Farmacocinetica Prodotto Centella Asiatica (CAP) nel lieve deterioramento cognitivo

Criterio di inclusione:

1. Età 65-85, maschio e femmina
2. Soddisfare i criteri clinici di base del National Institute of Aging - Alzheimer's Association per il deterioramento cognitivo lieve o probabile demenza da malattia di Alzheimer con un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) di 0,5-1 e un punteggio MMSE di 20-28
3. Segnalare una storia di declino della memoria soggettiva con esordio graduale e lenta progressione nell'ultimo anno prima dello screening; DEVE essere confermata da un informatore
4. In terapia con inibitori della colinesterasi per la malattia di Alzheimer (AD) e deve essere a una dose stabile per almeno 12 settimane prima del basale
5. Caregiver/partner di studio che può accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio
6. Conoscenze di lingua inglese sufficienti per completare tutti i test
7. Vista e udito sufficienti per completare tutti i test
8. Nessuna allergia nota alla Centella asiatica o agli eccipienti della CAP
9. Disponibilità a interrompere tutti gli integratori alimentari botanici per una settimana prima e durante ogni visita di studio
10. Disponibilità a rispettare una dieta a basso contenuto vegetale di 48 ore per ogni visita di studio
11. Assenza di sintomi depressivi significativi (Geriatric Depression Scale-15 punteggio <12)
12. Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 17 e minore di 35 allo screening
13. Stato di salute generale che non interferisca con la capacità di completare lo studio

Criteri di esclusione:

1. Fumo attuale, alcol o abuso di sostanze secondo i criteri del DSM-V
2. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
3. Uomini che stanno attivamente cercando di concepire un bambino o che stanno pianificando di farlo entro tre mesi dal completamento degli studi
4. Grave avversione alla venipuntura
5. Valutazione di laboratorio anormale che indica un'infezione del tratto urinario asintomatica e non trattata
6. Cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma prostatico localizzato (grado di Gleason <3) e dei tumori cutanei non metastatici
7. Condizioni di comorbilità come diabete mellito, insufficienza renale, insufficienza epatica, epatite, disturbi del sangue, ipotensione ortostatica clinicamente sintomatica e malattia cardiovascolare instabile o sintomatica
8. Malattia significativa del sistema nervoso centrale come tumore al cervello, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, arterite cranica o ictus clinicamente significativo
9. Depressione maggiore, schizofrenia o altro disturbo psichiatrico maggiore definito dai criteri del DSM-V
10. Farmaci: sedativi (tranne quelli usati occasionalmente per dormire), farmaci attivi sul sistema nervoso centrale che non sono stati stabili per due mesi (inclusi beta-bloccanti, cimetidina, SSRI, SNRI), anticoagulanti (es. Warfarin), farmaci sperimentali utilizzati entro cinque emivite dalla visita basale, corticosteroidi sistemici, neurolettici, agenti antiparkinsoniani, analgesici narcotici, nicotina (tabacco, cerotti, gomme, pastiglie, ecc.), Cannabis sativa (erba o commestibili)
11. Demenza diversa dall'Alzheimer come la demenza vascolare, l'idrocefalo normoteso o il morbo di Parkinson
12. Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <20 o >28 o punteggio CDR >1 o zero
13. Riluttanza a mantenere un dosaggio stabile dei farmaci AD per tutta la durata dello studio
14. Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
15. Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.