Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rozanoliksyzumabu u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (MyCIDPchoice)
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione podmiotowo, zaślepione przez badacza, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rozanoliksyzumabu u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP)
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej rozanoliksyzumabu w leczeniu pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- Cidp01 101
-
Leuven, Belgia
- Cidp01 102
-
Liège, Belgia
- Cidp01 103
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Cidp01 302
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Cidp01 402
-
Nice, Francja
- Cidp01 404
-
Strasbourg, Francja
- Cidp01 401
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Cidp01 701
-
Barcelona, Hiszpania
- Cidp01 702
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Cidp01 601
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Cidp01 501
-
Essen, Niemcy
- Cidp01 503
-
Göttingen, Niemcy
- Cidp01 505
-
Würzburg, Niemcy
- Cidp01 502
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Cidp01 902
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Cidp01 905
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Cidp01 901
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Cidp01 907
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Cidp01 911
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Cidp01 903
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Cidp01 912
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Cidp01 802
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat i minimalną masę ciała ≥ 42 kg podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Podmiot ma udokumentowaną definitywną lub prawdopodobną diagnozę przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP) zgodnie z kryteriami Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) z 2010 r.
- Pacjent ma zależność od immunoglobulin potwierdzoną badaniem klinicznym podczas leczenia lub po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym i udokumentowaną w historii medycznej
- Pacjent przyjmuje stabilną dawkę (nie więcej niż ±20% odchylenia) immunoglobuliny podskórnej (SCIg) lub immunoglobuliny dożylnej (IVIg) i ma ustaloną przerwę między co najmniej 4 miesiącami leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
- Mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być chętni do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu IMP
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymane leczenie w tym badaniu lub pacjent był wcześniej narażony na działanie rozanoliksyzumabu
- Obecna diagnoza lub cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie i/lub poziom hemoglobiny A1c >6,0%
- Znana neuropatia zależna od immunoglobuliny M (IgM).
- Kliniczne lub znane dowody współistniejących chorób ogólnoustrojowych, które mogą powodować neuropatię lub leczenie środkami, które mogą prowadzić do neuropatii
- Historia klinicznie istotnych trwających przewlekłych zakażeń
- Historia rodzinna pierwotnego niedoboru odporności
- Otrzymał żywe szczepienie w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową; lub zamierza przyjąć żywe szczepienie w trakcie badania lub w ciągu 7 tygodni po ostatniej dawce IMP
- Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny środek biologiczny w ramach badania klinicznego lub poza nim w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym
- Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, ofatumumabem lub okrelizumabem w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub pacjent był wcześniej leczony rytuksymabem, ofatumumabem lub okrelizumabem w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową, a limfocyty B nie mieszczą się w normalnym zakresie
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozanoliksyzumab
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wcześniej określonych dawek podskórnych rozanoliksyzumabu z określoną częstotliwością
|
Osobnicy będą otrzymywać rozanoliksyzumab w określonej kolejności podczas okresu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wcześniej określonych podskórnych dawek placebo z określoną częstotliwością
|
Pacjenci będą otrzymywać placebo w określonej kolejności podczas okresu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 13. tygodnia (dzień 85) w punktacji ogólnej skali niesprawności wywołanej stanem zapalnym Rascha (iRODS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 13 (dzień 85)
|
iRODS to liniowo ważona miara wyników zgłaszana przez pacjentów (kwestionariusz), która rejestruje ograniczenia aktywności i uczestnictwa społecznego u uczestników z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną.
Kwestionariusz składał się z 24 pozycji (w tym jedzenie, branie prysznica, chodzenie po schodach, stanie godzinami itp.) i oceniał zdolność uczestnika do wykonywania codziennych i towarzyskich czynności.
Uczestnicy mieli 3 możliwości odpowiedzi: 0=niemożliwe do wykonania; 1 = wykonywane z trudem; 2 = łatwe do wykonania, wykonane bez trudności.
Surowe sumy wyników iRODS (zakres od 0 do 48, gdzie 0 = gorzej, a 48 = najlepiej) zostały przeliczone na skalę logarytmicznych jednostek szans (logitów), umieszczając szacunki uczestników na tej samej skali logitowej, która miała zakres punktacji -6,95 (większość poważne ograniczenia w aktywności i uczestnictwie społecznym) do 8,11 (brak ograniczeń w aktywności i uczestnictwie społecznym).
Pozytywna zmiana wiąże się z lepszym wynikiem mniejszej aktywności choroby i większej aktywności społecznej.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 13 (dzień 85)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Przewlekła choroba
- Poliradikuloneuropatia
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Rozanoliksyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIDP01
- 2016-002411-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .