Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van rozanolixizumab te beoordelen bij proefpersonen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (MyCIDPchoice)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud met een minimum lichaamsgewicht van ≥ 42 kg bij bezoek 1 (screening)
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde definitieve of waarschijnlijke diagnose van chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) volgens de criteria van de European Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) 2010
• Patiënt heeft een immunoglobuline-afhankelijkheid bevestigd door klinisch onderzoek tijdens therapie of bij onderbreking of vermindering van therapie binnen 18 maanden voorafgaand aan de screening en gedocumenteerd in de medische geschiedenis
• Proefpersoon heeft een stabiele dosering (niet meer dan ± 20% afwijking) voor subcutane immunoglobuline (SCIg) of intraveneuze immunoglobuline (IVIg) en een vast interval gedurende ten minste 4 maanden van beide behandelingen
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
• Mannelijke proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van IMP

Uitsluitingscriteria:

• Eerder behandeld in dit onderzoek of proefpersoon is eerder blootgesteld aan rozanolixizumab
• Huidige diagnose of een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2 en/of hemoglobine A1c-waarde >6,0 %
• Bekende immunoglobuline M (IgM)-gemedieerde neuropathie
• Klinisch of bekend bewijs van geassocieerde systemische ziekten die neuropathie kunnen veroorzaken of behandeling met middelen die tot neuropathie kunnen leiden
• Geschiedenis van klinisch relevante aanhoudende chronische infecties
• Familiegeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
• Binnen 8 weken voorafgaand aan het Baseline Visit een levende vaccinatie ontvangen; of van plan is een levende vaccinatie te krijgen in de loop van het onderzoek of binnen 7 weken na de laatste dosis IMP
• Een experimenteel biologisch middel binnen of buiten een klinisch onderzoek gekregen in de afgelopen 3 maanden of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de uitgangswaarde
• Eerdere behandeling met rituximab, ofatumumab of ocrelizumab in de 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek of de patiënt heeft eerder een behandeling gehad met rituximab, ofatumumab of ocrelizumab in de 12 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek en B-cellen vallen niet binnen het normale bereik
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft