Implementação do Protocolo de Recuperação Aprimorada na Espanha (IMPRICA)
Implementação da Via de Recuperação Aprimorada em Cirurgia Abdominal na Rede Nacional de Saúde (Projeto IMPRICA)
O objetivo principal é a implementação multicêntrica e uniforme de um programa acordado baseado em evidências perioperatórias emanado do Enhanced Recovery for abdominal surgery path (RICA) publicado pelo Serviço Nacional de Saúde da Espanha e pelo Instituto de Saúde de Aragão, em hospitais da Rede Nacional de Saúde .
A avaliação e os resultados dessa implementação são propostos como um objetivo secundário. Diferentes indicadores estabelecidos compararão os resultados dos cuidados tradicionais com os do novo programa a curto e médio prazos. São selecionados 10 centros hospitalares interessados. Em cada um deles será realizado um estudo retrospectivo para analisar os resultados clínicos obtidos em cirurgia abdominal nos últimos seis meses. Depois de realizar a formação necessária às equipas clínicas e assegurar o desenvolvimento e implementação do projeto em cada centro, será realizado um estudo prospetivo em que estão a ser recrutados todos os doentes do programa. A permanência hospitalar, bem como a mortalidade e morbidade perioperatória serão coletadas. Serão analisados dados de: dias de internação (potenciais e reais), eficiência (custo/procedimento), qualidade do atendimento, tempo para completa reintegração familiar, ambiente social e laboral e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propõe-se uma implementação uniforme, consensual e multicêntrica do Programa multidisciplinar de Medicina Perioperatória, o programa vem do Caminho Clínico de Recuperação Intensificada em Cirurgia Abdominal -RICA-, publicado pelo Sistema Nacional de Saúde espanhol como diretriz clínica.
Abrange a área perioperatória em cirurgia abdominal complexa e se estende desde o momento do diagnóstico no consultório cirúrgico até a última revisão realizada um ano após a cirurgia.
Propõe-se como um duplo estudo; uma primeira análise retrospectiva dos resultados e complicações perioperatórias referidos e disponíveis nos Centros envolvidos no estudo; e uma segunda análise dos resultados após a implantação do Programa, nos mesmos Centros. Uma vez que ambos estejam finalizados, a comparação entre eles e sua comunicação será realizada usando os relatórios apropriados.
Atores: Equipes multidisciplinares compostas por enfermeiros, cirurgiões, anestesiologistas, nutricionistas/endocrinologistas, fisioterapeutas e reabilitadores.
Pacientes: Todos os pacientes recrutados nos diferentes hospitais para o Programa de Medicina Perioperatória RICA suscetíveis de realizar cirurgia abdominal complexa.
Variáveis em estudo: Complicações perioperatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e as definições European Perioperative Clinical Outcome (EPCO); Tempos de internação global e em unidades de terapia intensiva; a taxa de reinternações e as complicações delas decorrentes, a taxa de reoperações cirúrgicas, a análise do custo por processo (incluindo o custo total no período de estudo - dois anos -), o tempo até a reinserção completa no ambiente familiar e sócio- trabalho de parto, os índices de qualidade percebidos pelo paciente e/ou seus cuidadores, o índice final de qualidade de vida obtido por cada paciente (qualidade de vida resultante).
Coleta e análise dos dados: O registro das variáveis descritas foi incluído em um banco de dados "on line" disponível para todos os centros.
Limitações do Estudo: impossibilidade de incluir todos os pacientes que podem ser recrutados em consultas de cirurgia por rejeição da equipe (negativa ao benchmarking e/ou ao programa) ou negativa do paciente. Perda de dados no seguimento por falha dos pacientes. Dificuldade de análise de custos por falta de dados econômicos nos Centros. Falta de motivação nas equipes multidisciplinares. Ruptura do programa em caso de emergência/emergência.
Material e Metodologia:
Centros Participantes: Previamente selecionados por sua reconhecida capacidade Organizacional e sua experiência e interesse.
Primeira Fase: Realização de estudo retrospectivo dos resultados existentes em cada Centro nos seis meses anteriores à implementação do Programa e Conformação das equipas multidisciplinares que irão implementar o Programa de Recuperação Intensificada.
Segunda fase: Capacitação das Equipes do IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) sobre a implementação de programas de recuperação aprimorados com treinamento online por meio de plataforma construída "ad hoc" e presencial para treinamento com especialistas. Desenvolvimento do Protocolo de Trabalho Normalizado (NTP) em cada Centro afecto e implementação dos formulários e base de dados na História Clínica dos Centros (considerando a História Clínica electrónica).
Terceira fase: Recrutamento progressivo de pacientes e inclusão no Programa (base de dados on-line) e início do estudo prospectivo de um ano a partir da inclusão do paciente.
Critério de inclusão:
-Pacientes maiores de 18 anos, agendados para cirurgia abdominal de grande porte, por causas malignas ou benignas. (É definida como uma cirurgia complexa de grande porte que dura mais de duas horas, estima-se que pode exigir a transfusão de pelo menos 2 concentrados de hemácias ou estima-se uma perda maior ou igual a 15% do volume de sangue do paciente) .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose M Ramirez, Prof
- Número de telefone: +34 639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
Contato:
- José Maria Calvo Vecino, Prof
- E-mail: joscalvo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Domingo Bustos García
-
Subinvestigador:
- María Angoso Clavijo
-
Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Subinvestigador:
- Rubén Casans Francés, Phd
-
Subinvestigador:
- Manuela Elia Guedea
-
Subinvestigador:
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
-
Subinvestigador:
- José A Gracia Solanas
-
Subinvestigador:
- Julia Guillén Antón
-
Subinvestigador:
- Tomás Ruiz Garcés
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes maiores de 18 anos, agendados para cirurgia abdominal de grande porte, por causas malignas ou benignas.
Critério de exclusão:
- Cirurgia Urgente.
- Pacientes ASA (American Society of Anesthesiology) IV ou superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cuidados tradicionais
Pacientes com cirurgia abdominal de grande porte sem antes de um programa de recuperação aprimorado ter sido estabelecido
|
|
|
Cuidados ERAS
Pacientes com cirurgia abdominal de grande porte dentro de um programa de recuperação aprimorada foi estabelecido
|
Percurso ERAS de acordo com o espanhol Via RICA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
complicações após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Mortalidade
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes mortos após a cirurgia
|
3 anos
|
|
Mortalidade a longo prazo
Prazo: 5 anos
|
Número de pacientes mortos após a cirurgia
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: estadia perioperatória
|
Dias de internação após a cirurgia
|
estadia perioperatória
|
|
cumprimento do protocolo
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Taxa de cumprimento de cada item ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
|
1 mês após a cirurgia
|
|
readmissão
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
paciente que precisa de internação após estar em casa após cirurgia primária
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Custo
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Preço da intervenção
|
1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vorwald P, Bruna Esteban M, Ortega Lucea S, Ramirez Rodriguez JM; Grupo de Trabajo de Cirugia Esofagogastrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after esophageal resection. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Aug-Sep;96(7):401-409. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21. English, Spanish.
- Bruna M, Navarro C, Baez C, Ramirez JM, Ortiz MA. Results of a national survey about perioperative care in gastric resection surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Aug-Sep;96(7):410-418. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.03.004. Epub 2018 Apr 24. English, Spanish.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Royo P, Duran M, Redondo E, Ramirez JM; Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Implementation of the Spanish ERAS program in bariatric surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2018 Dec;27(6):365-372. doi: 10.1080/13645706.2018.1446988. Epub 2018 Mar 8.
- Bruna Esteban M, Vorwald P, Ortega Lucea S, Ramirez Rodriguez JM; Grupo de Trabajo de Cirugia Esofagogastrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after surgery in gastric resections. Cir Esp. 2017 Feb;95(2):73-82. doi: 10.1016/j.ciresp.2016.10.013. Epub 2017 Feb 6. English, Spanish.
- Martinez AB, Longas J, Ramirez JM. A model for lymphocyte activation in open versus laparoscopic surgery in colorectal cancer patients in enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols. Int J Colorectal Dis. 2017 Jun;32(6):913-916. doi: 10.1007/s00384-016-2731-2. Epub 2016 Nov 30.
- Ruiz-Tovar J, Royo P, Munoz JL, Duran M, Redondo E, Ramirez JM; GERM. Implementation of the Spanish National Enhanced Recovery Program (ERAS) in Bariatric Surgery: A Pilot Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):439-443. doi: 10.1097/SLE.0000000000000323.
- Moya P, Soriano-Irigaray L, Ramirez JM, Garcea A, Blasco O, Blanco FJ, Brugiotti C, Miranda E, Arroyo A. Perioperative Standard Oral Nutrition Supplements Versus Immunonutrition in Patients Undergoing Colorectal Resection in an Enhanced Recovery (ERAS) Protocol: A Multicenter Randomized Clinical Trial (SONVI Study). Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3704. doi: 10.1097/MD.0000000000003704.
- Gonzalez-Ayora S, Pastor C, Guadalajara H, Ramirez JM, Royo P, Redondo E, Arroyo A, Moya P, Garcia-Olmo D. Enhanced recovery care after colorectal surgery in elderly patients. Compliance and outcomes of a multicenter study from the Spanish working group on ERAS. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1625-31. doi: 10.1007/s00384-016-2621-7. Epub 2016 Jul 4.
- Esteban F, Cerdan FJ, Garcia-Alonso M, Sanz-Lopez R, Arroyo A, Ramirez JM, Moreno C, Morales R, Navarro A, Fuentes M. A multicentre comparison of a fast track or conventional postoperative protocol following laparoscopic or open elective surgery for colorectal cancer surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):134-40. doi: 10.1111/codi.12472.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):285-305. doi: 10.1007/s00268-012-1787-6. No abstract available.
- Arroyo A, Ramirez JM, Callejo D, Vinas X, Maeso S, Cabezali R, Miranda E; Spanish Working Group in Fast Track Surgery (GERM). Influence of size and complexity of the hospitals in an enhanced recovery programme for colorectal resection. Int J Colorectal Dis. 2012 Dec;27(12):1637-44. doi: 10.1007/s00384-012-1497-4. Epub 2012 May 27.
- Ramirez JM, Blasco JA, Roig JV, Maeso-Martinez S, Casal JE, Esteban F, Lic DC; Spanish working group on fast track surgery. Enhanced recovery in colorectal surgery: a multicentre study. BMC Surg. 2011 Apr 14;11:9. doi: 10.1186/1471-2482-11-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GERM03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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