Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych podejść do ćwiczeń u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Muzeyyen Oz, Hacettepe University

Wpływ różnych podejść do ćwiczeń na zmienne fizyczne i poznawcze u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Identyfikacja wpływu ćwiczeń jogi, ćwiczeń stabilizacyjnych i ćwiczeń aerobowych na zmienne fizyczne i poznawcze u osób z bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w badaniu zostali podzieleni na trzy równoległe grupy. Pacjenci z grupy ćwiczeń stabilizacyjnych zostali poinstruowani o wykonaniu ćwiczeń stabilizujących kręgosłup, pacjenci z grupy jogi zostali poinstruowani o wykonaniu programu jogi składającego się z ćwiczeń oddechowych, relaksacyjnych i uelastyczniających. Pacjenci w grupie ćwiczeń aerobowych zostali poinstruowani, aby wykonywać aerobowy trening marszowy. Nasilenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, stan funkcjonalny i jakość życia, aleksytymia, kinezjofobia, ból katastroficzny, świadomość pleców, funkcje poznawcze oceniane za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), Nottingham Health Profile (NHP), Toronto Alexithymia Scale, odpowiednio Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu, Skala Katastrofizacji Bólu, Skala Świadomości Pleców Fremantle'a, Ocena Poznawcza Montrealska. Oceny powtórzono przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Indyk, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny ból krzyża
  • Musi boleć co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Obecność deficytu neurologicznego
  • Zdiagnozowano u niego choroby układu krążenia lub ogólnoustrojowe, które uniemożliwiałyby mu podjęcie treningu fizycznego.
  • Obecność uporczywego silnego bólu
  • Ból poniżej kolana
  • Ciężka/postępująca skolioza
  • Zwężenie kręgosłupa
  • kręgozmyk
  • Rak
  • Cukrzyca
  • Syndrom metabliczny
  • Zapalna, zakaźna lub nowotworowa choroba kręgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń jogi
Program jogi zastosowano u wszystkich pacjentów z tej grupy w towarzystwie fizjoterapeuty. Sesje obejmowały wybrane ćwiczenia oddechowe, rozgrzewkowe i relaksacyjne.
Inny: Program ćwiczeń jogi
Program ćwiczeń jogi będzie stosowany dwie sesje tygodniowo, łącznie osiem tygodni.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń stabilizujących kręgosłup
U wszystkich pacjentów z tej grupy zastosowano ćwiczenia stabilizujące kręgosłup z trzema różnymi fazami progresywnymi w asyście fizjoterapeuty.
Inny: Program ćwiczeń stabilizujących kręgosłup
Program ćwiczeń stabilizujących kręgosłup będzie obejmował dwie sesje tygodniowo, łącznie osiem tygodni.
Aktywny komparator: grupa aerobowych spacerów
Program aerobowych ćwiczeń marszowych dotyczył wszystkich pacjentów z tej grupy w towarzystwie fizjoterapeuty.
Inny: Program marszu aerobowego
Program marszu aerobowego będzie obejmował dwie sesje tygodniowo, łącznie osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu bólu
Ramy czasowe: zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Średnie nasilenie bólu spoczynkowego, aktywności i bólu nocnego u pacjentów oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa to 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 opisuje ból nie do zniesienia. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę średniego poziomu bólu w poziomej linii prostej o długości 10 cm na białym prześcieradle przed, przed i po leczeniu.
zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Zmiany statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 8 tygodniach
Trwała niesprawność funkcjonalna pacjenta mierzona za pomocą Oswestry Disability Index. Skala jest uważana za „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych z niskim oparciem. Ta skala zawiera pytania związane z czynnościami funkcjonalnymi intensywności bólu, higieny osobistej, podnoszenia, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia seksualnego, życia towarzyskiego i podróżowania. Interpretacja skali wynosi od 0% do 20% dla minimalnej niepełnosprawności, od 21% do 40 % dla umiarkowanej niepełnosprawności, 41% do 60% dla ciężkiej niepełnosprawności, 61% do 80% dla kalek i 81% do 100% przykutych do łóżka.
zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana poziomu jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Nottingham Health Profile (NHP). NHP zawiera 38 pytań w 6 podobszarach: ból, sprawność fizyczna, poziom energii, sen, izolacja społeczna i reakcja emocjonalna. Wyniki wahają się od 0 do 100, a każdemu pytaniu przypisano wartość ważoną; suma wszystkich ważonych wartości w danym podobszarze sumuje się do 100. Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Zmiana poziomu jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Zmiany parametrów chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu po 8 tygodniach
Ocena chodu będzie rejestrowana za pomocą OptoGait przez jedną minutę, podczas gdy uczestnicy szli z preferowaną prędkością na bieżni. Pacjenci proszeni są o chodzenie po równej powierzchni. Oceny rejestrowano przez jedną minutę.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu po 8 tygodniach
Zmiany zdolności metabolicznych
Ramy czasowe: Zmiana zdolności metabolicznej w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Badanie wydolności metabolicznej zostanie przeprowadzone zgodnie ze Zmodyfikowanym protokołem Bruce'a na bieżni. W odstępach 3-minutowych nachylenie wzrasta o %2 przy jednoczesnym wzroście prędkości.
Zmiana zdolności metabolicznej w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Zmiany poziomu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana poziomu poznawczego w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Kwestionariusz oceny poznawczej Montrealu (MoCA) zostanie wykorzystany do oceny poziomu poznawczego poszczególnych osób. MoCA został opracowany jako szybki test przesiewowy w kierunku łagodnych zaburzeń poznawczych. MoCA ocenia różne funkcje poznawcze, takie jak uwaga i koncentracja, funkcje twórcze, pamięć, język, umiejętności strukturyzacji wizualnej, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientacja. Aplikacja MoCA trwa około 10 minut. Maksymalna łączna liczba punktów z testu wynosi 30. Wynik 21 lub wyższy jest uważany za normalny.
Zmiana poziomu poznawczego w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Zmiany w aleksytymii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w aleksytymii po 8 tygodniach
Aleksytymia zostanie oceniona za pomocą Toronto Alexithymia Scale (TAS). Skala jest skalą samooceny typu Likerta, składającą się z 20 pozycji i punktowaną w przedziale od 1 do 5. Podskale trudności w rozpoznawaniu emocji (TAS-1), trudności w wyrażaniu emocji (TAS-2), myśleniu ekstrawertycznym (TAS-3). Osoba jest proszona o wybranie najlepszej opcji dla każdej pozycji spośród „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” i „Zawsze”. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aleksytymii.
Zmiana od wartości początkowej w aleksytymii po 8 tygodniach
Zmiany w kinezjofobii.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w kinezjofobii po 8 tygodniach
Kwestionariusz Strach-Unikanie-Przekonania zostanie zastosowany do oceny kinezjofobii, czyli lęku przed poruszaniem się z powodu bólu krzyża. Kwestionariusz ten składa się z 2 podsekcji związanych z aktywnością fizyczną i pracą. W części dotyczącej aktywności fizycznej punktowane są 4 pytania, aw części dotyczącej pracy – 7 pytań. Za każde pytanie można uzyskać 0-6 punktów. Łączny wynik zostanie zapisany. Im wyższy wynik, tym wyższa kinezjofobia.
Zmiana od wartości początkowej w kinezjofobii po 8 tygodniach
Zmiany świadomości pleców
Ramy czasowe: Zmiana świadomości pleców w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Kwestionariusz świadomości pleców Fremantle'a zostanie wykorzystany do oceny, jak poszczególne osoby postrzegają plecy w zależności od ich ciała. Kwestionariusz zawiera 9 pytań, które mierzą, jak osoby postrzegają swoje plecy w zależności od swojego ciała i jak postrzegają swoją pozycję ciała. Na pytania odpowiada typ Likerta jako „0” Nigdy tak się nie czuję, „4” zawsze lub często tak się czuję.
Zmiana świadomości pleców w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Muzeyyen OZ, MSc, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-19029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj