Badanie mające na celu zbadanie zastosowania blinatumomabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nowo rozpoznaną białaczką limfoblastyczną B
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy 3 oceniające Blinatumomab (NSC# 765986) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nowo rozpoznaną białaczką limfoblastyczną typu B lub zespołem Downa oraz leczenie pacjentów z miejscowym chłoniakiem z limfoblastów B (B-LLy)
To badanie fazy III ma na celu sprawdzenie, jak dobrze blinatumomab działa w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką limfoblastyczną B o standardowym ryzyku lub chłoniakiem limfoblastycznym B z zespołem Downa lub bez.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak blinatumomab, mogą wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Chemioterapeutyki, takie jak winkrystyna, deksametazon, prednizon, prednizolon, pegaspargaza, metotreksat, cytarabina, merkaptopuryna, doksorubicyna, cyklofosfamid i tioguanina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je lub powstrzymując ich rozwój. dzielenia się lub powstrzymywania ich rozprzestrzeniania się.
Leukoworyna zmniejsza toksyczne działanie metotreksatu.
Podanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych.
Podawanie blinatumomabu i chemioterapii skojarzonej może działać lepiej niż sama chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z B-ALL.
W tym badaniu pacjentów przydzielono również do różnych schematów chemioterapii w oparciu o ryzyko (szansa nawrotu raka po leczeniu).
Leczenie pacjentów chemioterapią w oparciu o ryzyko może pomóc lekarzom zdecydować, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z poszczególnych schematów leczenia chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Merkaptopuryna
- Lek: Siarczan winkrystyny
- Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
- Lek: Deksametazon
- Biologiczny: Blinatumomab
- Promieniowanie: Radioterapia
- Lek: Tioguanina
- Lek: Prednizon
- Lek: Wapń leukoworyny
- Lek: Cytarabina
- Lek: Asparaginaza Erwinia chrysanthemi
- Lek: Zawiesina doustna merkaptopuryny
- Lek: Metotreksat
- Lek: Pegaspargaza
- Lek: Prednizolon
- Promieniowanie: Radioterapia
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Randomizowane określenie, czy dodanie 2 cykli blinatumomabu do standardowej terapii poprawia przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów ze standardowym ryzykiem (SR) B-ALL i cechami podwyższonego ryzyka (SR-High) oraz u pacjentów ze standardową średnią ryzyka (SR-Avg) B-ALL, którzy są ujemni pod względem minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej, ale mają wykrywalny lub nieokreślony MRD, jak zmierzono za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania (HTS) na końcu indukcji (EOI).
II. Aby potwierdzić, że chłopcy z podgrupy B-ALL z korzystnym standardem ryzyka (SR-Fav), z zespołem Downa (DS) lub bez niego, utrzymają 5-letni DFS większy niż 93% podczas leczenia standardowym schematem chemioterapii z czas trwania leczenia wynoszący 2 lata od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego I (IM1).
CELE DODATKOWE:
I. Opisanie DFS dla pacjentów z SR-Avg B-ALL, którzy są ujemni pod względem MRD mierzonym za pomocą cytometrii przepływowej i HTS przy EOI podczas leczenia standardową chemioterapią trwającą 2 lata od rozpoczęcia IM1, niezależnie od płci.
II. Opisanie DFS dla pacjentów z B-ALL z korzystnym standardem ryzyka (SR-Fav) podczas leczenia standardowym schematem chemioterapii.
III. Celem ustalenia, czy pacjenci z DS-High osiągają redukcję śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) po zastąpieniu intensywnych elementów standardowej chemioterapii (pominięcie antracyklin w indukcji, pominięcie drugiego miesiąca opóźnionej intensyfikacji [DI]) 3 cyklami blinatumomab.
IV. Opis DFS charakteryzujący się zastąpieniem intensywnych elementów standardowej chemioterapii 3 cyklami blinatumomabu u pacjentów z DS-High B ALL.
V. Opisanie DFS u pacjentów z zlokalizowanym (stadium Murphy'ego I i II) chłoniakiem limfoblastycznym B (B-LLy) otrzymujących terapię B-ALL o standardowym ryzyku.
VI. Porównanie zmiany funkcjonowania neuropoznawczego, mierzonego za pomocą CogState Cognitive Composite, od stanu początkowego do końca terapii wśród pacjentów z ALL w wieku od 4 do < 10 lat w chwili rozpoznania, między dziećmi z ubogich rodzin (definiowanych jako obecność trudności materialne [HMH], w tym brak bezpieczeństwa żywnościowego, mieszkaniowego lub energetycznego) oraz rodziny niezamożne (brak HMH).
VII. Opisanie wpływu blinatumomabu na obciążenie opiekuna i objawy zgłaszane przez pacjenta/pełnomocnika wśród podgrupy dzieci włączonych do badania HMH i wyników neurokognitywnych.
VII. Aby ocenić dostępne próbki krwi obwodowej (PB) w EOI przy użyciu HTS MRD i porównać wyniki z wynikami szpiku kostnego (BM).
IX. Ocena dostępnych próbek BM końca konsolidacji (EOC) przy użyciu HTS u pacjentów, u których w 29. dniu uzyskano dodatni wynik MRD w badaniu cytometrii przepływowej i którzy przesłali wyniki cytometrii przepływowej EOC BM.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zbadanie adaptacyjnych i wrodzonych funkcji odpornościowych oraz czynników genetycznych gospodarza związanych z poważnymi powikłaniami infekcyjnymi u dzieci z DS B-ALL.
II. Zbadanie wpływu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) i jej terapii na neurokognitywne, funkcjonalne i jakości życia pacjentów z DS i ALL, mierzone za pomocą kwestionariuszy opiekuna (rodzica/opiekuna prawnego).
III. Określenie częstości występowania minimalnej choroby szpiku (MMD) w B-LLy i skorelowanie MMD w chwili rozpoznania z wynikiem u pacjentów z B-LLy.
ZARYS: Wszyscy pacjenci są przydzielani do schematu leczenia INDUKCYJNEGO i przechodzą go. Pacjenci są następnie przypisywani do schematu leczenia KONSOLIDACJA. Wreszcie, po KONSOLIDACJI, pacjenci są przypisywani lub losowo przydzielani do 1 z 7 ramion.
NON-DS SR B-ALL INDUKCJA: Pacjenci otrzymują cytarabinę dokanałowo (IT) w dniu 1, winkrystynę we wlewie dożylnym (IV) przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15 i 22, deksametazon doustnie (PO) lub IV dwa razy dziennie ( BID) w dniach 1-28, pegaspargaza IV przez 1-2 godziny lub domięśniowo (IM) w dniu 4 oraz metotreksat IT w dniach 8 i 29. Pacjenci z CNS2 również otrzymują cytarabinę IT dwa razy w tygodniu, z wyjątkiem tygodni, w których w dniach 8 i 29 podaje się metotreksat. Leczenie kontynuuje się przez 35 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
* Po zakończeniu KONSOLIDACJI SR u pacjentów bez DS SR B-ALL INDUCTION, SR-Fav i SR-Avg, podczas gdy pacjenci z SR-High kończą KONSOLIDACJĘ wysokiego ryzyka (HR).
DS B-ALL INDUKCJA: Pacjenci otrzymują cytarabinę domięśniowo w dniu 1, winkrystynę dożylnie w ciągu 1 minuty w dniach 1, 8, 15 i 22, pegaspargazę dożylnie przez 1-2 godziny lub domięśniowo w dniu 4, metotreksat domięśniowo w dniach 8 i 29 i leukoworyna PO lub IV co 6 godzin po 2 dawki w dniach 9 i 30. Dodatkowo pacjenci w wieku poniżej 10 lat otrzymują deksametazon PO lub IV BID w dniach 1-28, a pacjenci w wieku 10 lat lub starsi otrzymują prednizon lub prednizolon PO lub IV BID w dniach 1-28. Pacjenci z CNS2 również otrzymują cytarabinę IT dwa razy w tygodniu, z wyjątkiem tygodni, w których w dniach 8 i 29 podaje się metotreksat IT. Pacjenci z OUN3 otrzymują również metotreksat domięśniowo w dniach 15 i 22 oraz leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 16 i 23. Leczenie kontynuuje się przez 35 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
* Po DS B-ALL INDUCTION u pacjentów bez cech wysokiego ryzyka i MRD < 0,01% następuje KONSOLIDACJA SR. Pacjenci bez cech wysokiego ryzyka i MRD >= 0,01% LUB z cechami wysokiego ryzyka i jakimkolwiek MRD pełna KONSOLIDACJA HR.
NON-DS B-LLy INDUKCJA: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w dniu 1 i dwa razy w tygodniu, jeśli OUN2, winkrystyna IV przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15 i 22, deksametazon PO lub IV BID w dniach 1-28, pegaspargaza IV przez 1-2 godziny lub IM w dniu 4 i metotreksat IT w dniach 8 i 29. Leczenie kontynuuje się przez 35 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
* Po NON-DS B-LLy INDUCTION, wszyscy pacjenci B-LLy następnie kończą KONSOLIDACJĘ SR.
DS B-LLY INDUKCJA: Pacjenci otrzymują cytarabinę domięśniowo pierwszego dnia, winkrystynę dożylnie push przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15 i 22, pegaspargazę dożylnie przez 1-2 godziny lub domięśniowo w dniu 4, metotreksat domięśniowo w dniach 8 i 29 i leukoworyna PO lub IV co 6 godzin po 2 dawki w dniach 9 i 30. Dodatkowo pacjenci w wieku poniżej 10 lat otrzymują deksametazon PO lub IV BID w dniach 1-28, a pacjenci w wieku 10 lat lub starsi otrzymują PO lub IV prednizon lub metyloprednizolon w dniach 1-28. Leczenie kontynuuje się przez 35 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
* Po DS B-LLy INDUCTION pacjenci kończą SR CONSOLIDATION.
KONSOLIDACJA SR: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w ciągu 1 minuty w dniu 1, merkaptopurynę PO w dniach 1-28 i metotreksat IT w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 2, 9 i 16. Leczenie kontynuuje się przez 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
* Po KONSOLIDACJI SR pacjenci z niewykrywalnym MRD są przydzielani do ARM A, a pacjenci z wykrywalnym/nieokreślonym/niedostępnym MRD są losowo przydzielani do ARM A lub B. Pacjenci z SR-Fav i wszyscy pacjenci z B-LLy są przypisywani do leczenia identycznego jak ten w ARM A.
KONSOLIDACJA HR: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 29, cytarabinę IV przez 1-30 minut lub SC w dniach 1-4, 8-11, 29-32 i 36-39, winkrystyna IV push over 1 minuta w dniach 15, 22, 43 i 50, merkaptopuryna PO w dniach 1-14 i 29-42, metotreksat IT w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz pegaspargaza IV przez 1-2 godziny lub domięśniowo w dniach 15 i 43. Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 2, 9, 16 i 23 (w dniach 2 i 9 tylko dla pacjentów z DS CNS3). Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z utrzymującymi się objawami klinicznymi DS lub białaczki jąder (od rozpoznania do zakończenia indukcji) poddawani są radioterapii jąder w dawce 12 frakcji raz dziennie (QD).
* Po KONSOLIDACJI HR pacjenci są losowo przydzielani do ARM C lub D. Pacjenci z DS B-ALL z MRD < 1% są przypisywani do ramienia obejmującego trzy bloki blinatumomabu.
RAMIĘ A:
- TYMCZASOWA KONSERWACJA I: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie przez 1 minutę w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat dożylnie przez 2-5 minut (nierozcieńczony) lub 10-15 minut (rozcieńczony) w dniach 1, 11, 21 , 31 i 41 oraz metotreksat IT w dniu 31. Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 32. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- INTENSYFIKACJA OPÓŹNIONA: Pacjenci otrzymują metotreksat dooponowo w dniu 1 i 29, deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-7 i 15-21, winkrystyna dożylnie w trybie push przez 1 minutę w dniach 1, 8 i 15, doksorubicyna w trybie push/infuzja dożylna przez 1 -15 minut w dniach 1, 8 i 15, pegaspargaza IV przez 1-2 godziny lub IM w dniu 4, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 29, tioguanina PO w dniach 29-42 i cytarabina IV przez 1- 30 minut lub podskórnie (SC) w dniach 29-32 i 36-39. Pacjenci z DS otrzymują leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 2 i 30. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- TYMCZASOWA KONSERWACJA II: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w ciągu 1 minuty w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat iv. 41 i metotreksat IT w dniach 1 i 31. Pacjenci z DS otrzymują leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 2 i 32. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- PIELĘGNACJA: Pacjenci bez DS otrzymują metotreksat IT w dniu 1, winkrystynę IV push przez 1 minutę w dniu 1, deksametazon PO w dniach 1-5, merkaptopurynę PO w dniach 1-84 i metotreksat PO w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78. Pacjenci z DS otrzymują winkrystynę dożylnie w ciągu 1 minuty w dniu 1, metotreksat IT w dniu 1, deksametazon PO w dniach 1-5, merkaptopurynę PO w dniach 1-84 i metotreksat PO w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 oraz leukoworyna IV lub PO w dniu 2, jeśli DS. Leczenie powtarza się co 84 dni, aż do osiągnięcia całkowitego czasu trwania leczenia wynoszącego 2 lata od rozpoczęcia PRZEJŚCIOWEJ KONSERWACJI I przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ B.:
- BLINATUMOMAB BLOK I: Pacjenci otrzymują deksametazon IV lub PO w dniu 1, metotreksat IT w dniu 1 i blinatumomab IV w sposób ciągły w dniach 1-28. Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę IV lub PO co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 2. Leczenie kontynuuje się przez 35 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- TYMCZASOWA KONSERWACJA I: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie przez 1 minutę w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat dożylnie przez 2-5 minut (nierozcieńczony) lub 10-15 minut (rozcieńczony) w dniach 1, 11, 21 , 31 i 41 oraz metotreksat IT w dniu 31. Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 32. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- BLINATUMOMAB BLOK II: Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo w dniu 1 i blinatumomab IV w sposób ciągły w dniach 1-28. Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 2. Leczenie kontynuuje się przez 35 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- INTENSYFIKACJA OPÓŹNIONA: Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo w dniu 1 i 29, deksametazon doustnie lub dożylnie w dniach 1-7 i 15-21, winkrystynę dożylnie w ciągu 1 minuty w dniach 1, 8 i 15, doksorubicynę we wlewie dożylnym przez 1- 15 minut w dniach 1, 8 i 15, pegaspargaza IV przez 1-2 godziny lub IM w dniu 4, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 29, tioguanina PO w dniach 29-42 i cytarabina IV przez 1-30 minut lub SC w dniach 29-32 i 36-39. Pacjenci z DS otrzymują leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 2 i 30. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- TYMCZASOWA KONSERWACJA II: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie przez 1 minutę w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat iv. przez 2-5 minut (nierozcieńczony) lub 10-15 minut (rozcieńczony) w dniach 1, 11, 21 , 31 i 41 oraz metotreksat IT w dniach 1 i 31. Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 2 i 32. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- PIELĘGNACJA: Pacjenci bez DS otrzymują metotreksat dooponowo w dniu 1 (pominąć w ostatnich 2 cyklach), winkrystynę dożylnie w ciągu 1 minuty w dniu 1, deksametazon doustnie w dniach 1-5, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-84 i metotreksat doustnie w dniach dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 (pomiń dzień 1 w ostatnich 2 cyklach). Pacjenci z DS otrzymują metotreksat domięśniowo w dniu 1 (pominąć w ostatnich 2 cyklach), deksametazon PO w dniach 1-5, merkaptopurynę PO w dniach 1-84 i metotreksat PO w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 , 50, 57, 64, 71 i 78 (pomiń dzień 1 z wyjątkiem ostatnich 2 cykli), dla pacjentów z DS i leukoworyną IV lub PO co 6 godzin dla 2 dawek w dniu 2 (pomiń w ostatnich 2 cyklach). Leczenie powtarza się co 84 dni, aż do osiągnięcia całkowitego czasu trwania leczenia wynoszącego 2 lata od rozpoczęcia PRZEJŚCIOWEJ KONSERWACJI I przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ C:
- TYMCZASOWA KONSERWACJA I: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w ciągu 1 minuty w dniach 1, 15, 29 i 43, metotreksat w dużej dawce dożylnie w dniach 1, 15, 29 i 43, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-14, 15-28, 29-42 i 43-56, metotreksat IT w dniu 1 i 29 oraz leukoworyna PO lub IV w dniach 3-4, 17-18, 31-32 i 45-46. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- INTENSYFIKACJA OPÓŹNIONA: Chorzy otrzymują metotreksat IT w 1. dobie, deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-7 i 15-21, winkrystynę IV przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15, 43 i 50, doksorubicynę IV w dniach 1-15 minut w dniach 1, 8 i 15, pegaspargaza IV przez 1-2 godziny lub IM w dniach 4 i 43, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 29, tioguanina PO w dniach 29-42 i cytarabina IV przez 1- 30 minut lub SC w dniach 29-32 i 36-39. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- TYMCZASOWA KONSERWACJA II: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie przez 1 minutę w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat typu Capizzi dożylnie przez 2-5 minut (nierozcieńczony) lub przez 10-15 minut (rozcieńczony) w dniach 1, 11 , 21, 31 i 41, metotreksat IT w dniach 1 i 31 oraz pegaspargaza IV przez 1-2 godziny lub IM w dniach 2 i 22. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV przez 1 minutę w dniu 1, prednizon lub prednizolon lub metyloprednizolon PO lub IV w dniach 1-5, merkaptopurynę PO w dniach 1-84, metotreksat IT w dniach 1 i 29 cykli 1-2 oraz w dniu 1 kolejnych cykli, metotreksat PO w dniach 8, 15, 22, 29 (tylko dla cyklu 3 i późniejszych), 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78. Leczenie powtarza się co 84 dni, aż całkowity czas trwania leczenia wynoszący 2 lata od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego I zostanie osiągnięty przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ D:
- BLINATUMOMAB BLOK I: Pacjenci otrzymują deksametazon PO lub IV w dniu 1, metotreksat IT w dniu 1 i blinatumomab IV w sposób ciągły w dniach 1-28. Leczenie kontynuuje się przez 35 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- TYMCZASOWA KONSERWACJA I: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie przez 1 minutę w dniach 1, 15, 29 i 43, metotreksat w dużych dawkach dożylnie w dniach 1, 15, 29 i 43, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-14, 15-28, 29 -42 i 43-56, metotreksat IT w dniach 1 i 29 oraz leukoworyna PO lub IV w dniach 3-4, 17-18, 31-32 i 45-46. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- BLINATUMOMAB BLOK II: Pacjenci otrzymują blinatumomab IV w dniach 1-28 i metotreksat IT w dniu 1. Leczenie kontynuuje się przez 35 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- INTENSYFIKACJA OPÓŹNIONA: Pacjenci otrzymują metotreksat IT w 1. dobie, deksametazon PO lub IV w dniach 1-7 i 15-21, winkrystynę IV przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15, 43 i 50, doksorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8 i 15 pegaspargaza IV przez 1-2 godziny lub IM w dniach 4 i 43, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 29, tioguanina PO w dniach 29-42 i cytarabina IV w dniach 1-30 minut lub SC w dniach 29-32 i 36-39. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- TYMCZASOWA KONSERWACJA II: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie przez 1 minutę w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat typu Capizzi dożylnie przez 2-5 minut (nierozcieńczony) lub przez 10-15 minut (rozcieńczony) w dniach 1, 11 , 21, 31 i 41, metotreksat IT w dniach 1 i 31 oraz pegaspargaza IV przez 1-2 godziny lub IM w dniach 2 i 22. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- PIELĘGNACJA: Chorzy otrzymują metotreksat dooponowo w 1. dobie, winkrystynę i.v. przez 1 min. w 1. dobie, prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon doustnie lub dożylnie w dniach 1-5, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-84 i metotreksat doustnie w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78. Leczenie powtarza się co 84 dni, aż całkowity czas trwania leczenia wynoszący 2 lata od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego I zostanie osiągnięty przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
DS-HIGH B-ALL:
- BLINATUMOMAB BLOK I: Pacjenci otrzymują deksametazon PO lub IV w dniu 1, blinatumomab IV nieprzerwanie w dniach 1-28, metotreksat IT w dniu 1 (lub w dniu 56 Konsolidacji) oraz leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 2. Leczenie kontynuuje się przez 35 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- TYMCZASOWA KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV push przez 1 minutę w dniach 1, 15, 29 i 43, pośrednią dawkę metotreksatu IV przez 24 godziny w dniach 1, 15, 29 i 43, merkaptopurynę PO w dniach 1-14, 15- 28, 29-42 i 43-46, metotreksat IT w dniach 1 i 29 oraz leukoworyna PO lub IV co 6 godzin po 2 dawki w dniach 2-4, 16-18, 30-32 i 44-46. Leczenie kontynuuje się przez 63 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- BLINATUMOMAB BLOK II: Pacjenci otrzymują blinatumomab IV w dniach 1-28, metotreksat IT w dniu 1 oraz leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 2. Leczenie kontynuuje się przez 35 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- INTENSYFIKACJA OPÓŹNIONA: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV przez 1 minutę w dniach 1, 8 i 15, doksorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8 i 15, deksametazon PO lub IV w dniach 1-7 i 15-21, metotreksat IT w 1. dniu, leukoworyna PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w 2. dniu i pegaspargaza IV w ciągu 1-2 godzin lub IM w 4. dniu. Leczenie kontynuuje się przez 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- BLINATUMOMAB BLOK III: Pacjenci otrzymują blinatumomab IV w dniach 1-28, metotreksat IT w dniu 1 oraz leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 2. Leczenie kontynuuje się przez 35 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w ciągu 1 minuty w dniu 1, prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon PO lub IV BID w dniach 1-5, merkaptopurynę PO w dniach 1-84, metotreksat IT w dniu 1, metotreksat PO w dniach 8, 15 , 22, 29 (pominąć dzień 29 w przypadku pierwszych 3 cykli u pacjentów, którzy nie otrzymują radioterapii czaszki), 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 oraz leukoworyna PO w dniach 2 i 30 (dawka w dniu 30 wynosi dla cykli 1-3 i dla pacjentów, którzy nie otrzymują radioterapii czaszki). Pacjenci z CNS3 otrzymują radioterapię czaszkową podczas pierwszych 4 tygodni cyklu 1. Leczenie powtarza się co 84 dni, aż całkowity czas trwania leczenia wynoszący 2 lata od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego I zostanie osiągnięty przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Wszyscy pacjenci z B-LLy:
- TYMCZASOWA KONSERWACJA I: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV push przez 1 minutę w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat IV przez 2-5 minut (nierozcieńczony) lub 10-15 (rozcieńczony) w dniach 1, 11, 21, 31 i 41 oraz metotreksat IT w dniu 31. Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 32. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- INTENSYFIKACJA OPÓŹNIONA: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV push przez 1 minutę w dniach 1, 8 i 15, doksorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8 i 15, deksametazon PO lub IV w dniach 1-7 i 15-21, metotreksat IT w dniach 1 i 29, pegaspargaza IV przez 1-2 godziny lub IM w dniu 4, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 29, tioguanina PO w dniach 29-42 i cytarabina IV w ciągu 1-30 minut lub SC w dni 29-32 i 36-39. Pacjenci z DS dodatkowo otrzymują leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 2 i 30. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- TYMCZASOWA KONSERWACJA II: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie przez 1 minutę w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat iv. przez 2-5 minut (nierozcieńczony) lub 10-15 minut (rozcieńczony) w dniach 1, 11, 21 , 31 i 41 oraz metotreksat IT w dniach 1 i 31. Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 2 i 32. Leczenie kontynuuje się przez 56 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w ciągu 1 minuty w dniu 1, deksametazon PO w dniach 1-5, merkaptopurynę PO w dniach 1-84, metotreksat IT w dniu 1 i metotreksat PO w dniach 8, 15, 22, 29, 36 , 43, 50, 57, 64, 71 i 78. Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 2. Leczenie powtarza się co 84 dni, aż całkowity czas trwania terapii wynoszący 2 lata od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego I zostanie osiągnięty przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 4 tygodnie do czasu odzyskania pełnej morfologii krwi/rozmazu/liczby płytek krwi, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 4-6 miesięcy przez 3 lata i co 6-12 miesięcy dla 4 i 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6720
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
-
San Juan, Portoryko, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Palms West Radiation Therapy
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Atrium Health Navicent
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Saint Francis Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 31 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z B-ALL muszą zostać zapisani na APEC14B1 i wyrazić zgodę na badanie kwalifikacyjne (część A) przed leczeniem i włączeniem do AALL1731. APEC 14B1 nie jest wymagany dla pacjentów z B-LLy. Pacjenci B-LLy mogą bezpośrednio rejestrować się na AALL1731.
Wiek w chwili rozpoznania:
- Pacjenci muszą mieć >= 365 dni i < 10 lat (pacjenci B-ALL bez DS).
- Pacjenci muszą mieć >= 365 dni i =< 31 lat (pacjenci B-ALL z DS).
- Pacjenci muszą mieć >= 365 dni i =< 31 lat (pacjenci B-LLy z DS lub bez).
- Pacjenci z B-ALL bez DS muszą mieć początkową liczbę białych krwinek < 50 000/ul (wykonaną w ciągu 7 dni przed włączeniem).
- Pacjenci B-ALL z DS kwalifikują się niezależnie od liczby białych krwinek (WBC) (wykonanej w ciągu 7 dni przed włączeniem).
Pacjent ma nowo zdiagnozowaną ALL z komórek B, z zespołem Downa lub bez: > 25% blastów w aspiracie szpiku kostnego (BM);
- LUB jeśli aspirat BM nie został uzyskany lub nie jest diagnostyczny dla B-ALL, diagnozę można ustalić na podstawie patologicznej diagnozy B-ALL na podstawie biopsji BM;
- LUB pełną morfologię krwi (CBC) dokumentującą obecność co najmniej 1000/ul krążących komórek białaczkowych;
- LUB pacjent ma nowo zdiagnozowaną postać B-komórkową LLy Murphy'ego w stadium I lub II, z zespołem Downa lub bez.
- Uwaga: W przypadku pacjentów z B-LLy z tkanką dostępną do cytometrii przepływowej kryterium rozpoznania powinno być analogiczne do B-ALL. W przypadku tkanek przetworzonych w inny sposób (tj. bloczki parafinowe) akceptowana będzie metodologia i kryteria analizy immunofenotypowej w celu ustalenia rozpoznania B-LLy określone przez instytucję przekazującą (biopsja diagnostyczna w kierunku B-LLy musi być wykonana w ciągu 14 dni przed do wpisu).
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Muszą być spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może mieć wtórnej ALL, która rozwinęła się po leczeniu wcześniejszego nowotworu za pomocą chemioterapii cytotoksycznej. Uwaga: pacjentów z zespołem Downa z przejściową chorobą mieloproliferacyjną (TMD) w wywiadzie nie uważa się za pacjentów z wcześniejszym nowotworem złośliwym. W związku z tym kwalifikowałyby się one niezależnie od tego, czy TMD była leczona cytarabiną.
- Z wyjątkiem wstępnego leczenia sterydami lub podawania cytarabiny dooponowo, pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z powodu aktualnego rozpoznania B ALL lub B LLy ani żadnego raka zdiagnozowanego przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem na AALL1731.
W przypadku pacjentów otrzymujących wstępne leczenie sterydami obowiązują następujące dodatkowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez DS B-ALL nie mogą otrzymywać sterydów dłużej niż przez 24 godziny w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie bez morfologii krwi wykonanej w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem podawania sterydów.
- Pacjenci z DS i B-LLy bez DS nie mogli otrzymywać > 48 godzin sterydów doustnych lub dożylnych w ciągu 4 tygodni od rozpoznania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali > 72 godziny hydroksymocznika w ciągu 1 tygodnia (7 dni) przed rozpoczęciem leczenia według protokołu ogólnoustrojowego.
- Pacjenci z B-ALL, którzy nie mają wystarczającej ilości szpiku kostnego do diagnostyki, zostali poddani badaniu diagnostycznemu APEC14B1 i którzy nie mają przedłożonej próbki krwi obwodowej zawierającej > 1000/ul krążących komórek białaczkowych.
- Pacjent nie może mieć ostrej białaczki niezróżnicowanej (AUL).
Pacjenci bez DS B-ALL z białaczką ośrodkowego układu nerwowego [OUN]3 (stan OUN musi być znany przed włączeniem).
- Uwaga: Pacjenci z DS z chorobą CNS3 kwalifikują się, ale zostaną przydzieleni do grupy DS-High B-ALL. Stan OUN należy określić na podstawie próbki pobranej przed podaniem jakiejkolwiek chemioterapii ogólnoustrojowej lub dokanałowej, z wyjątkiem wstępnego leczenia steroidami.
- Pacjenci bez DS B-ALL z białaczką jąder. (Uwaga: pacjenci z DS z chorobą jąder kwalifikują się, ale zostaną przydzieleni do grupy DS-High B-ALL).
W przypadku pacjentów z LLy obowiązują następujące dodatkowe kryteria wykluczenia:
- Chłoniak limfoblastyczny T.
- Morfologicznie niesklasyfikowany chłoniak.
- Brak markerów fenotypowych zarówno komórek B, jak i komórek T w przypadku przedstawionym jako chłoniak limfoblastyczny.
- Choroby OUN lub zajęcie jąder.
- Szpik M2 (5% - 25% blastów) lub M3 (> 25% blastów).
- Pacjenci ze znaną chorobą Charcota-Mariego-Tootha.
- Pacjenci ze znaną translokacją MYC związaną z ALL z dojrzałych (Burkitt) komórek B, niezależnie od immunofenotypu blastów.
- Pacjenci wymagający radioterapii w momencie rozpoznania.
- Kobiety w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego.
- Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci.
- Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A (regulacja SR-Avg)
Ramię A: Zobacz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (eksperymentalna średnia SR)
Ramię B: Zobacz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię C (SR-wysoka kontrola)
Ramię C: Zobacz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D (eksperymentalna SR-wysoka)
Ramię D Zobacz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B-LLy
Zobacz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DS B-ALL
Zobacz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii czaszki
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii jąder
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NCI SR lub HR DS B-ALL
Zobacz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Podane IV lub IM
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów kwalifikujących się do randomizacji z cechami wyższego ryzyka (SR-High) lub średniego standardowego ryzyka (SR-Avg) B-ALL na podstawie randomizacji z dodatkiem blinatumomabu
Ramy czasowe: 5,3 lat
|
Zostanie oceniony u pacjentów z SR-High i pacjentów SR-Avg B-ALL, u których wynik cytometrii przepływowej na obecność MRD jest ujemny, ale z wykrywalnym lub nieokreślonym MRD mierzonym za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania (HTS) na końcu indukcji (EOI), oraz u pacjentów z podwójna trisomia chromosomów 4 i 10 (DT) z MRD (flow) 0,01% - < 0,1%.
DFS jest obliczany jako czas od randomizacji do końca konsolidacji do pierwszego zdarzenia (nawrót, drugi nowotwór, remisja śmierci) lub ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Pięcioletnie szacunki DFS zostaną obliczone od momentu randomizacji dla obu grup.
Obliczone zostaną dwustronne 95% przedziały ufności.
|
5,3 lat
|
|
DFS u chłopców w korzystnej dla SR podgrupie SR B-ALL z zespołem Downa lub bez (DS)
Ramy czasowe: 5,1 lat
|
DFS jest obliczany jako czas od zakończenia indukcji do pierwszego zdarzenia (nawrót, drugi nowotwór, remisja śmierci) lub ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Zostanie obliczony pięcioletni szacunek DFS i dwustronny 80% przedział ufności.
|
5,1 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS u pacjentów z SR-Avg B-ALL z ujemnym wynikiem MRD mierzonym za pomocą cytometrii przepływowej i HTS przy EOI podczas leczenia standardową chemioterapią trwającą 2 lata od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego (IM)1, niezależnie od płci
Ramy czasowe: 5,1 lat
|
DFS jest obliczany jako czas od zakończenia indukcji do pierwszego zdarzenia (nawrót, drugi nowotwór, remisja śmierci) lub ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Zostanie obliczony pięcioletni szacunek DFS i dwustronny 95% przedział ufności.
|
5,1 lat
|
|
DFS dla pacjentów z B-ALL z korzystnym standardem ryzyka (SR-Fav) podczas leczenia standardowym schematem chemioterapii
Ramy czasowe: 5,1 lat
|
DFS jest obliczany jako czas od zakończenia indukcji do pierwszego zdarzenia (nawrót, drugi nowotwór, remisja śmierci) lub ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Zostanie obliczony pięcioletni szacunek DFS i dwustronny 95% przedział ufności.
|
5,1 lat
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem u pacjentów z zespołem Downa wysokiego ryzyka (DS-high) po zastąpieniu intensywnych elementów standardowej chemioterapii (pominięcie antracyklin w indukcji, pominięcie drugiego miesiąca DI) 3 cyklami blinatumomabu
Ramy czasowe: 2,3 roku
|
Odsetek pacjentów z wysokim DS ze śmiertelnością związaną z leczeniem zostanie podany z 95% przedziałem ufności.
|
2,3 roku
|
|
DFS pacjentów z DS-High B-ALL po zastąpieniu intensywnych elementów chemioterapii 3 cyklami blinatumomabu
Ramy czasowe: 5,3 lat
|
DFS jest obliczany jako czas od zakończenia konsolidacji do pierwszego zdarzenia (nawrót, drugi nowotwór, remisja śmierci) lub ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Zostanie obliczony pięcioletni szacunek DFS i dwustronny 80% przedział ufności.
|
5,3 lat
|
|
DFS pacjentów z zlokalizowanym chłoniakiem limfoblastycznym B (B-LLy) otrzymujących standardowe leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
DFS jest obliczany jako czas od włączenia do badania do pierwszego zdarzenia (progresja choroby, nawrót, drugi nowotwór, remisja śmierci) lub ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Zostanie obliczony pięcioletni szacunek DFS i dwustronny 95% przedział ufności.
|
5 lat
|
|
Zmiana funkcjonowania neurokognitywnego od stanu wyjściowego do końca terapii między dziećmi z rodzin ubogich (określanych jako obecność trudności materialnych w gospodarstwie domowym [HMH], w tym braku bezpieczeństwa żywnościowego, mieszkaniowego lub energetycznego) i rodzin ubogich (brak HMH)
Ramy czasowe: 3,3 roku
|
Funkcjonowanie neuropoznawcze będzie mierzone za pomocą CogState Cognitive Composite pod koniec terapii indukcyjnej i po rocznej przerwie w terapii u pacjentów z ALL w wieku od 4 do < 10 lat w momencie rozpoznania.
Średnia i 95% przedział ufności dla wyników zmian zostaną podane przez grupę HMH.
|
3,3 roku
|
|
Obciążenie opiekuna mierzone za pomocą średniego wyniku całkowitego z kwestionariusza Opieka nad moim dzieckiem chorym na raka wśród podgrupy dzieci włączonych do badania HMH i wyników neurokognitywnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni całkowity wynik z kwestionariusza Opieka nad moim dzieckiem chorym na raka z końca cyklu podtrzymującego 1. Średnie wyniki i 95% przedziały ufności zostaną podane przez grupę randomizowaną.
|
1 rok
|
|
Obciążenie opiekuna mierzone za pomocą sumarycznego wyniku utraty produktywności w pracy z kwestionariusza ograniczeń pracy opiekuna wśród podgrupy dzieci włączonych do badania HMH i wyników neurokognitywnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni całkowity wynik z kwestionariusza Opieka nad moim dzieckiem chorym na raka z końca cyklu podtrzymującego 1. Średnie wyniki i 95% przedziały ufności zostaną podane przez grupę randomizowaną.
|
1 rok
|
|
Próbki krwi obwodowej (PB) przy użyciu HTS MRD w porównaniu z wynikami szpiku kostnego (BM) w EOI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Użyje współczynnika korelacji rang Tau-b Kendalla uwzględniającego lewe cenzurowanie nieodłącznie związane z czułością metody.
Wysoka wartość dodatnia byłaby mocnym dowodem na to, że PB zachowuje względne informacje zawarte w odczytach BM.
Oszacowanie i dwustronny 95% przedział ufności zostaną obliczone przy użyciu zebranych próbek SR-Average i SR-High w EOI.
|
1 rok
|
|
BM przy użyciu HTS MRD w porównaniu z BM metodą cytometrii przepływowej w EOC u pacjentów, u których w 29. dniu uzyskano dodatni wynik badania MRD metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Użyje współczynnika korelacji rang Tau-b Kendalla uwzględniającego lewe cenzurowanie nieodłącznie związane z czułością metod30.
Wysoka wartość dodatnia byłaby mocnym dowodem na to, że HTS określonych loci IgH-MRD z BM w EOC zachowuje względne informacje zawarte w odczytach określonych za pomocą cytometrii przepływowej.
Oszacowanie i 95% przedział ufności zostaną obliczone przy użyciu par próbek przechowywanych w banku w EOC.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie adaptacyjnych i wrodzonych funkcji odpornościowych oraz czynników genetycznych gospodarza związanych z poważnymi powikłaniami zakaźnymi u dzieci z DS B-ALL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podejście FlowSom do grupowania w wysokiej rozdzielczości w celu identyfikacji podzbiorów komórkowych i/lub stanów aktywacji (endofenotypów), które odróżniają przypadki od kontroli.
Przeprowadź analizę wtórną za pomocą struktury „diffCyt”, aby zidentyfikować te skupiska komórek, które różnią się znacznie między grupami.
|
5 lat
|
|
Neurokognitywne, funkcjonalne i jakości życia wyniki u pacjentów z DS i ALL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzone przez opiekuna (rodzica/opiekuna prawnego) za pomocą kwestionariuszy oceniających funkcje wykonawcze, zachowanie, umiejętności adaptacyjne i jakość życia.
|
5 lat
|
|
Częstość występowania minimalnej choroby szpiku (MMD) w B-LLy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skoreluj MMD w momencie rozpoznania z wynikiem u pacjentów z B-LLy.
|
5 lat
|
|
Krajobraz genetyczny B-ALL pozbawiony klonalnej sekwencji Ig
Ramy czasowe: 5 lat
|
Będzie mierzony poprzez wykonanie ukierunkowanego sekwencjonowania (mutacja hemoglobiny [hem] kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] i panele fuzji kwasu rybonukleinowego [RNA]) na próbkach od wszystkich zidentyfikowanych pacjentów bez klonalnej sekwencji Ig z materiałem zgromadzonym w banku i porównanie z dopasowanymi osobnikami z klonalnymi sekwencjami Ig .
Określi powiązania pomiędzy posiadaniem lub brakiem klonalnej sekwencji Ig a dyskretnymi mutacjami/fuzjami przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Będzie również oceniany za pomocą jednostronnego testu alfa wynoszącego 0,05, w teście log-rank.
|
5 lat
|
|
Związek między cytometrią przepływową
Ramy czasowe: Na koniec indukcja
|
Zostanie określone za pomocą MRD i HTS loci IgH z BM u pacjentów NCI SR B-ALL, którzy są MRD-dodatni za pomocą cytometrii przepływowej.
Użyje współczynnika korelacji rang Tau-b Kendalla uwzględniającego lewicowe cenzurowanie nieodłącznie związane z czułością metod.
Wysoka wartość dodatnia byłaby mocnym dowodem na to, że PB zachowuje względne informacje zawarte w odczytach BM.
Oszacowanie i dwustronny 95% przedział ufności zostaną obliczone przy użyciu zapisanych w banku próbek SR-Average i SR-High.
|
Na koniec indukcja
|
|
Różnice w metabolitach płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) skupione w szlakach metabolicznych glicerofosfolipidów pozwolą odróżnić pacjentów z pogorszeniem funkcji poznawczych od pacjentów bez takiego pogorszenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Skład metaboliczny CSF zostanie analizowany za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas z wieloma etapami.
Analiza szlaków zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy zbiór metabolitów, które najlepiej różnicują grupy, jest wzbogacony w szlaki metaboliczne glicerofosfolipidów.
Dyskryminacja i redukcja wymiarowości zostaną użyte do grupowania próbek.
Analiza krzywej ROC zostanie wykorzystana do scharakteryzowania wydajności algorytmu grupowania.
|
Do 5 lat
|
|
Zdolność sekwencjonowania nowej generacji do wykrywania i śledzenia leukemicznego wolnego kwasu deoksyrybonukleinowego (cfDNA) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisze częstość wykrywalnego białaczkowego cfDNA w próbkach CSF na koniec indukcji i konsolidacji oraz porówna poziomy wykryte każdą metodą.
Porównamy również wzorce wykrywalnego białaczkowego cfDNA między pacjentami, u których wystąpił i nie wystąpił późniejszy nawrót obejmujący OUN.
|
Do 5 lat
|
|
Wewnątrznowotworowa heterogenność klonalna i stan rozwojowy komórek u pacjentów z B-ALL NCI SR i określenie jego związku z klonalnością immunoglobulin oraz odpowiedzią na terapię
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Porówna stan rozwoju komórek w próbkach uzyskanych od pacjentów w momencie diagnozy bez dominującej zrekombinowanej sekwencji immunoglobuliny (Ig) z dopasowaną kohortą pacjentów z jedną lub wieloma dominującymi sekwencjami Ig, określonymi za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania Ig już przeprowadzonego na tych próbkach.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumit Gupta, Children's Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sora F, Annunziata M, Laurenti L, Giammarco S, Chiusolo P, Innocenti I, Autore F, Metafuni E, Galli E, Bacigalupo A, Ferrara F, Sica S. Blinatumomab as a successful and safe therapy in Down syndrome patients with relapsed/refractory b-precursor acute lymphoblastic leukaemia: Case reports and literature review. Pediatr Blood Cancer. 2021 Jul;68(7):e29044. doi: 10.1002/pbc.29044. Epub 2021 Apr 12. No abstract available.
- Gupta S, Rau RE, Kairalla JA, Rabin KR, Wang C, Angiolillo AL, Alexander S, Carroll AJ, Conway S, Gore L, Kirsch I, Kubaney HR, Li AM, McNeer JL, Militano O, Miller TP, Moyer Y, O'Brien MM, Okada M, Reshmi SC, Shago M, Wagner E, Winick N, Wood BL, Haworth-Wright T, Zaman F, Zugmaier G, Zupanec S, Devidas M, Hunger SP, Teachey DT, Raetz EA, Loh ML. Blinatumomab in Standard-Risk B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia in Children. N Engl J Med. 2025 Feb 27;392(9):875-891. doi: 10.1056/NEJMoa2411680. Epub 2024 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby hematologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Wady wrodzone
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Nieprawidłowości, mnogość
- Upośledzenie intelektualne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Zaburzenia chromosomowe
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak Burkitta
- Zespół Downa
- Prekursor B-komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Zjawiska fizyczne
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Indole
- Puryny
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Ciąży
- Ciąży
- Amidohydrolazy
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Arabinonukleozydy
- Aminopterina
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Koenzymy
- Daunorubicyna
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Związki sulfhydrylowe
- Deksametazon
- Metotreksat
- Prednizon
- Prednizolon
- Cyklofosfamid
- Cytarabina
- Leukoworyna
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Metyloprednizolon
- Asparaginaza
- Merkaptopuryna
- Tioguanina
- Dobesylan wapnia
- Radioterapia
- Promieniowanie
- Blinatumomab
- 21-fosforan deksametazonu
- Deltacortene
- prednielidene
- N, N-dicykloheksylo-izoborneol-10-sulfonamid
- azathiopuryna
- Merphos
- Pegaspargaza
- Auricularum
- octan deksametazonu
- asparaginaza Erwinia chryzanthemi rekombinowana
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2019-02187 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
- AALL1731 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .