Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av Enhanced Recovery Protocol i Spania (IMPRICA)

13. januar 2022 oppdatert av: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Implementering av Enhanced Recovery in Abdominal Surgery Pathway i National Health Network (IMPRICA Project)

Hovedmålet er multisenter og enhetlig implementering av et avtalt perioperativt bevisbasert program som stammer fra Enhanced Recovery for abdominal surgery pathway (RICA) publisert av den spanske nasjonale helsetjenesten og Aragon Institute of Health, på sykehus i National Health Network .

Evalueringen og resultatene av slik implementering foreslås som et sekundært mål. Ulik etablert indikator vil sammenligne tradisjonelle omsorgsresultater med resultatene fra det nye programmet på kort og mellomlang sikt. 10 interesserte sykehussentre velges ut. I hver av dem vil det bli utført en retrospektiv studie for å analysere de kliniske resultatene oppnådd ved abdominal kirurgi de siste seks månedene. Etter å ha foretatt nødvendig opplæring til kliniske team og sikret prosjektutvikling og gjennomføring i hvert senter, vil det bli avholdt en prospektiv studie der alle pasienter i programmet rekrutteres. Sykehusopphold samt perioperativ mortalitet og sykelighet vil bli samlet inn. Vi vil analysere data fra: dager med sykehusopphold (potensielle og faktiske), effektivitet (kostnad/prosedyre), kvalitet på omsorgen, tid til å fullføre reintegrering i familie, sosialt og arbeidsmiljø og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enhetlig, konsensuell og multisentrisk implementering av det multidisiplinære perioperative medisinprogrammet er foreslått, programmet kommer fra Clinical Pathway of Intensified Recovery in Abdominal Surgery -RICA-, utgitt av det spanske nasjonale helsesystemet som klinisk retningslinje.

Den dekker det perioperative området ved kompleks abdominal kirurgi og strekker seg fra diagnoseøyeblikket på Kirurgikontoret til siste revisjon utført ett år etter operasjonen.

Det foreslås som en dobbeltstudie; en første retrospektiv analyse av resultatene og perioperative komplikasjoner henvist til og tilgjengelig i sentrene som er involvert i studien; og en andre analyse av resultatene etter implementeringen av programmet, i de samme sentrene. Når begge er ferdige, vil sammenligningen mellom dem og kommunikasjonen deres bli utført ved hjelp av de aktuelle rapportene.

Aktører: Tverrfaglige team bestående av sykepleiere, kirurger, anestesileger, ernæringsfysiologer/endokrinologer, fysioterapeuter og rehabilitatorer.

Pasienter: Alle pasienter rekruttert på de forskjellige sykehusene for RICA Perioperative Medicine Program som er utsatt for å utføre kompleks abdominal kirurgi.

Variabler som studeres: Perioperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen og de europeiske definisjonene av perioperative kliniske utfall (EPCO); Tider med globale sykehusopphold og i kritiske avdelinger; frekvensen av reinnleggelser og komplikasjoner avledet av dem, frekvensen av kirurgiske reoperasjoner, analysen av kostnad per prosess (inkludert totalkostnaden i studieperioden - to år -), tiden til fullstendig reinkorporering i familiemiljøet og sosio- arbeidskraft, kvalitetsindeksene oppfattet av pasienten og/eller deres omsorgspersoner, den endelige livskvalitetsindeksen oppnådd av hver pasient (resulterende livskvalitet).

Datainnsamling og analyse: Registrering av beskrevne variabler ble inkludert i en "on-line" database tilgjengelig for alle sentre.

Studiens begrensninger: umulighet å inkludere alle pasientene som kan rekrutteres i operasjonskonsultasjoner på grunn av avvisning av personalet (negativt for benchmarkingen og/eller programmet) eller negativt til pasienten. Tap av data i oppfølging på grunn av svikt hos pasienter. Vanskeligheter med å analysere kostnader på grunn av mangel på økonomiske data i sentrene. Mangel på motivasjon i de flerfaglige teamene. Brudd på programmet i nødstilfeller/nødsituasjoner.

Materiale og metodikk:

Deltakende sentre: Tidligere valgt for deres velkjente organisasjonskapasitet og deres erfaring og interesse.

Første fase: Realisering av retrospektiv studie av eksisterende resultater i hvert senter i løpet av de seks månedene før implementeringen av programmet og konformasjonen av de tverrfaglige teamene som skal implementere Intensified Recovery-programmet.

Andre fase: Opplæring av teamene i IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) om implementering av forbedrede utvinningsprogrammer gitt med online opplæring gjennom plattformbygget "ad hoc" og personlig for opplæring med eksperter. Utvikling av den normaliserte arbeidsprotokollen (NTP) i hvert tildelt senter og implementering av skjemaene og databasen i sentrenes kliniske historie (med tanke på elektronisk klinisk historie).

Tredje fase: Progressiv rekruttering av pasienter og inkludering i Programmet (online database) og oppstart av den ettårige prospektive studien fra pasientens inkludering.

Inklusjonskriterier:

- Pasienter over 18 år, planlagt for større abdominal kirurgi, på grunn av ondartede eller godartede årsaker. (Det er definert som kompleks større operasjon som varer mer enn to timer, det anslås at det kan kreve transfusjon av minst 2 røde blodlegemer, eller det er estimert et tap større enn eller lik 15 % av pasientens blodvolum) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Domingo Bustos García
        • Underetterforsker:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Underetterforsker:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Underetterforsker:
          • Manuela Elia Guedea
        • Underetterforsker:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Underetterforsker:
          • José A Gracia Solanas
        • Underetterforsker:
          • Julia Guillén Antón
        • Underetterforsker:
          • Tomás Ruiz Garcés

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år, planlagt for større abdominal kirurgisk kirurgi, på grunn av ondartede eller godartede årsaker (Det er definert som kompleks større operasjon som varer mer enn to timer, eller det er anslått at det kan kreve transfusjon av minst 2 røde blodlegemer eller det er estimert et tap større enn eller lik 15 % av pasientens blodvolum).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter over 18 år, planlagt for større abdominal kirurgisk kirurgi på grunn av ondartede eller godartede årsaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Hasteoperasjon.
  • Pasienter ASA (American Society of Anesthesiology) IV eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tradisjonell omsorg
Pasienter med større abdominal kirurgi uten før et utvidet restitusjonsprogram ble etablert
ERAS omsorg
Pasienter med større abdominal kirurgi innenfor et utvidet utvinningsprogram ble etablert
ERAS-vei i henhold til den spanske Via RICA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
komplikasjoner etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter døde etter operasjonen
3 år
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter døde etter operasjonen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: perioperativt opphold
Dager på sykehusopphold etter operasjon
perioperativt opphold
samsvar med protokollen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Samsvarsgrad for hvert ERAS-element (Enhanced Recovery After Surgery).
1 måned etter operasjonen
gjenopptakelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
pasient som trenger sykehusopphold etter å ha vært hjemme etter primæroperasjon
1 måned etter operasjonen
Koste
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Pris på inngrepet
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GERM03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor operasjon

Kliniske studier på ERAS-programmet

3
Abonnere