慢性腰痛患者におけるさまざまな運動アプローチの効果
2023年6月1日 更新者：Muzeyyen Oz、Hacettepe University
慢性腰痛患者の身体的および認知的変数に対するさまざまな運動アプローチの影響
腰痛を持つ個人の身体的および認知的変数に対するヨガ、安定化運動、および有酸素運動アプローチの効果の特定。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加している患者は、3 つの並行グループに分けられました。
安定化運動群の患者は脊椎安定化運動を行うように指示され、ヨガ群の患者は呼吸、リラクゼーション、柔軟性の運動からなるヨガプログラムを実行するように指示されました.
有酸素運動群の患者には、有酸素歩行訓練を行うように指示した。
視覚的アナログ尺度で評価された痛みの重症度、機能状態と生活の質、アレキシサイミア、運動恐怖症、壊滅的な痛み、背中の意識、オスウェストリー障害指数（ODI）で評価された認知機能、ノッティンガム健康プロファイル（NHP）、トロントアレキシサイミアスケール、恐怖回避信念アンケート、痛み破滅スケール、フリーマントル背中意識スケール、モントリオール認知評価。
評価は治療の前後に繰り返された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altındag
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Ankara、Altındag、七面鳥、06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非特異的な腰痛
- 少なくとも3か月は痛みがある必要があります
除外基準:
- -腰椎手術の歴史
- 神経学的欠損の存在
- 心血管疾患または全身性疾患と診断され、運動トレーニングを実施できない場合。
- 持続的な激しい痛みの存在
- 膝下の痛み
- 重度/進行性脊柱側弯症
- 脊柱管狭窄症
- 脊椎すべり症
- 癌
- 糖尿病
- メタボリック・シンドローム
- 椎骨の炎症性、感染性または腫瘍性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヨガエクササイズグループ
このグループのすべての患者には理学療法士の付き添いでヨガプログラムが適用されました。
セッションには、厳選された呼吸法、ウォーミングアップ、リラクゼーションエクササイズが含まれます。
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ヨガエクササイズプログラムは、週に2回、合計8週間適用されます。
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アクティブコンパレータ：脊椎安定化運動グループ
このグループのすべての患者には、理学療法士の同行のもと、3 つの異なる進行期による脊椎安定化運動が適用されました。
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脊椎安定化運動プログラムは、週に 2 セッション、合計 8 週間適用されます。
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アクティブコンパレータ：有酸素運動グループ
有酸素歩行運動プログラムは、理学療法士の同行のもと、このグループのすべての患者に適用されました。
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エアロビクス ウォーキング プログラムは、週 2 回、合計 8 週間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：8週間での痛みの重症度のベースラインからの変化
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Visual Analog Scale によって評価された、患者の安静時、活動時、および夜間の痛みの平均強度。
ビジュアル アナログ スケールは、0 から 10 までの 11 段階のスケールであり、0 は痛みがないことを定義し、10 は耐え難い痛みを表します。
参加者は、治療前後の平均的な痛みのレベルを、白いシート上の水平 10 cm の直線で評価するように求められました。
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8週間での痛みの重症度のベースラインからの変化
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機能状態の変化
時間枠：8週間での機能状態のベースラインからの変化
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Oswestry Disability Indexによって測定された患者の恒久的な機能障害。
このスケールは、腰部の機能的アウトカム ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています。
この尺度には、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行などの機能的活動に関連する質問が含まれています。中程度の障害の場合は %、重度の障害の場合は 41 % から 60 %、身体障害者の場合は 61 % から 80 %、寝たきりの場合は 81 % から 100 %。
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8週間での機能状態のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：8週間での生活の質レベルのベースラインからの変化
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Nottingham Health Profile (NHP) によって評価された健康関連の生活の質。
NHP には、痛み、身体能力、エネルギーレベル、睡眠、社会的孤立、感情反応の 6 つのサブエリアに 38 の質問が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、各質問には加重値が割り当てられます。特定のサブエリアの重み付けされたすべての値の合計は 100 になります。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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8週間での生活の質レベルのベースラインからの変化
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歩行パラメータの変化
時間枠：8週間での歩行パラメーターのベースラインからの変化
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歩行評価は、参加者がトレッドミルで好みの速度を歩いている間、OptoGait で 1 分間記録されます。
患者は平らな面を歩くように求められました。
評価は 1 分間記録されました。
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8週間での歩行パラメーターのベースラインからの変化
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代謝能力の変化
時間枠：8週間での代謝能力のベースラインからの変化
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代謝能力試験は、トレッドミルで変更されたブルースプロトコルに従って実行されます。
3 分間隔で、勾配が %2 増加し、速度が増加します。
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8週間での代謝能力のベースラインからの変化
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認知レベルの変化
時間枠：8週間での認知レベルのベースラインからの変化
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モントリオール認知評価アンケート (MoCA) は、個人の認知レベルを評価するために使用されます。
MoCA は、軽度認知障害の迅速なスクリーニング テストとして開発されました。
MoCA は、注意力、集中力、創造的機能、記憶、言語、視覚的構造化スキル、抽象的思考、計算、向きなどのさまざまな認知機能を評価します。
MoCA の適用には約 10 分かかります。
テストの合計点は 30 点が最高です。
21 以上のスコアは正常と見なされます。
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8週間での認知レベルのベースラインからの変化
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失感情症の変化
時間枠：8週間でのアレキシサイミアのベースラインからの変化
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アレキシサイミアは、トロントアレキシサイミアスケール（TAS）によって評価されます。
尺度は、20 項目で構成され、1 から 5 の間で採点されるリッカート型の自己評価尺度です。
感情を認識することの難しさ (TAS-1)、感情を話すことの難しさ (TAS-2)、外向的思考 (TAS-3) サブスケール。
それぞれの項目について、「まったくない」「ほとんどない」「ときどき」「よくある」「いつも」の中から最適なものを選んでもらいます。
スコアが高いほど、失感情症のレベルが高くなります。
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8週間でのアレキシサイミアのベースラインからの変化
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運動恐怖症の変化。
時間枠：8週間での運動恐怖症のベースラインからの変化
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恐怖回避信念アンケートは、腰痛による運動恐怖症である運動恐怖症を評価するために適用されます。このアンケートには、身体活動と仕事に関連する 2 つのサブセクションがあります。
身体活動セクションでは 4 問、作業セクションでは 7 問出題されます。
各問題で 0 ～ 6 点が得られます。
合計得点が記録されます。
スコアが高いほど、運動恐怖症が高くなります。
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8週間での運動恐怖症のベースラインからの変化
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背中の意識の変化
時間枠：8週間での背中の意識のベースラインからの変化
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Fremantle Back Awareness Questionnaire は、個人が自分の体に応じて背中をどのように認識しているかを評価するために使用されます。
アンケートには、個人が自分の体に応じて自分の背中をどのように認識しているか、および自分の体の位置をどのように認識しているかを測定する 9 つの質問が含まれています。
質問はリッカート型で「0」はまったく感じない、「4」はいつもまたはよくそう感じる。
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8週間での背中の意識のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Özlem Ülger, Prof、Hacettepe University
- 主任研究者：Muzeyyen OZ, MSc、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang DG, Holt JA, Sklar M, Groessl EJ. Yoga as a treatment for chronic low back pain: A systematic review of the literature. J Orthop Rheumatol. 2016 Jan 1;3(1):1-8.
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- Koldas Dogan S, Sonel Tur B, Kurtais Y, Atay MB. Comparison of three different approaches in the treatment of chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2008 Jul;27(7):873-81. doi: 10.1007/s10067-007-0815-7. Epub 2008 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月30日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヨガエクササイズプログラムの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Children's Health積極的、募集していない
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集