- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803280
Implementering av Enhanced Recovery Protocol i Spania (IMPRICA)
Implementering av Enhanced Recovery in Abdominal Surgery Pathway i National Health Network (IMPRICA Project)
Hovedmålet er multisenter og enhetlig implementering av et avtalt perioperativt bevisbasert program som stammer fra Enhanced Recovery for abdominal surgery pathway (RICA) publisert av den spanske nasjonale helsetjenesten og Aragon Institute of Health, på sykehus i National Health Network .
Evalueringen og resultatene av slik implementering foreslås som et sekundært mål. Ulik etablert indikator vil sammenligne tradisjonelle omsorgsresultater med resultatene fra det nye programmet på kort og mellomlang sikt. 10 interesserte sykehussentre velges ut. I hver av dem vil det bli utført en retrospektiv studie for å analysere de kliniske resultatene oppnådd ved abdominal kirurgi de siste seks månedene. Etter å ha foretatt nødvendig opplæring til kliniske team og sikret prosjektutvikling og gjennomføring i hvert senter, vil det bli avholdt en prospektiv studie der alle pasienter i programmet rekrutteres. Sykehusopphold samt perioperativ mortalitet og sykelighet vil bli samlet inn. Vi vil analysere data fra: dager med sykehusopphold (potensielle og faktiske), effektivitet (kostnad/prosedyre), kvalitet på omsorgen, tid til å fullføre reintegrering i familie, sosialt og arbeidsmiljø og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En enhetlig, konsensuell og multisentrisk implementering av det multidisiplinære perioperative medisinprogrammet er foreslått, programmet kommer fra Clinical Pathway of Intensified Recovery in Abdominal Surgery -RICA-, utgitt av det spanske nasjonale helsesystemet som klinisk retningslinje.
Den dekker det perioperative området ved kompleks abdominal kirurgi og strekker seg fra diagnoseøyeblikket på Kirurgikontoret til siste revisjon utført ett år etter operasjonen.
Det foreslås som en dobbeltstudie; en første retrospektiv analyse av resultatene og perioperative komplikasjoner henvist til og tilgjengelig i sentrene som er involvert i studien; og en andre analyse av resultatene etter implementeringen av programmet, i de samme sentrene. Når begge er ferdige, vil sammenligningen mellom dem og kommunikasjonen deres bli utført ved hjelp av de aktuelle rapportene.
Aktører: Tverrfaglige team bestående av sykepleiere, kirurger, anestesileger, ernæringsfysiologer/endokrinologer, fysioterapeuter og rehabilitatorer.
Pasienter: Alle pasienter rekruttert på de forskjellige sykehusene for RICA Perioperative Medicine Program som er utsatt for å utføre kompleks abdominal kirurgi.
Variabler som studeres: Perioperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen og de europeiske definisjonene av perioperative kliniske utfall (EPCO); Tider med globale sykehusopphold og i kritiske avdelinger; frekvensen av reinnleggelser og komplikasjoner avledet av dem, frekvensen av kirurgiske reoperasjoner, analysen av kostnad per prosess (inkludert totalkostnaden i studieperioden - to år -), tiden til fullstendig reinkorporering i familiemiljøet og sosio- arbeidskraft, kvalitetsindeksene oppfattet av pasienten og/eller deres omsorgspersoner, den endelige livskvalitetsindeksen oppnådd av hver pasient (resulterende livskvalitet).
Datainnsamling og analyse: Registrering av beskrevne variabler ble inkludert i en "on-line" database tilgjengelig for alle sentre.
Studiens begrensninger: umulighet å inkludere alle pasientene som kan rekrutteres i operasjonskonsultasjoner på grunn av avvisning av personalet (negativt for benchmarkingen og/eller programmet) eller negativt til pasienten. Tap av data i oppfølging på grunn av svikt hos pasienter. Vanskeligheter med å analysere kostnader på grunn av mangel på økonomiske data i sentrene. Mangel på motivasjon i de flerfaglige teamene. Brudd på programmet i nødstilfeller/nødsituasjoner.
Materiale og metodikk:
Deltakende sentre: Tidligere valgt for deres velkjente organisasjonskapasitet og deres erfaring og interesse.
Første fase: Realisering av retrospektiv studie av eksisterende resultater i hvert senter i løpet av de seks månedene før implementeringen av programmet og konformasjonen av de tverrfaglige teamene som skal implementere Intensified Recovery-programmet.
Andre fase: Opplæring av teamene i IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) om implementering av forbedrede utvinningsprogrammer gitt med online opplæring gjennom plattformbygget "ad hoc" og personlig for opplæring med eksperter. Utvikling av den normaliserte arbeidsprotokollen (NTP) i hvert tildelt senter og implementering av skjemaene og databasen i sentrenes kliniske historie (med tanke på elektronisk klinisk historie).
Tredje fase: Progressiv rekruttering av pasienter og inkludering i Programmet (online database) og oppstart av den ettårige prospektive studien fra pasientens inkludering.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, planlagt for større abdominal kirurgi, på grunn av ondartede eller godartede årsaker. (Det er definert som kompleks større operasjon som varer mer enn to timer, det anslås at det kan kreve transfusjon av minst 2 røde blodlegemer, eller det er estimert et tap større enn eller lik 15 % av pasientens blodvolum) .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jose M Ramirez, Prof
- Telefonnummer: +34 639776364
- E-post: jramirez@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- José Maria Calvo Vecino, Prof
- E-post: joscalvo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Domingo Bustos García
-
Underetterforsker:
- María Angoso Clavijo
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Underetterforsker:
- Rubén Casans Francés, Phd
-
Underetterforsker:
- Manuela Elia Guedea
-
Underetterforsker:
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
-
Underetterforsker:
- José A Gracia Solanas
-
Underetterforsker:
- Julia Guillén Antón
-
Underetterforsker:
- Tomás Ruiz Garcés
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter over 18 år, planlagt for større abdominal kirurgisk kirurgi på grunn av ondartede eller godartede årsaker.
Ekskluderingskriterier:
- Hasteoperasjon.
- Pasienter ASA (American Society of Anesthesiology) IV eller høyere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tradisjonell omsorg
Pasienter med større abdominal kirurgi uten før et utvidet restitusjonsprogram ble etablert
|
|
ERAS omsorg
Pasienter med større abdominal kirurgi innenfor et utvidet utvinningsprogram ble etablert
|
ERAS-vei i henhold til den spanske Via RICA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
komplikasjoner etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter døde etter operasjonen
|
3 år
|
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter døde etter operasjonen
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusopphold
Tidsramme: perioperativt opphold
|
Dager på sykehusopphold etter operasjon
|
perioperativt opphold
|
samsvar med protokollen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Samsvarsgrad for hvert ERAS-element (Enhanced Recovery After Surgery).
|
1 måned etter operasjonen
|
gjenopptakelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
pasient som trenger sykehusopphold etter å ha vært hjemme etter primæroperasjon
|
1 måned etter operasjonen
|
Koste
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Pris på inngrepet
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vorwald P, Bruna Esteban M, Ortega Lucea S, Ramirez Rodriguez JM; Grupo de Trabajo de Cirugia Esofagogastrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after esophageal resection. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Aug-Sep;96(7):401-409. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21. English, Spanish.
- Bruna M, Navarro C, Baez C, Ramirez JM, Ortiz MA. Results of a national survey about perioperative care in gastric resection surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Aug-Sep;96(7):410-418. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.03.004. Epub 2018 Apr 24. English, Spanish.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Royo P, Duran M, Redondo E, Ramirez JM; Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Implementation of the Spanish ERAS program in bariatric surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2018 Dec;27(6):365-372. doi: 10.1080/13645706.2018.1446988. Epub 2018 Mar 8.
- Bruna Esteban M, Vorwald P, Ortega Lucea S, Ramirez Rodriguez JM; Grupo de Trabajo de Cirugia Esofagogastrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after surgery in gastric resections. Cir Esp. 2017 Feb;95(2):73-82. doi: 10.1016/j.ciresp.2016.10.013. Epub 2017 Feb 6. English, Spanish.
- Martinez AB, Longas J, Ramirez JM. A model for lymphocyte activation in open versus laparoscopic surgery in colorectal cancer patients in enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols. Int J Colorectal Dis. 2017 Jun;32(6):913-916. doi: 10.1007/s00384-016-2731-2. Epub 2016 Nov 30.
- Ruiz-Tovar J, Royo P, Munoz JL, Duran M, Redondo E, Ramirez JM; GERM. Implementation of the Spanish National Enhanced Recovery Program (ERAS) in Bariatric Surgery: A Pilot Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):439-443. doi: 10.1097/SLE.0000000000000323.
- Moya P, Soriano-Irigaray L, Ramirez JM, Garcea A, Blasco O, Blanco FJ, Brugiotti C, Miranda E, Arroyo A. Perioperative Standard Oral Nutrition Supplements Versus Immunonutrition in Patients Undergoing Colorectal Resection in an Enhanced Recovery (ERAS) Protocol: A Multicenter Randomized Clinical Trial (SONVI Study). Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3704. doi: 10.1097/MD.0000000000003704.
- Gonzalez-Ayora S, Pastor C, Guadalajara H, Ramirez JM, Royo P, Redondo E, Arroyo A, Moya P, Garcia-Olmo D. Enhanced recovery care after colorectal surgery in elderly patients. Compliance and outcomes of a multicenter study from the Spanish working group on ERAS. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1625-31. doi: 10.1007/s00384-016-2621-7. Epub 2016 Jul 4.
- Esteban F, Cerdan FJ, Garcia-Alonso M, Sanz-Lopez R, Arroyo A, Ramirez JM, Moreno C, Morales R, Navarro A, Fuentes M. A multicentre comparison of a fast track or conventional postoperative protocol following laparoscopic or open elective surgery for colorectal cancer surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):134-40. doi: 10.1111/codi.12472.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):285-305. doi: 10.1007/s00268-012-1787-6. No abstract available.
- Arroyo A, Ramirez JM, Callejo D, Vinas X, Maeso S, Cabezali R, Miranda E; Spanish Working Group in Fast Track Surgery (GERM). Influence of size and complexity of the hospitals in an enhanced recovery programme for colorectal resection. Int J Colorectal Dis. 2012 Dec;27(12):1637-44. doi: 10.1007/s00384-012-1497-4. Epub 2012 May 27.
- Ramirez JM, Blasco JA, Roig JV, Maeso-Martinez S, Casal JE, Esteban F, Lic DC; Spanish working group on fast track surgery. Enhanced recovery in colorectal surgery: a multicentre study. BMC Surg. 2011 Apr 14;11:9. doi: 10.1186/1471-2482-11-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GERM03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stor operasjon
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på ERAS-programmet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Påmelding etter invitasjonSkrøpelighet | ERASKina
-
Erasca, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater
-
Feng JiexiongFullførtPediatrisk lidelse | Komplisert blindtarmbetennelseKina
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalFullført
-
University of ThessalyRekruttering
-
Yan FuxiaHar ikke rekruttert ennåHjertekirurgi | Forbedret restitusjon etter operasjonKina
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)FullførtKirurgi | Kolorektale lidelser
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Fullført
-
University of West AtticaUkjentGynekologisk kreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | HysterektomiHellas