Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Produkt Centella Asiatica (CAP) w łagodnych zaburzeniach poznawczych

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

Badanie farmakokinetyczne produktu Centella Asiatica (CAP) u osób w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych otrzymujących terapię inhibitorem cholinoesterazy

W badaniu tym zmierzona zostanie doustna biodostępność i farmakokinetyka znanych związków bioaktywnych ze standaryzowanego produktu wodnego ekstraktu Centella asiatica (CAP) u osób starszych z łagodną demencją stosujących terapię inhibitorem cholinoesterazy. Poziomy związków będą mierzone w ludzkim osoczu i moczu przez 10 godzin po ostrym doustnym podaniu dwóch dawek produktu z ekstraktu roślinnego. Dawka dająca maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) najbardziej zbliżone do obserwowanego w badaniach badacza na myszach, pole pod krzywą (AUC0-12), a także szybkość klirensu (t ½) znanych związków i czas maksymalnego stężenia (tmax), zostanie zidentyfikowany. Dane te zostaną wykorzystane do podejmowania decyzji dotyczących dawkowania i częstotliwości dawkowania w przyszłych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  1. Ocena biodostępności i szybkości klirensu związków pochodzących z Centella asiatica u osób starszych z łagodną demencją stosujących terapię inhibitorem cholinoesterazy poprzez badanie farmakokinetyczne.
  2. Aby określić ostrą tolerancję produktu Centella asiatica u osób starszych z łagodną demencją na terapii inhibitorem cholinoesterazy.

ZARYS:

Uczestnicy spożywają doustnie pojedynczą porcję standaryzowanego ekstraktu wodnego Centella asiatica (CAP). Dwie dawki (2 g i 4 g CAW) będą podawane przy różnych okazjach, w odstępie co najmniej dwóch tygodni. Poziomy znanych związków bioaktywnych obecnych w Centella asiatica będą mierzone w ludzkim osoczu i moczu przez 10 godzin po podaniu każdej z dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65-85 lat, mężczyzna i kobieta
  2. Spełnij podstawowe kryteria kliniczne National Institute of Aging - Alzheimer's Association dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych lub prawdopodobnego otępienia związanego z chorobą Alzheimera z wynikiem Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5-1 i wynikiem MMSE 20-28
  3. Zgłoś historię subiektywnego spadku pamięci ze stopniowym początkiem i powolnym postępem w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym; MUSI być potwierdzone przez informatora
  4. W leczeniu choroby Alzheimera (AD) inhibitorem cholinoesterazy i musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym
  5. Opiekun/partner naukowy, który może towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych
  6. Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć wszystkie testy
  7. Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć wszystkie testy
  8. Brak znanych alergii na Centella asiatica lub substancje pomocnicze CAP
  9. Gotowość do odstawienia wszystkich botanicznych suplementów diety na tydzień przed i podczas każdej wizyty studyjnej
  10. Gotowość do przestrzegania 48-godzinnej diety niskoroślinnej podczas każdej wizyty studyjnej
  11. Brak znaczących objawów depresji (wynik w Geriatrycznej Skali Depresji-15 <12)
  12. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 17 i mniejszy niż 35 podczas badania przesiewowego
  13. Ogólny stan zdrowia, który nie będzie kolidował z możliwością ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami DSM-V
  2. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  3. Mężczyźni, którzy aktywnie starają się o dziecko lub planują poczęcie dziecka w ciągu trzech miesięcy od zakończenia badania
  4. Silna niechęć do nakłucia żyły
  5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na bezobjawowe i nieleczone zakażenie dróg moczowych
  6. Rak w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (stopień Gleasona <3) i raków skóry bez przerzutów
  7. Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia krwi, kliniczne objawowe niedociśnienie ortostatyczne oraz niestabilna lub znamiennie objawowa choroba sercowo-naczyniowa
  8. Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak guz mózgu, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, zapalenie tętnic czaszkowych lub klinicznie istotny udar
  9. Duża depresja, schizofrenia lub inne poważne zaburzenie psychiczne zdefiniowane według kryteriów DSM-V
  10. Leki: środki uspokajające (oprócz tych stosowanych okazjonalnie nasennie), leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, które nie ustabilizowały się przez dwa miesiące (w tym beta-blokery, cymetydyna, SSRI, SNRI), antykoagulanty (np. Warfaryna), leki eksperymentalne stosowane w ciągu pięciu okresów półtrwania od wizyty początkowej, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, neuroleptyki, leki przeciw parkinsonizmowi, narkotyczne leki przeciwbólowe, nikotyna (tytoń, plastry, guma, pastylki do ssania itp.), Cannabis sativa (zioła lub produkty spożywcze)
  11. Otępienie niezwiązane z chorobą Alzheimera, takie jak otępienie naczyniowe, wodogłowie z normalnym ciśnieniem lub choroba Parkinsona
  12. Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) <20 lub >28 lub wynik CDR >1 lub zero
  13. Niechęć do utrzymywania stałej dawki leków AD przez cały czas trwania badania
  14. Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  15. Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2g WPR
Jednorazowe podanie 2 g standaryzowanego ekstraktu wodnego Centella asiatica rozpuszczonego w 10-12 uncjach wody i spożytego doustnie raz na pusty żołądek.
Lek: 2g Produkt z ekstraktem wodnym Centella asiatica
2g ekstraktu wodnego Centella asiatica (CAW) w standaryzowanym produkcie zawierającym substancje pomocnicze poprawiające smakowitość, dopasowanie kolorów i dyspergowalność. Produkt (CAP) jest proszkiem, który należy rozpuścić w 10-12 uncjach wody i spożyć doustnie raz na pusty żołądek.
Inne nazwy:
  • CZAPKA 2g
Eksperymentalny: 4g WPR
Jednorazowe podanie 4 g standaryzowanego ekstraktu wodnego Centella asiatica rozpuszczonego w 10-12 uncjach wody i spożytego doustnie raz na pusty żołądek.
Lek: 4g Produkt z ekstraktem wodnym Centella asiatica
4g ekstraktu wodnego Centella asiatica (CAW) w standaryzowanym produkcie zawierającym substancje pomocnicze poprawiające smakowitość, dopasowanie kolorów i dyspergowalność. Produkt (CAP) jest proszkiem, który należy rozpuścić w 10-12 uncjach wody i spożyć doustnie raz na pusty żołądek.
Inne nazwy:
  • CZAPKA 4g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu związków bioaktywnych Centella Asiatica (Cmax)
Ramy czasowe: 10-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 i 600 minut).
Po podaniu doustnym produktu sporządzonego z ekstraktu wodnego Centella asiatica (CAP), stężenie w osoczu związków bioaktywnych pochodzących z Centella asiatica (triterpenów, kwasów kawoilochinowych i ich metabolitów) będzie mierzone w próbkach krwi pobranych w ciągu 10 godzin, stosując tandemową spektrometrię mas z wysokosprawną chromatografią cieczową w celu wygenerowania krzywej farmakokinetycznej i określenia parametrów farmakokinetycznych (maksymalne stężenie) dla każdej z dwóch dawek (2 g i 4 g).
10-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 i 600 minut).
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 10-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 i 600 minut).
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) znanych związków bioaktywnych i ich metabolitów zostanie obliczony na podstawie stężeń zmierzonych za pomocą tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową, aby pomóc w określeniu odstępów między dawkami
10-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 i 600 minut).
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 10-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180, 240, 360, 480 i 600 minut).
Okres półtrwania (t1/2) znanych związków bioaktywnych i ich metabolitów zostanie obliczony na podstawie stężeń w osoczu zmierzonych za pomocą tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową, aby pomóc w określeniu odstępów między dawkami.
10-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180, 240, 360, 480 i 600 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) profili stężenia w funkcji czasu znanych substancji bioaktywnych z Centella Asiatica
Ramy czasowe: 10-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180, 240, 360, 480 i 600 minut).
Po podaniu doustnym produktu sporządzonego z ekstraktu wodnego Centella asiatica (CAP), stężenie w osoczu związków bioaktywnych pochodzących z Centella asiatica (triterpenów, kwasów kawoilochinowych i ich metabolitów) będzie mierzone w próbkach krwi pobranych w ciągu 10 godzin, stosując tandemową spektrometrię mas z wysokosprawną chromatografią cieczową w celu wygenerowania krzywej farmakokinetycznej i określenia parametrów farmakokinetycznych (pole pod krzywą) dla każdej z dwóch dawek (2 g i 4 g).
10-godzinny okres po podaniu (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180, 240, 360, 480 i 600 minut).
Całkowite wydalanie z moczem
Ramy czasowe: Łącznie 10 godzin
Cały mocz wytworzony w ciągu 10 godzin po podaniu zebrano do jednego pojemnika. Stężenie związków bioaktywnych z Centella asiatica (triterpenów, kwasów kawoilochinowych i ich metabolitów) oznaczano w pojedynczej próbce moczu całkowitego pobranego w ciągu 10 godzin po podaniu CAP. Próbki moczu potraktowano enzymami glukuronidazy i sulfatazy w celu uwolnienia analitu ze skoniugowanych (metabolit fazy II) form analitu. Wszystkie próbki analizowano przy użyciu tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową. Otrzymane stężenia mnożono przez całkowitą objętość moczu, aby uzyskać całkowitą ilość wydalonego analitu. Podaje się całkowitą ilość (formy wolne i skoniugowane) w mikrogramach każdego analitu w 10-godzinnej próbce moczu.
Łącznie 10 godzin
Wyrażenie NRF2
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po interwencji badawczej
Ekspresję genu NRF2 mierzono w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej po spożyciu 2 g i 4 g wodnego ekstraktu Centella asiatica (CAP).
0, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00017985
  • R61AT009628 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

WSZYSTKIE IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione w opublikowanym artykule w czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i przez okres 3 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych, z dowolnego powodu. Prośby należy kierować do dr Amala Soumyanath na adres soumyana@ohsu.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj