Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální remetinostatový gel jako neoadjuvantní terapie u pacientů se spinocelulárním karcinomem (SCC)

28. dubna 2021 aktualizováno: Kavita Sarin

Otevřená studie fáze 2 s jedním ramenem ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti topického remetinostatického gelu jako neoadjuvantní terapie u pacientů podstupujících chirurgickou resekci spinocelulárního karcinomu (SCC)

Primárním účelem této studie je určit, zda 8 týdnů topického remetinostatu aplikovaného třikrát denně potlačí spinocelulární karcinom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je:

  • zjistit, zda 8 týdnů topického remetinostatového gelu aplikovaného 3krát denně (TID) pod okluzí potlačí růst SCC

  • ke stanovení celkové míry odezvy (ORR) SCC po 8 týdnech léčby topickým remetinostatickým gelem 1 %, měřeno alespoň 30% snížením největší plochy (v mm2).

    • Pro tuto studii budou přijati jedinci s alespoň 1 biopsií prokázaným kožním SCC.
    • Subjekty budou aplikovat remetinostat gel 1% na alespoň 1 SCC.
    • Pro tuto studii jsou vhodné také neinvazivní kožní léze SCC, včetně Bowenovy choroby
    • Existuje 1 možnost léčby: Lokální remetinostat gel 1% aplikovaný 3x denně.
    • Studie je jednoramenná s otevřeným štítkem
    • Pro účely ClinicalTrials.gov, neexistuje žádný sekundární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít alespoň jednu biopsií prokázanou kožní SCC nebo SCC in situ (SCC-IS) léze větší nebo rovnou 5 mm. Neinvazivní léze SCC, včetně Bowenovy choroby (SCC-IS), jsou způsobilé, ale musí být možné provést chirurgickou resekci.
  2. 18 let nebo starší.
  3. Musí být ochoten aplikovat topický remetinostat 3krát denně po dobu 8 týdnů a překrýt okluzivním obvazem.
  4. Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před první dávkou studijní terapie u žen ve fertilním věku, definovaných jako sexuálně zralá žena, která nepodstoupila hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menses kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  5. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (WCBP) a mužští pacienti s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění (například perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; intra - děložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner po vasektomii) před první dávkou studijní terapie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní terapie
  6. Podepsal a datoval aktuální schválený dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli velká (> 20 mm) léze SCC. Pacienti s velkou lézí SCC budou odesláni k vyšetření k chirurgické resekci.
  2. Inoperabilní lokálně pokročilý a/nebo nekutánní metastatický SCC.
  3. SCC léze v kosmeticky citlivých oblastech (např. špička nosu, oční víčko) nejsou způsobilé k zápisu. (Pokud má pacient léze (léze) SCC v jiných oblastech, lze u těchto nádorů zvážit zařazení.)
  4. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují růst SCC

  5. Během posledních 6 měsíců použil topické nebo systémové terapie, které by mohly interferovat s hodnocením studované medikace během studie. Konkrétně se jedná o topické použití v místě studovaných nádorů:

    • Glukokortikoidy
    • Retinoidy buď systémově nebo lokálně v místě nádoru (např. etretinát, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen)
    • Alfa-hydroxykyseliny (např. kyselina glykolová, kyselina mléčná) do místa nádoru
    • 5-fluorouracil nebo imichimod
  6. Podstoupil léčbu systémovou chemoterapií během 60 dnů před zahájením studijní medikace.
  7. V současné době dostáváte systémové léky, které by mohly ovlivnit nádory SCC (např. perorální retinoidy) nebo by mohly interagovat s remetinostatem
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, opakujících se záchvatů v anamnéze nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  9. Střední až významná imunosuprese (např. aktivní rakovina, významné autoimunitní onemocnění) a/nebo užívání imunosupresivních léků, které vedou ke střední až významné imunosupresi (např. nízké dávky perorálních glukokortikoidů nemusí nutně pacienta vyloučit)
  10. Známá nebo předchozí hypersenzitivita na HDACi
  11. Městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo jiné nálezy ventrikulární dysfunkce v anamnéze.
  12. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remetinostat
Subjekty budou aplikovat remetinostat gel 1% na alespoň 1 SCC: Topický remetinostat gel 1% aplikovaný 3krát denně.
Lék: Remetinostat
Lokální 1% remetinostatový gel
Ostatní jména:
  • fenylester kyseliny suberohydroxamové (SHAPE); Gel SHAPE;
  • SHP-141;
  • a methylester kyseliny 4-[[8-(hydroxyamino)-1,8-dioxooktyl]oxy]-benzoové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OR)
Časové okno: 10 týdnů

Celková odpověď (OR) bude hodnocena u spinocelulárního karcinomu (SCC). Objektivní odpověď (OR) bude definována jako počet lézí s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) mezi všemi vhodnými a léčenými lézemi, kdykoli během 10 týdnů.

  • Complete Response (CR) = vymizení cílové léze
  • Částečná odezva (PR) = ≥ 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílové léze
  • Celková odpověď (OR) = CR + PR
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události přispívající k přerušení nebo přerušení léčby
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) přispívající k přerušení nebo přerušení léčby jsou hlášeny jako počet takových příhod, počet bez rozptylu.
8 týdnů
Účastníci, kteří přerušili léčbu nebo měli přerušení léčby
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu nebo zaznamenali přerušení léčby během prvních 8 týdnů léčby, se uvádí jako počet takových účastníků, počet bez rozptylu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kavita Sarin

Spolupracovníci

Medivir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kavita Y Sarin, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-49542
  • SKIN0050 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit