Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy remetinostat w żelu jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym (SCC)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kavita Sarin

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 2, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania remetinostatu w żelu jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji raka płaskonabłonkowego (SCC)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy 8 tygodni miejscowego stosowania remetinostatu trzy razy dziennie spowoduje zahamowanie raka płaskonabłonkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest:

  • w celu ustalenia, czy 8 tygodni miejscowego stosowania remetinostatu w żelu 3 razy dziennie (TID) pod okluzją zahamuje wzrost SCC

  • w celu określenia ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) SCC po 8 tygodniach leczenia miejscowym remetinostatem w żelu 1%, mierzonego jako co najmniej 30% zmniejszenie największego obszaru (w mm2).

    • Osoby z co najmniej 1 potwierdzonym biopsją SCC skóry zostaną zrekrutowane do tego badania.
    • Pacjenci będą aplikować żel remetinostatu 1% na co najmniej 1 SCC.
    • Nieinwazyjne skórne zmiany SCC, w tym choroba Bowena, również kwalifikują się do tego badania
    • Istnieje 1 opcja leczenia: Miejscowy żel remetinostatu 1% stosowany 3 razy dziennie.
    • Badanie to jednoramienne, otwarte badanie
    • Dla celów ClinicalTrials.gov, nie ma drugiego wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć co najmniej jedną potwierdzoną biopsją skórną zmianę SCC lub SCC in situ (SCC-IS) większą lub równą 5 mm. Nieinwazyjne zmiany SCC, w tym choroba Bowena (SCC-IS), kwalifikują się, ale muszą nadawać się do resekcji chirurgicznej.
  2. 18 lat lub więcej.
  3. Musi być gotowy do stosowania miejscowego remetinostatu 3 razy dziennie przez 8 tygodni i przykryć bandażem okluzyjnym.
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. , która miała miesiączkę kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)
  5. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) oraz pacjenci płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży (na przykład doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; - wkładka domaciczna; barierowy środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym; lub partner po wazektomii) przed pierwszą dawką badanej terapii i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanej terapii
  6. Podpisał i opatrzył datą aktualny, zatwierdzony dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda duża (> 20 mm) zmiana SCC. Pacjenci z dużymi zmianami SCC będą kierowani do oceny w celu resekcji chirurgicznej.
  2. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy SCC poza skórą.
  3. Zmiany SCC w obszarach wrażliwych kosmetycznie (np. czubek nosa, powieka) nie kwalifikują się do rejestracji. (Jeśli pacjent ma zmiany SCC w innych obszarach, te guzy można rozważyć przy włączeniu.)
  4. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na wzrost SCC

  5. W ciągu ostatnich 6 miesięcy stosował terapie miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać ocenę badanego leku podczas badania. W szczególności obejmują one miejscowe stosowanie w miejscu guzów objętych badaniem:

    • Glikokortykosteroidy
    • Retinoidy ogólnoustrojowo lub miejscowo w miejscu guza (np. etretynat, izotretynoina, tazaroten, tretynoina, adapalen)
    • Alfa-hydroksykwasy (np. kwas glikolowy, kwas mlekowy) do miejsca guza
    • 5-fluorouracyl lub imikwimod
  6. Otrzymał chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  7. Obecnie przyjmuje leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na guzy SCC (np. doustne retinoidy) lub mogą wchodzić w interakcje z remetinostatem
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, nawracające napady padaczkowe w wywiadzie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  9. Umiarkowana do znacznej immunosupresja (np. aktywny rak, istotna choroba autoimmunologiczna) i/lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, które powodują umiarkowaną do znacznej immunosupresję (np. doustne glikokortykosteroidy w małych dawkach niekoniecznie wykluczają pacjenta)
  10. Znana lub przebyta nadwrażliwość na HDACi
  11. Historia zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub innych objawów dysfunkcji komór.
  12. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remetinostat
Pacjenci będą aplikować 1% żelu remetinostatu na co najmniej 1 SCC: Miejscowy żel remetinostatu 1% nakładany 3 razy dziennie.
Lek: Remetinostat
Miejscowy 1% żel remetinostatu
Inne nazwy:
  • ester fenylowy kwasu suberohydroksamowego (SHAPE); żel KSZTAŁT;
  • SHP-141;
  • i ester metylowy kwasu 4-[[8-(hydroksyamino)-1,8-dioksooktylo]oksy]-benzoesowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: 10 tygodni

Ogólna odpowiedź (OR) zostanie oceniona w raku płaskonabłonkowym (SCC). Obiektywna odpowiedź (OR) zostanie zdefiniowana jako liczba zmian z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) spośród wszystkich kwalifikujących się i leczonych zmian chorobowych, w dowolnym czasie w ciągu 10 tygodni.

  • Całkowita odpowiedź (CR) = Zniknięcie docelowej zmiany
  • Częściowa odpowiedź (PR) = ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmiany docelowej
  • Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane przyczyniające się do przerwania lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) przyczyniające się do przerwania lub przerwania leczenia są zgłaszane jako liczba takich zdarzeń, liczba bez rozrzutu.
8 tygodni
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie lub przerwali leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie lub doświadczyli przerwania leczenia w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia, podano jako liczbę takich uczestników, liczbę bez rozproszenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kavita Sarin

Współpracownicy

Medivir

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavita Y Sarin, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-49542
  • SKIN0050 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj