O Efeito do Alfa-tocoferol na Hemólise e Marcador de Estresse Oxidativo na Membrana dos Eritrócitos Beta-talassemia Maior
10 de maio de 2019 atualizado por: Nora Sovira, Indonesia University
O efeito do alfa-tocoferol na hemólise e marcador de estresse oxidativo na hemácia
O acúmulo de cadeias α-globinas não pareadas em pacientes com β-talassemia major pode criar clinicamente eritropoiese ineficaz, hemólise e anemia crônica.
Múltiplas transfusões de sangue e sobrecarga de ferro causam danos oxidativos celulares.
No entanto, o α-tocoferol, um antioxidante, tem sido conhecido como um potente eliminador de radicais lipídicos na membrana das hemácias de pacientes com β-talassemia major.
Por meio deste estudo controlado randomizado, os investigadores gostariam de avaliar os efeitos do α-tocoferol na hemólise e no estresse oxidativo na membrana das hemácias da β-talassemia maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O acúmulo de cadeias α-globina não pareadas em pacientes com β-talassemia major pode clinicamente criar eritropoiese ineficaz, hemólise e anemia crônica. Múltiplas transfusões de sangue e sobrecarga de ferro causam danos oxidativos celulares. No entanto, o α-tocoferol, um antioxidante, tem sido conhecido como um potente eliminador de radicais lipídicos na membrana das hemácias de pacientes com β-talassemia major.
Objetivo: Avaliar os efeitos do α-tocoferol na hemólise e no estresse oxidativo da membrana eritrocitária da β-talassemia major.
Métodos: Neste estudo controlado randomizado, os investigadores alocaram indivíduos nos grupos placebo e α-tocoferol. As doses de α-tocoferol foram baseadas na recomendação do Institute of Medicine: 4-8 anos 200 mg/dia; 9-13 anos 400 mg/dia; 14-18 anos 600 mg/dia. Hemólise, estresse oxidativo e variáveis antioxidantes foram avaliadas antes e após 4 semanas de consumo de α-tocoferol ou placebo, realizadas antes das transfusões de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10340
- Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receberam transfusões frequentes,
- quelação de ferro
- de 5 a 18 anos
- sem outros distúrbios hematológicos
- não consome nenhum outro antioxidante ou suplemento de ervas
Critério de exclusão:
- a infecção aguda ou crônica, incluindo hepatite B ou hepatite C,
- esplenectomia
- insuficiência hepática
- nível de anormalidade do teste lipídico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alfa-Tocogerol
A suplementação de alfa-tocoferol será administrada por via oral por 4 semanas com doses ajustadas por idade. 5-8 anos: 200 mg por dia, 9-13 anos: 400 mg por dia e 14-18 anos 600 mg por dia. |
Outros nomes:
todos os indivíduos do grupo alfa-tocoferol receberam alfa-tocoferol por via oral, em doses ajustadas por idade durante 4 semanas de tratamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
O placebo é o medicamento com a mesma forma e cor da suplementação de alfa-tocoferol.
|
Outros nomes:
todos os indivíduos do grupo alfa-tocoferol receberam alfa-tocoferol por via oral, em doses ajustadas por idade durante 4 semanas de tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos do α-tocoferol no marcador de hemólise na membrana das hemácias da β-talassemia maior
Prazo: 4 semanas
|
A haptoglobina plasmática e a hemólise como marcador de hemólise no tratamento com alfa-tocoferol foram avaliadas por ELISA usando o kit Haptoglobin and Hemopexin para humanos
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos do α-tocoferol no marcador de estresse oxidativo na membrana das hemácias da β-talassemia maior
Prazo: 4 semanas
|
O nível plasmático de malondialdeído como marcador de estresse oxidativo no tratamento com alfa-tocoferol foi avaliado por espectrofotometria usando o método TBARS.
|
4 semanas
|
|
Os efeitos do α-tocoferol como antioxidante endógeno na membrana das hemácias da β-talassemia major
Prazo: 4 semanas
|
A Glutationa como marcador antioxidante endógeno no tratamento com alfa-tocoferol foi avaliada pelo método ELISA usando o kit GT40 para Glutationa
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pustika Amalia, Consultant, Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fibach E, Rachmilewitz EA. Pathophysiology and treatment of patients with beta-thalassemia - an update. F1000Res. 2017 Dec 20;6:2156. doi: 10.12688/f1000research.12688.1. eCollection 2017.
- Voskou S, Aslan M, Fanis P, Phylactides M, Kleanthous M. Oxidative stress in beta-thalassaemia and sickle cell disease. Redox Biol. 2015 Dec;6:226-239. doi: 10.1016/j.redox.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
- Smith A, McCulloh RJ. Hemopexin and haptoglobin: allies against heme toxicity from hemoglobin not contenders. Front Physiol. 2015 Jun 30;6:187. doi: 10.3389/fphys.2015.00187. eCollection 2015.
- Schaer CA, Deuel JW, Bittermann AG, Rubio IG, Schoedon G, Spahn DR, Wepf RA, Vallelian F, Schaer DJ. Mechanisms of haptoglobin protection against hemoglobin peroxidation triggered endothelial damage. Cell Death Differ. 2013 Nov;20(11):1569-79. doi: 10.1038/cdd.2013.113. Epub 2013 Aug 30.
- Kormoczi GF, Saemann MD, Buchta C, Peck-Radosavljevic M, Mayr WR, Schwartz DW, Dunkler D, Spitzauer S, Panzer S. Influence of clinical factors on the haemolysis marker haptoglobin. Eur J Clin Invest. 2006 Mar;36(3):202-9. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01617.x.
- Schaer DJ, Vinchi F, Ingoglia G, Tolosano E, Buehler PW. Haptoglobin, hemopexin, and related defense pathways-basic science, clinical perspectives, and drug development. Front Physiol. 2014 Oct 28;5:415. doi: 10.3389/fphys.2014.00415. eCollection 2014.
- Chow J, Phelan L, Bain BJ. Evaluation of single-tube osmotic fragility as a screening test for thalassemia. Am J Hematol. 2005 Jul;79(3):198-201. doi: 10.1002/ajh.20387.
- Ghone RA, Kumbar KM, Suryakar AN, Katkam RV, Joshi NG. Oxidative stress and disturbance in antioxidant balance in beta thalassemia major. Indian J Clin Biochem. 2008 Oct;23(4):337-40. doi: 10.1007/s12291-008-0074-7. Epub 2008 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Talassemia
- beta-talassemia
- Hemólise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Tocotrienóis
Outros números de identificação do estudo
- NSovira
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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