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Mise en œuvre du protocole de récupération améliorée en Espagne (IMPRICA)

13 janvier 2022 mis à jour par: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Implantation du parcours de récupération améliorée en chirurgie abdominale dans le réseau national de santé (projet IMPRICA)

L'objectif principal est la mise en œuvre multicentrique et uniforme d'un programme périopératoire basé sur des preuves convenues émanant de la voie de récupération améliorée pour la chirurgie abdominale (RICA) publiée par le Service national de santé espagnol et l'Institut de santé d'Aragon, dans les hôpitaux du Réseau national de santé .

L'évaluation et les résultats de cette mise en œuvre sont proposés comme objectif secondaire. Différents indicateurs établis permettront de comparer les résultats des soins traditionnels avec ceux du nouveau programme à court et moyen terme. 10 centres hospitaliers intéressés sont sélectionnés. Dans chacun d'eux une étude rétrospective sera menée pour analyser les résultats cliniques obtenus en chirurgie abdominale au cours des six derniers mois. Après avoir dispensé la formation nécessaire aux équipes cliniques et assuré le développement et la mise en œuvre du projet dans chaque centre, une étude prospective dans laquelle tous les patients du programme sont recrutés aura lieu. La durée d'hospitalisation ainsi que la mortalité et la morbidité périopératoires seront recueillies. Nous analyserons les données de : jours d'hospitalisation (potentiels et réels), efficacité (coût/procédure), qualité des soins, temps de réintégration complète dans l'environnement familial, social et de travail et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une mise en œuvre uniforme, consensuelle et multicentrique du programme de médecine périopératoire multidisciplinaire est proposée, le programme est issu de la voie clinique de récupération intensifiée en chirurgie abdominale -RICA-, publiée par le système national de santé espagnol en tant que directive clinique.

Il couvre la zone périopératoire en chirurgie abdominale complexe et s'étend du moment du diagnostic au cabinet de chirurgie jusqu'à la dernière révision effectuée un an après l'intervention.

Il est proposé comme une double étude ; une première analyse rétrospective des résultats et des complications périopératoires référées et disponibles dans les Centres impliqués dans l'étude ; et une deuxième analyse des résultats après la mise en œuvre du Programme, dans les mêmes Centres. Une fois les deux terminés, la comparaison entre eux et leur communication sera effectuée à l'aide des rapports appropriés.

Acteurs : Equipes pluridisciplinaires composées d'infirmiers, chirurgiens, anesthésistes, nutritionnistes/endocrinologues, kinésithérapeutes et rééducateurs.

Patients : Tous les patients recrutés dans les différents hôpitaux du programme de médecine périopératoire du RICA susceptibles de réaliser une chirurgie abdominale complexe.

Variables étudiées : Complications périopératoires selon la classification de Clavien-Dindo et les définitions européennes des résultats cliniques périopératoires (EPCO) ; Durées de séjour à l'hôpital dans le monde et dans les unités de soins intensifs ; le taux de réadmissions et les complications qui en découlent, le taux de réinterventions chirurgicales, l'analyse du coût par procédure (y compris le coût total dans la période d'étude -deux ans-), le temps jusqu'à la réintégration complète dans l'environnement familial et socio- travail, les indices de qualité perçus par le patient et/ou ses soignants, l'indice de qualité de vie final obtenu par chaque patient (qualité de vie résultante).

Collecte et analyse des données : les enregistrements des variables décrites ont été inclus dans une base de données "en ligne" accessible à tous les centres.

Limites de l'étude : impossibilité d'inclure tous les patients pouvant être recrutés en consultation de chirurgie en raison d'un rejet du personnel (négatif au benchmarking et/ou au programme) ou négatif du patient. Perte de données dans le suivi en raison de l'échec des patients. Difficulté à analyser les coûts en raison du manque de données économiques dans les Centres. Manque de motivation des équipes pluridisciplinaires. Rupture du programme en cas d'urgence / urgence.

Matériel et méthodologie :

Centres participants : précédemment sélectionnés pour leur capacité organisationnelle reconnue, leur expérience et leur intérêt.

Première Phase : Réalisation d'une étude rétrospective des résultats existants dans chaque Centre dans les six mois précédant la mise en œuvre du Programme et Conformation des équipes multidisciplinaires qui mettront en œuvre le Programme de Récupération Intensifiée.

Deuxième phase : Formation des équipes de l'IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) sur la mise en œuvre de programmes de récupération assistée fournis avec une formation en ligne via une plate-forme construite "ad hoc" et en personne pour la formation avec des experts. Développement du protocole de travail normalisé (NTP) dans chaque centre assigné et mise en œuvre des formulaires et de la base de données dans l'historique clinique des centres (en tenant compte de l'historique clinique électronique).

Troisième phase : Recrutement progressif des patients et inclusion dans le Programme (base de données en ligne) et démarrage de l'étude prospective d'un an à compter de l'inclusion du patient.

Critère d'intégration:

-Patients de plus de 18 ans, programmés pour une chirurgie abdominale majeure, due à des causes malignes ou bénignes. (Elle est définie comme une chirurgie majeure complexe qui dure plus de deux heures, on estime qu'elle peut nécessiter la transfusion d'au moins 2 concentrés de globules rouges ou on estime une perte supérieure ou égale à 15% du volume sanguin du patient) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jose M Ramirez, Prof
  • Numéro de téléphone: +34 639776364
  • E-mail: jramirez@unizar.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Domingo Bustos García
        • Sous-enquêteur:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Sous-enquêteur:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Manuela Elia Guedea
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Sous-enquêteur:
          • José A Gracia Solanas
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Guillén Antón
        • Sous-enquêteur:
          • Tomás Ruiz Garcés

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans, programmés pour une chirurgie abdominale majeure, due à des causes malignes ou bénignes (Il est défini comme une chirurgie majeure complexe qui dure plus de deux heures ou dont on estime qu'elle peut nécessiter la transfusion d'au moins 2 concentrés de globules rouges ou on estime une perte supérieure ou égale à 15% du volume sanguin du patient).

La description

Critère d'intégration:

• Patients de plus de 18 ans, programmés pour une chirurgie abdominale majeure, due à des causes malignes ou bénignes.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie urgente.
  • Patients ASA (American Society of Anesthesiology) IV ou supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins traditionnels
Patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure sans avant la mise en place d'un programme de récupération améliorée
Soins ERAS
Les patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure dans le cadre d'un programme de récupération améliorée ont été établis
Procédure: Programme ERAS
Parcours ERAS selon la Via RICA espagnole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
complications après chirurgie
30 jours après la chirurgie
Mortalité
Délai: 3 années
Nombre de patients décédés après la chirurgie
3 années
Mortalité à long terme
Délai: 5 années
Nombre de patients décédés après la chirurgie
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: séjour périopératoire
Jours de séjour à l'hôpital après la chirurgie
séjour périopératoire
respect du protocole
Délai: 1 mois après l'opération
Taux de conformité de chaque item ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
1 mois après l'opération
réadmission
Délai: 1 mois après l'opération
patient nécessitant un séjour à l'hôpital après avoir été à la maison après une chirurgie primaire
1 mois après l'opération
Coût
Délai: 1 mois après l'opération
Prix ​​de l'intervention
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Collaborateurs

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GERM03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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