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Implantación del Protocolo de Recuperación Mejorada en España (IMPRICA)

13 de enero de 2022 actualizado por: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Implementación de la Vía de Recuperación Intensificada en Cirugía Abdominal en la Red Nacional de Salud (Proyecto IMPRICA)

El objetivo principal es la implantación multicéntrica y uniforme de un programa perioperatorio consensuado basado en la evidencia emanado de la vía de Recuperación Mejorada para cirugía abdominal (RICA) publicada por el Servicio Nacional de Salud y el Instituto Aragonés de Salud, en los hospitales de la Red Nacional de Salud. .

La evaluación y resultados de dicha implementación se propone como un objetivo secundario. Los diferentes indicadores establecidos compararán los resultados de la atención tradicional con los del nuevo programa a corto y mediano plazo. Se seleccionan 10 centros hospitalarios interesados. En cada uno de ellos se realizará un estudio retrospectivo para analizar los resultados clínicos obtenidos en cirugía abdominal en los últimos seis meses. Tras realizar la formación necesaria a los equipos clínicos y asegurar el desarrollo e implantación del proyecto en cada centro, se realizará un estudio prospectivo en el que se van reclutando todos los pacientes del programa. Se recogerá la estancia hospitalaria así como la mortalidad y morbilidad perioperatoria. Analizaremos datos de: días de estancia hospitalaria (potenciales y reales), eficiencia (coste/procedimiento), calidad asistencial, tiempo hasta la completa reinserción familiar, sociolaboral y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se propone una implantación uniforme, consensuada y multicéntrica del Programa de Medicina Perioperatoria multidisciplinar, el programa parte de la Vía Clínica de Recuperación Intensificada en Cirugía Abdominal -RICA-, publicada por el Sistema Nacional de Salud como guía clínica.

Abarca el área perioperatoria en cirugía abdominal compleja y se extiende desde el momento del diagnóstico en la consulta de Cirugía hasta la última revisión realizada al año de la cirugía.

Se propone como un doble estudio; un primer análisis retrospectivo de los resultados y complicaciones perioperatorias referidos y disponibles en los Centros implicados en el estudio; y un segundo análisis de resultados tras la implantación del Programa, en los mismos Centros. Una vez finalizados ambos, se realizará la comparación entre ellos y su comunicación mediante los informes oportunos.

Actores: Equipos multidisciplinares formados por enfermeras, cirujanos, anestesiólogos, nutricionistas/endocrinólogos, fisioterapeutas y rehabilitadores.

Pacientes: Todos los pacientes reclutados en los diferentes hospitales para el Programa de Medicina Perioperatoria RICA susceptibles de realizar cirugía abdominal compleja.

Variables en estudio: Complicaciones perioperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo y las definiciones europeas de resultados clínicos perioperatorios (EPCO); Tiempos de estancia hospitalaria global y en unidades de cuidados críticos; la tasa de reingresos y las complicaciones derivadas de los mismos, la tasa de reintervenciones quirúrgicas, el análisis del coste por proceso (incluido el coste total en el periodo de estudio -dos años-), el tiempo hasta la completa reincorporación al entorno familiar y socio- laboral, los índices de calidad percibida por el paciente y/o sus cuidadores, el índice de calidad de vida final obtenido por cada paciente (calidad de vida resultante).

Recopilación y análisis de datos: Se incluyó el registro de las variables descritas en una base de datos "on line" disponible para todos los centros.

Limitaciones del Estudio: imposibilidad de incluir a todos los pacientes que pueden ser reclutados en consultas de cirugía por rechazo del personal (negativo al benchmarking y/o al programa) o negativo del paciente. Pérdida de datos en el seguimiento por fracaso de los pacientes. Dificultad en el análisis de costos por falta de datos económicos en los Centros. Falta de motivación en los equipos multidisciplinares. Ruptura del programa en caso de emergencia/emergencia.

Material y Metodología:

Centros participantes: Previamente seleccionados por su reconocida capacidad organizativa y su experiencia e interés.

Primera Fase: Realización de estudio retrospectivo de resultados existentes en cada Centro en los seis meses previos a la implementación del Programa y Conformación de los equipos multidisciplinarios que implementarán el Programa de Recuperación Intensificada.

Segunda fase: Formación de los Equipos en IACS (Instituto Aragonés Ciencias de la Salud) sobre la implantación de programas de recuperación mejorada facilitados con formación online a través de plataforma construida “ad hoc” y presencial para formación con expertos. Desarrollo del Protocolo Normalizado de Trabajo (NTP) en cada Centro asignado e implementación de los formularios y base de datos en la Historia Clínica de los Centros (considerando Historia Clínica electrónica).

Tercera fase: Reclutamiento progresivo de pacientes e inclusión en el Programa (base de datos on-line) e inicio del estudio prospectivo de un año desde la inclusión del paciente.

Criterios de inclusión:

-Pacientes mayores de 18 años, programados para cirugía abdominal mayor, por causas malignas o benignas. (Se define como cirugía mayor compleja que dura más de dos horas, se estima que puede requerir la transfusión de al menos 2 concentrados de glóbulos rojos o se estima una pérdida mayor o igual al 15% del volumen sanguíneo del paciente) .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose M Ramirez, Prof
  • Número de teléfono: +34 639776364
  • Correo electrónico: jramirez@unizar.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Domingo Bustos García
        • Sub-Investigador:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Sub-Investigador:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Manuela Elia Guedea
        • Sub-Investigador:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Sub-Investigador:
          • José A Gracia Solanas
        • Sub-Investigador:
          • Julia Guillén Antón
        • Sub-Investigador:
          • Tomás Ruiz Garcés

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años, programados para cirugía mayor abdominal, por causas malignas o benignas (Se define como cirugía mayor compleja que dura más de dos horas o se estima que puede requerir la transfusión de al menos 2 concentrados de glóbulos rojos o se estima una pérdida mayor o igual al 15% del volumen sanguíneo del paciente).

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años, programados para cirugía abdominal mayor, por causas malignas o benignas.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía Urgente.
  • Pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) IV o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuidado tradicional
Pacientes con cirugía abdominal mayor sin antes establecer un programa de recuperación mejorada
Cuidado ERAS
Se establecieron pacientes con cirugía abdominal mayor dentro de un programa de recuperación mejorada
Procedimiento: Programa ERAS
Vía ERAS según la Vía RICA española

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
complicaciones despues de la cirugia
30 días después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes muertos después de la cirugía
3 años
Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes muertos después de la cirugía
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: estancia perioperatoria
Días de estancia en el hospital después de la cirugía
estancia perioperatoria
cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Tasa de cumplimiento de cada ítem ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
1 mes después de la cirugía
readmisión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
paciente que necesita hospitalización después de estar en casa después de la cirugía primaria
1 mes después de la cirugía
Costo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Precio de la intervención
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Colaboradores

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GERM03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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