Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Rozanolixizumab hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (MyCIDPchoice)

28. juli 2023 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multisenter, randomisert, forsøksblind, etterforskerblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Rozanolixizumab hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP)

Formålet med studien er å evaluere klinisk effekt av rozanolixizumab som behandling for personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Cidp01 101
      • Leuven, Belgia
        • Cidp01 102
      • Liège, Belgia
        • Cidp01 103
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Cidp01 302
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Cidp01 902
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Cidp01 905
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Cidp01 901
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Cidp01 907
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Cidp01 911
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Cidp01 903
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Cidp01 912
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Cidp01 402
      • Nice, Frankrike
        • Cidp01 404
      • Strasbourg, Frankrike
        • Cidp01 401
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Cidp01 601
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Cidp01 701
      • Barcelona, Spania
        • Cidp01 702
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
        • Cidp01 802
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Cidp01 501
      • Essen, Tyskland
        • Cidp01 503
      • Göttingen, Tyskland
        • Cidp01 505
      • Würzburg, Tyskland
        • Cidp01 502

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år med en minste kroppsvekt på ≥ 42 kg ved besøk 1 (screening)
  • Personen har en dokumentert sikker eller sannsynlig diagnose av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP) i henhold til European Federation of Neurological Societies (EFNS)/ Peripheral Nerve Society (PNS) kriterier 2010
  • Pasienten har en immunoglobulinavhengighet bekreftet ved klinisk undersøkelse under behandlingen eller ved avbrudd eller reduksjon av behandlingen innen 18 måneder før screening og dokumentert i sykehistorien
  • Pasienten har en stabil dose (ikke mer enn ±20 % avvik) for subkutant immunglobulin (SCIg) eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) og et fast intervall i minst 4 måneder av begge behandlingene
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, under studien og i en periode på 3 måneder etter deres siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP)
  • Mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktive under studien og i 3 måneder etter den endelige administreringen av IMP

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt behandling i denne studien eller forsøkspersonen har tidligere vært eksponert for rozanolixizumab
  • Nåværende diagnose eller har en historie med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og/eller hemoglobin A1c nivå >6,0 %
  • Kjent immunglobulin M (IgM)-mediert nevropati
  • Klinisk eller kjent bevis på assosierte systemiske sykdommer som kan forårsake nevropati eller behandling med midler som kan føre til nevropati
  • Anamnese med klinisk relevante pågående kroniske infeksjoner
  • Familiehistorie med primær immunsvikt
  • Mottok en levende vaksinasjon innen 8 uker før baseline-besøket; eller har til hensikt å ha en levende vaksinasjon i løpet av studien eller innen 7 uker etter siste dose av IMP
  • Mottatt ethvert eksperimentelt biologisk middel innenfor eller utenfor en klinisk studie de siste 3 månedene eller innen 5 halveringstider før baseline
  • Tidligere behandling med rituximab, ofatumumab eller ocrelizumab i 6 måneder før baseline-besøket eller forsøkspersonen har hatt tidligere behandling med rituximab, ofatumumab eller ocrelizumab i de 12 månedene før baseline og B-celler er ikke innenfor normalområdet
  • Kvinne som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rozanolixizumab
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta forhåndsdefinerte subkutane doser av rozanolixizumab med en spesifisert frekvens
Legemiddel: Rozanolixizumab
Pasienter vil få rozanolixizumab i en spesifisert rekkefølge i løpet av behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta forhåndsdefinerte subkutane doser av placebo med en spesifisert frekvens
Annen: Placebo
Pasienter vil få placebo i en spesifisert rekkefølge i løpet av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 13 (dag 85) i inflammatorisk Rasch-bygget total funksjonshemmingsskala (iRODS)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 13 (dag 85)
iRODS er et lineært vektet pasientrapportert utfallsmål (spørreskjema) som fanger opp aktivitets- og sosial deltakelsesbegrensninger hos deltakere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati. Spørreskjemaet besto av 24 elementer (inkludert å spise, ta en dusj, gå en trapp, stå i timevis osv.) og vurdere en deltakers evne til å utføre daglige og sosiale aktiviteter. Deltakerne hadde 3 svaralternativer: 0=umulig å utføre; 1=utført med vanskeligheter; 2=lett utført, utført uten vanskeligheter. Råsumskårer for iRODS (område 0 til 48, hvor 0 = dårligere og 48 = best) ble oversatt til skalaen for logoddsenheter (logits), og plasserte deltakernes estimater på samme logit-skala, som hadde et poengområde på -6,95 (mest alvorlige aktivitets- og sosial deltakelsesrestriksjoner) til 8.11 (ingen aktivitets- og sosial deltakelsesbegrensninger). En positiv endring er assosiert med et bedre resultat av mindre sykdomsaktivitet og mer sosial aktivitet.
Fra baseline opp til uke 13 (dag 85)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIDP01
  • 2016-002411-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rozanolixizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere