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L'effetto dell'alfa-tocoferolo nell'emolisi e nel marcatore dello stress ossidativo sulla membrana dei globuli rossi Beta-talassemia major

10 maggio 2019 aggiornato da: Nora Sovira, Indonesia University

L'effetto dell'alfa-tocoferolo nell'emolisi e nel marcatore dello stress ossidativo sui globuli rossi

L'accumulo di catene α-globiniche spaiate nei pazienti con β-talassemia major può clinicamente creare eritropoiesi inefficace, emolisi e anemia cronica. Molteplici trasfusioni di sangue e sovraccarico di ferro causano danni ossidativi cellulari. Tuttavia, l'α-tocoferolo, un antiossidante, è noto come un potente scavenger di radicali lipidici nella membrana dei globuli rossi dei pazienti con β-talassemia major. Con questo studio controllato randomizzato, i ricercatori vorrebbero valutare gli effetti dell'α-tocoferolo nell'emolisi e nello stress ossidativo sulla membrana dei globuli rossi della β-talassemia major.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'accumulo di catene α-globiniche spaiate nei pazienti con β-talassemia major può creare clinicamente eritropoiesi inefficace, emolisi e anemia cronica. Molteplici trasfusioni di sangue e sovraccarico di ferro causano danni ossidativi cellulari. Tuttavia, l'α-tocoferolo, un antiossidante, è noto come un potente scavenger di radicali lipidici nella membrana dei globuli rossi dei pazienti con β-talassemia major.

Obiettivo: valutare gli effetti dell'α-tocoferolo nell'emolisi e nello stress ossidativo sulla membrana dei globuli rossi della β-talassemia major.

Metodi: In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori hanno assegnato i soggetti nei gruppi placebo e α-tocoferolo. Le dosi di α-tocoferolo erano basate sulla raccomandazione dell'Istituto di Medicina: 4-8 anni 200 mg/die; 9-13 anni 400 mg/giorno; 14-18 anni 600 mg/giorno. L'emolisi, lo stress ossidativo e le variabili antiossidanti sono state valutate prima e dopo 4 settimane di consumo di α-tocoferolo o placebo, eseguite prima delle trasfusioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10340
        • Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevuto frequenti trasfusioni,
  • chelazione del ferro
  • dai 5 ai 18 anni
  • senza altri disturbi ematologici
  • non consuma altri antiossidanti o integratori a base di erbe

Criteri di esclusione:

  • l'infezione acuta o cronica inclusa l'epatite B o l'epatite C,
  • splenectomia
  • insufficienza epatica
  • livello di anormalità del test dei lipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alfa-tocopgerolo

L'integrazione di alfa-tocoferolo verrà somministrata per via orale per 4 settimane con dosi aggiustate in base all'età.

5-8 anni: 200 mg al giorno, 9-13 anni: 400 mg al giorno e 14-18 anni 600 mg al giorno.
Droga: Compressa orale di placebo
Altri nomi:
  • Placebo alfa-tocoferolo
Droga: Alfa-tocoferolo
tutti i soggetti nel gruppo alfa-tocoferolo hanno ricevuto alfa-tocoferolo per via orale, dosi aggiustate per età per 4 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • Babbo E
Comparatore placebo: Controllo
Il placebo è il farmaco con la stessa forma e colore della supplementazione di alfa-tocoferolo.
Droga: Compressa orale di placebo
Altri nomi:
  • Placebo alfa-tocoferolo
Droga: Alfa-tocoferolo
tutti i soggetti nel gruppo alfa-tocoferolo hanno ricevuto alfa-tocoferolo per via orale, dosi aggiustate per età per 4 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • Babbo E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'α-tocoferolo nel marcatore dell'emolisi sulla membrana dei globuli rossi della β-talassemia major
Lasso di tempo: 4 settimane
L'aptoglobina plasmatica e l'emolisi come marker di emolisi durante il trattamento con alfa-tocoferolo sono state valutate mediante ELISA utilizzando il kit Haptoglobin and Hemopexin per uso umano
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'α-tocoferolo nel marcatore dello stress ossidativo sulla membrana dei globuli rossi della β-talassemia major
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello plasmatico di malondialdeide come marker di stress ossidativo durante il trattamento con alfa-tocoferolo è stato valutato mediante spettrofotometria utilizzando il metodo TBARS.
4 settimane
Gli effetti dell'α-tocoferolo come antiossidante endogeno sulla membrana dei globuli rossi della β-talassemia major
Lasso di tempo: 4 settimane
Il glutatione come marcatore antiossidante endogeno nel trattamento con alfa-tocoferolo è stato valutato mediante metodo ELISA utilizzando il kit GT40 per il glutatione
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pustika Amalia, Consultant, Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSovira

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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