Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rozanolixizumab hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (MyCIDPchoice)

28. juli 2023 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multicenter, randomiseret, forsøgsblinde, investigator-blind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rozanolixizumab hos forsøgspersoner med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)

Formålet med studiet er at evaluere den kliniske effekt af rozanolixizumab som behandling for personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Cidp01 101
      • Leuven, Belgien
        • Cidp01 102
      • Liège, Belgien
        • Cidp01 103
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Cidp01 302
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Cidp01 802
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Cidp01 902
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Cidp01 905
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Cidp01 901
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Cidp01 907
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Cidp01 911
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Cidp01 903
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Cidp01 912
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Cidp01 402
      • Nice, Frankrig
        • Cidp01 404
      • Strasbourg, Frankrig
        • Cidp01 401
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Cidp01 601
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Cidp01 701
      • Barcelona, Spanien
        • Cidp01 702
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Cidp01 501
      • Essen, Tyskland
        • Cidp01 503
      • Göttingen, Tyskland
        • Cidp01 505
      • Würzburg, Tyskland
        • Cidp01 502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år med en minimumsvægt på ≥ 42 kg ved besøg 1 (screening)
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret sikker eller sandsynlig diagnose af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP) i henhold til European Federation of Neurological Societies (EFNS)/ Peripheral Nerve Society (PNS) kriterier 2010
  • Forsøgspersonen har en immunglobulinafhængighed bekræftet ved klinisk undersøgelse under behandlingen eller ved afbrydelse eller reduktion af behandlingen inden for 18 måneder før screening og dokumenteret i sygehistorie
  • Forsøgspersonen er på en stabil dosis (ikke mere end ±20 % afvigelse) for subkutant immunglobulin (SCIg) eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) og et fast interval i mindst 4 måneder af begge behandlinger
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter deres sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive under undersøgelsen og i 3 måneder efter den endelige administration af IMP

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget behandling i denne undersøgelse eller forsøgsperson har tidligere været udsat for rozanolixizumab
  • Nuværende diagnose eller har en historie med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og/eller hæmoglobin A1c niveau >6,0 %
  • Kendt immunoglobulin M (IgM)-medieret neuropati
  • Klinisk eller kendt tegn på associerede systemiske sygdomme, der kan forårsage neuropati eller behandling med midler, der kan føre til neuropati
  • Anamnese med klinisk relevante igangværende kroniske infektioner
  • Familiehistorie med primær immundefekt
  • Modtog en levende vaccination inden for 8 uger før baseline besøget; eller har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen eller inden for 7 uger efter den endelige dosis af IMP
  • Modtaget ethvert eksperimentelt biologisk middel inden for eller uden for en klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder eller inden for 5 halveringstider før baseline
  • Tidligere behandling med rituximab, ofatumumab eller ocrelizumab i de 6 måneder forud for baseline-besøget eller forsøgspersonen har tidligere haft behandling med rituximab, ofatumumab eller ocrelizumab i de 12 måneder forud for baseline, og B-celler er ikke inden for det normale område
  • Kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rozanolixizumab
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage foruddefinerede subkutane doser af rozanolixizumab med en specificeret frekvens
Medicin: Rozanolixizumab
Forsøgspersonerne vil modtage rozanolixizumab i en specificeret rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage foruddefinerede subkutane doser af placebo med en specificeret frekvens
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i en specificeret rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 13 (dag 85) i inflammatorisk Rasch-bygget overordnet handicapskala (iRODS) score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 13 (dag 85)
iRODS er et lineært vægtet patientrapporteret resultatmål (spørgeskema), der fanger aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger hos deltagere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati. Spørgeskemaet bestod af 24 punkter (herunder at spise, gå i bad, gå en trappe, stå i timevis osv.) og vurdere en deltagers evne til at udføre daglige og sociale aktiviteter. Deltagerne havde 3 svarmuligheder: 0=umuligt at udføre; 1=udført med besvær; 2=let udført, udført uden besvær. Rå sumscore af iRODS (interval 0 til 48, hvor 0=værre og 48=bedst) blev oversat til log odds-enheder (logits) skala, hvilket placerede deltageres estimater på samme logit-skala, som havde et scoreinterval på -6,95 (mest alvorlige aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger) til 8.11 (ingen aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger). En positiv forandring er forbundet med et bedre resultat af mindre sygdomsaktivitet og mere social aktivitet.
Fra baseline op til uge 13 (dag 85)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIDP01
  • 2016-002411-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rozanolixizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner