- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03803280
Enhanced Recovery Protocol -pöytäkirjan täytäntöönpano Espanjassa (IMPRICA)
Enhanced Recovery in Abdominal Surgery Pathwayn käyttöönotto kansallisessa terveysverkostossa (IMPRICA-projekti)
Päätavoitteena on Espanjan kansallisen terveyspalvelun ja Aragon Institute of Healthin julkaiseman Enhanced Recovery for abdominal kirurgian menetelmän (RICA) pohjalta sovitun perioperatiivisen näyttöön perustuvan ohjelman monikeskus ja yhtenäinen toteuttaminen National Health Networkin sairaaloissa. .
Toissijaiseksi tavoitteeksi ehdotetaan tällaisen täytäntöönpanon arviointia ja tuloksia. Eri vakiintunut indikaattori vertaa perinteisen hoidon tuloksia uuden ohjelman tuloksiin lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Valitaan 10 kiinnostunutta sairaalakeskusta. Jokaisessa niistä tehdään retrospektiivinen tutkimus, jossa analysoidaan vatsaleikkauksissa viimeisen kuuden kuukauden aikana saatuja kliinisiä tuloksia. Kun kliinisille ryhmille on suoritettu tarvittava koulutus ja varmistettu projektin kehittäminen ja toteutus kussakin keskuksessa, järjestetään prospektiivitutkimus, johon kaikki ohjelman potilaat rekrytoidaan. Sairaalahoidosta sekä perioperatiivisesta kuolleisuudesta ja sairastavuudesta kerätään. Analysoimme tietoja: sairaalassaolopäivistä (mahdollinen ja todellinen), tehokkuudesta (kustannus/menettely), hoidon laadusta, perheeseen, sosiaaliseen ja työympäristöön sopeutumiseen kuluneesta ajasta ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monitieteisen perioperatiivisen lääketieteen ohjelman yhtenäistä, yksimielistä ja monikeskistä toteutusta ehdotetaan, ohjelma tulee Espanjan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kliinisenä ohjeena julkaisemasta Clinical Pathway of Intensified Recovery in Abdominal Surgery -RICA-ohjelmasta.
Se kattaa perioperatiivisen alueen monimutkaisessa vatsakirurgiassa ja ulottuu diagnoosihetkestä kirurgian toimistossa viimeiseen korjaukseen, joka tehdään vuoden kuluttua leikkauksesta.
Sitä ehdotetaan kaksoistutkimukseksi; ensimmäinen retrospektiivinen analyysi tuloksista ja perioperatiivisista komplikaatioista, jotka on lähetetty ja saatavilla tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa; ja toinen tulosanalyysi ohjelman täytäntöönpanon jälkeen samoissa keskuksissa. Kun molemmat ovat valmiit, niiden ja heidän viestinnän välinen vertailu suoritetaan asianmukaisten raporttien avulla.
Näyttelijät: Monitieteiset tiimit, jotka koostuvat sairaanhoitajista, kirurgeista, anestesiologeista, ravitsemusterapeuteista/endokrinologeista, fysioterapeuteista ja kuntouttajista.
Potilaat: Kaikki potilaat, jotka on rekrytoitu eri sairaaloihin RICA Perioperative Medicine Programme -ohjelmaan ja jotka ovat alttiita monimutkaisille vatsaleikkauksille.
Tutkittavat muuttujat: Perioperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen ja European Perioperative Clinical Outcome -määritelmien (EPCO) mukaisesti; Maailmanlaajuisen sairaalahoidon ja tehohoidon yksiköiden ajat; takaisinottoaste ja niistä aiheutuvat komplikaatiot, kirurgisten uusintaleikkausten määrä, prosessikohtaisten kustannusten analyysi (mukaan lukien kokonaiskustannukset tutkimusjaksolla - kaksi vuotta -), aika täydelliseen perheympäristöön sopeutumiseen ja sosiaaliseen yhteiskuntaan. työvoima, potilaan ja/tai heidän hoitajiensa havaitsemat laatuindeksit, kunkin potilaan saama lopullinen elämänlaatuindeksi (tuloksena oleva elämänlaatu).
Tiedonkeruu ja analyysi: Kuvattujen muuttujien tietueet sisällytettiin "online"-tietokantaan, joka oli kaikkien keskusten käytettävissä.
Tutkimuksen rajoitukset: Kaikkia potilaita, jotka voidaan värvätä leikkauskonsultaatioihin, ei ole mahdotonta ottaa mukaan henkilöstön hylkäämisen vuoksi (negatiivinen benchmarkingin ja/tai ohjelman kannalta) tai potilaan negatiivisesti. Tietojen menetys seurannassa potilaiden epäonnistumisen vuoksi. Kustannusten analysointi on vaikeaa, koska keskuksissa ei ole taloudellisia tietoja. Motivaation puute monialaisissa tiimeissä. Ohjelman katkeaminen hätätilanteessa / hätätilanteessa.
Materiaali ja menetelmät:
Osallistuvat keskukset: Aiemmin valittu niiden tunnetun organisaatiokapasiteetin sekä heidän kokemuksensa ja kiinnostuksensa perusteella.
Ensimmäinen vaihe: Retrospektiivinen tutkimus olemassa olevista tuloksista kussakin keskuksessa kuuden kuukauden aikana ennen ohjelman täytäntöönpanoa ja monitieteisten ryhmien kokoonpano, jotka toteuttavat tehostetun elvytysohjelman.
Toinen vaihe: IACS:n (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) ryhmien koulutus tehostettujen toipumisohjelmien toteuttamisesta verkkokoulutuksella toteutetulla alustalla "ad hoc" ja henkilökohtaisesti asiantuntijoiden kanssa tapahtuvaa koulutusta varten. Normalisoidun työprotokollan (NTP) kehittäminen kussakin osoitetussa keskuksessa ja lomakkeiden ja tietokannan käyttöönotto keskusten kliinisessä historiassa (ottaen huomioon sähköisen kliinisen historian).
Kolmas vaihe: Potilaiden asteittainen rekrytointi ja sisällyttäminen ohjelmaan (on-line-tietokanta) ja yhden vuoden prospektiivisen tutkimuksen aloittaminen potilaan mukaan ottamisesta.
Sisällyttämiskriteerit:
-Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä suureen vatsan alueen leikkaukseen pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten syiden vuoksi. (Se määritellään monimutkaiseksi suureksi leikkaukseksi, joka kestää yli kaksi tuntia, on arvioitu, että se voi vaatia vähintään 2 punasolukonsentraatin verensiirron tai sen arvioidaan menevän vähintään 15 % potilaan veren tilavuudesta) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose M Ramirez, Prof
- Puhelinnumero: +34 639776364
- Sähköposti: jramirez@unizar.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- José Maria Calvo Vecino, Prof
- Sähköposti: joscalvo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Domingo Bustos García
-
Alatutkija:
- María Angoso Clavijo
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Alatutkija:
- Rubén Casans Francés, Phd
-
Alatutkija:
- Manuela Elia Guedea
-
Alatutkija:
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
-
Alatutkija:
- José A Gracia Solanas
-
Alatutkija:
- Julia Guillén Antón
-
Alatutkija:
- Tomás Ruiz Garcés
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä suuri vatsan alueen leikkaus pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten syiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus.
- Potilaat ASA (American Society of Anesthesiology) IV tai korkeampi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Perinteinen hoito
Potilaat, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus ilman tehostettua toipumisohjelmaa
|
|
ERAS hoito
Potilaat, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus tehostetussa toipumisohjelmassa, vahvistettiin
|
ERAS-polku Espanjan Via RICA:n mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
komplikaatioita leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeen kuolleiden potilaiden määrä
|
3 vuotta
|
Pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeen kuolleiden potilaiden määrä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: perioperatiivinen oleskelu
|
Päivät sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
perioperatiivinen oleskelu
|
pöytäkirjan noudattamista
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kunkin ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -kohteen vaatimustenmukaisuusaste
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
potilas, joka tarvitsee sairaalahoitoa oltuaan kotona perusleikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kustannus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Intervention hinta
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vorwald P, Bruna Esteban M, Ortega Lucea S, Ramirez Rodriguez JM; Grupo de Trabajo de Cirugia Esofagogastrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after esophageal resection. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Aug-Sep;96(7):401-409. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21. English, Spanish.
- Bruna M, Navarro C, Baez C, Ramirez JM, Ortiz MA. Results of a national survey about perioperative care in gastric resection surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Aug-Sep;96(7):410-418. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.03.004. Epub 2018 Apr 24. English, Spanish.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Royo P, Duran M, Redondo E, Ramirez JM; Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Implementation of the Spanish ERAS program in bariatric surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2018 Dec;27(6):365-372. doi: 10.1080/13645706.2018.1446988. Epub 2018 Mar 8.
- Bruna Esteban M, Vorwald P, Ortega Lucea S, Ramirez Rodriguez JM; Grupo de Trabajo de Cirugia Esofagogastrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after surgery in gastric resections. Cir Esp. 2017 Feb;95(2):73-82. doi: 10.1016/j.ciresp.2016.10.013. Epub 2017 Feb 6. English, Spanish.
- Martinez AB, Longas J, Ramirez JM. A model for lymphocyte activation in open versus laparoscopic surgery in colorectal cancer patients in enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols. Int J Colorectal Dis. 2017 Jun;32(6):913-916. doi: 10.1007/s00384-016-2731-2. Epub 2016 Nov 30.
- Ruiz-Tovar J, Royo P, Munoz JL, Duran M, Redondo E, Ramirez JM; GERM. Implementation of the Spanish National Enhanced Recovery Program (ERAS) in Bariatric Surgery: A Pilot Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):439-443. doi: 10.1097/SLE.0000000000000323.
- Moya P, Soriano-Irigaray L, Ramirez JM, Garcea A, Blasco O, Blanco FJ, Brugiotti C, Miranda E, Arroyo A. Perioperative Standard Oral Nutrition Supplements Versus Immunonutrition in Patients Undergoing Colorectal Resection in an Enhanced Recovery (ERAS) Protocol: A Multicenter Randomized Clinical Trial (SONVI Study). Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3704. doi: 10.1097/MD.0000000000003704.
- Gonzalez-Ayora S, Pastor C, Guadalajara H, Ramirez JM, Royo P, Redondo E, Arroyo A, Moya P, Garcia-Olmo D. Enhanced recovery care after colorectal surgery in elderly patients. Compliance and outcomes of a multicenter study from the Spanish working group on ERAS. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1625-31. doi: 10.1007/s00384-016-2621-7. Epub 2016 Jul 4.
- Esteban F, Cerdan FJ, Garcia-Alonso M, Sanz-Lopez R, Arroyo A, Ramirez JM, Moreno C, Morales R, Navarro A, Fuentes M. A multicentre comparison of a fast track or conventional postoperative protocol following laparoscopic or open elective surgery for colorectal cancer surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):134-40. doi: 10.1111/codi.12472.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):285-305. doi: 10.1007/s00268-012-1787-6. No abstract available.
- Arroyo A, Ramirez JM, Callejo D, Vinas X, Maeso S, Cabezali R, Miranda E; Spanish Working Group in Fast Track Surgery (GERM). Influence of size and complexity of the hospitals in an enhanced recovery programme for colorectal resection. Int J Colorectal Dis. 2012 Dec;27(12):1637-44. doi: 10.1007/s00384-012-1497-4. Epub 2012 May 27.
- Ramirez JM, Blasco JA, Roig JV, Maeso-Martinez S, Casal JE, Esteban F, Lic DC; Spanish working group on fast track surgery. Enhanced recovery in colorectal surgery: a multicentre study. BMC Surg. 2011 Apr 14;11:9. doi: 10.1186/1471-2482-11-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GERM03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iso leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
bluebird bioValmis
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointiaMajor beeta-talassemiaKiina
Kliiniset tutkimukset ERAS-ohjelma
-
Erasca, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Feng JiexiongValmis
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalValmis
-
University of ThessalyRekrytointi
-
Yan FuxiaEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeenKiina
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ValmisLeikkaus | Kolorektaaliset häiriöt
-
Erasca, Inc.PeruutettuAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Valmis