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Die Wirkung von Alpha-Tocopherol bei Hämolyse und oxidativem Stressmarker auf der Membran der roten Blutkörperchen Beta-Thalassämie Major

10. Mai 2019 aktualisiert von: Nora Sovira, Indonesia University

Die Wirkung von Alpha-Tocopherol bei Hämolyse und oxidativem Stressmarker auf die roten Blutkörperchen

Die Akkumulation von ungepaarten α-Globin-Ketten bei β-Thalassämie-Hauptpatienten kann klinisch eine ineffektive Erythropoese, Hämolyse und chronische Anämie hervorrufen. Mehrfache Bluttransfusionen und Eisenüberladung verursachen zelluläre oxidative Schäden. Jedoch ist &agr;-Tocopherol, ein Antioxidans, als potenter Fänger von Lipidradikalen in der Membran der roten Blutkörperchen von Hauptpatienten mit &bgr;-Thalassämie bekannt. Durch diese randomisierte kontrollierte Studie möchten die Forscher die Wirkungen von α-Tocopherol bei Hämolyse und oxidativem Stress auf die Membran der roten Blutkörperchen bei β-Thalassämie major bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Akkumulation von ungepaarten α-Globin-Ketten bei β-Thalassämie-Hauptpatienten kann klinisch ineffektive Erythropoese, Hämolyse und chronische Anämie hervorrufen. Mehrfache Bluttransfusionen und Eisenüberladung verursachen zelluläre oxidative Schäden. Jedoch ist &agr;-Tocopherol, ein Antioxidans, als potenter Fänger von Lipidradikalen in der Membran der roten Blutkörperchen von Hauptpatienten mit &bgr;-Thalassämie bekannt.

Zweck: Bewertung der Wirkungen von α-Tocopherol bei Hämolyse und oxidativem Stress auf die Membran der roten Blutkörperchen bei β-Thalassämie major.

Methoden: In dieser randomisierten kontrollierten Studie teilten die Forscher Probanden in die Placebo- und α-Tocopherol-Gruppen ein. Die Dosen von α-Tocopherol basierten auf der Empfehlung des Institute of Medicine: 4-8 Jahre alt 200 mg/Tag; 9-13 Jahre alt 400 mg/Tag; 14-18 Jahre alt 600 mg/Tag. Hämolyse, oxidativer Stress und antioxidative Variablen wurden vor und nach 4-wöchiger Einnahme von entweder α-Tocopherol oder Placebo, durchgeführt vor Bluttransfusionen, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10340
        • Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhielt häufig Transfusionen,
  • Eisenchelat
  • im Alter von 5 - 18 Jahren
  • ohne andere hämatologische Störungen
  • verbraucht keine anderen Antioxidantien oder Kräuterergänzungen

Ausschlusskriterien:

  • die akute oder chronische Infektion einschließlich Hepatitis B oder Hepatitis C,
  • Splenektomie
  • Leberversagen
  • Abnormalität des Lipidtests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alpha-Tocopgerol

Die Alpha-Tocopherol-Ergänzung wird oral für 4 Wochen mit an das Alter angepassten Dosen verabreicht.

5-8 Jahre: 200 mg täglich, 9-13 Jahre: 400 mg täglich und 14-18 Jahre: 600 mg täglich.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Alpha-Tocopherol-Placebo
Arzneimittel: Alpha-Tocopherol
alle Probanden in der alpha-Tocopherol-Gruppe erhielten alpha-Tocopherol oral, Dosen angepasst an das Alter für eine 4-wöchige Behandlung.
Andere Namen:
  • Weihnachtsmann E
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo ist das Medikament mit der gleichen Form und Farbe wie die Alpha-Tocopherol-Ergänzung.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Alpha-Tocopherol-Placebo
Arzneimittel: Alpha-Tocopherol
alle Probanden in der alpha-Tocopherol-Gruppe erhielten alpha-Tocopherol oral, Dosen angepasst an das Alter für eine 4-wöchige Behandlung.
Andere Namen:
  • Weihnachtsmann E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen von α-Tocopherol im Hämolysemarker auf der Erythrozytenmembran von β-Thalassemia major
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Plasma-Haptoglobin und die Hämolyse als Hämolysemarker bei der Alpha-Tocopherol-Behandlung wurden durch ELISA unter Verwendung des Haptoglobin- und Hämopexin-Kits für Menschen bestimmt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen von α-Tocopherol in oxidativem Stressmarker auf der Membran der roten Blutkörperchen von β-Thalassemia major
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Malondialdehyd-Plasmaspiegel als Marker für oxidativen Stress bei einer Alpha-Tocopherol-Behandlung wurde durch Spektrophotometrie unter Verwendung der TBARS-Methode bewertet.
4 Wochen
Die Wirkungen von α-Tocopherol im endogenen Antioxidans auf die Membran der roten Blutkörperchen bei β-Thalassämie major
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Glutathion als endogener Antioxidans-Marker bei der Alpha-Tocopherol-Behandlung wurde durch das ELISA-Verfahren unter Verwendung des GT40 für Glutathion-Kits bewertet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pustika Amalia, Consultant, Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSovira

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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