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Attuazione del protocollo di recupero avanzato in Spagna (IMPRICA)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Attuazione del Percorso Potenziato in Chirurgia Addominale nella Rete Sanitaria Nazionale (Progetto IMPRICA)

L'obiettivo principale è l'implementazione multicentrica e uniforme di un programma concordato basato sull'evidenza perioperatoria emanato dal percorso di recupero avanzato per la chirurgia addominale (RICA) pubblicato dal Servizio sanitario nazionale spagnolo e dall'Istituto di sanità aragonese, negli ospedali della Rete sanitaria nazionale .

La valutazione ei risultati di tale attuazione sono proposti come obiettivo secondario. Diversi indicatori stabiliti metteranno a confronto i risultati dell'assistenza tradizionale con quelli del nuovo programma a breve e medio termine. Vengono selezionati 10 centri ospedalieri interessati. In ognuno di essi verrà condotto uno studio retrospettivo per analizzare i risultati clinici ottenuti in chirurgia addominale negli ultimi sei mesi. Dopo aver effettuato la formazione necessaria ai team clinici e aver assicurato lo sviluppo e l'implementazione del progetto in ciascun centro, si terrà uno studio prospettico in cui verranno reclutati tutti i pazienti del programma. Saranno raccolti la degenza ospedaliera, la mortalità e la morbilità perioperatoria. Analizzeremo i dati relativi a: giorni di degenza (potenziali ed effettivi), efficienza (costi/procedimenti), qualità delle cure, tempi di completo reinserimento nell'ambiente familiare, sociale e lavorativo e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene proposta un'implementazione uniforme, consensuale e multicentrica del Programma di Medicina Perioperatoria multidisciplinare, il programma deriva dal Percorso Clinico di Recupero Intensificato in Chirurgia Addominale -RICA-, pubblicato dal Sistema Sanitario Nazionale Spagnolo come linea guida clinica.

Copre l'area perioperatoria nella chirurgia addominale complessa e si estende dal momento della diagnosi in ambulatorio fino all'ultima revisione eseguita un anno dopo l'intervento.

Si propone come doppio studio; una prima analisi retrospettiva dei risultati e delle complicanze perioperatorie riferite e disponibili nei Centri coinvolti nello studio; e una seconda analisi dei risultati dopo l'attuazione del Programma, negli stessi Centri. Una volta terminati entrambi, il confronto tra loro e la loro comunicazione verrà effettuata utilizzando gli appositi report.

Attori: Team multidisciplinari composti da infermieri, chirurghi, anestesisti, nutrizionisti/endocrinologi, fisioterapisti e riabilitatori.

Pazienti: tutti i pazienti reclutati nei diversi ospedali per il programma di medicina perioperatoria RICA suscettibili di eseguire interventi di chirurgia addominale complessa.

Variabili oggetto di studio: Complicanze perioperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo e le definizioni di European Perioperative Clinical Outcome (EPCO); Tempi di degenza ospedaliera globale e in unità di terapia intensiva; il tasso di riammissioni e le complicanze da esse derivate, il tasso di reinterventi chirurgici, l'analisi del costo per processo (compreso il costo totale nel periodo di studio-due anni-), il tempo fino al completo reinserimento nell'ambiente familiare e socio- travaglio, gli indici di qualità percepiti dal paziente e/o dai suoi caregiver, l'indice di qualità di vita finale ottenuto da ciascun paziente (qualità di vita risultante).

Raccolta dati e analisi: la registrazione delle variabili descritte è stata inserita in un database "on line" a disposizione di tutti i centri.

Limitazioni dello Studio: impossibilità di includere tutti i pazienti arruolabili nelle visite chirurgiche per rifiuto dello staff (negativo al benchmarking e/o al programma) o negativo del paziente. Perdita di dati nel follow-up a causa del fallimento dei pazienti. Difficoltà nell'analisi dei costi per mancanza di dati economici nei Centri. Mancanza di motivazione nei team multidisciplinari. Rottura del programma in caso di emergenza/emergenza.

Materiale e metodologia:

Centri partecipanti: precedentemente selezionati per la loro riconosciuta capacità organizzativa e la loro esperienza e interesse.

Prima Fase: Realizzazione dello studio retrospettivo dei risultati esistenti in ciascun Centro nei sei mesi precedenti l'attuazione del Programma e Conformazione dei team multidisciplinari che attueranno il Programma di Recupero Intensificato.

Seconda fase: Formazione delle Equipes in IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) sull'implementazione di programmi potenziati di recupero forniti con formazione online attraverso piattaforma costruita "ad hoc" e in presenza per la formazione con esperti. Sviluppo del Protocollo di Lavoro Normalizzato (NTP) in ogni Centro assegnato e implementazione della modulistica e del database nella Storia Clinica dei Centri (considerando la Storia Clinica elettronica).

Terza fase: Reclutamento progressivo dei pazienti e inserimento nel Programma (database on-line) e avvio dello studio prospettico di un anno dall'inserimento del paziente.

Criterio di inclusione:

-Pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a chirurgia addominale maggiore, per cause maligne o benigne. (Si definisce intervento chirurgico maggiore complesso che dura più di due ore, si stima che possa richiedere la trasfusione di almeno 2 concentrati di globuli rossi o si stima una perdita maggiore o uguale al 15% del volume sanguigno del paziente) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Domingo Bustos García
        • Sub-investigatore:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Sub-investigatore:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Manuela Elia Guedea
        • Sub-investigatore:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Sub-investigatore:
          • José A Gracia Solanas
        • Sub-investigatore:
          • Julia Guillén Antón
        • Sub-investigatore:
          • Tomás Ruiz Garcés

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni, in attesa di intervento chirurgico addominale maggiore, per cause maligne o benigne (Si definisce intervento chirurgico maggiore complesso che dura più di due ore o si stima che possa richiedere la trasfusione di almeno 2 concentrati di globuli rossi oppure si stima una perdita maggiore o uguale al 15% del volume sanguigno del paziente).

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a chirurgia addominale maggiore, per cause maligne o benigne.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Pazienti ASA (American Society of Anesthesiology) IV o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cure tradizionali
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore senza che sia stato stabilito un programma di recupero potenziato
Cura ERAS
I pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore nell'ambito di un programma di recupero potenziato sono stati stabliti
Procedura: Programma ERAS
Percorso ERAS secondo la Via RICA spagnola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
complicazioni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti deceduti dopo l'intervento chirurgico
3 anni
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti deceduti dopo l'intervento chirurgico
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: degenza perioperatoria
Giorni di degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
degenza perioperatoria
rispetto del protocollo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tasso di conformità di ciascun item ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
1 mese dopo l'intervento
riammissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
paziente che necessita di ricovero in ospedale dopo essere stato a casa dopo l'intervento chirurgico primario
1 mese dopo l'intervento
Costo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Prezzo dell'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Collaboratori

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GERM03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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