- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03914625
Uno studio per indagare su Blinatumomab in combinazione con chemioterapia in pazienti con leucemia linfoblastica B di nuova diagnosi
Uno studio di fase 3 che indaga Blinatumomab (NSC# 765986) in combinazione con chemioterapia in pazienti con rischio standard o sindrome di Down di nuova diagnosi di leucemia linfoblastica B (B-ALL) e il trattamento di pazienti con linfoma linfoblastico B localizzato (B-LLy)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Droga: Ciclofosfamide
- Droga: Mercaptopurina
- Droga: Vincristina solfato
- Droga: Doxorubicina cloridrato
- Droga: Desametasone
- Biologico: Blinatumomab
- Radiazione: Radioterapia
- Droga: Tioguanina
- Droga: Prednisone
- Droga: Leucovorina Calcio
- Droga: Citarabina
- Droga: Asparaginase Erwinia chrysanthemi
- Droga: Mercaptopurina sospensione orale
- Droga: Metotrexato
- Droga: Pegaspargasi
- Droga: Prednisolone
- Radiazione: Radioterapia
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare in modo randomizzato se l'aggiunta di 2 cicli di blinatumomab alla terapia standard migliora la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti con LLA-B a rischio standard (SR) e caratteristiche di rischio più elevato (SR-High) e nei pazienti con media di rischio standard (SR-Avg) B-ALL che sono negativi per la malattia minima residua (MRD) mediante citometria a flusso ma hanno MRD rilevabile o indeterminato misurato mediante sequenziamento ad alto rendimento (HTS) alla fine dell'induzione (EOI).
II. Per confermare che i ragazzi nel sottogruppo a rischio standard favorevole (SR-Fav) di B-ALL, con o senza sindrome di Down (DS), manterranno una DFS a 5 anni superiore al 93% se trattati con un regime chemioterapico standard con una durata del trattamento di 2 anni dall'inizio del mantenimento provvisorio I (IM1).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Descrivere la DFS per i pazienti con SR-Avg B-ALL che sono negativi per MRD misurata mediante citometria a flusso e HTS all'EOI quando trattati con chemioterapia standard con una durata del trattamento di 2 anni dall'inizio di IM1, indipendentemente dal sesso.
II. Descrivere la DFS per i pazienti con LLA-B favorevole al rischio standard (SR-Fav) quando trattati con un regime chemioterapico standard.
III. Per determinare se i pazienti con DS-High ottengono una riduzione della mortalità correlata al trattamento (TRM) dopo la sostituzione di elementi intensivi della chemioterapia standard (omissione di antracicline nell'induzione, omissione del secondo mese di intensificazione ritardata [DI]) con 3 cicli di blinatumomab.
IV. Descrivere la DFS caratterizzata dalla sostituzione di elementi intensivi della chemioterapia standard con 3 cicli di blinatumomab in pazienti con LLA DS-High B.
V. Descrivere la DFS per i pazienti con linfoma linfoblastico B localizzato (Murphy stadio I e II) (B-LLy) che ricevono una terapia B-ALL a rischio standard.
VI. Per confrontare il cambiamento nel funzionamento neurocognitivo, misurato dal CogState Cognitive Composite, dal basale alla fine della terapia tra i pazienti con LLA di età compresa tra 4 e <10 anni al momento della diagnosi tra i bambini provenienti da famiglie povere (definite come presenza di famiglia difficoltà materiali [HMH], inclusa l'insicurezza alimentare, abitativa o energetica) e famiglie non povere (assenza di HMH).
VII. Descrivere l'impatto di blinatumomab sul carico del caregiver e sui sintomi riportati dal paziente/proxy in un sottogruppo di bambini arruolati nell'HMH e nello studio sugli esiti neurocognitivi.
VII. Valutare i campioni di sangue periferico (PB) disponibili all'EOI utilizzando HTS MRD e confrontare i risultati con i risultati del midollo osseo (BM).
IX. Valutare i campioni di midollo osseo di fine consolidamento (EOC) disponibili utilizzando HTS in pazienti che erano positivi alla MRD al giorno 29 mediante citometria a flusso e che hanno presentato i risultati della citometria a flusso di midollo osseo EOC.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Esplorare le funzioni immunitarie adattive e innate e ospitare fattori genetici associati a gravi complicanze infettive nei bambini con DS B-ALL.
II. Esplorare l'impatto della leucemia linfoblastica acuta (ALL) e della sua terapia sugli esiti neurocognitivi, funzionali e sulla qualità della vita nei pazienti con DS e ALL, misurati dai questionari del caregiver (genitore/tutore legale).
III. Definire la prevalenza della malattia midollare minima (MMD) in B-LLy e correlare la MMD alla diagnosi con l'esito nei pazienti con B-LLy.
SCHEMA: Tutti i pazienti sono assegnati e completano un regime di trattamento di INDUZIONE. I pazienti vengono quindi assegnati a un regime di trattamento di CONSOLIDAMENTO. Infine, dopo il CONSOLIDAMENTO, i pazienti vengono assegnati o randomizzati a 1 braccio su 7.
INDUZIONE NON-DS SR B-ALL: I pazienti ricevono citarabina per via intratecale (IT) il giorno 1, vincristina per via endovenosa (IV) push oltre 1 minuto nei giorni 1, 8, 15 e 22, desametasone per via orale (PO) o EV due volte al giorno ( BID) nei giorni 1-28, pegaspargasi IV in 1-2 ore o per via intramuscolare (IM) il giorno 4 e metotrexato IT nei giorni 8 e 29. I pazienti CNS2 ricevono anche citarabina IT due volte alla settimana tranne durante le settimane in cui viene somministrato metotrexato nei giorni 8 e 29. Il trattamento continua per 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
* Dopo l'INDUZIONE di SR B-ALL non DS, i pazienti con SR-Fav e SR-Avg completano il CONSOLIDAMENTO di SR, mentre i pazienti con SR-High completano il CONSOLIDAMENTO ad alto rischio (HR).
INDUZIONE DS B-ALL: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, vincristina IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 8, 15 e 22, pegaspargase IV nell'arco di 1-2 ore o IM il giorno 4, metotrexato IT nei giorni 8 e 29 e leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 9 e 30. Inoltre, i pazienti di età inferiore a 10 anni ricevono desametasone PO o EV BID nei giorni 1-28 e i pazienti di età pari o superiore a 10 anni ricevono prednisone o prednisolone PO o EV BID nei giorni 1-28. I pazienti CNS2 ricevono anche citarabina IT due volte alla settimana tranne durante le settimane in cui i giorni 8 e 29 IT viene somministrato metotrexato. I pazienti CNS3 ricevono anche metotrexato IT nei giorni 15 e 22 e leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 16 e 23. Il trattamento continua per 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
* Dopo l'INDUZIONE DS B-ALL, i pazienti senza caratteristiche ad alto rischio e MRD <0,01% completano il CONSOLIDAMENTO SR. I pazienti senza caratteristiche ad alto rischio e MRD >= 0,01%, OPPURE con caratteristiche ad alto rischio e qualsiasi MRD completano il CONSOLIDAMENTO HR.
INDUZIONE B-LLy NON-DS: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1 e due volte alla settimana se CNS2, vincristina EV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 8, 15 e 22, desametasone PO o IV BID nei giorni 1-28, pegaspargase EV in 1-2 ore o IM il giorno 4 e metotrexato IT nei giorni 8 e 29. Il trattamento continua per 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
* Dopo l'INDUZIONE B-LLy NON-DS, tutti i pazienti B-LLy completano il CONSOLIDAMENTO SR.
INDUZIONE DS B-LLY: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, vincristina IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 8, 15 e 22, pegaspargasi IV per 1-2 ore o IM il giorno 4, metotrexato IT nei giorni 8 e 29 e leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 9 e 30. Inoltre, i pazienti di età inferiore a 10 anni ricevono desametasone PO o EV BID nei giorni 1-28 e i pazienti di età pari o superiore a 10 anni ricevono PO o prednisone EV o metilprednisolone nei giorni 1-28. Il trattamento continua per 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
* Dopo l'INDUZIONE DS B-LLy, i pazienti completano quindi il CONSOLIDAMENTO SR.
CONSOLIDAMENTO SR: I pazienti ricevono vincristina IV push oltre 1 minuto il giorno 1, mercaptopurina PO nei giorni 1-28 e metotrexato IT nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti con DS ricevono anche leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 2, 9 e 16. Il trattamento continua per 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
* Dopo il CONSOLIDAMENTO SR, i pazienti con MRD non rilevabile vengono assegnati all'ARM A e i pazienti con MRD rilevabile/indeterminata/non disponibile vengono randomizzati all'ARM A o B. I pazienti con SR-Fav e tutti i pazienti B-LLy vengono assegnati a trattamenti identici a quello nel BRACCIO A.
CONSOLIDAMENTO HR: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 29, citarabina IV per 1-30 minuti o SC nei giorni 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39, vincristina IV push over 1 minuto nei giorni 15, 22, 43 e 50, mercaptopurina PO nei giorni 1-14 e 29-42, metotrexato IT nei giorni 1, 8, 15 e 22 e pegaspargasi EV in 1-2 ore o IM nei giorni 15 e 43. I pazienti con DS ricevono anche leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 2, 9, 16 e 23 (nei giorni 2 e 9 solo per i pazienti con DS CNS3). Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con evidenza clinica continua di DS o leucemia testicolare (dalla diagnosi fino alla fine dell'induzione) vengono sottoposti a radioterapia testicolare per oltre 12 frazioni una volta al giorno (QD).
* Dopo il CONSOLIDAMENTO HR, i pazienti vengono randomizzati a ARM C o D. I pazienti DS B-ALL con MRD < 1% vengono assegnati a un braccio che include tre blocchi di blinatumomab.
BRACCIO A:
- MANTENIMENTO INTERMEDIO I: i pazienti ricevono vincristina EV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, metotrexato EV oltre 2-5 minuti (non diluito) o 10-15 minuti (diluito) nei giorni 1, 11, 21 , 31 e 41 e metotrexato IT il giorno 31. I pazienti DS ricevono anche leucovorin PO o IV ogni 6 ore per 2 dosi al giorno 32. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono metotrexato IT nei giorni 1 e 29, desametasone PO BID o EV nei giorni 1-7 e 15-21, vincristina IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15, doxorubicina IV push/infusione oltre 1 -15 minuti nei giorni 1, 8 e 15, pegaspargasi IV in 1-2 ore o IM il giorno 4, ciclofosfamide IV in 30-60 minuti il giorno 29, tioguanina PO nei giorni 29-42 e citarabina IV in 1- 30 minuti o per via sottocutanea (SC) nei giorni 29-32 e 36-39. I pazienti con DS ricevono leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 2 e 30. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- INTERIM MANUTENZIONE II: i pazienti ricevono vincristina IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, metotrexato IV oltre 2-5 minuti non diluito o 10-15 minuti diluito nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41 e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. I pazienti con DS ricevono leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 2 e 32. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO: i pazienti non DS ricevono metotrexato IT il giorno 1, vincristina IV push over 1 minuto il giorno 1, desametasone PO nei giorni 1-5, mercaptopurina PO nei giorni 1-84 e metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. I pazienti con SD ricevono vincristina IV push oltre 1 minuto il giorno 1, metotrexato IT il giorno 1, desametasone PO nei giorni 1-5, mercaptopurina PO nei giorni 1-84 e metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 e leucovorin IV o PO il giorno 2 se DS. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni fino al raggiungimento di una durata totale della terapia di 2 anni dall'inizio del MANTENIMENTO INTERIM I in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO B:
- BLINATUMOMAB BLOCCO I: i pazienti ricevono desametasone IV o PO il giorno 1, metotrexato IT il giorno 1 e blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28. I pazienti DS ricevono anche leucovorin IV o PO ogni 6 ore per 2 dosi il giorno 2. Il trattamento continua per 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO INTERMEDIO I: i pazienti ricevono vincristina EV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, metotrexato EV oltre 2-5 minuti (non diluito) o 10-15 minuti (diluito) nei giorni 1, 11, 21 , 31 e 41 e metotrexato IT il giorno 31. I pazienti DS ricevono anche leucovorin PO o IV ogni 6 ore per 2 dosi al giorno 32. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- BLINATUMOMAB BLOCCO II: i pazienti ricevono metotrexato IT il giorno 1 e blinatumomab IV continuamente nei giorni 1-28. I pazienti DS ricevono anche leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi il giorno 2. Il trattamento continua per 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- INTENSIFICAZIONE RITARDATA: I pazienti ricevono metotrexato IT nei giorni 1 e 29, desametasone PO o EV nei giorni 1-7 e 15-21, vincristina IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15, doxorubicina IV push/infusione oltre 1- 15 minuti nei giorni 1, 8 e 15, pegaspargasi IV in 1-2 ore o IM il giorno 4, ciclofosfamide IV in 30-60 minuti il giorno 29, tioguanina PO nei giorni 29-42 e citarabina IV in 1-30 minuti o SC nei giorni 29-32 e 36-39. I pazienti con DS ricevono leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 2 e 30. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO INTERMEDIO II: i pazienti ricevono vincristina IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, metotrexato IV oltre 2-5 minuti (non diluito) o 10-15 minuti (diluito) nei giorni 1, 11, 21 , 31 e 41 e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. I pazienti DS ricevono anche leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 2 e 32. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO: i pazienti non affetti da DS ricevono metotrexato IT il giorno 1 (omettere negli ultimi 2 cicli), vincristina EV push over 1 minuto il giorno 1, desametasone PO nei giorni 1-5, mercaptopurina PO nei giorni 1-84 e metotrexato PO il giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 (omettere il giorno 1 negli ultimi 2 cicli). I pazienti DS ricevono metotrexato IT il giorno 1 (omettere negli ultimi 2 cicli), desametasone PO nei giorni 1-5, mercaptopurina PO nei giorni 1-84 e metotrexato PO nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 , 50, 57, 64, 71 e 78 (omettere il giorno 1 eccetto per gli ultimi 2 cicli), per i pazienti DS e leucovorin EV o PO ogni 6 ore per 2 dosi il giorno 2 (omettere negli ultimi 2 cicli). Il trattamento si ripete ogni 84 giorni fino al raggiungimento di una durata totale della terapia di 2 anni dall'inizio del MANTENIMENTO INTERIM I in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO C:
- INTERIM MANUTENZIONE I: i pazienti ricevono vincristina IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 15, 29 e 43, metotrexato IV ad alte dosi nei giorni 1, 15, 29 e 43, mercaptopurina PO nei giorni 1-14, 15-28, 29-42 e 43-56, metotrexato IT nei giorni 1 e 29 e leucovorin PO o IV nei giorni 3-4, 17-18, 31-32 e 45-46. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono metotrexato IT il giorno 1, desametasone PO BID o EV nei giorni 1-7 e 15-21, vincristina EV per 1 minuto nei giorni 1, 8, 15, 43 e 50, doxorubicina EV per 1-15 minuti nei giorni 1, 8 e 15, pegaspargasi IV in 1-2 ore o IM nei giorni 4 e 43, ciclofosfamide IV in 30-60 minuti il giorno 29, tioguanina PO nei giorni 29-42 e citarabina IV in 1- 30 minuti o SC nei giorni 29-32 e 36-39. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO INTERMEDIO II: i pazienti ricevono vincristina IV per 1 minuto nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, metotrexato di tipo Capizzi IV per 2-5 minuti (non diluito) o per 10-15 minuti (diluito) nei giorni 1, 11 , 21, 31 e 41, metotrexato IT nei giorni 1 e 31 e pegaspargasi EV in 1-2 ore o IM nei giorni 2 e 22. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO: I pazienti ricevono vincristina IV per 1 minuto il giorno 1, prednisone o prednisolone o metilprednisolone PO o IV nei giorni 1-5, mercaptopurina PO nei giorni 1-84, metotrexato IT nei giorni 1 e 29 dei cicli 1-2 e il giorno 1 dei cicli successivi, metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 29 (solo per il ciclo 3 e successivi), 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni fino al raggiungimento di una durata totale della terapia di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim I in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO D:
- BLINATUMOMAB BLOCCO I: i pazienti ricevono desametasone PO o EV il giorno 1, metotrexato IT il giorno 1 e blinatumomab EV in modo continuo nei giorni 1-28. Il trattamento continua per 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO INTERIM I: i pazienti ricevono vincristina EV per 1 minuto nei giorni 1, 15, 29 e 43, metotrexato ad alte dosi IV nei giorni 1, 15, 29 e 43, mercaptopurina PO nei giorni 1-14, 15-28, 29 -42 e 43-56, metotrexato IT nei giorni 1 e 29 e leucovorin PO o IV nei giorni 3-4, 17-18, 31-32 e 45-46. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- BLINATUMOMAB BLOCK II: i pazienti ricevono blinatumomab IV nei giorni 1-28 e metotrexato IT il giorno 1. Il trattamento continua per 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono metotrexato IT il giorno 1, desametasone PO o IV nei giorni 1-7 e 15-21, vincristina IV in 1 minuto nei giorni 1, 8, 15, 43 e 50, doxorubicina IV in 1-15 minuti nei giorni 1, 8 e 15, pegaspargasi IV in 1-2 ore o IM nei giorni 4 e 43, ciclofosfamide IV in 30-60 minuti il giorno 29, tioguanina PO nei giorni 29-42 e citarabina IV in 1-30 minuti o SC nei giorni 29-32 e 36-39. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO INTERMEDIO II: i pazienti ricevono vincristina IV per 1 minuto nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, metotrexato di tipo Capizzi IV per 2-5 minuti (non diluito) o per 10-15 minuti (diluito) nei giorni 1, 11 , 21, 31 e 41, metotrexato IT nei giorni 1 e 31 e pegaspargasi EV in 1-2 ore o IM nei giorni 2 e 22. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO: I pazienti ricevono metotrexato IT il giorno 1, vincristina EV in 1 minuto il giorno 1, prednisone, prednisolone o metilprednisolone PO o IV nei giorni 1-5, mercaptopurina PO nei giorni 1-84 e metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni fino al raggiungimento di una durata totale della terapia di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim I in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
DS-B ALTO-ALL:
- BLINATUMOMAB BLOCCO I: i pazienti ricevono desametasone PO o EV il giorno 1, blinatumomab EV in modo continuo nei giorni 1-28, metotrexato IT il giorno 1 (o il giorno 56 del Consolidamento) e leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi al giorno 2. Il trattamento continua per 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO INTERIM: I pazienti ricevono vincristina IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 15, 29 e 43, dose intermedia metotrexato IV nell'arco di 24 ore nei giorni 1, 15, 29 e 43, mercaptopurina PO nei giorni 1-14, 15- 28, 29-42 e 43-46, metotrexato IT nei giorni 1 e 29 e leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 2-4, 16-18, 30-32 e 44-46. Il trattamento continua per 63 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- BLINATUMOMAB BLOCCO II: i pazienti ricevono blinatumomab EV nei giorni 1-28, metotrexato IT il giorno 1 e leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi il giorno 2. Il trattamento continua per 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono vincristina IV per 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15, doxorubicina IV per 1-15 minuti nei giorni 1, 8 e 15, desametasone PO o IV nei giorni 1-7 e 15-21, metotressato IT il giorno 1, leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi il giorno 2 e pegaspargasi EV in 1-2 ore o IM il giorno 4. Il trattamento continua per 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- BLINATUMOMAB BLOCCO III: i pazienti ricevono blinatumomab EV nei giorni 1-28, metotrexato IT il giorno 1 e leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi il giorno 2. Il trattamento continua per 35 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO: i pazienti ricevono vincristina IV push oltre 1 minuto il giorno 1, prednisone, prednisolone o metilprednisolone PO o IV BID nei giorni 1-5, mercaptopurina PO nei giorni 1-84, metotrexato IT il giorno 1, metotrexato PO nei giorni 8, 15 , 22, 29 (omettere il giorno 29 per i primi 3 cicli per i pazienti che non ricevono radioterapia cranica), 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 e leucovorin PO nei giorni 2 e 30 (la dose del giorno 30 è per i cicli 1-3 e per i pazienti che non ricevono radioterapia cranica). I pazienti CNS3 ricevono radioterapia craniale durante le prime 4 settimane del ciclo 1. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni fino al raggiungimento di una durata totale della terapia di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim I in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tutti i pazienti B-LLy:
- MANTENIMENTO INTERIM I: i pazienti ricevono vincristina IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, metotrexato IV oltre 2-5 minuti (non diluito) o 10-15 (diluito) nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41 e metotrexato IT il giorno 31. I pazienti DS ricevono anche leucovorin PO o IV ogni 6 ore per 2 dosi al giorno 32. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono vincristina IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15, doxorubicina IV oltre 1-15 minuti nei giorni 1, 8 e 15, desametasone PO o IV nei giorni 1-7 e 15-21, metotressato IT nei giorni 1 e 29, pegaspargasi IV in 1-2 ore o IM il giorno 4, ciclofosfamide IV in 30-60 minuti il giorno 29, tioguanina PO nei giorni 29-42 e citarabina IV in 1-30 minuti o SC in giorni 29-32 e 36-39. I pazienti con DS ricevono inoltre leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 2 e 30. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO INTERMEDIO II: i pazienti ricevono vincristina IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, metotrexato IV oltre 2-5 minuti (non diluito) o 10-15 minuti (diluito) nei giorni 1, 11, 21 , 31 e 41 e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. I pazienti DS ricevono anche leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 2 e 32. Il trattamento continua per 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- MANTENIMENTO: i pazienti ricevono vincristina IV push oltre 1 minuto il giorno 1, desametasone PO nei giorni 1-5, mercaptopurina PO nei giorni 1-84, metotrexato IT il giorno 1 e metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36 , 43, 50, 57, 64, 71 e 78. I pazienti con DS ricevono anche leucovorin PO o EV ogni 6 ore per 2 dosi al giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni fino a raggiungere una durata totale della terapia di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim I in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane fino al recupero dell'emocromo completo (CBC)/conta differenziale/conta piastrinica, quindi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, quindi ogni 4-6 mesi per il 3° anno e ogni 6-12 mesi per il 4° e 5° anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- Reclutamento
- John Hunter Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: (02) 4985 5180
-
Investigatore principale:
- Kristy McCarthy
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- The Children's Hospital at Westmead
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 61-2-9845 1400
-
Investigatore principale:
- Bhavna Padhye
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Queensland Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 61 7 3068 1111
-
Investigatore principale:
- Christopher J. Fraser
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Sospeso
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Center-Clayton Campus
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: (03) 9928 8111
-
Investigatore principale:
- Michelle Martin
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- Royal Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 61 3 9345 5656
- Email: Jordan.Hansford@rch.org.au
-
Investigatore principale:
- Diane Hanna
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Perth Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Investigatore principale:
- Marianne B. Phillips
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Sospeso
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Reclutamento
- Alberta Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 403-220-6898
- Email: research4kids@ucalgary.ca
-
Investigatore principale:
- Victor A. Lewis
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Sospeso
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Sospeso
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Reclutamento
- CancerCare Manitoba
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 866-561-1026
- Email: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
Investigatore principale:
- Ashley Chopek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Reclutamento
- Janeway Child Health Centre
-
Investigatore principale:
- Lisa A. Goodyear
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 709-777-8727
- Email: beverlyj.mitchell@easternhealth.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Reclutamento
- IWK Health Centre
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 902-470-8520
- Email: Research@iwk.nshealth.ca
-
Investigatore principale:
- Craig Erker
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Sospeso
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Sospeso
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Sospeso
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Sospeso
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Sospeso
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Sospeso
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Sospeso
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Sospeso
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Sospeso
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- Christchurch Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 03 364 0640
-
Investigatore principale:
- Siobhan F. Cross
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
- Reclutamento
- Starship Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Lochie R. Teague
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 0800 728 436
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00726
- Sospeso
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Reclutamento
- University Pediatric Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 787-474-0333
-
Investigatore principale:
- Maria E. Echevarria
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- Children's Hospital of Alabama
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 205-638-9285
- Email: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Investigatore principale:
- Matthew A. Kutny
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Reclutamento
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-388-8721
-
Investigatore principale:
- Hamayun Imran
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Reclutamento
- Providence Alaska Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 907-212-6871
- Email: AKPAMC.OncologyResearchSupport@providence.org
-
Investigatore principale:
- Brenda J. Wittman
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Reclutamento
- Banner Children's at Desert
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 480-412-3100
-
Investigatore principale:
- Joseph C. Torkildson
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Reclutamento
- Phoenix Childrens Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 602-546-0920
-
Investigatore principale:
- Dana B. Salzberg
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Investigatore principale:
- Holly E. Pariury
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
- Reclutamento
- Arkansas Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 501-364-7373
-
Investigatore principale:
- David L. Becton
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 626-564-3455
-
Investigatore principale:
- Robert M. Cooper
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-826-4673
- Email: becomingapatient@coh.org
-
Investigatore principale:
- Anna B. Pawlowska
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Reclutamento
- Loma Linda University Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 909-558-4050
-
Investigatore principale:
- Albert Kheradpour
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Reclutamento
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 562-933-5600
-
Investigatore principale:
- Jacqueline N. Casillas
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 323-361-4110
-
Investigatore principale:
- Andrew Doan
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 310-423-8965
-
Investigatore principale:
- Nicole M. Baca
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 310-825-6708
-
Investigatore principale:
- Satiro N. De Oliveira
-
Madera, California, Stati Uniti, 93636
- Reclutamento
- Valley Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 559-353-3000
- Email: Research@valleychildrens.org
-
Investigatore principale:
- Karen S. Fernandez
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Reclutamento
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-642-4691
- Email: Kpoct@kp.org
-
Investigatore principale:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Reclutamento
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Investigatore principale:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 510-428-3264
- Email: cogbchoak@ucsf.edu
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Children's Hospital of Orange County
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 714-509-8646
- Email: oncresearch@choc.org
-
Investigatore principale:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-694-0012
- Email: ccto-office@stanford.edu
-
Investigatore principale:
- Jay Michael S. Balagtas
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 916-734-3089
-
Investigatore principale:
- Marcio H. Malogolowkin
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Reclutamento
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Investigatore principale:
- Yung S. Yim
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 858-966-5934
-
Investigatore principale:
- William D. Roberts
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Reclutamento
- Naval Medical Center -San Diego
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 619-532-8712
-
Investigatore principale:
- Yoko T. Udaka
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Investigatore principale:
- Benjamin J. Huang
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-827-3222
- Email: cancertrials@ucsf.edu
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
- Reclutamento
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 805-682-7300
-
Investigatore principale:
- Shivani Upadhyay
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Attivo, non reclutante
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 303-764-5056
- Email: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Investigatore principale:
- Kelly W. Maloney
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 303-839-6000
-
Investigatore principale:
- Jennifer J. Clark
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 860-545-9981
-
Investigatore principale:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale University
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 203-785-5702
- Email: canceranswers@yale.edu
-
Investigatore principale:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Reclutamento
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 302-651-5572
- Email: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigatore principale:
- Scott M. Bradfield
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Medical Center
-
Investigatore principale:
- Jeffrey S. Dome
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 202-476-2800
- Email: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 202-444-2223
-
Investigatore principale:
- Caileigh Pudela
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Reclutamento
- Broward Health Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 302-651-5572
- Email: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigatore principale:
- Hector M. Rodriguez-Cortes
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Reclutamento
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 239-343-5333
- Email: molly.arnstrom@leehealth.org
-
Investigatore principale:
- Emad K. Salman
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 352-273-8010
- Email: cancer-center@ufl.edu
-
Investigatore principale:
- William B. Slayton
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 954-265-1847
- Email: OHR@mhs.net
-
Investigatore principale:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Reclutamento
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 302-651-5572
- Email: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigatore principale:
- Scott M. Bradfield
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Attivo, non reclutante
- Palms West Radiation Therapy
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 305-243-2647
-
Investigatore principale:
- Julio C. Barredo
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Miami Cancer Institute
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 786-596-2000
-
Investigatore principale:
- Doured Daghistani
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Attivo, non reclutante
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 321-841-5357
- Email: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Investigatore principale:
- Amy A. Smith
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Reclutamento
- Nemours Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 302-651-5572
- Email: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigatore principale:
- Scott M. Bradfield
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth Orlando
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 407-303-2090
- Email: FH.Cancer.Research@flhosp.org
-
Investigatore principale:
- Fouad M. Hajjar
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Reclutamento
- Sacred Heart Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 850-416-4611
- Email: eebrou@ascension.org
-
Investigatore principale:
- Jeffrey H. Schwartz
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Reclutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 727-767-4784
- Email: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Investigatore principale:
- Jennifer B. Dean
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 813-844-7829
- Email: syapchanyk@tgh.org
-
Investigatore principale:
- Andrew J. Galligan
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 813-357-0849
- Email: jennifer.manns@baycare.org
-
Investigatore principale:
- Don E. Eslin
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Saint Mary's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 561-881-2815
-
Investigatore principale:
- Matthew D. Ramirez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 404-785-2025
- Email: Leann.Schilling@choa.org
-
Investigatore principale:
- Ryan J. Summers
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Augusta University Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 706-721-2388
- Email: ga_cares@augusta.edu
-
Investigatore principale:
- Colleen H. McDonough
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Reclutamento
- Medical Center of Central Georgia
-
Investigatore principale:
- Sushmita Nair
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 478-633-2152
- Email: andrew.weatherall@atriumhealth.org
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Reclutamento
- Memorial Health University Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 912-350-7887
- Email: Lorraine.OHara@hcahealthcare.com
-
Investigatore principale:
- Andrew L. Pendleton
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Reclutamento
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 808-983-6090
-
Investigatore principale:
- Wade T. Kyono
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
- Reclutamento
- Tripler Army Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 808-433-6336
-
Investigatore principale:
- Kara-Marie H. Delaney
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Reclutamento
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Investigatore principale:
- Martha M. Pacheco
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 208-381-2774
- Email: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 773-880-4562
-
Investigatore principale:
- Joanna L. Weinstein
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 773-702-8222
- Email: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigatore principale:
- Gabrielle Lapping-Carr
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 312-355-3046
-
Investigatore principale:
- Dipti S. Dighe
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Reclutamento
- Loyola University Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 708-226-4357
-
Investigatore principale:
- Eugene Suh
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Reclutamento
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 847-723-7570
-
Investigatore principale:
- Rebecca E. McFall
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Reclutamento
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Investigatore principale:
- Rebecca E. McFall
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Reclutamento
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 888-226-4343
-
Investigatore principale:
- Prerna Kumar
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Reclutamento
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 217-545-7929
-
Investigatore principale:
- Gregory P. Brandt
-
Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Reclutamento
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 630-315-1918
- Email: Claudine.Gamster@CadenceHealth.org
-
Investigatore principale:
- Joanna L. Weinstein
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Riley Hospital for Children
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-248-1199
-
Investigatore principale:
- Sandeep Batra
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 317-338-2194
- Email: research@stvincent.org
-
Investigatore principale:
- Bassem I. Razzouk
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Reclutamento
- Blank Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 515-241-8912
- Email: samantha.mallory@unitypoint.org
-
Investigatore principale:
- Samantha L. Mallory
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-237-1225
-
Investigatore principale:
- David S. Dickens
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 859-257-3379
-
Investigatore principale:
- James T. Badgett
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Norton Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 502-629-5500
- Email: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Investigatore principale:
- Ashok B. Raj
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Reclutamento
- Children's Hospital New Orleans
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: CHResearch@lcmchealth.org
-
Investigatore principale:
- Lolie C. Yu
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 504-842-8084
- Email: Elisemarie.curry@ochsner.org
-
Investigatore principale:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Reclutamento
- Eastern Maine Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 207-973-4274
-
Investigatore principale:
- Daniel L. Callaway
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Reclutamento
- Maine Children's Cancer Program
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 207-396-7581
- Email: sverwys@mmc.org
-
Investigatore principale:
- Eric C. Larsen
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 410-955-8804
- Email: jhcccro@jhmi.edu
-
Investigatore principale:
- Kenneth J. Cohen
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Reclutamento
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 410-601-6120
- Email: pridgely@lifebridgehealth.org
-
Investigatore principale:
- Jason M. Fixler
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-888-8823
-
Investigatore principale:
- Teresa A. York
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Reclutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 301-319-2100
-
Investigatore principale:
- Allen I. Stering
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-726-5130
-
Investigatore principale:
- Alison M. Friedmann
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Lewis B. Silverman
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Attivo, non reclutante
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Reclutamento
- Baystate Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 413-794-3565
- Email: tamara.wrenn@baystatehealth.org
-
Investigatore principale:
- Joanna G. Luty
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 508-856-3216
- Email: cancer.research@umassmed.edu
-
Investigatore principale:
- Stefanie R. Lowas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- C S Mott Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-865-1125
-
Investigatore principale:
- Emily B. Walling
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Children's Hospital of Michigan
-
Investigatore principale:
- Alissa M. Martin
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Attivo, non reclutante
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Reclutamento
- Michigan State University Clinical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 517-975-9547
-
Investigatore principale:
- Laura E. Agresta
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-267-1925
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Reclutamento
- Bronson Methodist Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 248-551-7695
-
Investigatore principale:
- Laura K. Gowans
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Reclutamento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Investigatore principale:
- Michael K. Richards
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 612-813-5913
- Email: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 612-624-2620
-
Investigatore principale:
- Peter M. Gordon
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 855-776-0015
-
Investigatore principale:
- Asmaa Ferdjallah
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Investigatore principale:
- Betty L. Herrington
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 601-815-6700
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Reclutamento
- Columbia Regional
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Investigatore principale:
- Barbara A. Gruner
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 816-302-6808
- Email: rryan@cmh.edu
-
Investigatore principale:
- Keith J. August
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-600-3606
- Email: info@siteman.wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Jeffrey A. Magee
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Reclutamento
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 314-268-4000
-
Investigatore principale:
- William S. Ferguson
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 314-251-7066
-
Investigatore principale:
- Robin D. Hanson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Reclutamento
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 402-955-3949
-
Investigatore principale:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 402-559-6941
- Email: unmcrsa@unmc.edu
-
Investigatore principale:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Reclutamento
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 702-384-0013
- Email: research@sncrf.org
-
Investigatore principale:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Reclutamento
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 702-384-0013
- Email: research@sncrf.org
-
Investigatore principale:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Reclutamento
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 702-384-0013
- Email: research@sncrf.org
-
Investigatore principale:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Reclutamento
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 702-384-0013
- Email: research@sncrf.org
-
Investigatore principale:
- Alan K. Ikeda
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Reclutamento
- Renown Regional Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 702-384-0013
- Email: research@sncrf.org
-
Investigatore principale:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Angela Ricci
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-639-6918
- Email: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 201-996-2879
-
Investigatore principale:
- Burton E. Appel
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Morristown Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 973-971-5900
-
Investigatore principale:
- Kathryn L. Laurie
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Reclutamento
- Jersey Shore Medical Center
-
Investigatore principale:
- Burton E. Appel
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 732-776-4240
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Saint Peter's University Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 6163 732-745-8600
- Email: kcovert@saintpetersuh.com
-
Investigatore principale:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 732-235-8675
-
Investigatore principale:
- Richard A. Drachtman
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Reclutamento
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 973-926-7230
- Email: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Investigatore principale:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- Reclutamento
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 973-754-2207
- Email: HallL@sjhmc.org
-
Investigatore principale:
- Alissa Kahn
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Reclutamento
- University of New Mexico Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 505-925-0348
- Email: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
-
Investigatore principale:
- Jessica M. Valdez
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Reclutamento
- Presbyterian Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 505-559-6113
- Email: WBurman@phs.org
-
Investigatore principale:
- Xiaxin Li
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Reclutamento
- Albany Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 518-262-5513
-
Investigatore principale:
- Lauren R. Weintraub
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 718-379-6866
- Email: eskwak@montefiore.org
-
Investigatore principale:
- Alice Lee
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Reclutamento
- Maimonides Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 718-765-2500
-
Investigatore principale:
- Mahmut Y. Celiker
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- NYU Winthrop Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 212-263-4432
- Email: cancertrials@nyulangone.org
-
Investigatore principale:
- Chana L. Glasser
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Reclutamento
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 718-470-3460
-
Investigatore principale:
- Arlene S. Redner
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Nobuko Hijiya
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 212-342-5162
- Email: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 212-639-7592
-
Investigatore principale:
- Kavitha Ramaswamy
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Investigatore principale:
- Elizabeth A. Raetz
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: CancerTrials@nyulangone.org
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 212-824-7309
- Email: CCTO@mssm.edu
-
Investigatore principale:
- Pamela R. Merola
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 212-746-1848
-
Investigatore principale:
- Alexander J. Chou
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 585-275-5830
-
Investigatore principale:
- Rafi R. Kazi
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-862-2215
-
Investigatore principale:
- Laura E. Hogan
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- State University of New York Upstate Medical University
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 315-464-5476
-
Investigatore principale:
- Philip M. Monteleone
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Reclutamento
- New York Medical College
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 914-594-3794
-
Investigatore principale:
- Jessica C. Hochberg
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Reclutamento
- Mission Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 828-213-7055
- Email: NCDV.ResearchRegulatory@HCAHealthcare.com
-
Investigatore principale:
- Douglas J. Scothorn
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-668-0683
- Email: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Investigatore principale:
- Thomas B. Alexander
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-804-9376
-
Investigatore principale:
- Joel A. Kaplan
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 980-201-6360
- Email: kashah@novanthealth.org
-
Investigatore principale:
- Jessica A. Bell
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Jessica M. Sun
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Reclutamento
- East Carolina University
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 252-744-1015
- Email: eubankss@ecu.edu
-
Investigatore principale:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 336-713-6771
-
Investigatore principale:
- Thomas W. McLean
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Reclutamento
- Sanford Broadway Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 701-323-5760
- Email: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Investigatore principale:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Reclutamento
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 330-543-3193
-
Investigatore principale:
- Erin Wright
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 513-636-2799
- Email: cancer@cchmc.org
-
Investigatore principale:
- Erin H. Breese
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 866-223-8100
- Email: TaussigResearch@ccf.org
-
Investigatore principale:
- Rabi Hanna
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 216-844-5437
-
Investigatore principale:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 614-722-6039
- Email: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Investigatore principale:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Reclutamento
- Dayton Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-228-4055
-
Investigatore principale:
- Mukund G. Dole
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Reclutamento
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 419-824-1842
- Email: PCIOncResearch@promedica.org
-
Investigatore principale:
- Jamie L. Dargart
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 405-271-8777
- Email: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Investigatore principale:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Reclutamento
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 918-494-2200
-
Investigatore principale:
- Jill A. Salo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Reclutamento
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 503-413-2560
-
Investigatore principale:
- Janice F. Olson
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 503-494-1080
- Email: trials@ohsu.edu
-
Investigatore principale:
- Bill H. Chang
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Reclutamento
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 610-402-9543
- Email: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Investigatore principale:
- Jacob A. Troutman
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Reclutamento
- Geisinger Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 570-271-5251
- Email: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Investigatore principale:
- Jagadeesh Ramdas
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 717-531-6012
-
Investigatore principale:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 267-425-5544
- Email: CancerTrials@email.chop.edu
-
Investigatore principale:
- Susan R. Rheingold
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- Reclutamento
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 215-427-8991
-
Investigatore principale:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 412-692-8570
- Email: jean.tersak@chp.edu
-
Investigatore principale:
- Erika Friehling
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 401-444-1488
-
Investigatore principale:
- Jennifer J. Welch
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 843-792-9321
- Email: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Investigatore principale:
- Jacqueline M. Kraveka
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Reclutamento
- Prisma Health Richland Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 864-241-6251
-
Investigatore principale:
- Stuart L. Cramer
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 864-241-6251
-
Investigatore principale:
- Aniket Saha
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
- Reclutamento
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 605-312-3320
- Email: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Investigatore principale:
- Kayelyn J. Wagner
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Reclutamento
- T C Thompson Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 423-778-7289
-
Investigatore principale:
- Benjamin A. Mixon
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Reclutamento
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 865-541-8266
-
Investigatore principale:
- Susan E. Spiller
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-811-8480
-
Investigatore principale:
- Christine M. Smith
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 615-342-1919
-
Investigatore principale:
- Jennifer A. Domm
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Reclutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Investigatore principale:
- Smita Bhaskaran
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 806-354-5411
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Reclutamento
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 512-628-1902
- Email: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Investigatore principale:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Reclutamento
- Driscoll Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 361-694-5311
- Email: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Investigatore principale:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 214-648-7097
- Email: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Investigatore principale:
- Tamra L. Slone
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Medical City Dallas Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 972-566-5588
-
Investigatore principale:
- Stanton C. Goldman
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Reclutamento
- El Paso Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 915-298-5444
- Email: ranjan.bista@ttuhsc.edu
-
Investigatore principale:
- Benjamin Carcamo
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Cook Children's Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 682-885-2103
- Email: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Investigatore principale:
- Kenneth M. Heym
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-632-6789
- Email: askmdanderson@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Najat C. Daw
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Joanna S. Yi
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 713-798-1354
- Email: burton@bcm.edu
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Reclutamento
- Covenant Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Kishor M. Bhende
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 806-725-8657
- Email: mbisbee@providence.org
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
- Reclutamento
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 806-775-8590
-
Investigatore principale:
- Erin K. Barr
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Reclutamento
- Vannie Cook Children's Clinic
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 832-828-1727
- Email: jrhartl1@txch.org
-
Investigatore principale:
- Juan C. Bernini
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Reclutamento
- Children's Hospital of San Antonio
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 210-704-2894
- Email: bridget.medina@christushealth.org
-
Investigatore principale:
- Timothy C. Griffin
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 210-450-3800
- Email: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Investigatore principale:
- Anne-Marie R. Langevin
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 210-575-6240
- Email: Vinod.GidvaniDiaz@hcahealthcare.com
-
Investigatore principale:
- Jose M. Esquilin
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Reclutamento
- Scott and White Memorial Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 254-724-5407
-
Investigatore principale:
- Nicholas W. McGregor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Reclutamento
- Primary Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 801-585-5270
-
Investigatore principale:
- Luke D. Maese
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Reclutamento
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 802-656-8990
- Email: rpo@uvm.edu
-
Investigatore principale:
- Jessica L. Heath
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 434-243-6303
- Email: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Investigatore principale:
- Brian C. Belyea
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Fairfax Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 703-208-6650
- Email: Stephanie.VanBebber@inova.org
-
Investigatore principale:
- Robin Y. Dulman
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 757-668-7243
- Email: CCBDCresearch@chkd.org
-
Investigatore principale:
- Eric J. Lowe
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
- Reclutamento
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 757-953-5939
-
Investigatore principale:
- Bethany M. Mikles
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Investigatore principale:
- India Y. Sisler
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: CTOclinops@vcu.edu
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Carilion Children's
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 540-266-6238
- Email: wpmccarty@carilionclinic.org
-
Investigatore principale:
- Erwood G. Edwards
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 866-987-2000
-
Investigatore principale:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Reclutamento
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-228-6618
- Email: HopeBeginsHere@providence.org
-
Investigatore principale:
- Judy L. Felgenhauer
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 253-403-1461
- Email: research@multicare.org
-
Investigatore principale:
- Robert G. Irwin
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Reclutamento
- Madigan Army Medical Center
-
Investigatore principale:
- Melissa A. Forouhar
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 253-968-6144
- Email: melissa.a.forouhar.mil@health.mil
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Reclutamento
- West Virginia University Charleston Division
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 304-388-9944
-
Investigatore principale:
- Mohamad H. Badawi
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Reclutamento
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Mark A. Ranalli
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 304-399-6566
- Email: Christina.Cole@chhi.org
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University Healthcare
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 304-293-7374
- Email: cancertrialsinfo@hsc.wvu.edu
-
Investigatore principale:
- Ashley E. Meyer
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Reclutamento
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 920-433-8889
- Email: ewd_research_admin@hshs.org
-
Investigatore principale:
- Catherine A. Long
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Kenneth B. De Santes
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-622-8922
- Email: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Reclutamento
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-782-8581
- Email: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Investigatore principale:
- Jon M. Brandt
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 414-955-4727
- Email: MACCCTO@mcw.edu
-
Investigatore principale:
- Michael J. Burke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti B-ALL devono essere arruolati su APEC14B1 e acconsentiti allo screening di idoneità (Parte A) prima del trattamento e dell'arruolamento su AALL1731. APEC 14B1 non è un requisito per i pazienti B-LLy. I pazienti B-LLy possono iscriversi direttamente su AALL1731.
Età alla diagnosi:
- I pazienti devono avere >= 365 giorni e < 10 anni di età (pazienti B-ALL senza DS).
- I pazienti devono avere >= 365 giorni e =< 31 anni di età (pazienti B-ALL con DS).
- I pazienti devono avere >= 365 giorni e =< 31 anni di età (pazienti B-LLy con o senza SD).
- I pazienti B-ALL senza DS devono avere una conta iniziale di globuli bianchi < 50.000/uL (eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento).
- I pazienti B-ALL con DS sono idonei indipendentemente dalla conta leucocitaria (WBC) presente (eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento).
Paziente con LLA a cellule B di nuova diagnosi, con o senza sindrome di Down: > 25% di blasti su un aspirato di midollo osseo (BM);
- OPPURE se non si ottiene un aspirato di BM o non è diagnostico di B-ALL, la diagnosi può essere stabilita da una diagnosi patologica di B-ALL su una biopsia di BM;
- OPPURE un esame emocromocitometrico completo (CBC) che documenti la presenza di almeno 1.000/uL di cellule leucemiche circolanti;
- OPPURE paziente con stadi I o II di Lly Murphy a cellule B di nuova diagnosi, con o senza sindrome di Down.
- Nota: per i pazienti B-LLy con tessuto disponibile per la citometria a flusso, il criterio per la diagnosi dovrebbe essere analogo a B-ALL. Per i tessuti processati con altri mezzi (es. blocchi di paraffina), saranno accettati la metodologia e i criteri per l'analisi immunofenotipica per stabilire la diagnosi di B-LLy definita dall'istituto richiedente (la biopsia diagnostica per B-LLy deve essere eseguita entro 14 giorni prima all'iscrizione).
- Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto.
- Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve avere LLA secondaria sviluppatasi dopo il trattamento di un precedente tumore maligno con chemioterapia citotossica. Nota: i pazienti con sindrome di Down con una precedente storia di malattia mieloproliferativa transitoria (TMD) non sono considerati aver avuto un precedente tumore maligno. Sarebbero quindi ammissibili indipendentemente dal fatto che il TMD fosse trattato o meno con citarabina.
- Ad eccezione del pretrattamento con steroidi o della somministrazione di citarabina intratecale, i pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia citotossica per l'attuale diagnosi di B ALL o B Lly o per qualsiasi tumore diagnosticato prima dell'inizio della terapia del protocollo su AALL1731.
Per i pazienti sottoposti a pretrattamento con steroidi, si applicano i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:
- I pazienti non DS B-ALL non devono aver ricevuto steroidi per più di 24 ore nelle 2 settimane precedenti la diagnosi senza un emocromo ottenuto entro 3 giorni prima dell'inizio degli steroidi.
- I pazienti DS e non DS B-LLy non devono aver ricevuto > 48 ore di steroidi per via orale o EV entro 4 settimane dalla diagnosi.
- Pazienti che hanno ricevuto > 72 ore di idrossiurea entro 1 settimana (7 giorni) prima dell'inizio della terapia del protocollo sistemico.
- Pazienti B-ALL che non hanno sufficiente midollo osseo diagnostico sottoposti a test diagnostici APEC14B1 e che non hanno un campione di sangue periferico presentato contenente > 1.000/uL di cellule leucemiche circolanti.
- Il paziente non deve avere la leucemia acuta indifferenziata (AUL).
Pazienti con LLA-B non DS con leucemia del sistema nervoso centrale [CNS]3 (lo stato del sistema nervoso centrale deve essere noto prima dell'arruolamento).
- Nota: i pazienti DS con malattia CNS3 sono idonei ma verranno assegnati al braccio DS-High B-ALL. Lo stato del sistema nervoso centrale deve essere determinato sulla base di un campione ottenuto prima della somministrazione di qualsiasi chemioterapia sistemica o intratecale, ad eccezione del pretrattamento con steroidi.
- Pazienti B-ALL non DS con leucemia testicolare. (Nota: i pazienti DS con malattia testicolare sono idonei ma verranno assegnati al braccio DS-High B-ALL).
Per i pazienti LLy si applicano i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:
- Linfoma T-linfoblastico.
- Linfoma morfologicamente non classificabile.
- Assenza di entrambi i marcatori del fenotipo delle cellule B e delle cellule T in un caso presentato come linfoma linfoblastico.
- Malattia CNS positiva o coinvolgimento testicolare.
- Midollo M2 (5% - 25% blasti) o M3 (> 25% blasti).
- Pazienti con malattia di Charcot-Marie-Tooth nota.
- Pazienti con nota traslocazione di MYC associata a LLA a cellule B mature (di Burkitt), indipendentemente dall'immunofenotipo blastico.
- Pazienti che richiedono radiazioni alla diagnosi.
- Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza da quando sono stati osservati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio. È richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile.
- Donne in allattamento che intendono allattare al seno i loro bambini.
- Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio A (controllo SR-Avg)
Braccio A: vedi descrizione dettagliata.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio B (SR-Avg sperimentale)
Braccio B: vedi descrizione dettagliata.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio C (SR-High Control)
Braccio C: vedi descrizione dettagliata.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio D (SR-High sperimentale)
Braccio D Vedi descrizione dettagliata.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
|
Sperimentale: B-LLy
Vedi descrizione dettagliata.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
|
Sperimentale: DS B-ALL
Vedi descrizione dettagliata.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia cranica
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia testicolare
Altri nomi:
|
Sperimentale: NCI SR o HR DS B-ALL
Vedi descrizione dettagliata.
|
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato EV o IM
Altri nomi:
Dato PO o IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti eleggibili alla randomizzazione con caratteristiche di rischio più elevato (SR-High) o pazienti con LLA-B a rischio medio standard (SR-Avg) basati sulla randomizzazione con l'aggiunta di blinatumomab
Lasso di tempo: 5,3 anni
|
Verrà valutato nei pazienti con SR-Alto e nei pazienti con SR-Avg B-ALL che sono negativi per MRD mediante citometria a flusso ma hanno MRD rilevabile o indeterminato misurato mediante sequenziamento ad alto rendimento (HTS) alla fine dell'induzione (EOI) e pazienti con doppia trisomia dei cromosomi 4 e 10 (DT) con MRD (flusso) 0,01% - < 0,1%.
La DFS è calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla fine del consolidamento al primo evento (recidiva, secondo tumore maligno, decesso in remissione) o censurato alla data dell'ultimo contatto.
Le stime della DFS a cinque anni saranno calcolate dal punto di randomizzazione per entrambi i gruppi.
Verranno calcolati gli intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
|
5,3 anni
|
DFS nei ragazzi nel sottogruppo SR-favorevole di SR B-ALL con o senza sindrome di Down (DS)
Lasso di tempo: 5,1 anni
|
La DFS è calcolata come il tempo dalla fine dell'induzione al primo evento (recidiva, secondo tumore maligno, decesso in remissione) o censurato alla data dell'ultimo contatto.
Verranno calcolati una stima DFS a cinque anni e un intervallo di confidenza bilaterale all'80%.
|
5,1 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DFS per i pazienti con SR-Avg B-ALL negativi per MRD misurata mediante citometria a flusso e HTS all'EOI quando trattati con chemioterapia standard con una durata del trattamento di 2 anni dall'inizio del mantenimento provvisorio (IM)1, indipendentemente dal sesso
Lasso di tempo: 5,1 anni
|
La DFS è calcolata come il tempo dalla fine dell'induzione al primo evento (recidiva, secondo tumore maligno, decesso in remissione) o censurato alla data dell'ultimo contatto.
Verranno calcolati una stima della DFS a cinque anni e un intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
|
5,1 anni
|
DFS per i pazienti con LLA-B favorevole al rischio standard (SR-Fav) se trattati con un regime chemioterapico standard
Lasso di tempo: 5,1 anni
|
La DFS è calcolata come il tempo dalla fine dell'induzione al primo evento (recidiva, secondo tumore maligno, decesso in remissione) o censurato alla data dell'ultimo contatto.
Verranno calcolati una stima della DFS a cinque anni e un intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
|
5,1 anni
|
Mortalità correlata al trattamento nei pazienti con sindrome di Down ad alto rischio (DS-alto) dopo la sostituzione di elementi intensivi della chemioterapia standard (omissione di antracicline nell'induzione, omissione del secondo mese di DI) con 3 cicli di blinatumomab
Lasso di tempo: 2,3 anni
|
La percentuale di pazienti con DS alto con mortalità correlata al trattamento verrà riportata con un intervallo di confidenza del 95%.
|
2,3 anni
|
DFS dei pazienti DS-High B-ALL quando gli elementi intensivi della chemioterapia vengono sostituiti con 3 cicli di blinatumomab
Lasso di tempo: 5,3 anni
|
La DFS è calcolata come il tempo dalla fine del consolidamento al primo evento (recidiva, secondo tumore maligno, decesso in remissione) o censurato alla data dell'ultimo contatto.
Verranno calcolati una stima della DFS a cinque anni e un intervallo di confidenza bilaterale dell'80%.
|
5,3 anni
|
DFS di pazienti con linfoma linfoblastico B localizzato (B-LLy) sottoposti a terapia per leucemia linfoblastica acuta a rischio standard
Lasso di tempo: 5 anni
|
La DFS è calcolata come il tempo dall'arruolamento nello studio al primo evento (progressione della malattia, recidiva, secondo tumore maligno, decesso in remissione) o censurato alla data dell'ultimo contatto.
Verranno calcolati una stima della DFS a cinque anni e un intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
|
5 anni
|
Variazione del funzionamento neurocognitivo dal basale alla fine della terapia tra bambini provenienti da famiglie povere (definite come presenza di difficoltà materiali domestiche [HMH], inclusa l'insicurezza alimentare, abitativa o energetica) e non povere (assenza di HMH)
Lasso di tempo: 3,3 anni
|
Il funzionamento neurocognitivo sarà misurato dal CogState Cognitive Composite alla fine della terapia di induzione e al follow-up di un anno senza terapia tra i pazienti con ALL di età compresa tra 4 e <10 anni al momento della diagnosi.
La media e l'intervallo di confidenza al 95% per i punteggi di modifica saranno riportati dal gruppo HMH.
|
3,3 anni
|
Carico del caregiver misurato dal punteggio medio totale del questionario Care of My Child with Cancer tra un sottogruppo di bambini arruolati nell'HMH e nello studio sugli esiti neurocognitivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il punteggio medio totale del questionario Care of My Child with Cancer dalla fine del ciclo di mantenimento 1. I punteggi medi e gli intervalli di confidenza al 95% saranno riportati dal gruppo di randomizzazione.
|
1 anno
|
Carico del caregiver misurato dal punteggio riepilogativo della perdita di produttività sul lavoro dal questionario sulle limitazioni del lavoro del caregiver tra un sottogruppo di bambini arruolati nell'HMH e nello studio sui risultati neurocognitivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il punteggio medio totale del questionario Care of My Child with Cancer dalla fine del ciclo di mantenimento 1. I punteggi medi e gli intervalli di confidenza al 95% saranno riportati dal gruppo di randomizzazione.
|
1 anno
|
Campioni di sangue periferico (PB) utilizzando HTS MRD rispetto ai risultati del midollo osseo (BM) all'EOI
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzerà il coefficiente di correlazione del rango Tau-b di Kendall tenendo conto della censura sinistra inerente alla sensibilità del metodo.
Un alto valore positivo sarebbe una forte evidenza che il PB conserva le informazioni relative contenute nelle letture BM.
Una stima e un intervallo di confidenza bilaterale al 95% saranno calcolati utilizzando campioni SR-Average e SR-High all'EOI.
|
1 anno
|
BM utilizzando HTS MRD vs. BM mediante citometria a flusso all'EOC in pazienti che erano positivi per MRD al giorno 29 mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzerà il coefficiente di correlazione del rango Tau-b di Kendall tenendo conto della censura sinistra inerente alla sensibilità dei metodi30.
Un alto valore positivo sarebbe una forte evidenza che l'HTS dei loci IgH determinato-MRD dal BM all'EOC conserva le informazioni relative contenute nelle letture determinate dalla citometria a flusso.
Una stima e un intervallo di confidenza del 95% saranno calcolati utilizzando coppie di campioni conservati presso EOC.
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esplorare le funzioni immunitarie adattive e innate e ospitare fattori genetici associati a gravi complicanze infettive nei bambini con DS B-ALL
Lasso di tempo: 5 anni
|
Approccio di clustering ad alta risoluzione FlowSom per identificare sottoinsiemi cellulari e/o stati di attivazione (endofenotipi) che distinguono i casi dai controlli.
Eseguire l'analisi secondaria utilizzando il framework "diffCyt" per identificare quei cluster di celle che differiscono in modo significativo tra i gruppi.
|
5 anni
|
Esiti neurocognitivi, funzionali e di qualità della vita in pazienti con DS e ALL
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato dal caregiver (genitore/tutore legale) utilizzando questionari che valutano la funzione esecutiva, il comportamento, le capacità di adattamento e la qualità della vita.
|
5 anni
|
Prevalenza della malattia minima del midollo (MMD) in B-LLy
Lasso di tempo: 5 anni
|
Correlare la MMD alla diagnosi con l'esito nei pazienti con B-LLy.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumit Gupta, Children's Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Disabilità intellettuale
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Linfoma
- Sindrome
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Sindrome di Down
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Desametasone
- Desametasone acetato
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- BB 1101
- Ciclofosfamide
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
- Prednisone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Asparaginasi
- Mercaptopurina
- Acido folico
- Calcio, dietetico
- Blinatumomab
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
- Cortisone
- Tioguanina
- Pegaspargasi
- Muromonab-CD3
- Anticorpi Bispecifici
- 2-amminopurina
- Asparaginase erwinia chrysanthemi, rywn ricombinante
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2019-02187 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- AALL1731 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome di Down
-
Rachel G. Greenberg, MD, MB, MHSEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoIperattività nei bambini con sindrome di Down | Impulsività nei bambini con sindrome di DownStati Uniti
-
Hoffmann-La RocheCompletatoVolontariato sano, sindrome di DownRegno Unito
-
Cairo UniversityCompletato
-
Institute of Child HealthCompletato
-
Parc de Salut MarCompletato
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIntervento sull'intelligibilità del parlato nella sindrome di DownStati Uniti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoProliferazioni mieloidi associate alla sindrome di DownStati Uniti, Canada, Australia, Porto Rico
-
Eastern Mediterranean UniversityCompletatoSindrome di Down, Trisomia 21Cipro
-
Institut Jerome LejeuneFondation Jérôme LejeuneCompletatoSindrome di Down con e senza anomalie autoimmuniFrancia
-
Boston Children's HospitalCompletato