Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek Centella Asiatica-product (CAP) bij milde cognitieve stoornissen

8 april 2022 bijgewerkt door: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

Een farmacokinetische studie van Centella Asiatica-product (CAP) bij oudere deelnemers met milde cognitieve stoornissen die cholinesteraseremmertherapie krijgen

Deze studie zal de orale biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek meten van bekende bioactieve stoffen uit een gestandaardiseerd Centella asiatica-waterextractproduct (CAP) bij licht dementerende ouderen die een behandeling met cholinesteraseremmers ondergaan. De niveaus van verbindingen zullen worden gemeten in menselijk plasma en urine gedurende 10 uur na acute orale toediening van twee doses van het botanische extractproduct. De dosis die maximale plasmaspiegels (Cmax) geeft die het dichtst in de buurt komen van die waargenomen in de muizenstudies van de onderzoeker, het gebied onder de curve (AUC0-12), evenals de snelheid van klaring (t½) van de bekende verbindingen en tijd van maximale concentratie (tmax), zal worden geïdentificeerd. Deze gegevens zullen worden gebruikt om beslissingen te nemen over de dosering en doseringsfrequentie voor toekomstige klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

  1. Om de biologische beschikbaarheid en de snelheid van klaring van van Centella asiatica afgeleide verbindingen te beoordelen bij licht dementerende ouderen die worden behandeld met cholinesteraseremmers door middel van een farmacokinetische studie.
  2. Om de acute verdraagbaarheid van een Centella asiatica-product te bepalen bij licht dementerende ouderen die worden behandeld met cholinesteraseremmers.

OVERZICHT:

Deelnemers zullen oraal een enkele toediening van een gestandaardiseerd Centella asiatica-waterextractproduct (CAP) consumeren. Twee doses (2 g en 4 g CAW) zullen bij verschillende gelegenheden worden toegediend, met een tussenpoos van ten minste twee weken. De niveaus van bekende bioactieve stoffen die aanwezig zijn in Centella asiatica zullen worden gemeten in menselijk plasma en urine gedurende 10 uur na toediening van elk van de doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65-85, man en vrouw
  2. Maak kennis met de klinische kerncriteria van de National Institute of Aging - Alzheimer's Association voor milde cognitieve stoornissen of waarschijnlijke dementie door de ziekte van Alzheimer met een Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5-1 en een MMSE-score van 20-28
  3. Rapporteer een geschiedenis van subjectief geheugenverlies met geleidelijk begin en langzame progressie gedurende het laatste jaar vóór screening; MOET worden bevestigd door een informant
  4. Op cholinesteraseremmertherapie voor de ziekte van Alzheimer (AD) en moet een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan baseline
  5. Verzorger/studiepartner die de deelnemer naar alle studiebezoeken kan begeleiden
  6. Voldoende Engelse taalvaardigheid om alle tests te voltooien
  7. Voldoende zicht en gehoor om alle tests te voltooien
  8. Geen bekende allergieën voor Centella asiatica of CAP-hulpstoffen
  9. Bereidheid om alle botanische voedingssupplementen gedurende een week voorafgaand aan en tijdens elk studiebezoek stop te zetten
  10. Bereidheid om voor elk studiebezoek een 48-uurs plantaardig dieet te volgen
  11. Afwezigheid van significante depressiesymptomen (Geriatric Depression Scale-15 score van <12)
  12. Body Mass Index (BMI) hoger dan 17 en lager dan 35 bij screening
  13. Algemene gezondheidstoestand die het vermogen om de studie af te ronden niet in de weg staat

Uitsluitingscriteria:

  1. Actueel roken, alcohol- of middelenmisbruik volgens DSM-V-criteria
  2. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  3. Mannen die actief proberen een kind te verwekken of van plan zijn om binnen drie maanden na voltooiing van de studie zwanger te worden
  4. Ernstige afkeer van venapunctie
  5. Abnormale laboratoriumevaluatie wijst op een asymptomatische en onbehandelde urineweginfectie
  6. Kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason Graad <3) en niet-gemetastaseerde huidkanker
  7. Comorbide aandoeningen zoals diabetes mellitus, nierfalen, leverfalen, hepatitis, bloedaandoeningen, klinische symptomatische orthostatische hypotensie en instabiele of significant symptomatische hart- en vaatziekten
  8. Aanzienlijke ziekte van het centrale zenuwstelsel zoals hersentumor, toevallen, subduraal hematoom, craniale arteritis of klinisch significante beroerte
  9. Ernstige depressie, schizofrenie of andere ernstige psychiatrische stoornis gedefinieerd door DSM-V-criteria
  10. Medicijnen: sedativa (behalve die welke af en toe worden gebruikt om te slapen), medicijnen die op het centrale zenuwstelsel werken en die gedurende twee maanden niet stabiel zijn geweest (inclusief bètablokkers, cimetidine, SSRI's, SNRI's), anticoagulantia (d.w.z. Warfarine), onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt binnen vijf halfwaardetijden na het basisbezoek, systemische corticosteroïden, neuroleptica, antiparkinsonmiddelen, narcotische analgetica, nicotine (tabak, pleisters, kauwgom, zuigtabletten, enz.), Cannabis sativa (kruiden of eetwaren)
  11. Niet-Alzheimer-dementie zoals vasculaire dementie, hydrocephalus onder normale druk of de ziekte van Parkinson
  12. Mini Mental State Examination (MMSE)-score van <20 of >28 of CDR-score >1 of nul
  13. Niet bereid om tijdens de duur van het onderzoek een stabiele dosering van AD-medicatie te handhaven
  14. Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  15. Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2g GLB
Eenmalige toediening van 2 g Centella asiatica waterextract gestandaardiseerd product opgelost in 10-12 ounce water en eenmaal via de mond ingenomen op een lege maag.
Geneesmiddel: 2g Centella asiatica waterextractproduct
2 g Centella asiatica-waterextract (CAW) in een gestandaardiseerd product met hulpstoffen om de smakelijkheid, kleurafstemming en dispergeerbaarheid te verbeteren. Het product (CAP) is een poeder dat wordt opgelost in 10-12 ounce water en eenmaal op een lege maag via de mond wordt geconsumeerd.
Andere namen:
  • GLB 2g
Experimenteel: 4g GLB
Eenmalige toediening van 4 g Centella asiatica waterextract gestandaardiseerd product opgelost in 10-12 ounce water en eenmaal via de mond ingenomen op een lege maag.
Geneesmiddel: 4g Centella asiatica waterextractproduct
4 g Centella asiatica-waterextract (CAW) in een gestandaardiseerd product met hulpstoffen om de smakelijkheid, kleurafstemming en dispergeerbaarheid te verbeteren. Het product (CAP) is een poeder dat wordt opgelost in 10-12 ounce water en eenmaal op een lege maag via de mond wordt geconsumeerd.
Andere namen:
  • GLB 4g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie van Centella Asiatica bioactieve verbindingen (Cmax)
Tijdsspanne: Een periode van 10 uur na toediening (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 en 600 minuten).
Na orale toediening van een product gemaakt van een waterextract van Centella asiatica (CAP), wordt de plasmaconcentratie van van Centella asiatica afgeleide bioactieve verbindingen (triterpenen, caffeoylquinic zuren en hun metabolieten) gemeten in bloedmonsters die gedurende een periode van 10 uur worden verkregen. met behulp van tandemmassaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie om een ​​farmacokinetische curve te genereren en farmacokinetische parameters (maximale concentratie) te bepalen voor elk van de twee doses (2g en 4g).
Een periode van 10 uur na toediening (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 en 600 minuten).
Tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Een periode van 10 uur na toediening (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 en 600 minuten).
De tijd van maximale concentratie (Tmax) van de bekende bioactieve verbindingen en hun metabolieten zal worden berekend uit de concentraties gemeten met tandem massaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie om de doseringsintervallen te helpen bepalen
Een periode van 10 uur na toediening (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 en 600 minuten).
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Een periode van 10 uur na toediening (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 en 600 minuten).
De halfwaardetijd (t1/2) van de bekende bioactieve verbindingen en hun metabolieten zal worden berekend op basis van de plasmaconcentraties die worden gemeten met tandemmassaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie om de doseringsintervallen te helpen bepalen.
Een periode van 10 uur na toediening (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 en 600 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van de concentratie versus tijdprofielen van bekende bioactieve stoffen van Centella Asiatica
Tijdsspanne: Een periode van 10 uur na toediening (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 en 600 minuten).
Na orale toediening van een product gemaakt van een waterextract van Centella asiatica (CAP), wordt de plasmaconcentratie van van Centella asiatica afgeleide bioactieve verbindingen (triterpenen, caffeoylquinic zuren en hun metabolieten) gemeten in bloedmonsters die gedurende een periode van 10 uur worden verkregen. met behulp van tandemmassaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie om een ​​farmacokinetische curve te genereren en de farmacokinetische parameters (gebied onder de curve) te bepalen voor elk van de twee doses (2 g en 4 g).
Een periode van 10 uur na toediening (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 en 600 minuten).
Totale uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Totaal 10 uur
Alle urine die gedurende de 10 uur na toediening werd geproduceerd, werd verzameld in een enkele houder. De concentratie van bioactieve verbindingen van Centella asiatica (triterpenen, caffeoylquinic zuren, en hun metabolieten) werd gemeten in het enkele totale urinemonster verzameld gedurende 10 uur na CAP-toediening. Urinemonsters werden behandeld met glucuronidase- en sulfatase-enzymen om analyt vrij te maken van geconjugeerde (fase II-metaboliet) vormen van de analyt. Alle monsters werden geanalyseerd met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie. De verkregen concentraties werden vermenigvuldigd met het totale urinevolume om de totale uitgescheiden hoeveelheid van die analyt te verkrijgen. De totale hoeveelheid (vrije en geconjugeerde vormen) in microgram van elke analyt in het 10-urige urinemonster wordt vermeld.
Totaal 10 uur
NRF2-expressie
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na studieinterventie
NRF2-genexpressie werd gemeten in perifere mononucleaire bloedcellen na consumptie van 2 g en 4 g Centella asiatica waterextractproduct (CAP).
0, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na studieinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00017985
  • R61AT009628 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

ALLE IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen worden gedeeld via een gepubliceerd tijdschriftartikel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie en voor een periode van 3 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die om welke reden dan ook toegang wenst tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Dr. Amala Soumyanath via soumyana@ohsu.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op 2g Centella asiatica waterextractproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren