Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​alfa-tocopherol i hæmolyse og oxidativ stressmarkør på rødcellemembranen Beta-thalassæmi Major

10. maj 2019 opdateret af: Nora Sovira, Indonesia University

Virkningen af ​​alfa-tocopherol i hæmolyse og oxidativ stressmarkør på de røde celler

Akkumuleringen af ​​uparrede α-globinkæder hos β-thalassæmi major-patienter kan klinisk skabe ineffektiv erytropoiese, hæmolyse og kronisk anæmi. Flere blodtransfusioner og jernoverskud forårsager cellulær oxidativ skade. Imidlertid har α-tocopherol, en antioxidant, været kendt som en potent renser af lipidradikaler i den røde cellemembran hos β-thalassæmi major-patienter. Ved dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne gerne evaluere virkningerne af α-tocopherol i hæmolyse og oxidativ stress på den røde cellemembran af β-thalassæmi major.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Akkumuleringen af ​​uparrede α-globinkæder hos β-thalassæmi major-patienter kan klinisk skabe ineffektiv erytropoiese, hæmolyse og kronisk anæmi. Flere blodtransfusioner og jernoverskud forårsager cellulær oxidativ skade. Imidlertid har α-tocopherol, en antioxidant, været kendt som en potent renser af lipidradikaler i den røde cellemembran hos β-thalassæmi major-patienter.

Formål: At evaluere virkningerne af α-tocopherol i hæmolyse og oxidativ stress på den røde cellemembran af β-thalassæmi major.

Metoder: I dette randomiserede kontrollerede forsøg tildelte efterforskerne forsøgspersoner i placebo- og α-tocopherol-grupperne. Doser af α-tocopherol var baseret på anbefaling fra Institute of Medicine: 4-8 år gammel 200 mg/dag; 9-13 år gammel 400 mg/dag; 14-18 år 600 mg/dag. Hæmolyse, oxidativ stress og antioxidantvariabler blev evalueret før og efter 4 ugers indtagelse af enten α-tocopherol eller placebo, udført før blodtransfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10340
        • Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtaget hyppige transfusioner,
  • jernkelering
  • i alderen 5-18 årige
  • uden andre hæmatologiske lidelser
  • indtager ikke andre antioxidanter eller naturlægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • den akutte eller kroniske infektion, herunder hepatitis B eller hepatitis C,
  • splenektomi
  • leversvigt
  • abnormitetsniveau af lipidtest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alpha-Tocopgerol

Alpha-Tocopherol tilskud vil blive givet oralt i 4 uger med doser justeret efter alder.

5-8 år: 200 mg dagligt, 9-13 år: 400 mg dagligt og 14-18 år 600 mg dagligt.
Medicin: Placebo oral tablet
Andre navne:
  • Alpha-tocopherol placebo
Medicin: Alpha-Tocopherol
alle forsøgspersonerne i alfa-tocopherol-gruppen modtog alfa-tocopherol oralt, doser justeret efter alder i 4 ugers behandling.
Andre navne:
  • Julemanden E
Placebo komparator: Styring
Placebo er lægemidlet med samme form og farve som alfa-tocopherol tilskud.
Medicin: Placebo oral tablet
Andre navne:
  • Alpha-tocopherol placebo
Medicin: Alpha-Tocopherol
alle forsøgspersonerne i alfa-tocopherol-gruppen modtog alfa-tocopherol oralt, doser justeret efter alder i 4 ugers behandling.
Andre navne:
  • Julemanden E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af α-tocopherol i hæmolysemarkør på den røde cellemembran af β-thalassæmi major
Tidsramme: 4 uger
Plasma-haptoglobin og hæmolyse som hæmolysemarkør på alfa-tocopherol-behandling blev vurderet ved ELISA under anvendelse af Haptoglobin og Hemopexin-kit til mennesker
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af α-tocopherol i oxidativ stressmarkør på den røde cellemembran af β-thalassæmi major
Tidsramme: 4 uger
Malondialdehydplasmaniveauet som oxidativ stressmarkør på alfa-tocopherolbehandling blev vurderet ved spektrofotometri ved brug af TBARS-metoden.
4 uger
Virkningerne af α-tocopherol i endogen antioxidant på den røde cellemembran af β-thalassæmi major
Tidsramme: 4 uger
Glutathion som endogen antioxidantmarkør på alfa-tocopherol-behandling blev vurderet ved ELISA-metoden ved at bruge GT40 for Glutathion-kit
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pustika Amalia, Consultant, Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSovira

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner