Gel tópico de remetinostat como terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas (SCC)

Criterios de inclusión:

1. Debe tener al menos una lesión de SCC cutánea o SCC in situ (SCC-IS) comprobada por biopsia mayor o igual a 5 mm. Las lesiones de SCC no invasivas, incluida la enfermedad de Bowen (SCC-IS), son elegibles, pero deben ser susceptibles de resección quirúrgica.
2. 18 años de edad o más.
3. Debe estar dispuesto a aplicar el remetinostat tópico 3 veces al día durante 8 semanas y cubrir con un vendaje oclusivo.
4. Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio para mujeres en edad fértil, definida como una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, , que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
5. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil (WCBP) y los pacientes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables para evitar el embarazo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; ligadura de trompas; -dispositivo uterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) antes de la primera dosis de la terapia del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de la terapia del estudio
6. Ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado actual y aprobado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier lesión SCC grande (> 20 mm). Los pacientes con lesión(es) SCC grande(s) serán referidos para evaluación para resección quirúrgica.
2. SCC metastásico no cutáneo y/o localmente avanzado inoperable.
3. Lesión(es) de SCC en áreas cosméticamente sensibles (p. punta de la nariz, párpado) no son elegibles para la inscripción. (Si un paciente tiene lesión(es) de SCC en otras áreas, esos tumores pueden considerarse para la inscripción).
4. Tomar cualquier medicamento que se sabe que afecta el crecimiento de SCC

5. En los últimos 6 meses, ha usado terapias tópicas o sistémicas que podrían interferir con la evaluación de la medicación del estudio durante el estudio. Específicamente, estos incluyen el uso tópico en el sitio de los tumores de estudio:

   • Glucocorticoides
   • Retinoides de forma sistémica o tópica en el sitio del tumor (p. ej., etretinato, isotretinoína, tazaroteno, tretinoína, adapaleno)
   • Ácidos alfa-hidroxi (p. ej., ácido glicólico, ácido láctico) al sitio del tumor
   • 5-fluorouracilo o imiquimod
6. Ha recibido tratamiento con quimioterapia sistémica dentro de los 60 días anteriores al inicio de la medicación del estudio.
7. Actualmente recibe medicamentos sistémicos que podrían afectar los tumores SCC (p. ej., retinoides orales) o podrían interactuar con remetinostat
8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, antecedentes de convulsiones recurrentes o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
9. Inmunosupresión moderada a significativa (por ejemplo, cáncer activo, enfermedad autoinmune significativa) y/o recibir medicamentos inmunosupresores que resultan en inmunosupresión moderada a significativa (por ejemplo, las dosis bajas de glucocorticoides orales no excluyen necesariamente a un paciente)
10. Hipersensibilidad conocida o previa a HDACi
11. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas u otros hallazgos de disfunción ventricular.
12. Embarazo o lactancia.