Gel topique de remetinostat comme traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde (SCC)

Critère d'intégration:

1. Doit avoir au moins une lésion SCC cutanée ou SCC in situ (SCC-IS) prouvée par biopsie supérieure ou égale à 5 mm. Les lésions non invasives du SCC, y compris la maladie de Bowen (SCC-IS), sont éligibles, mais doivent pouvoir faire l'objet d'une résection chirurgicale.
2. 18 ans ou plus.
3. Doit être disposé à appliquer le remetinostat topique 3 fois par jour pendant 8 semaines et à recouvrir d'un pansement occlusif.
4. Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude pour les femmes en âge de procréer, définies comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire , qui a eu ses règles à n'importe quel moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
5. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer (WCBP) et les patients masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pour éviter une grossesse (par exemple, contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; intra -dispositif utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) avant la première dose du traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
6. A signé et daté le document de consentement éclairé actuel et approuvé.

Critère d'exclusion:

1. Toute grande lésion (> 20 mm) du SCC. Les patients présentant de grandes lésions du SCC seront référés pour une évaluation en vue d'une résection chirurgicale.
2. SCC métastatique localement avancé et/ou non cutané inopérable.
3. Lésion(s) du SCC dans les zones cosmétiques sensibles (par ex. bout du nez, paupière) ne sont pas éligibles à l'inscription. (Si un patient présente une ou plusieurs lésions du SCC dans d'autres régions, cette ou ces tumeurs peuvent être prises en compte pour l'inscription.)
4. Prendre tout médicament connu pour affecter la croissance du SCC

5. Au cours des 6 derniers mois, a utilisé des thérapies topiques ou systémiques qui pourraient interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude pendant l'étude. Plus précisément, ceux-ci incluent l'utilisation topique sur le site des tumeurs à l'étude :

   • Glucocorticoïdes
   • Rétinoïdes systémiques ou topiques au site de la tumeur (par exemple, étrétinate, isotrétinoïne, tazarotène, trétinoïne, adapalène)
   • Acides alpha-hydroxylés (par exemple, acide glycolique, acide lactique) au site de la tumeur
   • 5-fluorouracile ou imiquimod
6. A reçu un traitement par chimiothérapie systémique dans les 60 jours précédant le début du traitement à l'étude.
7. Reçoit actuellement des médicaments systémiques qui pourraient affecter les tumeurs SCC (par exemple, les rétinoïdes oraux) ou qui pourraient interagir avec le remetinostat
8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, des antécédents de crises récurrentes ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
9. Immunosuppression modérée à importante (par exemple, cancer actif, maladie auto-immune importante) et/ou traitement immunosuppresseur entraînant une immunosuppression modérée à importante (par exemple, les glucocorticoïdes oraux à faible dose n'excluent pas nécessairement un patient)
10. Hypersensibilité connue ou antérieure à HDACi
11. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies cardiaques ou d'autres signes de dysfonctionnement ventriculaire.
12. Grossesse ou allaitement.