Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости розаноликсизумаба у субъектов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (MyCIDPchoice)

Критерии включения:

• Субъект ≥ 18 лет с минимальной массой тела ≥ 42 кг на визите 1 (скрининг)
• Субъект имеет задокументированный определенный или вероятный диагноз хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии (ХВДП) в соответствии с критериями Европейской федерации неврологических обществ (EFNS)/Общества периферических нервов (PNS) 2010 г.
• Субъект имеет зависимость от иммуноглобулина, подтвержденную клиническим обследованием во время терапии или при прерывании или сокращении терапии в течение 18 месяцев до скрининга и задокументированную в истории болезни.
• Субъект получает стабильную дозу (отклонение не более ±20%) подкожного иммуноглобулина (SCIg) или внутривенного иммуноглобулина (IVIg) и фиксированный интервал в течение не менее 4 месяцев любого лечения.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
• Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения ИЛП.

Критерий исключения:

• Ранее получавший лечение в этом исследовании или субъект ранее подвергался воздействию розаноликсизумаб
• Текущий диагноз или наличие в анамнезе сахарного диабета 1 или 2 типа и/или уровня гемоглобина A1c >6,0 %
• Известная нейропатия, опосредованная иммуноглобулином М (IgM)
• Клинические или известные доказательства сопутствующих системных заболеваний, которые могут вызвать невропатию, или лечение агентами, которые могут привести к невропатии.
• История клинически значимых продолжающихся хронических инфекций
• Семейный анамнез первичного иммунодефицита
• Получили живую вакцину в течение 8 недель до исходного визита; или намеревается получить живую вакцину в ходе исследования или в течение 7 недель после последней дозы ИЛП
• Получал любой экспериментальный биологический агент в рамках или вне клинического исследования за последние 3 месяца или в течение 5 периодов полувыведения до исходного уровня
• Предшествующее лечение ритуксимабом, офатумумабом или окрелизумабом в течение 6 месяцев до исходного визита или субъект ранее лечился ритуксимабом, офатумумабом или окрелизумабом в течение 12 месяцев до исходного уровня, и В-клетки не находятся в пределах нормы.
• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью