Реметиностат гель для местного применения в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с плоскоклеточным раком (SCC)

Критерии включения:

1. Должен иметься хотя бы один подтвержденный биопсией кожный плоскоклеточный рак или плоскоклеточный рак in situ (SCC-IS) больше или равный 5 мм. Неинвазивные поражения SCC, включая болезнь Боуэна (SCC-IS), подходят, но должны поддаваться хирургической резекции.
2. 18 лет и старше.
3. Должен быть готов наносить местно реметиностат 3 раза в день в течение 8 недель и накладывать окклюзионную повязку.
4. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первой дозы исследуемой терапии для женщин детородного возраста, определяемых как половозрелая женщина, которая не подвергалась гистерэктомии или не находилась в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. , у которых были менструации в любое время за предшествующие 24 месяца подряд)
5. Сексуально активные женщины детородного возраста (WCBP) и пациенты-мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны согласиться на использование приемлемых методов контрацепции во избежание беременности (например, оральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, интрацеребральная контрацепция). - маточная спираль; барьерный контрацептив со спермицидом; или партнер, подвергшийся вазэктомии) до первой дозы исследуемой терапии и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемой терапии
6. Подписал и поставил дату в текущем утвержденном документе об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Любое крупное (> 20 мм) плоскоклеточное поражение. Пациенты с большими поражениями SCC будут направлены на обследование для хирургической резекции.
2. Неоперабельный местно-распространенный и/или некожный метастатический ПКР.
3. Поражение(я) плоскоклеточного рака в косметически чувствительных областях (например, кончик носа, веко) не подлежат зачислению. (Если у пациента есть поражение(я) плоскоклеточного рака в других областях, эти опухоли могут быть рассмотрены для включения в исследование.)
4. Прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на рост SCC

5. В течение последних 6 месяцев использовал местную или системную терапию, которая может помешать оценке исследуемого препарата во время исследования. Конкретно к ним относится местное применение на месте исследуемой опухоли:

   • глюкокортикоиды
   • Ретиноиды системно или местно на месте опухоли (например, этретинат, изотретиноин, тазаротен, третиноин, адапален)
   • Альфа-гидроксикислоты (например, гликолевая кислота, молочная кислота) в очаг опухоли
   • 5-фторурацил или имихимод
6. Получал лечение системной химиотерапией в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата.
7. В настоящее время получает системные препараты, которые могут воздействовать на опухоли SCC (например, пероральные ретиноиды) или могут взаимодействовать с реметиностатом.
8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, повторяющиеся судороги в анамнезе или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
9. Умеренная или значительная иммуносупрессия (например, активный рак, серьезное аутоиммунное заболевание) и/или прием иммунодепрессантов, которые приводят к умеренной или значительной иммуносупрессии (например, пероральные глюкокортикоиды в низких дозах не обязательно исключают пациента)
10. Известная или предыдущая гиперчувствительность к HDACi
11. Застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии или другие признаки желудочковой дисфункции в анамнезе.
12. Беременность или кормление грудью.