Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka Centella Asiatica -tuote (CAP) lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University

Centella Asiatica -tuotteen (CAP) farmakokineettinen tutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka saavat koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa

Tässä tutkimuksessa mitataan standardoidusta Centella asiatica -vesiuutetuotteesta (CAP) saatujen tunnettujen bioaktiivisten yhdisteiden oraalista biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa lievästi dementoituneilla iäkkäillä, jotka saavat koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa. Yhdisteen tasot mitataan ihmisen plasmasta ja virtsasta 10 tunnin aikana kahden kasviuutteen annoksen akuutin oraalisen annon jälkeen. Annos, joka antaa maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax), joka on lähinnä tutkijan hiiritutkimuksissa havaittuja, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-12) sekä tunnettujen yhdisteiden puhdistumanopeus (t ½) ja maksimipitoisuuden aika. (tmax), tunnistetaan. Näitä tietoja käytetään tulevien kliinisten tutkimusten annostusta ja annostustiheyttä koskevien päätösten tekemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Centella asiaticasta peräisin olevien yhdisteiden biologisen hyötyosuuden ja puhdistumanopeuden arvioiminen koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa saavilla lievästi dementoituneilla iäkkäillä potilailla farmakokineettisen tutkimuksen avulla.
  2. Centella asiatica -tuotteen akuutin siedettävyyden määrittäminen lievästi dementoituneilla iäkkäillä koliiniesteraasin estäjähoidossa.

YHTEENVETO:

Osallistujat nauttivat suun kautta yhden annoksen standardoitua Centella asiatica -vesiuutetuotetta (CAP). Kaksi annosta (2 g ja 4 g CAW) annetaan erillisissä tilanteissa, vähintään kahden viikon välein. Centella asiaticassa olevien tunnettujen bioaktiivisten yhdisteiden tasot mitataan ihmisen plasmasta ja virtsasta 10 tunnin kuluessa kunkin annoksen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 65-85, mies ja nainen
  2. Täytä National Institute of Aging - Alzheimer's Associationin keskeiset kliiniset kriteerit lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai todennäköisestä Alzheimerin taudin dementiasta kliinisen dementialuokitus (CDR) pistemäärällä 0,5-1 ja MMSE-pisteellä 20-28
  3. Ilmoita subjektiivisen muistin heikkenemisen historiasta, joka alkaa vähitellen ja etenee hitaasti viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa; Ilmoittajan TÄYTYY vahvistaa
  4. Alzheimerin taudin (AD) hoidossa koliiniesteraasin estäjähoidolla, ja hänen tulee olla vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa
  5. Omaishoitaja/opintokumppani, joka voi seurata osallistujaa kaikille opintokäynneille
  6. Riittävä englannin kielen taito kaikkien kokeiden suorittamiseen
  7. Riittävä näkö ja kuulo kaikkien testien suorittamiseen
  8. Ei tunnettuja allergioita Centella asiaticalle tai CAP-apuaineille
  9. Halukkuus lopettaa kaikki kasviperäiset ravintolisät viikon ajaksi ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja sen aikana
  10. Halukkuus noudattaa 48 tunnin vähäkasviruokavaliota jokaisella opintokäynnillä
  11. Merkittävien masennuksen oireiden puuttuminen (Geriatric Depression Scale-15 pisteet <12)
  12. Painoindeksi (BMI) yli 17 ja alle 35 seulonnassa
  13. Yleinen terveydentila, joka ei vaikuta kykyyn suorittaa tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakointi, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö DSM-V-kriteerien mukaan
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  3. Miehet, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai suunnittelevat kolmen kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä
  4. Vakava vastenmielisyys laskimopunktiota kohtaan
  5. Epänormaali laboratorioarvio, joka osoittaa oireettoman ja hoitamattoman virtsatieinfektion
  6. Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-aste <3) ja ei-metastaattinen ihosyöpä
  7. Samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, verihäiriöt, kliininen oireinen ortostaattinen hypotensio ja epästabiili tai merkittävästi oireinen sydän- ja verisuonisairaus
  8. Merkittävä keskushermoston sairaus, kuten aivokasvain, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, kallon valtimotulehdus tai kliinisesti merkittävä aivohalvaus
  9. Vakava masennus, skitsofrenia tai muu DSM-V-kriteerien määrittelemä vakava psykiatrinen häiriö
  10. Lääkkeet: rauhoittavat lääkkeet (paitsi satunnaisesti uneen käytettävät), keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, jotka eivät ole olleet vakaat kahteen kuukauteen (mukaan lukien beetasalpaajat, simetidiini, SSRI:t, SNRI:t), antikoagulantit (esim. Varfariini), tutkimuslääkkeet, joita käytetään viiden puoliintumisajan kuluessa lähtötilanteesta, systeemiset kortikosteroidit, neuroleptit, Parkinsonin taudin vastaiset aineet, huumausainekipulääkkeet, nikotiini (tupakka, laastarit, purukumi, pastillit jne.), Cannabis sativa (yrtti tai syötäväksi tarkoitettu)
  11. Ei-alzheimer-dementia, kuten vaskulaarinen dementia, normaalipaineinen vesipää tai Parkinsonin tauti
  12. Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä <20 tai >28 tai CDR-pistemäärä >1 tai nolla
  13. Haluton ylläpitämään vakaata AD-lääkkeiden annosta koko tutkimuksen ajan
  14. Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  15. Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2g CAP
Kerta-annos 2 g Centella asiatica -vesiuutteen standardoitua tuotetta liuotettuna 10-12 unssiin vettä ja nautitaan suun kautta kerran tyhjään mahaan.
Lääke: 2g Centella asiatica -vesiuutetuote
2 g Centella asiatica -vesiuutetta (CAW) standardoidussa tuotteessa, joka sisältää apuaineja maun, värin yhteensopivuuden ja dispergoituvuuden parantamiseksi. Tuote (CAP) on jauhe, joka liuotetaan 10-12 unssiin vettä ja nautitaan suun kautta kerran tyhjään mahaan.
Muut nimet:
  • CAP 2g
Kokeellinen: 4g CAP
Kerta-annos 4 g Centella asiatica -vesiuutteen standardoitua tuotetta liuotettuna 10-12 unssiin vettä ja nautitaan suun kautta kerran tyhjään mahaan.
Lääke: 4g Centella asiatica -vesiuutetuote
4 g Centella asiatica -vesiuutetta (CAW) standardoidussa tuotteessa, joka sisältää lisäaineita, jotka parantavat makua, värien yhteensopivuutta ja dispergoituvuutta. Tuote (CAP) on jauhe, joka liuotetaan 10-12 unssiin vettä ja nautitaan suun kautta kerran tyhjään mahaan.
Muut nimet:
  • CAP 4g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Centella Asiatican bioaktiivisten yhdisteiden huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 10 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 ja 600 minuuttia).
Centella asiatica (CAP) -vesiuutteesta tehdyn tuotteen suun kautta annetun tuotteen jälkeen Centella asiaticasta peräisin olevien bioaktiivisten yhdisteiden (triterpeenien, kofeoyylikiinihappojen ja niiden metaboliittien) pitoisuus plasmassa mitataan 10 tunnin aikana otetuista verinäytteistä. käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandemmassaspektrometriaa farmakokineettisen käyrän muodostamiseksi ja farmakokineettisten parametrien (maksimipitoisuus) määrittämiseksi kummallekin kahdelle annokselle (2 g ja 4 g).
10 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 ja 600 minuuttia).
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 10 tunnin antamisen jälkeinen aika (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 ja 600 minuuttia).
Tunnettujen bioaktiivisten yhdisteiden ja niiden aineenvaihduntatuotteiden maksimipitoisuuden aika (Tmax) lasketaan korkean suorituskyvyn nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla mitatuista pitoisuuksista annosvälien määrittämiseksi.
10 tunnin antamisen jälkeinen aika (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 ja 600 minuuttia).
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 10 tunnin antamisen jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 ja 600 minuuttia).
Tunnettujen bioaktiivisten yhdisteiden ja niiden metaboliittien puoliintumisaika (t1/2) lasketaan plasmakonsentraatioista, jotka on mitattu korkean suorituskyvyn nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla annosvälien määrittämisen helpottamiseksi.
10 tunnin antamisen jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 ja 600 minuuttia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Centella Asiaticasta peräisin olevien tunnettujen bioaktiivisten aineiden pitoisuus-aikaprofiilien käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 10 tunnin antamisen jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 ja 600 minuuttia).
Centella asiatica (CAP) -vesiuutteesta tehdyn tuotteen suun kautta annetun tuotteen jälkeen Centella asiaticasta peräisin olevien bioaktiivisten yhdisteiden (triterpeenit, kofeoyylikiinihapot ja niiden metaboliitit) pitoisuus plasmassa mitataan 10 tunnin aikana otetuista verinäytteistä. käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandem-massaspektrometriaa farmakokineettisen käyrän muodostamiseksi ja farmakokineettisten parametrien (käyrän alla oleva pinta-ala) määrittämiseksi kummallekin kahdelle annokselle (2 g ja 4 g).
10 tunnin antamisen jälkeen (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480 ja 600 minuuttia).
Virtsan kokonaiseritys
Aikaikkuna: Yhteensä 10 tuntia
Kaikki virtsa, joka muodostui 10 tunnin aikana annon jälkeen, kerättiin yhteen säiliöön. Centella asiaticasta peräisin olevien bioaktiivisten yhdisteiden (triterpeenit, kofeoyylikiinihapot ja niiden metaboliitit) pitoisuus mitattiin yhdestä kokonaisvirtsanäytteestä, joka kerättiin 10 tunnin aikana CAP:n annon jälkeen. Virtsanäytteitä käsiteltiin glukuronidaasi- ja sulfataasientsyymeillä analyytin vapauttamiseksi analyytin konjugoiduista (faasin II metaboliitti) muodoista. Kaikki näytteet analysoitiin käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa tandem-massaspektrometriaa. Saadut pitoisuudet kerrottiin virtsan kokonaistilavuudella, jotta saatiin erittyneen analyytin kokonaismäärä. Jokaisen analyytin kokonaismäärä (vapaat ja konjugoidut muodot) mikrogrammoina 10 tunnin virtsanäytteessä ilmoitetaan.
Yhteensä 10 tuntia
NRF2-lauseke
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia tutkimuksen suorittamisen jälkeen
NRF2-geenin ilmentyminen mitattiin perifeerisen veren mononukleaarisoluissa sen jälkeen, kun oli kulutettu 2 g ja 4 g Centella asiatica -vesiuutetuotetta (CAP).
0, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia tutkimuksen suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00017985
  • R61AT009628 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

KAIKKI julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan julkaistun lehtiartikkelin kautta.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen ja 3 vuoden ajan julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin mistä tahansa syystä. Pyynnöt tulee lähettää tohtori Amala Soumyanathille osoitteeseen soumyana@ohsu.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa