Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av Enhanced Recovery Protocol i Spanien (IMPRICA)

13 januari 2022 uppdaterad av: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Implementering av Enhanced Recovery in Abdominal Surgery Pathway i National Health Network (IMPRICA-projektet)

Huvudmålet är multicenter och enhetlig implementering av ett överenskommet perioperativt evidensbaserat program som härrör från Enhanced Recovery for abdominal surgery pathway (RICA) publicerad av den spanska nationella hälsovården och Aragon Institute of Health, på sjukhus i National Health Network .

Utvärderingen och resultaten av ett sådant genomförande föreslås som ett sekundärt mål. Olika etablerade indikatorer kommer att jämföra traditionella vårdresultat med de från det nya programmet på kort och medellång sikt. 10 intresserade sjukhuscentraler väljs ut. I var och en av dem kommer en retrospektiv studie att genomföras för att analysera de kliniska resultaten som erhållits vid bukkirurgi under de senaste sex månaderna. Efter att ha gjort den nödvändiga utbildningen för kliniska team och säkerställt projektutvecklingen och genomförandet i varje center, kommer en prospektiv studie att genomföras där alla patienter i programmet rekryteras. Sjukhusvistelse samt perioperativ mortalitet och sjuklighet kommer att samlas in. Vi kommer att analysera data från: dagar av sjukhusvistelse (potentiell och faktisk), effektivitet (kostnad/procedur), vårdkvalitet, tid för att slutföra återintegrering i familjen, social och arbetsmiljö samt livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enhetlig, konsensuell och multicentrisk implementering av det multidisciplinära perioperativa medicinprogrammet föreslås, programmet kommer från Clinical Pathway of Intensified Recovery in Abdominal Surgery -RICA-, publicerad av det spanska nationella hälsosystemet som klinisk riktlinje.

Den täcker det perioperativa området vid komplex bukkirurgi och sträcker sig från det ögonblick då diagnosen ställs på Kirurgimottagningen till den senaste revisionen som utförs ett år efter operationen.

Det föreslås som en dubbelstudie; en första retrospektiv analys av resultaten och perioperativa komplikationer som hänvisats till och tillgängliga i de centra som är involverade i studien; och en andra analys av resultaten efter genomförandet av programmet, i samma centra. När båda är klara kommer jämförelsen mellan dem och deras kommunikation att utföras med hjälp av lämpliga rapporter.

Aktörer: Tvärvetenskapliga team bestående av sjuksköterskor, kirurger, anestesiologer, nutritionister/endokrinologer, sjukgymnaster och rehabiliterare.

Patienter: Alla patienter rekryterade på de olika sjukhusen för RICA Perioperative Medicine Program som är mottagliga för att utföra komplex bukkirurgi.

Variabler som studeras: Perioperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen och definitionerna för europeiska perioperativa kliniska resultat (EPCO); Tider av global sjukhusvistelse och på intensivvårdsenheter; frekvensen av återinläggningar och de komplikationer som härrör från dem, frekvensen av kirurgiska reoperationer, analysen av kostnaden per process (inklusive den totala kostnaden under studieperioden-två år-), tiden tills fullständig återinkorporering i familjemiljön och socio- arbetskraft, kvalitetsindex som uppfattas av patienten och/eller deras vårdgivare, det slutliga livskvalitetsindexet som erhållits av varje patient (resulterande livskvalitet).

Datainsamling och analys: Registrering av beskrivna variabler inkluderades i en "on-line"-databas tillgänglig för alla centra.

Studiens begränsningar: omöjlighet att inkludera alla patienter som kan rekryteras i operationskonsultationer på grund av avvisande av personalen (negativt för benchmarkingen och/eller programmet) eller negativt från patienten. Förlust av data vid uppföljning på grund av misslyckande hos patienter. Svårigheter att analysera kostnader på grund av brist på ekonomisk data i centra. Bristande motivation i de multidisciplinära teamen. Avbrott i programmet i nödfall/nödsituation.

Material och metodik:

Deltagande centra: Tidigare utvalda för sin välkända organisatoriska kapacitet och sin erfarenhet och intresse.

Första fasen: Genomförande av retrospektiv studie av befintliga resultat i varje center under de sex månaderna före genomförandet av programmet och konstruktion av de tvärvetenskapliga team som kommer att implementera det intensifierade återhämtningsprogrammet.

Andra fasen: Utbildning av teamen i IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) i genomförandet av förbättrade återhämtningsprogram försedda med onlineutbildning genom plattformbyggd "ad hoc" och personligen för utbildning med experter. Utveckling av det normaliserade arbetsprotokollet (NTP) i varje tilldelat centrum och implementering av formulären och databasen i centrans kliniska historia (med hänsyn till elektronisk klinisk historia).

Tredje fasen: Progressiv rekrytering av patienter och inkludering i programmet (onlinedatabas) och start av den ettåriga prospektiva studien från patientens inkludering.

Inklusionskriterier:

-Patienter över 18 år, planerade till större bukkirurgi på grund av maligna eller godartade orsaker. (Det definieras som en komplex större operation som varar mer än två timmar, det uppskattas att den kan kräva transfusion av minst 2 koncentrat av röda blodkroppar eller så uppskattas en förlust som är större än eller lika med 15 % av patientens blodvolym) .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Domingo Bustos García
        • Underutredare:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Underutredare:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Underutredare:
          • Manuela Elia Guedea
        • Underutredare:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Underutredare:
          • José A Gracia Solanas
        • Underutredare:
          • Julia Guillén Antón
        • Underutredare:
          • Tomás Ruiz Garcés

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år, planerade för större bukkirurgi, på grund av maligna eller godartade orsaker (Det definieras som komplex större operation som varar mer än två timmar eller det uppskattas att det kan kräva transfusion av minst 2 koncentrat av röda blodkroppar eller det uppskattas en förlust som är större än eller lika med 15 % av patientens blodvolym).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter över 18 år som är planerade till större kirurgiska ingrepp i buken på grund av maligna eller godartade orsaker.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation.
  • Patienter ASA (American Society of Anesthesiology) IV eller högre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Traditionell vård
Patienter med större bukkirurgi utan innan ett utökat återhämtningsprogram etablerades
ERAS vård
Patienter med större bukkirurgi inom ett förbättrat återhämtningsprogram etablerades
Procedur: ERAS-programmet
ERAS väg enligt den spanska Via RICA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
komplikationer efter operation
30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 3 år
Antal patienter döda efter operation
3 år
Långtidsdödlighet
Tidsram: 5 år
Antal patienter döda efter operation
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: perioperativ vistelse
Dagar av vistelse på sjukhus efter operation
perioperativ vistelse
överensstämmelse med protokollet
Tidsram: 1 månad efter operationen
Graden av överensstämmelse för varje ERAS-objekt (Enhanced Recovery After Surgery).
1 månad efter operationen
återintagning
Tidsram: 1 månad efter operationen
patient som behöver sjukhusvistelse efter att ha varit hemma efter primäroperation
1 månad efter operationen
Kosta
Tidsram: 1 månad efter operationen
Priset för interventionen
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Samarbetspartners

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Utredare

  • Studiestol: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GERM03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Större operation

Kliniska prövningar på ERAS-programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera