- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03803280
Implementace protokolu Enhanced Recovery Protocol ve Španělsku (IMPRICA)
Implementace cesty posílené obnovy v abdominální chirurgii v národní zdravotnické síti (projekt IMPRICA)
Hlavním cílem je multicentrická a jednotná implementace dohodnutého perioperačního programu založeného na důkazech vycházejícího z cesty Enhanced Recovery for břišní chirurgie (RICA) publikované španělskou národní zdravotní službou a Aragonským institutem zdraví v nemocnicích Národní zdravotnické sítě .
Hodnocení a výstupy takové implementace jsou navrženy jako sekundární cíl. Odlišně stanovený ukazatel bude porovnávat výsledky tradiční péče s výsledky nového programu v krátkodobém a střednědobém horizontu. Je vybráno 10 zainteresovaných nemocničních center. V každém z nich bude provedena retrospektivní studie k analýze klinických výsledků získaných v břišní chirurgii za posledních šest měsíců. Po provedení nezbytného školení klinických týmů a zajištění vývoje a implementace projektu v každém centru bude provedena prospektivní studie, do které budou náborováni všichni pacienti v programu. Bude se shromažďovat pobyt v nemocnici i perioperační mortalita a morbidita. Budeme analyzovat data z: dnů pobytu v nemocnici (potenciálních i skutečných), efektivity (cena/postup), kvality péče, doby do úplného znovuzačlenění do rodinného, sociálního a pracovního prostředí a kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhuje se jednotná, konsensuální a multicentrická implementace multidisciplinárního programu perioperační medicíny, program pochází z klinické cesty intenzifikované obnovy v abdominální chirurgii -RICA-, publikované španělským národním zdravotnickým systémem jako klinická směrnice.
Pokrývá perioperační oblast u komplexní břišní chirurgie a sahá od okamžiku stanovení diagnózy v ordinaci až do poslední revize provedené rok po operaci.
Je navržena jako dvojitá studie; první retrospektivní analýzu výsledků a perioperačních komplikací uvedených a dostupných v centrech zapojených do studie; a druhá analýza výsledků po provedení programu ve stejných střediscích. Po dokončení obou bude provedeno srovnání mezi nimi a jejich komunikací pomocí příslušných zpráv.
Aktéři: Multidisciplinární týmy složené ze sester, chirurgů, anesteziologů, nutričních specialistů/endokrinologů, fyzioterapeutů a rehabilitačních pracovníků.
Pacienti: Všichni pacienti přijatí v různých nemocnicích do programu perioperační medicíny RICA, kteří jsou náchylní k provádění komplexních břišních operací.
Studované proměnné: Perioperační komplikace podle Clavien-Dindo klasifikace a European Perioperative Clinical Outcome definitions (EPCO); Doba pobytu v globální nemocnici a na jednotkách intenzivní péče; míra readmisí az nich odvozené komplikace, míra chirurgických reoperací, analýza nákladů na proces (včetně celkových nákladů ve sledovaném období-dva roky-), doba do úplného začlenění do rodinného prostředí a socio- porod, indexy kvality vnímané pacientem a/nebo jeho pečovateli, konečný index kvality života získaný každým pacientem (výsledná kvalita života).
Sběr a analýza dat: Záznam popsaných proměnných byl zahrnut do "on-line" databáze dostupné všem střediskům.
Omezení studie: nemožnost zahrnout všechny pacienty, kteří mohou být přijati do chirurgických konzultací, z důvodu odmítnutí personálu (negativní vzhledem k benchmarkingu a/nebo programu) nebo negativního ze strany pacienta. Ztráta dat při sledování v důsledku selhání pacientů. Potíže s analýzou nákladů kvůli nedostatku ekonomických údajů v centrech. Nedostatek motivace v multidisciplinárních týmech. Přerušení programu v případě nouze / nouze.
Materiál a metodika:
Zúčastněná centra: Dříve vybraná pro svou známou organizační kapacitu a své zkušenosti a zájem.
První fáze: Realizace retrospektivní studie stávajících výsledků v každém centru během šesti měsíců před implementací Programu a konformace multidisciplinárních týmů, které budou implementovat Program intenzivní obnovy.
Druhá fáze: Školení týmů v IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) o implementaci rozšířených programů obnovy poskytovaných online školením prostřednictvím platformy postavené „ad hoc“ a osobně pro školení s odborníky. Vypracování Protokolu normalizované práce (NTP) v každém přiděleném centru a implementace formulářů a databáze do Klinické historie center (s ohledem na elektronickou klinickou anamnézu).
Třetí fáze: Postupný nábor pacientů a zařazení do Programu (on-line databáze) a zahájení roční prospektivní studie od zařazení pacienta.
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti starší 18 let, u kterých je plánována velká břišní chirurgická operace z maligních nebo benigních příčin. (Je definována jako složitá velká operace, která trvá déle než dvě hodiny, odhaduje se, že může vyžadovat transfuzi alespoň 2 koncentrátů červených krvinek nebo se odhaduje ztráta větší nebo rovna 15 % objemu krve pacienta) .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jose M Ramirez, Prof
- Telefonní číslo: +34 639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
Kontakt:
- José Maria Calvo Vecino, Prof
- E-mail: joscalvo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Domingo Bustos García
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Angoso Clavijo
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rubén Casans Francés, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuela Elia Guedea
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José A Gracia Solanas
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julia Guillén Antón
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tomás Ruiz Garcés
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti starší 18 let, u kterých je plánována velká břišní chirurgická operace z maligních nebo benigních příčin.
Kritéria vyloučení:
- Urgentní chirurgie.
- Pacienti ASA (American Society of Anesthesiology) IV nebo vyšší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Tradiční péče
Pacienti s velkou břišní operací bez předchozího zavedení rozšířeného zotavovacího programu
|
|
Péče o ERAS
Byli zařazeni pacienti s velkou břišní operací v rámci rozšířeného zotavovacího programu
|
Cesta ERAS podle španělské Via RICA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 30 dní po operaci
|
komplikace po operaci
|
30 dní po operaci
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Počet mrtvých pacientů po operaci
|
3 roky
|
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Počet mrtvých pacientů po operaci
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: perioperační pobyt
|
Dny pobytu v nemocnici po operaci
|
perioperační pobyt
|
dodržování protokolu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra shody každé položky ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
|
1 měsíc po operaci
|
opětovné přijetí
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
pacient potřebuje pobyt v nemocnici poté, co byl doma po primární operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Náklady
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Cena zásahu
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vorwald P, Bruna Esteban M, Ortega Lucea S, Ramirez Rodriguez JM; Grupo de Trabajo de Cirugia Esofagogastrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after esophageal resection. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Aug-Sep;96(7):401-409. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21. English, Spanish.
- Bruna M, Navarro C, Baez C, Ramirez JM, Ortiz MA. Results of a national survey about perioperative care in gastric resection surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Aug-Sep;96(7):410-418. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.03.004. Epub 2018 Apr 24. English, Spanish.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Royo P, Duran M, Redondo E, Ramirez JM; Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Implementation of the Spanish ERAS program in bariatric surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2018 Dec;27(6):365-372. doi: 10.1080/13645706.2018.1446988. Epub 2018 Mar 8.
- Bruna Esteban M, Vorwald P, Ortega Lucea S, Ramirez Rodriguez JM; Grupo de Trabajo de Cirugia Esofagogastrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after surgery in gastric resections. Cir Esp. 2017 Feb;95(2):73-82. doi: 10.1016/j.ciresp.2016.10.013. Epub 2017 Feb 6. English, Spanish.
- Martinez AB, Longas J, Ramirez JM. A model for lymphocyte activation in open versus laparoscopic surgery in colorectal cancer patients in enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols. Int J Colorectal Dis. 2017 Jun;32(6):913-916. doi: 10.1007/s00384-016-2731-2. Epub 2016 Nov 30.
- Ruiz-Tovar J, Royo P, Munoz JL, Duran M, Redondo E, Ramirez JM; GERM. Implementation of the Spanish National Enhanced Recovery Program (ERAS) in Bariatric Surgery: A Pilot Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):439-443. doi: 10.1097/SLE.0000000000000323.
- Moya P, Soriano-Irigaray L, Ramirez JM, Garcea A, Blasco O, Blanco FJ, Brugiotti C, Miranda E, Arroyo A. Perioperative Standard Oral Nutrition Supplements Versus Immunonutrition in Patients Undergoing Colorectal Resection in an Enhanced Recovery (ERAS) Protocol: A Multicenter Randomized Clinical Trial (SONVI Study). Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3704. doi: 10.1097/MD.0000000000003704.
- Gonzalez-Ayora S, Pastor C, Guadalajara H, Ramirez JM, Royo P, Redondo E, Arroyo A, Moya P, Garcia-Olmo D. Enhanced recovery care after colorectal surgery in elderly patients. Compliance and outcomes of a multicenter study from the Spanish working group on ERAS. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1625-31. doi: 10.1007/s00384-016-2621-7. Epub 2016 Jul 4.
- Esteban F, Cerdan FJ, Garcia-Alonso M, Sanz-Lopez R, Arroyo A, Ramirez JM, Moreno C, Morales R, Navarro A, Fuentes M. A multicentre comparison of a fast track or conventional postoperative protocol following laparoscopic or open elective surgery for colorectal cancer surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):134-40. doi: 10.1111/codi.12472.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):285-305. doi: 10.1007/s00268-012-1787-6. No abstract available.
- Arroyo A, Ramirez JM, Callejo D, Vinas X, Maeso S, Cabezali R, Miranda E; Spanish Working Group in Fast Track Surgery (GERM). Influence of size and complexity of the hospitals in an enhanced recovery programme for colorectal resection. Int J Colorectal Dis. 2012 Dec;27(12):1637-44. doi: 10.1007/s00384-012-1497-4. Epub 2012 May 27.
- Ramirez JM, Blasco JA, Roig JV, Maeso-Martinez S, Casal JE, Esteban F, Lic DC; Spanish working group on fast track surgery. Enhanced recovery in colorectal surgery: a multicentre study. BMC Surg. 2011 Apr 14;11:9. doi: 10.1186/1471-2482-11-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GERM03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká chirurgie
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Program ERAS
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNáborKolorektální karcinom | ERASČína
-
feng xiaobinNeznámý
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerStaženoLepší zotavení po operaci | Gynekologické chirurgické postupyBrazílie
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerNáborRehabilitace Plus ERAS versus ERAS v gynekologické onkologii: Randomizovaná klinická studie (PROPER)Gynekologická rakovina | Lepší zotavení po operaciBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Neznámý
-
St. Borbala HospitalSemmelweis University; St. Borbala Hospital, Department of SurgeryDokončenoKolorektální karcinom | Rezistence na inzulínMaďarsko
-
Erasca, Inc.Aktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...DokončenoHrudní chirurgieŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zápis na pozvánku