Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki, skuteczności i PD badania RO7049665 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wstępnej skuteczności i farmakodynamiki podskórnie podawanego RO7049665 u uczestników z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RO7049665 u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • The Research Institute of Clinical Medicine
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • ARENSIA Phase 1 Unit- Spitalul Clinic Republican Location
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ukraina, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Drug Research Centre Gyogyszervizsgalo Kozpontot Kft.
      • Budapest, Węgry, 1083
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kolonoskopia przesiewowa w kierunku raka jelita grubego przeprowadzona w ciągu ostatnich 2 lat, jeśli zapalenie trzustki w wywiadzie trwającym ≥ 8 lat lub zapalenie jelita grubego po lewej stronie w wywiadzie i czas trwania choroby ≥ 12 lat
  • Dowód aktywności choroby w czasie badania przesiewowego
  • Niewystarczająca odpowiedź kliniczna na standardowe leczenie (SOC) lub nietolerancja SOC

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub innym przewlekłym zakażeniem
  • Czynne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi lub choroby przebiegające z gorączką w ciągu 7 dni przed 1. dniem
  • Historia pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności
  • Nieprawidłowe wartości hematologiczne
  • Nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych lub czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO7049665
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (SC) dawkę RO7049665 co 2 tygodnie dla 4 dawek.
Lek: RO7049665
Wiele rosnących dawek RO7049665 zostanie podanych SC.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę SC odpowiedniego placebo co 2 tygodnie dla 4 dawek.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 99
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy też nie. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Nasilenie działań niepożądanych oceniano zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 99

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) RO7049665
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 (przed podaniem dawki) i dzień 43 (po podaniu dawki)
Dzień 1 do dnia 15 (przed podaniem dawki) i dzień 43 (po podaniu dawki)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) RO7049665
Ramy czasowe: Dzień 1 i 43: Przed podaniem, 6 godzin i 12 godzin po podaniu
Dzień 1 i 43: Przed podaniem, 6 godzin i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) dla RO7049665
Ramy czasowe: Dzień 1 i 43: Przed podaniem, 6 godzin i 12 godzin po podaniu
Dzień 1 i 43: Przed podaniem, 6 godzin i 12 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku endoskopowego w skali Mayo Clinic Score (MCS-ES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Wynik Mayo Clinic Score (MCS) mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen, każda oceniana w skali od 0 do 3: częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, endoskopia (tj. centralnie odczytywany MCS-ES) i globalna ocena lekarza (PGA). . Elastyczną sigmoidoskopię (lub kolonoskopię) odczytywano centralnie i oceniano przy użyciu systemów punktacji MCS-ES. Chorobę uznawano za endoskopową prawidłową lub nieaktywną, jeśli MCS-ES (odczyt centralny) wynosiła 0, łagodną (rumień, zmniejszony układ naczyniowy), jeśli MCS-ES wynosiła 1, umiarkowaną (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, nadżerki), jeśli MCS- ES wynosił 2 i był ciężki (spontaniczne krwawienie, owrzodzenie), jeśli MCS-ES wynosił 3. Podskala endoskopowa skali Mayo została zmodyfikowana tak, że wartość 1 nie uwzględniała kruchości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Elastyczną sigmoidoskopię (lub kolonoskopię) odczytywano centralnie i oceniano przy użyciu systemów punktacji UCEIS. Całkowity wynik UCEIS to suma 3 ocen: krwawienie (ocena 0-3), nadżerka i wrzody (ocena 0-3) oraz układ naczyniowy (ocena 0-2). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku histologicznego biopsji okrężnicy esicy przy użyciu skali Geboes (GS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Biopsje błony śluzowej pobierano podczas elastycznej sigmoidoskopii z najbardziej dotkniętego obszaru w odległości 10–20 centymetrów (cm) od krawędzi odbytu. Biopsje oceniano za pomocą standardowej histologii pod kątem zmian w aktywności zapalnej mierzonej za pomocą GS. GS to stopniowy system oceny stosowany do oceny mikroskopowego stanu zapalnego i aktywności choroby histopatologicznej w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Mikroskopowy wygląd błony śluzowej dzieli się na 6 stopni: Stopień 0: zmiany architektoniczne, Stopień 1: przewlekły naciek zapalny, Stopień 2: neutrofile i eozynofile blaszki właściwej, Stopień 3: neutrofile w nabłonku, Stopień 4: zniszczenie i nadżerki krypt lub Stopień 5: owrzodzenia, a każdy stopień punktacji jest podzielony na 4 podkategorie. Obniżenie skali Geboes do stopnia 0 lub 1 wskazywałoby na gojenie się błony śluzowej.
Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku histologicznego biopsji okrężnicy esicy przy użyciu wskaźnika histologicznego Robartsa (RHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Biopsję błony śluzowej pobierano podczas elastycznej sigmoidoskopii z najbardziej dotkniętego obszaru w odległości 10–20 cm od krawędzi odbytu. Biopsje oceniano za pomocą standardowej histologii pod kątem zmian w aktywności zapalnej mierzonej za pomocą RIH. RHI to wskaźnik oceniający, wywodzący się z wyniku Geboesa, zaprojektowany tak, aby był odtwarzalny i reagował na klinicznie znaczące zmiany aktywności choroby w czasie. Całkowity wynik RHI waha się od 0 (brak aktywności choroby) do 33 (ciężka aktywność choroby). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku histologicznego biopsji okrężnicy esicy przy użyciu wskaźnika histologicznego Nancy (NHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Biopsję błony śluzowej pobierano podczas elastycznej sigmoidoskopii z najbardziej dotkniętego obszaru w odległości 10–20 cm od krawędzi odbytu. Biopsje oceniano za pomocą standardowej histologii pod kątem zmian w aktywności zapalnej mierzonej za pomocą NHI. NHI jest zatwierdzonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby histologicznej w WZJG. Składa się z trzech elementów histologicznych określających pięć stopni aktywności choroby: brak istotnej choroby histologicznej (stopień 0), przewlekły naciek zapalny bez ostrego nacieku zapalnego (stopień 1), choroba umiarkowanie aktywna (stopień 2), choroba umiarkowanie aktywna (stopień 2). 3) i ciężko aktywną chorobę (stopień 4). Obecność owrzodzenia na materiale biopsyjnym odpowiada ciężkiej aktywnej chorobie (stopień 4). Obniżenie systemu ocen NHI do stopni 0 lub 1 wskazywałoby na poprawę.
Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w skali Mayo Clinic Score (MCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Skala MCS waha się od 0 do 12 i składa się z 4 ocen: częstotliwości stolca, krwawienia z odbytu, endoskopii (tj. MCS-ES odczytywanego centralnie) i globalnej oceny lekarza (PGA). Każdą ocenę oceniano w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznaczał cięższą chorobę. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie MCS o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, dni 29 i 57
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po podaniu w dniach 8, 22, 57, 71 i 99; Dawkowanie wstępne w dniach 15, 29 i 43
Do wykrycia przeciwciał przeciwlekowych przeciwko RO7049665 zastosowano testy ADA. Próbki, które dały wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwlekowych, oceniano dalej, stosując test przeciwciał neutralizujących. Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem ADA, jeśli na początku badania mieli ujemny wynik na ADA, ale rozwinęła się odpowiedź na ADA po podaniu badanego leku (reakcja na ADA wywołana leczeniem) lub jeśli na początku badania mieli pozytywny wynik pod względem ADA, a miano jednej lub więcej próbek po badaniu było większe niż miano próbki wyjściowej z naukowo uzasadnionym marginesem, takim jak co najmniej 4-krotność (reakcja ADA wzmocniona na leczenie).
Linia bazowa; Po podaniu w dniach 8, 22, 57, 71 i 99; Dawkowanie wstępne w dniach 15, 29 i 43
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby białych krwinek (Tregs, Teffs)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dawka wstępna: dni 15, 29 i 43; Po podaniu dawki: Dni 2, 6, 8, 10, 22, 36, 48, 50, 52, 57, 71
Linia bazowa; Dawka wstępna: dni 15, 29 i 43; Po podaniu dawki: Dni 2, 6, 8, 10, 22, 36, 48, 50, 52, 57, 71
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby białych krwinek (komórek NK)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dawka wstępna: dni 15, 29 i 43; Po podaniu dawki: Dni 2, 6, 8, 10, 22, 36, 48, 50, 52, 57, 71
Linia bazowa; Dawka wstępna: dni 15, 29 i 43; Po podaniu dawki: Dni 2, 6, 8, 10, 22, 36, 48, 50, 52, 57, 71
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie białych krwinek (komórek B)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dawka wstępna: dni 15, 29 i 43; Po podaniu dawki: Dni 2, 6, 8, 10, 22, 36, 48, 50, 52, 57, 71
Linia bazowa; Dawka wstępna: dni 15, 29 i 43; Po podaniu dawki: Dni 2, 6, 8, 10, 22, 36, 48, 50, 52, 57, 71
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową u eozynofilów
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dawka wstępna: dni 15, 29 i 43; Po podaniu dawki: Dni 2, 8, 22, 36, 57, 71 i wizyta kontrolna w 99. dniu
Linia bazowa; Dawka wstępna: dni 15, 29 i 43; Po podaniu dawki: Dni 2, 8, 22, 36, 57, 71 i wizyta kontrolna w 99. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP40161
  • 2017-004599-74 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO7049665

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj