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Die Auswirkungen verschiedener Trainingsansätze bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

1. Juni 2023 aktualisiert von: Muzeyyen Oz, Hacettepe University

Die Auswirkungen verschiedener Trainingsansätze auf physische und kognitive Variablen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Identifizierung der Auswirkungen von Yoga, Stabilisationsübungen und Aerobic-Übungsansätzen auf körperliche und kognitive Variablen bei Personen mit Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden in drei parallele Gruppen eingeteilt. Die Patienten in der Stabilisierungsübungsgruppe wurden angewiesen, Wirbelsäulenstabilisierungsübungen durchzuführen, die Patienten in der Yogagruppe wurden angewiesen, ein Yogaprogramm durchzuführen, das aus Atem-, Entspannungs- und Beweglichkeitsübungen bestand. Die Patienten in der aeroben Übungsgruppe wurden angewiesen, ein aerobes Gehtraining durchzuführen. Die Schwere der Schmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala, Funktionsstatus und Lebensqualität, Alexithymie, Kinesiophobie, katastrophale Schmerzen, Rückenbewusstsein, kognitive Funktion, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI), Nottingham Health Profile (NHP), Toronto Alexithymia Scale, Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Fremantle Back Awareness Scale, Montreal Cognitive Assessment. Die Bewertungen wurden vor und nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Rückenschmerzen
  • Schmerzen müssen mindestens 3 Monate sein

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Vorhandensein eines neurologischen Defizits
  • Bei denen kardiovaskuläre oder systemische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die ihn/sie daran hindern würden, an einem Bewegungstraining teilzunehmen.
  • Das Vorhandensein von anhaltenden starken Schmerzen
  • Schmerzen unter dem knie
  • Schwere/progressive Skoliose
  • Spinale Stenose
  • Spondylolisthese
  • Krebs
  • Diabetes
  • Metabolisches Syndrom
  • Entzündliche, infektiöse oder tumoröse Erkrankung des Wirbels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Yoga-Übungsgruppe
Bei allen Patienten dieser Gruppe wurde in Begleitung eines Physiotherapeuten ein Yoga-Programm angewendet. Die Sitzungen umfassten ausgewählte Atem-, Aufwärm- und Entspannungsübungen.
Sonstiges: Yoga-Übungsprogramm
Das Yoga-Übungsprogramm wird zwei Sitzungen pro Woche angewendet, insgesamt acht Wochen.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe zur Wirbelsäulenstabilisierung
Bei allen Patienten dieser Gruppe wurden in Begleitung eines Physiotherapeuten Wirbelsäulenstabilisierungsübungen mit drei verschiedenen progressiven Phasen durchgeführt.
Sonstiges: Übungsprogramm zur Stabilisierung der Wirbelsäule
Das Übungsprogramm zur Stabilisierung der Wirbelsäule wird zwei Sitzungen pro Woche angewendet, insgesamt acht Wochen.
Aktiver Komparator: Aerobic-Walking-Übungsgruppe
Alle Patienten dieser Gruppe wendeten in Begleitung eines Physiotherapeuten ein aerobes Gehübungsprogramm an.
Sonstiges: Aerobic-Walking-Programm
Das Aerobic-Walking-Programm wird zwei Sitzungen pro Woche angewendet, insgesamt acht Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzstärke
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die durchschnittliche Ruhe-, Aktivitäts- und Nachtschmerzintensität der Patienten, bewertet anhand der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 Schmerzfreiheit und 10 unerträglichen Schmerz beschreibt. Die Teilnehmer wurden gebeten, die durchschnittlichen Schmerzpegel einer horizontalen geraden Linie von 10 cm auf einem weißen Blatt vor, vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderungen des Funktionsstatus
Zeitfenster: Änderung des funktionellen Status gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Permanente funktionelle Behinderung des Patienten, gemessen anhand des Oswestry Disability Index. Die Skala gilt als der „Goldstandard“ der funktionellen Ergebnisinstrumente für den unteren Rücken. Diese Skala enthält Fragen zu funktionellen Aktivitäten wie Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Die Interpretation der Skala beträgt 0 % bis 20 % für minimale Behinderung, 21 % bis 40 % bei mittlerer Behinderung, 41 % bis 60 % bei schwerer Behinderung, 61 % bis 80 % bei Verkrüppelung und 81 % bis 100 % bei Bettlägerigkeit.
Änderung des funktionellen Status gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch das Nottingham Health Profile (NHP). Die NHP beinhalten 38 Fragen in 6 Unterbereichen: Schmerz, körperliche Fähigkeiten, Energieniveau, Schlaf, soziale Isolation und emotionale Reaktion. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei jeder Frage ein gewichteter Wert zugewiesen wird; die Summe aller gewichteten Werte in einem bestimmten Teilbereich ergibt 100. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderungen der Gangparameter
Zeitfenster: Veränderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Gangbeurteilung wird eine Minute lang mit OptoGait aufgezeichnet, während die Teilnehmer mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit auf dem Laufband gingen. Die Patienten baten darum, auf einer ebenen Fläche zu gehen. Die Bewertung wurde während einer Minute aufgezeichnet.
Veränderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderungen der Stoffwechselkapazität
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselkapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Stoffwechselkapazitätstests werden gemäß dem modifizierten Bruce-Protokoll auf dem Laufband durchgeführt. In 3-Minuten-Intervallen erhöht sich die Neigung um %2 bei gleichzeitiger Erhöhung der Geschwindigkeit.
Veränderung der Stoffwechselkapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderungen des kognitiven Niveaus
Zeitfenster: Veränderung des kognitiven Niveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Montreal Cognitive Assessment Questionnaire (MoCA) wird verwendet, um das kognitive Niveau von Personen zu bewerten. MoCA wurde als schneller Screening-Test für leichte kognitive Beeinträchtigungen entwickelt. MoCA bewertet verschiedene kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit und Konzentration, kreative Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturierungsfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung. Die Anwendung von MoCA dauert ca. 10 Minuten. Die maximale Gesamtpunktzahl des Tests beträgt 30. Eine Punktzahl von 21 oder mehr gilt als normal.
Veränderung des kognitiven Niveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderungen der Alexithymie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alexithymie nach 8 Wochen
Die Alexithymie wird anhand der Toronto Alexithymia Scale (TAS) beurteilt. Die Skala ist eine Likert-Selbsteinschätzungsskala, die aus 20 Items besteht und zwischen 1 und 5 Punkte erzielt. Subskalen Schwierigkeiten beim Erkennen von Emotionen (TAS-1), Schwierigkeiten beim Sprechen von Emotionen (TAS-2), extrovertiertes Denken (TAS-3). Die Person wird gebeten, die beste Option für jedes Item aus „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“ auszuwählen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Alexithymie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alexithymie nach 8 Wochen
Veränderungen der Kinesiophobie.
Zeitfenster: Veränderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Angst-Vermeidungs-Überzeugungs-Fragebogen wird angewendet, um die Kinesiophobie zu bewerten, die Angst vor Bewegung aufgrund von Rückenschmerzen ist. Dieser Fragebogen hat 2 Unterabschnitte, die sich auf körperliche Aktivität und Arbeit beziehen. Es gibt 4 Fragen im Abschnitt körperliche Aktivität und 7 Fragen im Abschnitt Arbeit. Für jede Frage werden 0-6 Punkte vergeben. Die Gesamtpunktzahl wird notiert. Je höher der Score, desto höher die Kinesiophobie.
Veränderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderungen im Rückenbewusstsein
Zeitfenster: Veränderung der Rückenwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Fremantle Back Awareness Questionnaire wird verwendet, um zu bewerten, wie Einzelpersonen den Rücken entsprechend ihrem Körper wahrnehmen. Der Fragebogen umfasst 9 Fragen, die messen, wie Personen ihren Rücken entsprechend ihrem Körper wahrnehmen und wie sie ihre Körperhaltung wahrnehmen. Fragen werden vom Typ Likert mit „0“ beantwortet, „4“ fühle ich mich nie so, „4“ fühle mich immer oder oft so.
Veränderung der Rückenwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Muzeyyen OZ, MSc, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-19029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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