Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enhanced Recovery Protocol -pöytäkirjan täytäntöönpano Espanjassa (IMPRICA)

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Enhanced Recovery in Abdominal Surgery Pathwayn käyttöönotto kansallisessa terveysverkostossa (IMPRICA-projekti)

Päätavoitteena on Espanjan kansallisen terveyspalvelun ja Aragon Institute of Healthin julkaiseman Enhanced Recovery for abdominal kirurgian menetelmän (RICA) pohjalta sovitun perioperatiivisen näyttöön perustuvan ohjelman monikeskus ja yhtenäinen toteuttaminen National Health Networkin sairaaloissa. .

Toissijaiseksi tavoitteeksi ehdotetaan tällaisen täytäntöönpanon arviointia ja tuloksia. Eri vakiintunut indikaattori vertaa perinteisen hoidon tuloksia uuden ohjelman tuloksiin lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Valitaan 10 kiinnostunutta sairaalakeskusta. Jokaisessa niistä tehdään retrospektiivinen tutkimus, jossa analysoidaan vatsaleikkauksissa viimeisen kuuden kuukauden aikana saatuja kliinisiä tuloksia. Kun kliinisille ryhmille on suoritettu tarvittava koulutus ja varmistettu projektin kehittäminen ja toteutus kussakin keskuksessa, järjestetään prospektiivitutkimus, johon kaikki ohjelman potilaat rekrytoidaan. Sairaalahoidosta sekä perioperatiivisesta kuolleisuudesta ja sairastavuudesta kerätään. Analysoimme tietoja: sairaalassaolopäivistä (mahdollinen ja todellinen), tehokkuudesta (kustannus/menettely), hoidon laadusta, perheeseen, sosiaaliseen ja työympäristöön sopeutumiseen kuluneesta ajasta ja elämänlaadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monitieteisen perioperatiivisen lääketieteen ohjelman yhtenäistä, yksimielistä ja monikeskistä toteutusta ehdotetaan, ohjelma tulee Espanjan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kliinisenä ohjeena julkaisemasta Clinical Pathway of Intensified Recovery in Abdominal Surgery -RICA-ohjelmasta.

Se kattaa perioperatiivisen alueen monimutkaisessa vatsakirurgiassa ja ulottuu diagnoosihetkestä kirurgian toimistossa viimeiseen korjaukseen, joka tehdään vuoden kuluttua leikkauksesta.

Sitä ehdotetaan kaksoistutkimukseksi; ensimmäinen retrospektiivinen analyysi tuloksista ja perioperatiivisista komplikaatioista, jotka on lähetetty ja saatavilla tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa; ja toinen tulosanalyysi ohjelman täytäntöönpanon jälkeen samoissa keskuksissa. Kun molemmat ovat valmiit, niiden ja heidän viestinnän välinen vertailu suoritetaan asianmukaisten raporttien avulla.

Näyttelijät: Monitieteiset tiimit, jotka koostuvat sairaanhoitajista, kirurgeista, anestesiologeista, ravitsemusterapeuteista/endokrinologeista, fysioterapeuteista ja kuntouttajista.

Potilaat: Kaikki potilaat, jotka on rekrytoitu eri sairaaloihin RICA Perioperative Medicine Programme -ohjelmaan ja jotka ovat alttiita monimutkaisille vatsaleikkauksille.

Tutkittavat muuttujat: Perioperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen ja European Perioperative Clinical Outcome -määritelmien (EPCO) mukaisesti; Maailmanlaajuisen sairaalahoidon ja tehohoidon yksiköiden ajat; takaisinottoaste ja niistä aiheutuvat komplikaatiot, kirurgisten uusintaleikkausten määrä, prosessikohtaisten kustannusten analyysi (mukaan lukien kokonaiskustannukset tutkimusjaksolla - kaksi vuotta -), aika täydelliseen perheympäristöön sopeutumiseen ja sosiaaliseen yhteiskuntaan. työvoima, potilaan ja/tai heidän hoitajiensa havaitsemat laatuindeksit, kunkin potilaan saama lopullinen elämänlaatuindeksi (tuloksena oleva elämänlaatu).

Tiedonkeruu ja analyysi: Kuvattujen muuttujien tietueet sisällytettiin "online"-tietokantaan, joka oli kaikkien keskusten käytettävissä.

