Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alfa-tokoferolu na hemolizę i marker stresu oksydacyjnego na błonę krwinek czerwonych Beta-talasemia główna

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Nora Sovira, Indonesia University

Wpływ alfa-tokoferolu na hemolizę i marker stresu oksydacyjnego na krwinkę czerwoną

Nagromadzenie niesparowanych łańcuchów α-globiny u głównych pacjentów z talasemią β może klinicznie powodować nieskuteczną erytropoezę, hemolizę i przewlekłą anemię. Wielokrotne transfuzje krwi i nadmiar żelaza powodują uszkodzenia oksydacyjne komórek. Jednak α-tokoferol, przeciwutleniacz, jest znany jako silny zmiatacz rodników lipidowych w błonie krwinek czerwonych głównego pacjenta z talasemią β. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze chcieliby ocenić wpływ α-tokoferolu na hemolizę i stres oksydacyjny na błonę krwinek czerwonych β-talasemii major.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Nagromadzenie niesparowanych łańcuchów α-globiny u pacjentów z poważną postacią β-talasemii może klinicznie powodować nieskuteczną erytropoezę, hemolizę i przewlekłą anemię. Wielokrotne transfuzje krwi i nadmiar żelaza powodują uszkodzenia oksydacyjne komórek. Jednak α-tokoferol, przeciwutleniacz, jest znany jako silny zmiatacz rodników lipidowych w błonie krwinek czerwonych pacjentów z główną postacią β-talasemii.

Cel: Ocena wpływu α-tokoferolu na hemolizę i stres oksydacyjny na błonę krwinek czerwonych β-talasemii major.

Metody: W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze przydzielili uczestników do grup otrzymujących placebo i α-tokoferol. Dawki α-tokoferolu oparto na zaleceniach Instytutu Medycyny: 4-8 lat 200 mg/dobę; 9-13 lat 400 mg/dzień; 14-18 lat 600 mg/dzień. Hemolizę, stres oksydacyjny i zmienne przeciwutleniające oceniano przed i po 4 tygodniach spożywania α-tokoferolu lub placebo, wykonanych przed transfuzjami krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10340
        • Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymywał częste transfuzje,
  • chelatowanie żelaza
  • w wieku 5 - 18 lat
  • bez innych zaburzeń hematologicznych
  • nie spożywa żadnych innych przeciwutleniaczy ani ziołowych suplementów

Kryteria wyłączenia:

  • ostra lub przewlekła infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C,
  • splenektomia
  • niewydolność wątroby
  • poziom nieprawidłowości w badaniu lipidowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alfa-tokopgerol

Suplementacja alfa-tokoferolu będzie podawana doustnie przez 4 tygodnie w dawkach dostosowanych do wieku.

5-8 lat: 200 mg dziennie, 9-13 lat: 400 mg dziennie i 14-18 lat 600 mg dziennie.
Lek: Tabletka doustna placebo
Inne nazwy:
  • Alfa-tokoferol placebo
Lek: Alfa-tokoferol
wszyscy pacjenci z grupy alfa-tokoferolu otrzymywali alfa-tokoferol doustnie, dawki dostosowane do wieku przez 4 tygodnie leczenia.
Inne nazwy:
  • Święty E
Komparator placebo: Kontrola
Placebo to lek o takim samym kształcie i kolorze jak suplement alfa-tokoferolu.
Lek: Tabletka doustna placebo
Inne nazwy:
  • Alfa-tokoferol placebo
Lek: Alfa-tokoferol
wszyscy pacjenci z grupy alfa-tokoferolu otrzymywali alfa-tokoferol doustnie, dawki dostosowane do wieku przez 4 tygodnie leczenia.
Inne nazwy:
  • Święty E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ α-tokoferolu w markerze hemolizy na błonę krwinek czerwonych β-talasemii major
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Haptoglobina w osoczu i hemoliza jako marker hemolizy po leczeniu alfa-tokoferolem zostały ocenione metodą ELISA przy użyciu zestawu Haptoglobin and Hemopexin dla ludzi
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ α-tokoferolu na marker stresu oksydacyjnego na błonę krwinek czerwonych β-talasemii major
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom dialdehydu malonowego w osoczu jako markera stresu oksydacyjnego po leczeniu alfa-tokoferolem oceniono metodą spektrofotometryczną przy użyciu metody TBARS.
4 tygodnie
Wpływ α-tokoferolu w endogennym przeciwutleniaczu na błonę krwinek czerwonych β-talasemii major
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Glutation jako endogenny marker antyoksydacyjny w leczeniu alfa-tokoferolem oceniono metodą ELISA przy użyciu zestawu GT40 for Glutation
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pustika Amalia, Consultant, Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSovira

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj