- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04873310
Zapobieganie problemom z zachowaniem za pomocą internetowego programu dla rodziców Triple P (TriplePChile)
Zapobieganie problemom z zachowaniem za pomocą internetowego programu rodzicielskiego Triple P: badanie pilotażowe akceptowalności i wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W oparciu o znaczenie, jakie nabrały interwencje rodzicielskie oparte na dowodach, oraz potrzebę w dziedzinie zdrowia, aby zapewnić innowacyjne alternatywy, które ułatwią dostęp do tego typu usług, pojawiają się programy wsparcia rodzicielskiego oferowane przez Internet. Istnieją dowody potwierdzające tezę, że programy dla rodziców prowadzone przez Internet mają wpływ na ograniczenie zachowań destrukcyjnych u dzieci.
Triple P Online (TPOL) jest adaptacją Programu Pozytywnego Rodzicielstwa, Triple P, programu, który został przetestowany empirycznie. Ta adaptacja jest interwencją rodzicielską za pośrednictwem sieci z możliwością samodzielnego kierowania, która jest oparta na poziomie 4 programu rodzicielskiego Triple P i jest skonfigurowana w 8 interaktywnych sesjach z modułami online. Omówione tematy to: 1) Czym jest pozytywne rodzicielstwo, 2) Wzmacnianie pożądanego zachowania, 3) Nauczanie nowych umiejętności, 4) Radzenie sobie z negatywnymi zachowaniami, 5) Radzenie sobie z nieposłuszeństwem, 6) Zapobieganie problemom poprzez planowanie, 7) Organizowanie zabawnych wycieczek, 8) Wychowywanie pewnych siebie i kompetentnych dzieci.
Główne rezultaty zaobserwowane podczas wdrażania internetowego programu Triple P to (Sanders i in., 2012): redukcja problematycznych zachowań dzieci, dysfunkcyjnych stylów rodzicielskich, zwiększenie zaufania rodziców do ich roli rodzicielskiej oraz zmniejszenie rodzicielskiej złości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saray Ramirez
- Numer telefonu: +56988191548
- E-mail: saramirez1@miuandes.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620001
- Rekrutacyjny
- Universidad De Los Andes
-
Kontakt:
- Saray Ramirez, BL
- Numer telefonu: +56988191548
- E-mail: saramirez1@miuandes.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należą do jednego z trzech poziomów społeczno-ekonomicznych według klasyfikacji SIMCE (wysoki, średni i niski).
- Uczęszczaj do szkoły podstawowej gminy Lo Barnechea, Santiago, Chile.
- Uprzedni udział w etapach walidacji przyrządów.
- Identyfikacja w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności (SDQ) z problemami w zachowaniu powyżej 80 percentyla.
- Mieć dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczęszczaj do szkoły, która opracowuje lub wdraża zręczny program dla rodziców związany z profilaktyką problemów behawioralnych
- Uczestnictwo w podobnym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Triple P online z profesjonalnym wsparciem
W wersji online z profesjonalnym wsparciem psycholog prowadzący będzie monitorował samodzielną pracę uczestników podczas 8 sesji, a także odpowiadał na pytania i wątpliwości uczestników dotyczące programu i jego realizacji.
|
Psycholog prowadzący będzie monitorował samodzielną pracę uczestników podczas 8 sesji.
Odpowiedzialny psycholog zweryfikuje również, czy uczestnicy są w stanie ukończyć moduły online tydzień po tygodniu, czy rozumieją treści nauczane w module i czy ćwiczą zadania i ćwiczenia przypisane w każdym z modułów; oprócz generowania planu działania w przypadku, gdy uczestnicy nie stosują się tydzień po tygodniu do samodzielnego administrowania programem.
Dalsze działania i kontakt z rodzinami będą prowadzone telefonicznie i za pośrednictwem cotygodniowego systemu przesyłania wiadomości e-mail, realizowanego w ramach tej samej platformy, na której znajdują się materiały programowe
|
|
EKSPERYMENTALNY: Triple P online bez profesjonalnego wsparcia
W wersji bez profesjonalnego wsparcia rolą psychologa prowadzącego będzie dbanie o aktualność platformy, tak aby osoba samodzielnie administrująca interwencją nie miała problemów technicznych związanych z platformą.
|
Rolą psychologa prowadzącego będzie bieżące aktualizowanie platformy, tak aby osoba samodzielnie prowadząca interwencję nie miała problemów technicznych związanych z platformą.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja programu przez rodziców/głównych opiekunów za pomocą Skali Akceptacji (AS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Rodzice/główni opiekunowie uczniów uczęszczających do klas 1-4 szkoły podstawowej, którzy wezmą udział w interwencji, wypełnią kwestionariusz dotyczący dopuszczalności programu.
Ten kwestionariusz dotyczy opinii rodziców na temat treści interwencji, zastosowanych strategii, materiałów i wyników pracownika służby zdrowia pomagającego w interwencji. Ta ostatnia dotyczy tylko rodziców uczestniczących w „Grupie Triple-p online z profesjonalnym wsparciem” .
Kwestionariusz pyta również o satysfakcję i przydatność programu do poprawy zarządzania rodzicielstwem.
W przypadku każdego stwierdzenia odpowiedzi mogą wahać się od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.
Wysoki wynik oznacza wyższy akceptowalny i satysfakcjonujący z programu.
Jest to kwestionariusz stworzony przez zespół badawczy.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wykonalność programu z wykorzystaniem Inwentarza Wykonalności (FI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestr zostanie wykorzystany do określenia liczby szkół, z którymi początkowo się skontaktowano, oraz liczby szkół, które zgodziły się na udział; liczba rodziców/głównych opiekunów, z którymi się skontaktowano i którzy zgodzili się i wyrazili zgodę na udział w badaniu na początku badania iw czasie obserwacji; liczba sesji zrealizowanych przez rodziców na platformie, liczba kontaktów telefonicznych zrealizowanych przez pracowników służby zdrowia, liczba spotkań telefonicznych przeprowadzonych z rodzicami.
Ten inwentarz wykonalności (FI) został stworzony przez zespół badawczy.
Rejestr ten nie wygeneruje punktacji, a raczej dostarczy wskaźników osiągnięć w kilku obszarach wdrażania programu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Rodzicielstwa (PS)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ten 30-punktowy kwestionariusz mierzy trzy dysfunkcyjne style dyscypliny: rozluźnienie (dyscyplina pobłażliwa), nadreaktywność (dyscyplina autorytarna, złość, podłość i drażliwość) oraz gadatliwość (długie nagany lub poleganie na mówieniu).
Skala charakteryzuje się dobrą rzetelnością test-retest (r = 0,83,
.82,
i .79,
odpowiednio) i stwierdzono, że dyskryminuje rodziców dzieci z kliniki i niekliniki; i korelować z obserwacyjnymi miarami dysfunkcyjnej dyscypliny.
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się w 7-punktowej skali, zgodnie z typowym zachowaniem rodzica w każdym scenariuszu.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 30 do 210.
Wysoki wynik oznacza, że rodzice wybierają bardziej skuteczne strategie radzenia sobie z różnymi scenariuszami.
|
Jeden miesiąc
|
|
Lista kontrolna zadań rodzicielskich (PTC)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ta lista kontrolna ocenia pewność siebie rodziców w skutecznym radzeniu sobie z 14 trudnymi zachowaniami dziecka, takimi jak marudzenie i napady złości (Poczucie własnej skuteczności w zachowaniu), oraz w radzeniu sobie z trudnymi zachowaniami w 14 różnych sytuacjach, takich jak zakupy i przyjmowanie gości (Poczucie własnej skuteczności w otoczeniu).
|
Jeden miesiąc
|
|
Kwestionariusz rodzicielski stanu Alabama (APQ)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
APQ mierzy pięć wymiarów rodzicielstwa, które są istotne dla etiologii i leczenia problemów związanych z eksternalizacją dzieci: (1) pozytywne zaangażowanie w kontakt z dziećmi, (2) nadzór i monitorowanie, (3) stosowanie technik pozytywnej dyscypliny, (4) konsekwencja w stosowanie takiej dyscypliny oraz (5) stosowanie kar cielesnych.
Projekt będzie wykorzystywał wymiary (1), (3) i (4). Nie będzie natomiast wykorzystywał wymiaru „(2) nadzór i monitoring”, ponieważ nie jest on odpowiedni dla populacji docelowej; oraz „(5) stosowanie kar cielesnych”, ponieważ nie jest to przedmiotem interwencji.
Zostanie użyty formularz nadrzędny.
Ten kwestionariusz zawiera 22 pozycje.
Każdemu stwierdzeniu odpowiada się od 1 = nigdy do 4 = często.
Wynik waha się od 22 do 44. a Wysoki wynik oznacza lepsze umiejętności rodzicielskie.
|
Jeden miesiąc
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Składający się z 25 pozycji SDQ mierzy postrzeganie prospołecznych i trudnych zachowań u dzieci w wieku 3-16 lat. Ma dobrą rzetelność test-retest (r = 0,85) i stwierdzono, że dobrze rozróżnia próbki niskiego i wysokiego ryzyka. Obliczanych jest pięć wyników skali: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nieuwaga/nadpobudliwość, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Pierwsze cztery podskale mieszczą się w jednej twardówce „Trudności ogółem”. Każdemu stwierdzeniu odpowiada się od 0=nieprawda do 2=zdecydowanie prawda. Wynik każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 10. W przypadku skali Trudności ogółem, podskali Objawy emocjonalne, podskali Problemy z zachowaniem, podskali Nieuwaga/Nadpobudliwość oraz podskali Problemy rówieśnicze wysoki wynik oznacza więcej objawów. W cae skali Zachowań Prospołecznych wysoki wynik oznacza silniejsze umiejętności prospołeczne. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanders MR, Baker S, Turner KM. A randomized controlled trial evaluating the efficacy of Triple P Online with parents of children with early-onset conduct problems. Behav Res Ther. 2012 Nov;50(11):675-84. doi: 10.1016/j.brat.2012.07.004. Epub 2012 Aug 18.
- Arnold DS, O'Leary SG, Wolff LS, Acker MM. The Parenting Scale: A measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological Assessment. 1993; 5(2), 137-144. https://doi.org/10.1037/1040-3590.5.2.137
- Goodman R, Scott S. Comparing the Strengths and Difficulties Questionnaire and the Child Behavior Checklist: is small beautiful? J Abnorm Child Psychol. 1999 Feb;27(1):17-24. doi: 10.1023/a:1022658222914.
- Sanders MR, Woolley ML. The relationship between maternal self-efficacy and parenting practices: implications for parent training. Child Care Health Dev. 2005 Jan;31(1):65-73. doi: 10.1111/j.1365-2214.2005.00487.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLB-TripleP-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .