Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen remetinostat-geeli neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on okasolusyöpä (SCC)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kavita Sarin

Vaiheen 2 avoin, yksikätinen tutkimus paikallisen remetinostat-geelin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi neoadjuvanttihoitona potilailla, joille tehdään levyepiteelikarsinooman (SCC) kirurginen resektio

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, estääkö kahdeksan viikon ajan paikallinen remetinostaatti, jota käytetään kolmesti päivässä, okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on:

  • sen määrittämiseksi, estääkö 8 viikon ajan paikallista remetinostaattigeeliä 3 kertaa päivässä (TID) tukkeutuneena SCC:n kasvua

  • SCC:iden kokonaisvasteen (ORR) määrittämiseksi 8 viikon hoidon jälkeen paikallisella remetinostaattigeelillä 1 % mitattuna vähintään 30 %:n pienenemisenä suurimmalla alueella (mm2).

    • Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi biopsialla todettu ihon SCC, rekrytoidaan tähän tutkimukseen.
    • Koehenkilöt levittävät 1 % remetinostaattigeeliä vähintään yhteen SCC:hen.
    • Ei-invasiiviset ihon SCC-leesiot, mukaan lukien Bowenin tauti, ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen
    • Hoitovaihtoehtoja on 1: Paikallinen remetinostaattigeeli 1 % levitettynä 3 kertaa päivässä.
    • Tutkimus on yksihaarainen, avoin etikettisuunnittelu
    • ClinicalTrials.gov:n tarkoituksiin, ei ole toissijaista tulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Heillä on oltava vähintään yksi biopsialla todistettu ihon SCC tai SCC in situ (SCC-IS) -leesio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm. Ei-invasiiviset SCC-leesiot, mukaan lukien Bowenin tauti (SCC-IS), ovat kelvollisia, mutta ne on voitava leikata kirurgisesti.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. On oltava valmis levittämään paikallista remetinostaattia 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan ja peittämään okklusiivisella siteellä.
  4. Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (ts. , jolla on ollut kuukautiset edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  5. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) ja miespotilaiden, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi (esimerkiksi suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; intramuskula). - kohdun väline; esteehkäisy spermisidillä tai vasektomoitu kumppani) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja 3 kuukautta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  6. On allekirjoittanut ja päivättänyt nykyisen hyväksytyn tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa suuri (> 20 mm) SCC-leesio. Potilaat, joilla on suuri SCC-leesio(t), lähetetään arvioon kirurgista resektiota varten.
  2. Leikkaamaton paikallisesti edennyt ja/tai ei-kutaaninen metastaattinen SCC.
  3. SCC-vaurio(t) kosmeettisesti herkillä alueilla (esim. nenän kärki, silmäluomen) eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen. (Jos potilaalla on SCC-leesioita muilla alueilla, nämä kasvaimet voidaan harkita rekisteröintiä.)
  4. Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan SCC:n kasvuun

  5. Viimeisen 6 kuukauden aikana on käyttänyt paikallisia tai systeemisiä hoitoja, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tutkimuksen aikana. Erityisesti nämä sisältävät paikallisen käytön tutkimuskasvainten alueella:

    • Glukokortikoidit
    • Retinoidit joko systeemisesti tai paikallisesti kasvainkohdassa (esim. etretinaatti, isotretinoiini, tazaroteeni, tretinoiini, adapaleeni)
    • Alfahydroksihapot (esim. glykolihappo, maitohappo) kasvainkohtaan
    • 5-fluorourasiili tai imikimodi
  6. Hän on saanut systeemistä kemoterapiaa 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  7. Saat tällä hetkellä systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa SCC-kasvaimiin (esim. suun kautta otettavat retinoidit) tai voivat olla vuorovaikutuksessa remetinostaatin kanssa
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, toistuvat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  9. Kohtalainen tai merkittävä immunosuppressio (esim. aktiivinen syöpä, merkittävä autoimmuunisairaus) ja/tai saa immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka johtavat kohtalaiseen tai merkittävään immunosuppressioon (esim. pieniannoksiset oraaliset glukokortikoidit eivät välttämättä sulje pois potilasta)
  10. Tunnettu tai aikaisempi yliherkkyys HDACi:lle
  11. Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt tai muut kammioiden toimintahäiriöt.
  12. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remetinostaat
Koehenkilöt levittävät 1 % remetinostaattigeeliä vähintään 1 SCC:hen: Paikallinen remetinostaattigeeli 1 % levitettynä 3 kertaa päivässä.
Lääke: Remetinostaat
Paikallinen 1 % remetinostaattigeeli
Muut nimet:
  • suberohydroksaamihapon fenyyliesteri (SHAPE); SHAPE geeli;
  • SHP-141;
  • ja 4-[[8-(hydroksiamino)-1,8-diokso-oktyyli]oksi]bentsoehapon metyyliesteri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Kokonaisvaste (OR) arvioidaan levyepiteelikarsinoomassa (SCC). Objektiivinen vaste (OR) määritellään niiden leesioiden lukumääräksi, joissa on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kaikkien kelvollisten ja käsiteltyjen leesioiden joukossa milloin tahansa 10 viikon sisällä.

  • Täydellinen vaste (CR) = Kohdeleesion katoaminen
  • Osittainen vaste (PR) = ≥ 30 %:n lasku kohdevaurion pisimmän halkaisijan summassa
  • Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat hoidon keskeyttämiseen tai keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat hoidon lopettamiseen tai keskeyttämiseen, raportoidaan tällaisten tapahtumien lukumääränä, lukuina ilman leviämistä.
8 viikkoa
Osallistujat, jotka lopettivat hoidon tai joiden hoito keskeytettiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon tai joutuivat keskeyttämään hoitoa 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana, ilmoitetaan tällaisten osallistujien lukumääränä, luku ilman hajontaa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kavita Sarin

Yhteistyökumppanit

Medivir

Tutkijat

  • Päätutkija: Kavita Y Sarin, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-49542
  • SKIN0050 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa