiadott, egyeztetett perioperatív, bizonyítékokon alapuló program többközpontú és egységes megvalósítása az Országos Egészségügyi Hálózat kórházaiban. .

Az ilyen végrehajtás értékelése és eredményei másodlagos célként javasoltak. A különböző megállapított indikátorok rövid és középtávon összehasonlítják a hagyományos gondozási eredményeket az új program eredményeivel. 10 érdeklődő kórházi központot választanak ki. Mindegyikben retrospektív vizsgálatot végeznek az elmúlt hat hónapban a hasi műtét során elért klinikai eredmények elemzésére. Miután elvégezték a szükséges képzést a klinikai csapatok számára, és biztosították a projektek kidolgozását és végrehajtását az egyes központokban, egy prospektív vizsgálatra kerül sor, amelyben a programban részt vevő összes beteget toborozzák. Összegyűjtik a kórházi tartózkodást, valamint a perioperatív mortalitást és morbiditást. Elemezzük az alábbi adatokat: a kórházi tartózkodás napjai (potenciális és tényleges), hatékonyság (költség/eljárás), az ellátás minősége, a családi, társadalmi és munkakörnyezetbe való teljes visszailleszkedésig eltelt idő, valamint az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multidiszciplináris Perioperatív Medicina Program egységes, konszenzusos és multicentrikus megvalósítását javasolják, a program a Spanyol Nemzeti Egészségügyi Rendszer által klinikai iránymutatásként közzétett Clinical Pathway of Intensified Recovery in Abdominal Surgery -RICA-ból származik.

A komplex hasi sebészet perioperatív területére terjed ki, és a Sebészeti rendelőben történt diagnózis felállításától a műtét után egy évvel végzett utolsó revízióig tart.

Kettős tanulmányként javasolták; az eredmények és a perioperatív szövődmények első retrospektív elemzése, amely a tanulmányban részt vevő központokban elérhető és elérhető; és az eredmények második elemzése a program végrehajtása után, ugyanazokban a központokban. Ha mindkettő elkészült, a megfelelő jelentések segítségével összehasonlítják őket és kommunikációjukat.

Szereplők: Nővérekből, sebészekből, aneszteziológusokból, táplálkozási/endokrinológusokból, gyógytornászokból és rehabilitátorokból álló multidiszciplináris csapatok.

Betegek: A különböző kórházakban a RICA Perioperative Medicine Programba toborzott összes beteg, aki hajlamos komplex hasi műtétek elvégzésére.

Vizsgált változók: Perioperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás és az Európai Perioperatív Klinikai Eredmény definíciók (EPCO) szerint; A globális kórházi tartózkodás ideje és a kritikus osztályokon; a visszafogadások és az azokból adódó szövődmények aránya, a sebészeti reoperációk aránya, a folyamatonkénti költség elemzése (beleértve a teljes költséget a vizsgálati időszakban - két év), a családi környezetbe való teljes visszailleszkedésig eltelt idő és a társadalmi- munkaerő, a beteg és/vagy gondozóik által észlelt minőségi mutatók, az egyes betegek által kapott végső életminőség-index (eredményes életminőség).

Adatgyűjtés és -elemzés: A leírt változók nyilvántartását egy "on-line" adatbázisba foglalták, amely minden központ számára elérhető.

A vizsgálat korlátai: a személyzet elutasítása (negatív a benchmarking és/vagy a program szempontjából) vagy a beteg negatívuma miatt lehetetlen bevonni az összes sebészeti konzultációba bevonható beteget. Adatvesztés a nyomon követés során a betegek kudarca miatt. A költségek elemzésének nehézségei a Központokban található gazdasági adatok hiánya miatt. Motiváció hiánya a multidiszciplináris csapatokban. A program megszakítása vészhelyzetben / vészhelyzetben.

Anyag és módszertan:

Résztvevő központok: Korábban jól ismert szervezeti kapacitásuk, tapasztalatuk és érdeklődésük alapján választották ki őket.

Első fázis: A Program végrehajtását megelőző hat hónapban minden Központban a meglévő eredmények retrospektív tanulmányozása, valamint az Intensified Recovery Programot végrehajtó multidiszciplináris csapatok összeállítása.

Második szakasz: Az IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) csapatainak képzése a továbbfejlesztett felépülési programok végrehajtásáról, amelyek online képzéssel biztosítottak az „ad hoc” platformon keresztül, valamint a szakértőkkel való képzés során. A Normalizált Munka Protokoll (NTP) kidolgozása minden hozzárendelt Központban, valamint a Központok Klinikai Történetében található űrlapok és adatbázis bevezetése (az elektronikus klinikai előzmények figyelembevételével).

Harmadik fázis: Progresszív betegek toborzása és a Programba való felvétele (on-line adatbázis), valamint az egyéves prospektív vizsgálat megkezdése a beteg felvételétől számítva.

Bevételi kritériumok:

- 18 év feletti, nagy hasi műtétre tervezett betegek rosszindulatú vagy jóindulatú okok miatt. (Ez a definíció szerint összetett nagy műtét, amely több mint két órán át tart, a becslések szerint legalább 2 vörösvérsejt-koncentrátum transzfúzióját igényelheti, vagy a becslések szerint a beteg vérmennyiségének 15%-ánál nagyobb vagy azzal egyenlő veszteség) .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Spanyolország
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Domingo Bustos García
        • Alkutató:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Alkutató:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Alkutató:
          • Manuela Elia Guedea
        • Alkutató:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Alkutató:
          • José A Gracia Solanas
        • Alkutató:
          • Julia Guillén Antón
        • Alkutató:
          • Tomás Ruiz Garcés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éven felüli betegek, akiket rosszindulatú vagy jóindulatú okok miatt nagy hasi műtétre terveznek (ez olyan összetett nagy műtét, amely több mint két órán át tart, vagy becslések szerint legalább 2 vörösvérsejt-koncentrátum transzfúzióját teheti szükségessé vagy a becsült veszteség nagyobb vagy egyenlő, mint a beteg vértérfogatának 15%-a).

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti betegek, akiknél rosszindulatú vagy jóindulatú okok miatt nagy hasi műtétet terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős műtét.
  • Betegek ASA (American Society of Anesthesiology) IV vagy magasabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyományos gondozás
Azok a betegek, akiknél nagyobb hasi műtétet hajtottak végre anélkül, hogy javított gyógyulási programot hoztak volna létre
ERAS ellátás
A nagy hasi műtéten átesett betegeket egy megerősített gyógyulási program keretében állapították meg
Eljárás: ERAS program
ERAS útvonal a spanyol Via RICA szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
műtét utáni komplikációk
30 nappal a műtét után
Halálozás
Időkeret: 3 év
A műtét után elhunyt betegek száma
3 év
Hosszú távú halálozás
Időkeret: 5 év
A műtét után elhunyt betegek száma
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: perioperatív tartózkodás
A műtét utáni kórházi tartózkodás napjai
perioperatív tartózkodás
a protokollnak való megfelelés
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Az egyes ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) tételek megfelelőségi aránya
1 hónappal a műtét után
újbóli felvételi
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
beteg, aki kórházi tartózkodásra szorul, miután otthon volt az elsődleges műtét után
1 hónappal a műtét után
Költség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A beavatkozás ára
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Együttműködők

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GERM03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagysebészet

Klinikai vizsgálatok a ERAS program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel