Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van Enhanced Recovery Protocol in Spanje (IMPRICA)

13 januari 2022 bijgewerkt door: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Implementatie van de Enhanced Recovery in Abdominal Surgery Pathway in het National Health Network (IMPRICA-project)

Het hoofddoel is de multicenter en uniforme implementatie van een overeengekomen peri-operatief evidence-based programma dat voortkomt uit de Enhanced Recovery for Abdomin Surgery Pathway (RICA), gepubliceerd door de Spaanse National Health Service en het Aragon Institute of Health, in ziekenhuizen van het National Health Network .

De evaluatie en resultaten van een dergelijke implementatie worden voorgesteld als secundaire doelstelling. Verschillende gevestigde indicatoren zullen de traditionele zorgresultaten op korte en middellange termijn vergelijken met die van het nieuwe programma. Er zijn 10 geïnteresseerde ziekenhuiscentra geselecteerd. In elk van hen zal een retrospectieve studie worden uitgevoerd om de klinische resultaten te analyseren die in de afgelopen zes maanden zijn verkregen bij abdominale chirurgie. Na de nodige training te hebben gegeven aan klinische teams en de projectontwikkeling en -implementatie in elk centrum te hebben verzekerd, zal een prospectieve studie worden gehouden waarin alle patiënten in het programma worden gerekruteerd. Ziekenhuisverblijf en perioperatieve mortaliteit en morbiditeit worden verzameld. We zullen gegevens analyseren van: dagen ziekenhuisopname (potentieel en feitelijk), efficiëntie (kosten/procedure), kwaliteit van zorg, tijd tot volledige reïntegratie in familie, sociale en arbeidsomgeving en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een uniforme, consensuele en multicentrische implementatie van het multidisciplinaire programma voor perioperatieve geneeskunde wordt voorgesteld, het programma komt voort uit de Clinical Pathway of Intensified Recovery in Abdominal Surgery -RICA-, gepubliceerd door het Spaanse nationale gezondheidssysteem als klinische richtlijn.

Het bestrijkt het peri-operatieve gebied bij complexe buikchirurgie en strekt zich uit vanaf het moment van diagnose op de afdeling Chirurgie tot de laatste revisie een jaar na de operatie.

Het wordt voorgesteld als een dubbele studie; een eerste retrospectieve analyse van de resultaten en peri-operatieve complicaties verwezen en beschikbaar in de bij de studie betrokken centra; en een tweede analyse van de resultaten na de uitvoering van het programma, in dezelfde centra. Zodra beide zijn voltooid, wordt de vergelijking tussen hen en hun communicatie uitgevoerd met behulp van de juiste rapporten.

Actoren: Multidisciplinaire teams bestaande uit verpleegkundigen, chirurgen, anesthesiologen, voedingsdeskundigen/endocrinologen, fysiotherapeuten en revalidatieartsen.

Patiënten: Alle patiënten die in de verschillende ziekenhuizen zijn gerekruteerd voor het RICA Perioperative Medicine Program en vatbaar zijn voor het uitvoeren van complexe buikoperaties.

Variabelen die worden bestudeerd: perioperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie en de Europese perioperatieve klinische uitkomstdefinities (EPCO); Tijden van wereldwijd ziekenhuisverblijf en op intensive care-afdelingen; het aantal heropnames en de daaruit voortvloeiende complicaties, het aantal chirurgische heroperaties, de analyse van de kosten per proces (inclusief de totale kosten in de studieperiode - twee jaar -), de tijd tot volledige herintegratie in de gezinsomgeving en de sociale- arbeidsindices, de door de patiënt en/of hun verzorgers waargenomen kwaliteitsindexen, de uiteindelijke levenskwaliteitsindex verkregen door elke patiënt (resulterende levenskwaliteit).

Gegevensverzameling en -analyse: de beschreven variabelen werden opgenomen in een "online"database die voor alle centra beschikbaar was.

Beperkingen van de studie: onmogelijkheid om alle patiënten op te nemen die kunnen worden gerekruteerd in chirurgische consultaties vanwege afwijzing van het personeel (negatief voor de benchmarking en / of voor het programma) of negatief voor de patiënt. Verlies van gegevens bij follow-up door uitval van patiënten. Moeilijkheden bij het analyseren van kosten door gebrek aan economische gegevens in de centra. Gebrek aan motivatie in de multidisciplinaire teams. Onderbreking van het programma in geval van nood / noodgeval.

Materiaal en methodologie:

Deelnemende Centra: eerder geselecteerd vanwege hun bekende organisatorische capaciteit en hun ervaring en interesse.

Eerste fase: realisatie van een retrospectieve studie van bestaande resultaten in elk centrum in de zes maanden voorafgaand aan de implementatie van het programma en afstemming van de multidisciplinaire teams die het geïntensiveerde herstelprogramma zullen implementeren.

Tweede fase: Training van de teams in IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) over de implementatie van verbeterde herstelprogramma's met online training via een "ad hoc" platform gebouwd en persoonlijk voor training met experts. Ontwikkeling van het Genormaliseerd Werkprotocol (NTP) in elk toegewezen Centrum en implementatie van de formulieren en database in de Klinische Geschiedenis van de Centra (rekening houdend met elektronische Klinische Geschiedenis).

Derde fase: Geleidelijke rekrutering van patiënten en opname in het programma (on-line database) en start van de eenjarige prospectieve studie vanaf de opname van de patiënt.

Inclusiecriteria:

-Patiënten ouder dan 18 jaar, gepland voor een grote abdominale chirurgische ingreep vanwege kwaadaardige of goedaardige oorzaken. (Het wordt gedefinieerd als een complexe grote operatie die meer dan twee uur duurt, er wordt geschat dat hiervoor de transfusie van ten minste 2 erytrocytenconcentraten nodig is of dat er naar schatting een verlies van meer dan of gelijk aan 15% van het bloedvolume van de patiënt is) .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Spanje
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Domingo Bustos García
        • Onderonderzoeker:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Onderonderzoeker:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Manuela Elia Guedea
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Onderonderzoeker:
          • José A Gracia Solanas
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Guillén Antón
        • Onderonderzoeker:
          • Tomás Ruiz Garcés

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar, gepland voor een grote abdominale chirurgische ingreep vanwege kwaadaardige of goedaardige oorzaken of er wordt geschat dat het verlies groter is dan of gelijk is aan 15% van het bloedvolume van de patiënt).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten ouder dan 18 jaar die een grote abdominale chirurgische ingreep moeten ondergaan wegens kwaadaardige of goedaardige oorzaken.

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende operatie.
  • Patiënten ASA (American Society of Anesthesiology) IV of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Traditionele zorg
Patiënten met een grote buikoperatie zonder dat er vooraf een verbeterd herstelprogramma was ingesteld
ERAS-zorg
Patiënten met een grote buikoperatie binnen een verbeterd herstelprogramma werden gestabiliseerd
Procedure: ERAS-programma
ERAS-route volgens de Spaanse Via RICA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
complicaties na een operatie
30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten overleden na operatie
3 jaar
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten overleden na operatie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: perioperatief verblijf
Dagen van verblijf in het ziekenhuis na de operatie
perioperatief verblijf
naleving van het protocol
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Mate van naleving van elk ERAS-item (Enhanced Recovery After Surgery).
1 maand na de operatie
heropname
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
patiënt die ziekenhuisverblijf nodig heeft na thuis te zijn geweest na een primaire operatie
1 maand na de operatie
Kosten
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Prijs van de tussenkomst
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Medewerkers

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GERM03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zware operatie

Klinische onderzoeken op ERAS-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren