Влияние различных подходов к упражнениям у пациентов с хронической болью в пояснице
1 июня 2023 г. обновлено: Muzeyyen Oz, Hacettepe University
Влияние различных подходов к упражнениям на физические и когнитивные параметры у пациентов с хронической болью в пояснице
Выявление влияния йоги, стабилизирующих упражнений и аэробных упражнений на физические и когнитивные параметры у людей с болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, участвовавшие в исследовании, были разделены на три параллельные группы.
Пациентам в группе стабилизирующих упражнений было предложено выполнять упражнения для стабилизации позвоночника, пациентам в группе йоги было рекомендовано выполнять программу йоги, состоящую из упражнений на дыхание, расслабление и гибкость.
Пациенты в группе аэробных упражнений были проинструктированы выполнять тренировку аэробной ходьбы.
Тяжесть боли, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале, функциональное состояние и качество жизни, алекситимия, кинезиофобия, катастрофическая боль, сознание в спине, когнитивная функция, оцениваемая по индексу инвалидности Освестри (ODI), профилю здоровья Ноттингема (NHP), шкале алекситимии Торонто, Опросник убеждений в избегании страха, Шкала катастрофизации боли, Шкала осведомленности Фримантла о спине, Монреальская когнитивная оценка соответственно.
Оценки повторялись до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Турция, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неспецифическая боль в пояснице
- Должна быть боль не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- История любой операции на поясничном отделе позвоночника
- Наличие неврологического дефицита
- Имея диагноз сердечно-сосудистых или системных заболеваний, которые не позволяют ему / ей заниматься физическими упражнениями.
- Наличие стойких сильных болей
- Боль ниже колена
- Тяжелый/прогрессирующий сколиоз
- Стеноз позвоночного канала
- спондилолистез
- Рак
- Диабет
- Метаболический синдром
- Воспалительные, инфекционные или опухолевые заболевания позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений йоги
Всем больным этой группы применялась программа йоги в сопровождении физиотерапевта.
Сеансы включали выбранные дыхательные, разминочные и релаксационные упражнения.
|
Программа упражнений йоги будет проводиться два раза в неделю, всего восемь недель.
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений для стабилизации позвоночника
Все пациенты этой группы в сопровождении физиотерапевта применяли упражнения для стабилизации позвоночника с тремя различными прогрессивными фазами.
|
Программа упражнений по стабилизации позвоночника будет проводиться два раза в неделю, всего восемь недель.
|
|
Активный компаратор: группа аэробной ходьбы
Всем больным этой группы применялась программа аэробной ходьбы в сопровождении физиотерапевта.
|
Программа аэробной ходьбы будет проводиться два раза в неделю, всего восемь недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Средняя интенсивность боли в состоянии покоя, активности и ночной боли у пациентов оценивалась по визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль.
Участников просили оценить средний уровень боли по горизонтальной прямой линии длиной 10 см на белом листе до и после лечения.
|
изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменения функционального состояния
Временное ограничение: изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Постоянная функциональная инвалидность пациента, измеряемая индексом инвалидности Освестри.
Шкала считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функциональных результатов в нижней части спины.
Эта шкала содержит вопросы, связанные с функциональной активностью интенсивности боли, уходом за собой, поднятием тяжестей, ходьбой, сидением, стоянием, сном, сексуальной жизнью, общественной жизнью и путешествиями. Интерпретация шкалы: от 0% до 20% для минимальной инвалидности, от 21% до 40 % для умеренной инвалидности, от 41 % до 60 % для тяжелой инвалидности, от 61 % до 80 % для инвалидов и от 81 % до 100 % прикованных к постели.
|
изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Изменение уровня качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается по Nottingham Health Profile (NHP).
NHP содержат 38 вопросов в 6 подобластях: боль, физические возможности, уровень энергии, сон, социальная изоляция и эмоциональная реакция.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом каждому вопросу присваивается взвешенное значение; сумма всех взвешенных значений в данной подобласти составляет в сумме 100.
Более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
|
Изменение уровня качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменения параметров походки
Временное ограничение: Изменение параметров походки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Оценка походки будет записываться с помощью OptoGait в течение одной минуты, пока участники шли по беговой дорожке со своей предпочтительной скоростью.
Больных просили ходить по ровной поверхности.
Оценки записывались в течение одной минуты.
|
Изменение параметров походки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменения метаболической способности
Временное ограничение: Изменение метаболической способности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Тестирование метаболических способностей будет проводиться в соответствии с модифицированным протоколом Брюса на беговой дорожке.
С интервалом в 3 минуты наклон увеличивается на %2 с сопутствующим увеличением скорости.
|
Изменение метаболической способности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменения когнитивного уровня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивного уровня через 8 недель
|
Монреальский опросник для оценки когнитивных способностей (MoCA) будет использоваться для оценки когнитивных уровней людей.
MoCA был разработан как экспресс-тест для выявления легких когнитивных нарушений.
MoCA оценивает различные когнитивные функции, такие как внимание и концентрация, творческие функции, память, язык, навыки визуального структурирования, абстрактное мышление, вычисления и ориентацию.
Применение MoCA занимает около 10 минут.
Максимальная сумма баллов за тест – 30.
21 балл или выше считается нормальным.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивного уровня через 8 недель
|
|
Изменения алекситимии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем алекситимии через 8 недель
|
Алекситимия будет оцениваться по шкале алекситимии Торонто (TAS).
Шкала представляет собой шкалу самооценки типа Лайкерта, состоящую из 20 пунктов и оцениваемую от 1 до 5.
Трудности в распознавании эмоций (TAS-1), трудности в выражении эмоций (TAS-2), экстравертное мышление (TAS-3) субшкалы.
Индивидуума просят выбрать лучший вариант для каждого пункта из «Никогда», «Редко», «Иногда», «Часто» и «Всегда».
Чем выше балл, тем выше уровень алекситимии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем алекситимии через 8 недель
|
|
Изменения кинезиофобии.
Временное ограничение: Изменение кинезиофобии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Опросник страха-избегания-верований будет применяться для оценки кинезиофобии, которая представляет собой боязнь движения из-за боли в пояснице. Этот опросник состоит из 2 подразделов, связанных с физической активностью и работой.
В разделе «Физическая активность» оценивается 4 вопроса, а в разделе «Работа» — 7 вопросов.
За каждый вопрос начисляется 0-6 баллов.
Общий балл будет записан.
Чем выше балл, тем выше кинезиофобия.
|
Изменение кинезиофобии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменения в осознании спины
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем осознания спины через 8 недель
|
Опросник Фримантла для оценки спины будет использоваться для оценки того, как люди воспринимают спину в зависимости от своего тела.
Анкета включает 9 вопросов, которые измеряют, как люди воспринимают свою спину в зависимости от своего тела и как они воспринимают положение своего тела.
На вопросы отвечает тип Лайкерта: «0» Я никогда не чувствую себя так, «4» всегда или часто чувствую себя так.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осознания спины через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
- Главный следователь: Muzeyyen OZ, MSc, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang DG, Holt JA, Sklar M, Groessl EJ. Yoga as a treatment for chronic low back pain: A systematic review of the literature. J Orthop Rheumatol. 2016 Jan 1;3(1):1-8.
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- Koldas Dogan S, Sonel Tur B, Kurtais Y, Atay MB. Comparison of three different approaches in the treatment of chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2008 Jul;27(7):873-81. doi: 10.1007/s10067-007-0815-7. Epub 2008 Jan 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-19029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .