- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03023397
Ocena wpływu prowokacji nosowej alergenem za pomocą ekstraktu Dermatophagoides Farinae na zapalenie dróg oddechowych u osób z alergią, porównując użytkowników e-papierosów z palaczami papierosów i osobami niepalącymi. (Mitey Nose)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawny wzrost popularności e-papierosów w celu zaprzestania palenia lub w połączeniu z konwencjonalnymi papierosami wywołał obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z ich potencjalną rolą w chorobach układu oddechowego. Te alternatywne wyroby tytoniowe były początkowo postrzegane jako „bezpieczniejsza” alternatywa dla papierosów i były sprzedawane bez większej wiedzy na temat ich wpływu na zdrowie. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że chociaż zawierają one mniej toksyn i czynników rakotwórczych niż konwencjonalne papierosy, wiążą się z dostarczaniem najdrobniejszych cząstek do dolnych dróg oddechowych i mogą zawierać metale ciężkie i inne chemikalia. Dym tytoniowy może nasilać stany zapalne alergiczne wynikające z alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy. Modele zwierzęce astmy alergicznej wykazują nasilenie wywołanego alergenem zapalenia dróg oddechowych po inhalacji roztworu wkładu e-cig, ze zwiększonym naciekiem eozynofili w drogach oddechowych, produkcją cytokin Th2 i nadreaktywnością dróg oddechowych. Badania in vitro na ludzkich tkankach wykazały reakcje prozapalne na ekstrakt z oparów e-papierosa, ale nie oceniono wpływu używania e-papierosa na alergiczne zapalenie dróg oddechowych u ludzi. Obecne dowody sugerują, że używanie e-papierosów nasila alergiczne reakcje zapalne w podobny sposób jak dym tytoniowy, jednak bezpośrednie porównanie skutków tych dwóch ekspozycji nie zostało przeprowadzone u ludzi.
Używanie wyrobów tytoniowych pozostaje powszechnym problemem w naszym społeczeństwie i na całym świecie, mającym znaczący wpływ na zdrowie układu oddechowego i jakość życia. Wraz z pojawieniem się nowych nietytoniowych produktów nikotynowych, takich jak e-papierosy, ważne jest zrozumienie wpływu tych substancji na zdrowie i choroby układu oddechowego. Celem tego badania jest zbadanie wpływu tych produktów na zapalenie alergiczne u osób z alergią na roztocza kurzu domowego, którzy już rutynowo używają e-papierosów, oraz porównanie ich reakcji z reakcjami osób palących i niepalących. Potrzebne jest dogłębne zrozumienie potencjalnego wpływu alternatywnych substancji tytoniowych na zdrowie, zwłaszcza biorąc pod uwagę rosnącą popularność takich produktów wśród młodzieży i młodych dorosłych, dla których substancje te są szczególnie atrakcyjne ze względu na ich rzekome „bezpieczeństwo” i różnorodność smaków do wyboru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Swoista alergia na roztocze kurzu domowego D. farinae potwierdzona dodatnim natychmiastowym wynikiem testu skórnego
- Pacjenci będą albo bez astmy, albo będą mieli łagodną astmę charakteryzującą się natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynoszącą co najmniej 80% wartości należnej do stosunku natężonej pojemności życiowej (FVC) wynoszącego co najmniej 0,75
- Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako palacze tytoniu, użytkownicy e-papierosów lub osoby niepalące zgodnie z poniższymi wytycznymi.
- Możliwość odstawienia leków przeciwhistaminowych na jeden tydzień przed wizytą wyjściową i prowokacją alergenową
- Osoby badane muszą być zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba uznana przez PI za przeciwwskazanie do badania prowokacji alergenem, w tym istotna choroba układu krążenia, cukrzyca wymagająca leczenia, przewlekła choroba nerek, skaza krwotoczna lub przewlekła choroba tarczycy.
- Zalecone przez lekarza leczenie doraźne w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stosowanie steroidoterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w leczeniu zaostrzenia astmy.
- Stosowanie wziewnych lub donosowych steroidów, kromoliny lub antagonistów receptora leukotrienowego (Montelukast lub zafirlukast) w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem stosowania kromoliny wyłącznie przed wysiłkiem fizycznym).
- Osoby palące marihuanę lub używające nielegalnych narkotyków zostaną wykluczone.
- Codzienne stosowanie teofiliny w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stosowanie leków donosowych, które mogą zmienić odpowiedź na alergen donosowy, w tym leków przeciwzapalnych i przeciwhistaminowych, w ciągu jednego tygodnia od prowokacji.
- Niemożność odstawienia wziewnych lub doustnych leków rozszerzających oskrzela na 12 godzin przed prowokacją alergenem.
- Ciąża lub karmienie dziecka.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (takich jak pigułki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna (IUD), plastry estrogenowe) lub które nie zachowują całkowitej abstynencji.
- Nocne objawy kaszlu lub świszczącego oddechu częściej niż 1x/tydzień na początku badania (nie podczas wyraźnie rozpoznanego zaostrzenia astmy wywołanego przez wirusy), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia astmy .
- Zaostrzenie astmy częściej niż 2x/tydzień, które byłoby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy.
- Dzienne zapotrzebowanie na albuterol z powodu objawów astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy. (Nie obejmuje profilaktycznego stosowania albuterolu przed ćwiczeniami).
- Wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych lub inne ostre stany zapalne nosa lub zatok przynosowych, takie jak zapalenie zatok, w ciągu 4 tygodni od prowokacji.
- Każda ostra infekcja wymagająca antybiotyków w ciągu 4 tygodni od prowokacji.
- Uczestnictwo w badaniu wziewnym alergenu w ciągu 2 tygodni od tej prowokacji lub stosowanie jakiegokolwiek innego badanego czynnika w ciągu ostatnich 30 dni.
Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Der f traktowane Niepalący
|
Podanie donosowe Dermatophagoides farinae z 100 jednostkami alergenu (AU), 500 AU i ostatecznie 1000 AU
Inne nazwy:
|
|
INNY: Der f leczony palacz papierosów
|
Podanie donosowe Dermatophagoides farinae z 100 jednostkami alergenu (AU), 500 AU i ostatecznie 1000 AU
Inne nazwy:
|
|
INNY: Der f traktowany użytkownik e-cig
|
Podanie donosowe Dermatophagoides farinae z 100 jednostkami alergenu (AU), 500 AU i ostatecznie 1000 AU
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby eozynofili na ml w płynie z płukania nosa (NLF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem
|
NLF zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem donosowej prowokacji alergenem i 4 godziny po zakończeniu donosowej prowokacji alergenem.
Protokół został zmieniony w celu zastąpienia tego wyniku przy użyciu kationowego białka eozynofilowego (ECP) w płynie wyściełającym nabłonek nosa (NELF).
|
Linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem
|
|
Średnia zmiana poziomu eozynofilowego białka kationowego (ECP) w płynie wyściełającym nabłonek nosa (NELF)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem
|
NELF zostanie pobrany bezpośrednio przed podaniem donosowej prowokacji alergenem i 4 godziny po zakończeniu donosowej prowokacji alergenem.
|
linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężeń interleukiny-31 (IL-31) w NELF
Ramy czasowe: Prowokacja nosowa przed i 4 godziny po
|
NELF zostanie pobrany bezpośrednio przed podaniem alergenu donosowego i 4 godziny po prowokacji alergenem donosowym.
|
Prowokacja nosowa przed i 4 godziny po
|
|
Średnia zmiana stężenia interleukiny-5 (IL-5) w NELF
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem
|
NELF zostanie pobrany bezpośrednio przed podaniem alergenu donosowego i 4 godziny po prowokacji alergenem donosowym.
|
linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem
|
|
Średnia zmiana stężenia makrofagowego białka zapalnego 1 alfa (MIP-1a) w NELF
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem
|
NELF zostanie pobrany bezpośrednio przed podaniem alergenu donosowego i 4 godziny po prowokacji alergenem donosowym.
|
linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem
|
|
Średnia zmiana w makrofagowym białku zapalnym 1 beta (MIP-1b) w NELF
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem
|
NELF zostanie pobrany bezpośrednio przed podaniem alergenu donosowego i 4 godziny po prowokacji alergenem donosowym.
|
linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja kwasu rybonukleinowego (mRNA) posłańców komórek nabłonka nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem donosowym
|
Biopsje komórek nabłonka nosa będą pobierane na początku badania i 4 godziny po prowokacji alergenem nosa.
Zmiany w ekspresji genów zostaną określone ilościowo za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR).
|
Linia bazowa, 4 godziny po prowokacji alergenem donosowym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Der f
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAstmaStany Zjednoczone
-
Stallergenes GreerZakończonyAlergiczny nieżyt nosa spowodowany roztoczami
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...ZakończonyAmputacja; Urazowy, Noga, Dolna, Między kolanem a kostkąSłowenia
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Kanada, Kenia
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Zawieszony
-
A. Vogel AGZakończonyMenopauzalne uderzenia gorącaSzwajcaria
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutacyjnyUrazy i schorzenia rąkSzwajcaria
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Elektroencefalografia | Stymulacja akustyczna