편평 세포 암종(SCC) 환자의 신보강 요법으로서의 국소 레메티노스타트 겔

포함 기준:

1. 생검으로 입증된 피부 SCC 또는 SCC-IS(SCC in situ) 병변이 5mm 이상이어야 합니다. 보웬병(SCC-IS)을 포함한 비침습성 SCC 병변이 적합하지만 외과적 절제가 가능해야 합니다.
2. 18세 이상.
3. 8주 동안 매일 3회 국소 remetinostat를 적용하고 폐색 붕대로 덮어야 합니다.
4. 자궁절제술을 받지 않았거나 적어도 연속 24개월(즉, , 지난 24개월 연속으로 월경을 한 적이 있는 사람)
5. 성적으로 활동적인 가임 여성(WCBP) 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법(예: 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰, 자궁내 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. -자궁 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임약, 또는 정관 수술 파트너) 연구 요법의 첫 번째 투여 전과 연구 요법의 마지막 투여 후 3개월 동안
6. 현재 승인된 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

1. 큰(> 20mm) SCC 병변. 큰 SCC 병변(들)이 있는 환자는 외과적 절제를 위한 평가를 위해 의뢰될 것입니다.
2. 수술 불가능한 국소 진행성 및/또는 비피부 전이성 SCC.
3. 미용적으로 민감한 부위의 SCC 병변(예: 코끝, 눈꺼풀)은 가입 대상에서 제외됩니다. (환자의 다른 부위에 SCC 병변이 있는 경우 해당 종양이 등록 대상이 될 수 있습니다.)
4. SCC 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용

5. 지난 6개월 이내에 연구 동안 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 국소 또는 전신 요법을 사용했습니다. 구체적으로, 이들은 연구 종양 부위에서의 국소 사용을 포함합니다:

   • 글루코 코르티코이드
   • 종양 부위에 전신적으로 또는 국소적으로 레티노이드(예: 에트레티네이트, 이소트레티노인, 타자로텐, 트레티노인, 아다팔렌)
   • 종양 부위에 대한 알파-히드록시산(예: 글리콜산, 젖산)
   • 5-플루오로우라실 또는 이미퀴모드
6. 연구 약물을 시작하기 전 60일 이내에 전신 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
7. 현재 SCC 종양(예: 경구 레티노이드)에 영향을 미칠 수 있거나 remetinostat와 상호 작용할 수 있는 전신 약물을 투여받고 있습니다.
8. 진행 중이거나 활동성 감염, 재발성 발작 이력 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
9. 중등도에서 상당한 수준의 면역억제(예: 활동성 암, 상당한 자가면역 질환) 및/또는 중간에서 상당한 수준의 면역억제(예: 저용량 경구용 글루코코르티코이드가 반드시 환자를 배제하지는 않음)
10. HDACi에 대한 알려진 또는 이전의 과민증
11. 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 기타 심실 기능 장애 소견의 병력.
12. 임신 또는 모유 수유.