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赤血球膜ベータサラセミアメジャーに対する溶血および酸化ストレスマーカーにおけるアルファトコフェロールの影響

2019年5月10日 更新者:Nora Sovira、Indonesia University

赤血球に対する溶血および酸化ストレスマーカーにおけるα-トコフェロールの影響

Β-サラセミアの主要患者における不対α-グロビン鎖の蓄積は、臨床的に無効な赤血球生成、溶血、および慢性貧血を引き起こす可能性があります。 複数回の輸血と鉄の過剰摂取は、細胞の酸化的損傷を引き起こします。 しかし、抗酸化剤であるα-トコフェロールは、β-サラセミア主要患者の赤血球膜における脂質ラジカルの強力なスカベンジャーとして知られています。 この無作為対照試験により、研究者は溶血におけるα-トコフェロールの影響とβサラセミアメジャーの赤血球膜に対する酸化ストレスを評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

背景: β-サラセミア主要患者における不対α-グロビン鎖の蓄積は、臨床的に効果のない赤血球生成、溶血、および慢性貧血を引き起こす可能性があります。 複数回の輸血と鉄の過剰摂取は、細胞の酸化的損傷を引き起こします。 しかし、抗酸化物質であるα-トコフェロールは、β-サラセミア主要患者の赤血球膜における脂質ラジカルの強力なスカベンジャーとして知られています。

目的: β-サラセミア メジャーの赤血球膜に対する溶血および酸化ストレスにおける α-トコフェロールの影響を評価する。

方法: このランダム化比較試験では、研究者は被験者をプラセボ群とα-トコフェロール群に割り当てました。 α-トコフェロールの用量は、医学研究所の推奨に基づいています。4~8 歳で 200 mg/日。 9-13 歳 400 mg/日; 14-18 歳 600 mg/日。 溶血、酸化ストレス、および抗酸化変数は、輸血の前に行われたα-トコフェロールまたはプラセボのいずれかを摂取する4週間前後に評価されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10340
        • Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頻繁に輸血を受け、
  • 鉄キレート
  • 5歳~18歳
  • 他の血液疾患がない
  • 他の抗酸化物質やハーブサプリメントを摂取していません

除外基準:

  • B型肝炎またはC型肝炎を含む急性または慢性感染症、
  • 脾臓摘出
  • 肝不全
  • 脂質検査の異常値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Α-トコプゲロール

α-トコフェロールの補給は、年齢によって調整された用量で4週間経口投与されます.

5~8歳:1日200mg、9~13歳:1日400mg、14~18歳:1日600mg。

他の名前:
  • Α-トコフェロール プラセボ
α-トコフェロール群の被験者全員がα-トコフェロールを経口摂取し、用量は年齢によって調整され、4週間の治療を受けた.
他の名前:
  • サンタ E
プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボは、α-トコフェロールのサプリメントと同じ形と色の薬です。
他の名前:
  • Α-トコフェロール プラセボ
α-トコフェロール群の被験者全員がα-トコフェロールを経口摂取し、用量は年齢によって調整され、4週間の治療を受けた.
他の名前:
  • サンタ E

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Βサラセミアメジャーの赤血球膜に対する溶血マーカーα-トコフェロールの影響
時間枠:4週間
Α-トコフェロール処理における溶血マーカーとしての血漿ハプトグロビンおよび溶血は、ヒト用ハプトグロビンおよびヘモペキシンキットを使用したELISAによって評価されました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β-サラセミアメジャーの赤血球膜に対する酸化ストレスマーカーのα-トコフェロールの影響
時間枠:4週間
Α-トコフェロール治療における酸化ストレスマーカーとしてのマロンジアルデヒド血漿レベルは、TBARS法を用いた分光測光法によって評価されました。
4週間
主要なβ-サラセミアの赤血球膜に対する内因性抗酸化物質のα-トコフェロールの影響
時間枠:4週間
Α-トコフェロール処理における内因性抗酸化マーカーとしてのグルタチオンを、GT40 for Glutathione kitを用いたELISA法で評価しました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pustika Amalia, Consultant、Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月30日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月10日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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