Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace protokolu Enhanced Recovery Protocol ve Španělsku (IMPRICA)

13. ledna 2022 aktualizováno: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Implementace cesty posílené obnovy v abdominální chirurgii v národní zdravotnické síti (projekt IMPRICA)

Hlavním cílem je multicentrická a jednotná implementace dohodnutého perioperačního programu založeného na důkazech vycházejícího z cesty Enhanced Recovery for břišní chirurgie (RICA) publikované španělskou národní zdravotní službou a Aragonským institutem zdraví v nemocnicích Národní zdravotnické sítě .

Hodnocení a výstupy takové implementace jsou navrženy jako sekundární cíl. Odlišně stanovený ukazatel bude porovnávat výsledky tradiční péče s výsledky nového programu v krátkodobém a střednědobém horizontu. Je vybráno 10 zainteresovaných nemocničních center. V každém z nich bude provedena retrospektivní studie k analýze klinických výsledků získaných v břišní chirurgii za posledních šest měsíců. Po provedení nezbytného školení klinických týmů a zajištění vývoje a implementace projektu v každém centru bude provedena prospektivní studie, do které budou náborováni všichni pacienti v programu. Bude se shromažďovat pobyt v nemocnici i perioperační mortalita a morbidita. Budeme analyzovat data z: dnů pobytu v nemocnici (potenciálních i skutečných), efektivity (cena/postup), kvality péče, doby do úplného znovuzačlenění do rodinného, ​​sociálního a pracovního prostředí a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se jednotná, konsensuální a multicentrická implementace multidisciplinárního programu perioperační medicíny, program pochází z klinické cesty intenzifikované obnovy v abdominální chirurgii -RICA-, publikované španělským národním zdravotnickým systémem jako klinická směrnice.

Pokrývá perioperační oblast u komplexní břišní chirurgie a sahá od okamžiku stanovení diagnózy v ordinaci až do poslední revize provedené rok po operaci.

Je navržena jako dvojitá studie; první retrospektivní analýzu výsledků a perioperačních komplikací uvedených a dostupných v centrech zapojených do studie; a druhá analýza výsledků po provedení programu ve stejných střediscích. Po dokončení obou bude provedeno srovnání mezi nimi a jejich komunikací pomocí příslušných zpráv.

Aktéři: Multidisciplinární týmy složené ze sester, chirurgů, anesteziologů, nutričních specialistů/endokrinologů, fyzioterapeutů a rehabilitačních pracovníků.

Pacienti: Všichni pacienti přijatí v různých nemocnicích do programu perioperační medicíny RICA, kteří jsou náchylní k provádění komplexních břišních operací.

Studované proměnné: Perioperační komplikace podle Clavien-Dindo klasifikace a European Perioperative Clinical Outcome definitions (EPCO); Doba pobytu v globální nemocnici a na jednotkách intenzivní péče; míra readmisí az nich odvozené komplikace, míra chirurgických reoperací, analýza nákladů na proces (včetně celkových nákladů ve sledovaném období-dva roky-), doba do úplného začlenění do rodinného prostředí a socio- porod, indexy kvality vnímané pacientem a/nebo jeho pečovateli, konečný index kvality života získaný každým pacientem (výsledná kvalita života).

Sběr a analýza dat: Záznam popsaných proměnných byl zahrnut do "on-line" databáze dostupné všem střediskům.

Omezení studie: nemožnost zahrnout všechny pacienty, kteří mohou být přijati do chirurgických konzultací, z důvodu odmítnutí personálu (negativní vzhledem k benchmarkingu a/nebo programu) nebo negativního ze strany pacienta. Ztráta dat při sledování v důsledku selhání pacientů. Potíže s analýzou nákladů kvůli nedostatku ekonomických údajů v centrech. Nedostatek motivace v multidisciplinárních týmech. Přerušení programu v případě nouze / nouze.

Materiál a metodika:

Zúčastněná centra: Dříve vybraná pro svou známou organizační kapacitu a své zkušenosti a zájem.

První fáze: Realizace retrospektivní studie stávajících výsledků v každém centru během šesti měsíců před implementací Programu a konformace multidisciplinárních týmů, které budou implementovat Program intenzivní obnovy.

Druhá fáze: Školení týmů v IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) o implementaci rozšířených programů obnovy poskytovaných online školením prostřednictvím platformy postavené „ad hoc“ a osobně pro školení s odborníky. Vypracování Protokolu normalizované práce (NTP) v každém přiděleném centru a implementace formulářů a databáze do Klinické historie center (s ohledem na elektronickou klinickou anamnézu).

Třetí fáze: Postupný nábor pacientů a zařazení do Programu (on-line databáze) a zahájení roční prospektivní studie od zařazení pacienta.

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti starší 18 let, u kterých je plánována velká břišní chirurgická operace z maligních nebo benigních příčin. (Je definována jako složitá velká operace, která trvá déle než dvě hodiny, odhaduje se, že může vyžadovat transfuzi alespoň 2 koncentrátů červených krvinek nebo se odhaduje ztráta větší nebo rovna 15 % objemu krve pacienta) .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose M Ramirez, Prof
  • Telefonní číslo: +34 639776364
  • E-mail: jramirez@unizar.es

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domingo Bustos García
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Elia Guedea
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José A Gracia Solanas
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Guillén Antón
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomás Ruiz Garcés

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, u kterých je plánována velká břišní chirurgická operace z maligních nebo benigních příčin (je definována jako složitá velká operace, která trvá déle než dvě hodiny nebo se odhaduje, že může vyžadovat transfuzi alespoň 2 koncentrátů červených krvinek nebo se odhaduje ztráta větší nebo rovna 15 % objemu krve pacienta).

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti starší 18 let, u kterých je plánována velká břišní chirurgická operace z maligních nebo benigních příčin.

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní chirurgie.
  • Pacienti ASA (American Society of Anesthesiology) IV nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tradiční péče
Pacienti s velkou břišní operací bez předchozího zavedení rozšířeného zotavovacího programu
Péče o ERAS
Byli zařazeni pacienti s velkou břišní operací v rámci rozšířeného zotavovacího programu
Cesta ERAS podle španělské Via RICA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 30 dní po operaci
komplikace po operaci
30 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Počet mrtvých pacientů po operaci
3 roky
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 5 let
Počet mrtvých pacientů po operaci
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: perioperační pobyt
Dny pobytu v nemocnici po operaci
perioperační pobyt
dodržování protokolu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Míra shody každé položky ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
1 měsíc po operaci
opětovné přijetí
Časové okno: 1 měsíc po operaci
pacient potřebuje pobyt v nemocnici poté, co byl doma po primární operaci
1 měsíc po operaci
Náklady
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Cena zásahu
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GERM03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká chirurgie

Klinické studie na Program ERAS

3
Předplatit