Tutkimuksen rajoitukset: Kaikkia potilaita, jotka voidaan värvätä leikkauskonsultaatioihin, ei ole mahdotonta ottaa mukaan henkilöstön hylkäämisen vuoksi (negatiivinen benchmarkingin ja/tai ohjelman kannalta) tai potilaan negatiivisesti. Tietojen menetys seurannassa potilaiden epäonnistumisen vuoksi. Kustannusten analysointi on vaikeaa, koska keskuksissa ei ole taloudellisia tietoja. Motivaation puute monialaisissa tiimeissä. Ohjelman katkeaminen hätätilanteessa / hätätilanteessa.

Materiaali ja menetelmät:

Osallistuvat keskukset: Aiemmin valittu niiden tunnetun organisaatiokapasiteetin sekä heidän kokemuksensa ja kiinnostuksensa perusteella.

Ensimmäinen vaihe: Retrospektiivinen tutkimus olemassa olevista tuloksista kussakin keskuksessa kuuden kuukauden aikana ennen ohjelman täytäntöönpanoa ja monitieteisten ryhmien kokoonpano, jotka toteuttavat tehostetun elvytysohjelman.

Toinen vaihe: IACS:n (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) ryhmien koulutus tehostettujen toipumisohjelmien toteuttamisesta verkkokoulutuksella toteutetulla alustalla "ad hoc" ja henkilökohtaisesti asiantuntijoiden kanssa tapahtuvaa koulutusta varten. Normalisoidun työprotokollan (NTP) kehittäminen kussakin osoitetussa keskuksessa ja lomakkeiden ja tietokannan käyttöönotto keskusten kliinisessä historiassa (ottaen huomioon sähköisen kliinisen historian).

Kolmas vaihe: Potilaiden asteittainen rekrytointi ja sisällyttäminen ohjelmaan (on-line-tietokanta) ja yhden vuoden prospektiivisen tutkimuksen aloittaminen potilaan mukaan ottamisesta.

Sisällyttämiskriteerit:

-Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä suureen vatsan alueen leikkaukseen pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten syiden vuoksi. (Se määritellään monimutkaiseksi suureksi leikkaukseksi, joka kestää yli kaksi tuntia, on arvioitu, että se voi vaatia vähintään 2 punasolukonsentraatin verensiirron tai sen arvioidaan menevän vähintään 15 % potilaan veren tilavuudesta) .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jose M Ramirez, Prof
  • Puhelinnumero: +34 639776364
  • Sähköposti: jramirez@unizar.es

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Domingo Bustos García
        • Alatutkija:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Alatutkija:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Alatutkija:
          • Manuela Elia Guedea
        • Alatutkija:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Alatutkija:
          • José A Gracia Solanas
        • Alatutkija:
          • Julia Guillén Antón
        • Alatutkija:
          • Tomás Ruiz Garcés

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu suuri vatsaleikkaus pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten syiden vuoksi (se määritellään monimutkaiseksi suureksi leikkaukseksi, joka kestää yli kaksi tuntia tai sen arvioidaan vaativan vähintään 2 punasolukonsentraatin verensiirron tai sen arvioitu menetyksen on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 % potilaan veritilavuudesta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä suuri vatsan alueen leikkaus pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten syiden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus.
  • Potilaat ASA (American Society of Anesthesiology) IV tai korkeampi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perinteinen hoito
Potilaat, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus ilman tehostettua toipumisohjelmaa
ERAS hoito
Potilaat, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus tehostetussa toipumisohjelmassa, vahvistettiin
ERAS-polku Espanjan Via RICA:n mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
komplikaatioita leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen jälkeen kuolleiden potilaiden määrä
3 vuotta
Pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauksen jälkeen kuolleiden potilaiden määrä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: perioperatiivinen oleskelu
Päivät sairaalassa leikkauksen jälkeen
perioperatiivinen oleskelu
pöytäkirjan noudattamista
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kunkin ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -kohteen vaatimustenmukaisuusaste
1 kk leikkauksen jälkeen
uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
potilas, joka tarvitsee sairaalahoitoa oltuaan kotona perusleikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Kustannus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Intervention hinta
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GERM03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iso leikkaus

Kliiniset tutkimukset ERAS-ohjelma

3
Tilaa