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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rozanolixizumab chez des sujets atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (MyCIDPchoice)

28 juillet 2023 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude multicentrique, randomisée, à l'aveugle des sujets, à l'aveugle des chercheurs, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rozanolixizumab chez les sujets atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique du rozanolixizumab comme traitement pour les sujets atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Cidp01 501
      • Essen, Allemagne
        • Cidp01 503
      • Göttingen, Allemagne
        • Cidp01 505
      • Würzburg, Allemagne
        • Cidp01 502
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • Cidp01 101
      • Leuven, Belgique
        • Cidp01 102
      • Liège, Belgique
        • Cidp01 103
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Cidp01 302
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Cidp01 701
      • Barcelona, Espagne
        • Cidp01 702
  • France
      • Bordeaux, France
        • Cidp01 402
      • Nice, France
        • Cidp01 404
      • Strasbourg, France
        • Cidp01 401
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Cidp01 601
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Cidp01 802
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Cidp01 902
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Cidp01 905
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Cidp01 901
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Cidp01 907
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Cidp01 911
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Cidp01 903
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Cidp01 912

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est ≥ 18 ans avec un poids corporel minimum de ≥ 42 kg lors de la visite 1 (dépistage)
  • Le sujet a un diagnostic définitif ou probable documenté de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC) selon les critères 2010 de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (EFNS) / Peripheral Nerve Society (PNS)
  • Le sujet a une dépendance aux immunoglobulines confirmée par un examen clinique pendant le traitement ou lors de l'interruption ou de la réduction du traitement dans les 18 mois précédant le dépistage et documentée dans les antécédents médicaux
  • Le sujet reçoit une dose stable (pas plus de ± 20 % d'écart) pour l'immunoglobuline sous-cutanée (SCIg) ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et un intervalle fixe pendant au moins 4 mois de l'un ou l'autre traitement
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, pendant l'étude et pendant une période de 3 mois après leur dernière dose de médicament expérimental (IMP)
  • Les sujets masculins avec un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif lorsqu'ils sont sexuellement actifs pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration finale d'IMP

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement dans cette étude ou le sujet a déjà été exposé au rozanolixizumab
  • Diagnostic actuel ou antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et/ou taux d'hémoglobine A1c > 6,0 %
  • Neuropathie connue médiée par l'immunoglobuline M (IgM)
  • Preuve clinique ou connue de maladies systémiques associées susceptibles de provoquer une neuropathie ou d'un traitement avec des agents susceptibles de provoquer une neuropathie
  • Antécédents d'infections chroniques en cours cliniquement pertinentes
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience primaire
  • A reçu une vaccination vivante dans les 8 semaines précédant la visite de référence ; ou a l'intention d'avoir une vaccination vivante au cours de l'étude ou dans les 7 semaines suivant la dernière dose d'IMP
  • A reçu un agent biologique expérimental dans le cadre ou en dehors d'une étude clinique au cours des 3 derniers mois ou dans les 5 demi-vies avant la ligne de base
  • Traitement antérieur par rituximab, ofatumumab ou ocrélizumab dans les 6 mois précédant la visite de référence ou le sujet a déjà reçu un traitement par rituximab, ofatumumab ou ocrélizumab dans les 12 mois précédant la consultation de référence et les cellules B ne sont pas dans la plage normale
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rozanolixizumab
Les sujets seront randomisés pour recevoir des doses sous-cutanées prédéfinies de rozanolixizumab à une fréquence spécifiée
Médicament: Rozanolixizumab
Les sujets recevront du rozanolixizumab dans un ordre spécifié pendant la période de traitement.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir des doses sous-cutanées prédéfinies de placebo à une fréquence spécifiée
Autre: Placebo
Les sujets recevront un placebo dans un ordre spécifié pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 13 (jour 85) du score de l'échelle d'incapacité globale inflammatoire de Rasch (iRODS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 13 (jour 85)
iRODS est une mesure de résultat rapportée par le patient (questionnaire) pondérée linéairement qui capture les limitations d'activité et de participation sociale chez les participants atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique. Le questionnaire se composait de 24 éléments (y compris manger, prendre une douche, marcher un escalier, rester debout pendant des heures, etc.) et évaluait la capacité d'un participant à effectuer des activités quotidiennes et sociales. Les participants avaient 3 options de réponse : 0 = impossible à réaliser ; 1=réalisé avec difficulté ; 2=facilement réalisé, réalisé sans difficulté. Les scores bruts de somme d'iRODS (plage de 0 à 48, où 0 = pire et 48 = meilleur) ont été traduits en échelle log d'unités de cotes (logits), plaçant les estimations des participants sur la même échelle logit, qui avait une plage de scores de -6,95 (la plupart restrictions sévères d'activité et de participation sociale) à 8.11 (aucune limitation d'activité et de participation sociale). Un changement positif est associé à un meilleur résultat de moins d'activité de la maladie et plus d'activité sociale.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 13 (jour 85)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIDP01
  • 2016-002411-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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