Gel de Remetinostat Tópico como Terapia Neoadjuvante em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas (CEC)

Critério de inclusão:

1. Deve ter pelo menos uma lesão de SCC cutâneo ou SCC in situ (SCC-IS) comprovada por biópsia maior ou igual a 5 mm. Lesão(ões) não invasiva(s) de CCE, incluindo doença de Bowen (SCC-IS), são elegíveis, mas devem ser passíveis de ressecção cirúrgica.
2. 18 anos de idade ou mais.
3. Deve estar disposto a aplicar o remetinostat tópico 3 vezes ao dia por 8 semanas e cobrir com uma bandagem oclusiva.
4. Teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da primeira dose da terapia do estudo para mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a histerectomia ou que não estiveram naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, , que teve menstruação em qualquer momento nos últimos 24 meses consecutivos)
5. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar (WCBP) e pacientes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​para evitar a gravidez (por exemplo, contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis; laqueadura tubária; intra -dispositivo uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) antes da primeira dose da terapia do estudo e por 3 meses após a última dose da terapia do estudo
6. Assinou e datou o documento de consentimento informado aprovado e atual.

Critério de exclusão:

1. Qualquer lesão de CCE grande (> 20 mm). Pacientes com lesão(ões) de CCE grande serão encaminhados para avaliação para ressecção cirúrgica.
2. CEC metastático localmente avançado e/ou não cutâneo inoperável.
3. Lesão(ões) de SCC em áreas cosmeticamente sensíveis (p. ponta do nariz, pálpebra) não são elegíveis para inscrição. (Se um paciente tiver lesão(ões) de SCC em outras áreas, esse(s) tumor(es) pode(m) ser considerado(s) para inscrição.)
4. Tomar qualquer medicamento conhecido por afetar o crescimento do SCC

5. Nos últimos 6 meses, usou terapias tópicas ou sistêmicas que podem interferir na avaliação da medicação do estudo durante o estudo. Especificamente, estes incluem o uso tópico no local dos tumores do estudo:

   • glicocorticóides
   • Retinóides sistemicamente ou topicamente no local do tumor (por exemplo, etretinato, isotretinoína, tazaroteno, tretinoína, adapaleno)
   • Ácidos alfa-hidroxi (por exemplo, ácido glicólico, ácido láctico) para o local do tumor
   • 5-fluorouracil ou imiquimode
6. Recebeu tratamento com quimioterapia sistêmica dentro de 60 dias antes de iniciar a medicação do estudo.
7. Atualmente recebendo medicamentos sistêmicos que podem afetar tumores SCC (por exemplo, retinóides orais) ou podem interagir com remetinostat
8. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, histórico de convulsões recorrentes ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
9. Imunossupressão moderada a significativa (por exemplo, câncer ativo, doença autoimune significativa) e/ou uso de drogas imunossupressoras que resultam em imunossupressão moderada a significativa (por exemplo, glicocorticóides orais de baixa dose não necessariamente excluem um paciente)
10. Hipersensibilidade conhecida ou prévia ao HDACi
11. História de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas ou outros achados de disfunção ventricular.
12. Gravidez ou amamentação.