Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rozanolixizumabu u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (MyCIDPchoice)

28. července 2023 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická, randomizovaná, slepá pro subjekty, slepá zkoušející, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost rozanolixizumabu u subjektů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP)

Účelem studie je zhodnotit klinickou účinnost rozanolixizumabu jako léčby u subjektů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Cidp01 101
      • Leuven, Belgie
        • Cidp01 102
      • Liège, Belgie
        • Cidp01 103
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Cidp01 302
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Cidp01 402
      • Nice, Francie
        • Cidp01 404
      • Strasbourg, Francie
        • Cidp01 401
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Cidp01 601
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Cidp01 501
      • Essen, Německo
        • Cidp01 503
      • Göttingen, Německo
        • Cidp01 505
      • Würzburg, Německo
        • Cidp01 502
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Cidp01 802
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Cidp01 902
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Cidp01 905
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Cidp01 901
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Cidp01 907
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Cidp01 911
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Cidp01 903
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Cidp01 912
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Cidp01 701
      • Barcelona, Španělsko
        • Cidp01 702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let s minimální tělesnou hmotností ≥42 kg při návštěvě 1 (screening)
  • Subjekt má zdokumentovanou definitivní nebo pravděpodobnou diagnózu chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) podle kritérií Evropské federace neurologických společností (EFNS)/Společnosti pro periferní nervy (PNS) 2010
  • Subjekt má závislost na imunoglobulinu potvrzenou klinickým vyšetřením během léčby nebo po přerušení nebo snížení léčby během 18 měsíců před screeningem a dokumentovanou v anamnéze
  • Subjekt je na stabilní dávce (ne více než ±20% odchylka) pro subkutánní imunoglobulin (SCIg) nebo intravenózní imunoglobulin (IVIg) a pevný interval po dobu alespoň 4 měsíců každé léčby
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom, pokud jsou sexuálně aktivní během studie a po dobu 3 měsíců po konečném podání IMP

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčený v této studii nebo subjekt byl dříve vystaven rozanolixizumabu
  • Současná diagnóza nebo anamnéza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a/nebo hladina hemoglobinu A1c > 6,0 %
  • Známá neuropatie zprostředkovaná imunoglobulinem M (IgM).
  • Klinické nebo známé důkazy souvisejících systémových onemocnění, která mohou způsobit neuropatii, nebo léčba látkami, které mohou vést k neuropatii
  • Anamnéza klinicky relevantních probíhajících chronických infekcí
  • Rodinná anamnéza primární imunodeficience
  • obdrželi živou vakcinaci během 8 týdnů před základní návštěvou; nebo zamýšlí podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie nebo do 7 týdnů po poslední dávce IMP
  • Obdrželi jakoukoli experimentální biologickou látku v rámci klinické studie nebo mimo ni v posledních 3 měsících nebo během 5 poločasů před výchozí hodnotou
  • Předchozí léčba rituximabem, ofatumumabem nebo ocrelizumabem během 6 měsíců před výchozí návštěvou nebo subjekt měl předchozí léčbu rituximabem, ofatumumabem nebo ocrelizumabem během 12 měsíců před výchozí hodnotou a B buňky nejsou v normálním rozmezí
  • Žena, která je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozanolixizumab
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly předem definované subkutánní dávky rozanolixizumabu se specifikovanou frekvencí
Lék: Rozanolixizumab
Subjekty budou dostávat rozanolixizumab ve specifikovaném pořadí během období léčby.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly předem definované subkutánní dávky placeba ve specifikované frekvenci
Jiný: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo ve specifikované sekvenci během období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 13 (den 85) ve skóre zánětlivé Raschovy škály celkového postižení (iRODS)
Časové okno: Od základního stavu do 13. týdne (85. den)
iRODS je lineárně vážená pacientem hlášená výsledná míra (dotazník), která zachycuje omezení aktivity a sociální participace u účastníků s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií. Dotazník sestával z 24 položek (včetně jídla, sprchování, chůze po schodech, dlouhého stání atd.) a hodnotí schopnost účastníka vykonávat denní a sociální aktivity. Účastníci měli 3 možnosti odpovědi: 0 = nelze provést; 1=provedeno s obtížemi; 2=snadno se provádí, provádí se bez potíží. Skóre hrubého součtu iRODS (rozsah 0 až 48, kde 0 = horší a 48 = nejlepší) byly převedeny do logaritmické škály jednotek (logitů), čímž byly odhady účastníků umístěny na stejnou logitovou stupnici, která měla rozsah skóre -6,95 (většina přísná omezení aktivity a sociální participace) do 8.11 (žádná omezení aktivity a sociální participace). Pozitivní změna je spojena s lepším výsledkem menší aktivity onemocnění a větší sociální aktivity.
Od základního stavu do 13. týdne (85. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIDP01
  • 2016-002411-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozanolixizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit